Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Imipenem/Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) bei pädiatrischen Teilnehmern mit gramnegativer bakterieller Infektion (MK-7655A-021)
12. März 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Studie der Phase 2/3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MK-7655A bei pädiatrischen Teilnehmern von der Geburt bis zum Alter von weniger als 18 Jahren mit bestätigten oder vermuteten gramnegativen Bakterien Infektion
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL) bei Teilnehmern von der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren mit bestätigter oder vermuteter gramnegativer bakterieller Infektion.
Es wird erwartet, dass die Teilnehmer bis zum Abschluss der intravenösen (IV) Studienintervention einen Krankenhausaufenthalt benötigen und mindestens eine der folgenden primären Infektionsarten haben: im Krankenhaus erworbene bakterielle Pneumonie (HABP) oder beatmungsassoziierte bakterielle Pneumonie (VABP); komplizierte intraabdominelle Infektion (cIAI); oder komplizierte Harnwegsinfektion (cUTI).
Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert, um IMI/REL oder aktive Kontrolle zu erhalten.
Diese Studie wird auch die Wirksamkeit von IMI/REL bewerten, indem die Gesamtmortalität an Tag 28 nach der Randomisierung sowie das klinische und mikrobiologische Ansprechen auf die Behandlung bewertet werden.
Es wird auch die Pharmakokinetik von IMI/REL bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-Mail: Trialsites@merck.com
Studienorte
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Burgas, Bulgarien, 8127
- Abgeschlossen
- UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0165)
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Montana, Bulgarien, 3400
- Abgeschlossen
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0167)
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Abgeschlossen
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0174)
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Ruse, Bulgarien, 7002
- Rekrutierung
- UMHAT Kanev AD ( Site 0168)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +359899975275
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Rekrutierung
- UMHAT Kanev AD ( Site 0169)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +359888209200
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- Abgeschlossen
- MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 0173)
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Region M. De Santiago
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380418
- Rekrutierung
- Hospital Roberto del Río ( Site 0802)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 992360000
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
- Rekrutierung
- Tallinn Children Hospital ( Site 0209)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +37255573326
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
- Rekrutierung
- Hopitaux Pediatriques CHU Lenval ( Site 0143)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33492030579
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21000
- Abgeschlossen
- Hopital Francois Mitterand ( Site 0146)
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Nord-Pas-de-Calais
-
Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankreich, 59120
- Rekrutierung
- Hopital Jeanne de Flandre ( Site 0145)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 33320446059
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-
-
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 42
- Rekrutierung
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0244)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302310892444
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Attiki
-
Athens, Attiki, Griechenland, 11527
- Rekrutierung
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0247)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302107793000
-
Athens, Attiki, Griechenland, 115 27
- Abgeschlossen
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0243)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rekrutierung
- Rambam Medical Center ( Site 0189)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97247774810
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekrutierung
- Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0188)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97226777111
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Abgeschlossen
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0187)
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Rekrutierung
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0190)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97235305978
-
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050010
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0269)
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Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
- Rekrutierung
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0264)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573157609110
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 11001000
- Rekrutierung
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0265)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573207532651
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 111211
- Rekrutierung
- Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 0268)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573108059791
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
- Rekrutierung
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0266)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573154896219
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-
Aguascalientes, Mexiko, 20259
- Rekrutierung
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0290)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +524499946720
-
Ciudad de Mexico, Mexiko, 04530
- Rekrutierung
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0291)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +525510840900
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Baja California
-
Tijuana, Baja California, Mexiko, 22000
- Abgeschlossen
- Hospital General de Tijuana ( Site 0284)
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Morelos
-
Emiliano Zapata, Morelos, Mexiko, 62765
- Abgeschlossen
- Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 0286)
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Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegen, 5009
- Rekrutierung
- Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0500)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4755975720
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
- Abgeschlossen
- University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0318)
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Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1104
- Abgeschlossen
- Philippine Children s Medical Center ( Site 0317)
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Kujawsko-pomorskie
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Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
- Abgeschlossen
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 0220)
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Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
- Rekrutierung
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 0223)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48422711391
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Mazowieckie
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Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
- Rekrutierung
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0226)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +48227657153
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Moskva
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Moscow, Moskva, Russische Föderation, 117197
- Abgeschlossen
- Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 0233)
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Moscow, Moskva, Russische Föderation, 119049
- Suspendiert
- Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0241)
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Föderation, 630011
- Suspendiert
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Childrens Clinical Emergency Hospi
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194100
- Abgeschlossen
- St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0236)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 198205
- Abgeschlossen
- Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 0237)
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 192289
- Suspendiert
- Children s City Clinical Hospital 5 n.a. N.F. Filatov ( Site 0235)
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Smolenskaya Oblast
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Smolensk, Smolenskaya Oblast, Russische Föderation, 214018
- Suspendiert
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0231)
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Vologodskaya Oblast
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Vologda, Vologodskaya Oblast, Russische Föderation, 160022
- Abgeschlossen
- Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 0400)
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Madrid, Spanien, 28009
- Rekrutierung
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0114)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34915035900
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Madrid, Spanien, 28046
- Abgeschlossen
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0113)
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Sevilla, Spanien, 41043
- Abgeschlossen
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0115)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
- Rekrutierung
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0156)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +27119330270
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
- Abgeschlossen
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 1557)
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Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0208
- Rekrutierung
- Molotlegi Street ( Site 0155)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +27125215633
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Adana, Truthahn, 01330
- Rekrutierung
- Cukurova University Medical Faculty ( Site 0200)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905326534166
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Ankara, Truthahn, 06590
- Abgeschlossen
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0202)
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Eskisehir, Truthahn, 26480
- Rekrutierung
- Eskisehir Osmangazi University Medical ( Site 0201)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905339243269
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Istanbul, Truthahn, 34453
- Rekrutierung
- SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0198)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905055803297
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Izmir, Truthahn, 35100
- Abgeschlossen
- Ege Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0199)
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Dnipropetrovska Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49100
- Suspendiert
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0121)
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Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 50082
- Abgeschlossen
- Communal non-commercial enterprise "Kryvorizka city clinical hospital 16" of Kryvyy Rig city council
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Ivano-Frankivska Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76014
- Rekrutierung
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0131)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +380681040592
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61075
- Suspendiert
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 0130)
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Poltavska Oblast
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Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36004
- Suspendiert
- Municipal Enterprise Children's City Clinical Hospital in Poltava City Council ( Site 0122)
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
- Rekrutierung
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0100)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +36305769835
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Szabolcs-Szatmar-Bereg
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Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
- Rekrutierung
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Otatókórház-Gyermekosztály ( Site 0105)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +36302565180
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Abgeschlossen
- Banner University Medical Center ( Site 0356)
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Abgeschlossen
- Miller Children's & Women's Hospital ( Site 0349)
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rekrutierung
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0347)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 858-966-8381
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Abgeschlossen
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0350)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Abgeschlossen
- University of New Mexico ( Site 0358)
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- University Hospital ( Site 0360)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 210-567-5262
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Abgeschlossen
- Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0359)
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Rekrutierung
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital ( Site 0344)
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Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 304-293-1201
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfordert einen Krankenhausaufenthalt und eine Behandlung mit intravenöser antibakterieller Therapie bei bestätigter oder vermuteter gramnegativer bakterieller Infektion (ohne Meningitis) und erfordert voraussichtlich einen Krankenhausaufenthalt bis zum Abschluss der IV-Studienintervention mit mindestens 1 der folgenden Primärinfektionstypen: HABP oder VABP; cIAI; oder cUTI.
- Für die Alterskohorten 4 und 5 ist die Teilnehmerin zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 37 Wochen postmenstruell alt.
- Wenn weiblich, darf nicht schwanger sein oder stillen, und mindestens 1 der folgenden Bedingungen muss zutreffen: darf keine Frau im gebärfähigen Alter sein (WOCBP); ODER, wenn ein WOCBP, muss sich bereit erklären, während des Interventionszeitraums und für mindestens 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienintervention Verhütungsrichtlinien zu befolgen.
- Hat einen ausreichenden intravaskulären Zugang, um das Studienmedikament über eine vorhandene periphere oder zentrale Leitung zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Es wird erwartet, dass es weniger als 72 Stunden überlebt.
- Hat eine gleichzeitige Infektion, die die Bewertung des Ansprechens auf die Antibiotika der Studie (IMI/REL oder aktive Kontrolle) beeinträchtigen würde, einschließlich einer der folgenden: Endokarditis; Osteomyelitis; Meningitis; prothetische Gelenkinfektion; aktive Lungentuberkulose; verbreitete Pilzinfektion; gleichzeitige Infektion zum Zeitpunkt der Randomisierung, die zusätzlich zur intravenösen Studienbehandlung oder oralen Step-down-Therapie eine studienunabhängige systemische antibakterielle Therapie erfordert.
- Hat HABP/VABP, verursacht durch einen obstruktiven Prozess, einschließlich Lungenkrebs (oder andere bösartige Metastasen in der Lunge, die zu einer Lungenobstruktion führen) oder eine andere bekannte Obstruktion.
- Hat eine cUTI mit einem der folgenden: vollständige Obstruktion eines Teils der Harnwege (dh Erfordernis eines permanenten Harnverweilkatheters oder einer Instrumentierung); dokumentierter Ileumschleifenreflux; vermuteter oder bestätigter perinephrischer oder intrarenaler Abszess; vermutete oder bestätigte Prostatitis, Urethritis oder Epididymitis; Trauma des Beckens/der Harnwege; Vorhandensein eines Harnverweilkatheters, der bei Studieneintritt nicht entfernt werden kann.
- Hat beim Screening eine der folgenden Erkrankungen: Anfallsleiden in der Vorgeschichte (erfordert eine laufende Behandlung mit einer antikonvulsiven Therapie oder eine vorherige Behandlung mit einer antikonvulsiven Therapie innerhalb der letzten 3 Jahre); Mukoviszidose; Vorgeschichte einer schweren Allergie, Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) oder einer schwerwiegenden Reaktion auf IMI oder auf Carbapenem, Cephalosporin, Penicillin oder andere β-Lactam-Mittel oder auf andere β-Lactamase-Inhibitoren (z. B. Tazobactam, Sulbactam, Clavulan Säure, Avibactam).
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten.
- Wenn Sie jünger als 3 Monate sind, mehr als 72 Stunden einer empirischen antibakteriellen Behandlung erhalten haben, bis eine Meningitis vor Beginn der IV-Studienintervention ausgeschlossen wurde.
- Wenn Sie 3 Monate oder älter sind, eine potenziell therapeutische antibakterielle Therapie (z. B. mit gramnegativer Aktivität), einschließlich Blaseninfusionen mit topischen Urinantiseptika oder antibakteriellen Wirkstoffen, für eine Dauer von mehr als 24 Stunden in den 48 Stunden vor der ersten erhalten haben Dosis der Studienintervention.
- Wird voraussichtlich mit einem der folgenden Medikamente behandelt: Valproinsäure oder Divalproex-Natrium (oder hat Valproinsäure oder Divalproex-Natrium in den 2 Wochen vor dem Screening verwendet) bis 24 Stunden nach Abschluss der letzten Dosis der IV-Studienintervention für Teilnehmer, die IMI/REL oder Carbapenem erhalten; begleitende intravenöse, orale oder inhalierte antimikrobielle Mittel mit gramnegativer Aktivität, zusätzlich zu den in den Studieninterventionsgruppen ausgewiesenen, während des Verlaufs aller (iv/oral) Studieninterventionen; geplanter Erhalt von unterdrückenden/prophylaktischen Antibiotika mit gramnegativer Aktivität nach Abschluss der Studienintervention.
- Ist derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einer Prüfverbindung oder einem Gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening beteiligt oder hat daran teilgenommen.
- Hat sich zuvor in die aktuelle Studie eingeschrieben und wurde abgebrochen oder hat aus einem anderen Grund REL erhalten.
- Hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance (basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung, für Teilnehmer im Alter von ≥ 12 Jahren) oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, basierend auf der modifizierten Schwartz-Gleichung, für Teilnehmer).
- Hat Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) zum Zeitpunkt des Screenings. HINWEIS: Patienten mit akutem Leberversagen oder akuter Dekompensation eines chronischen Leberversagens sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.
- Ist ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in letzter Zeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
- ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind) ist oder hat, das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IMI/REL
Teilnehmer mit cIAI oder cUTI erhalten Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL) per IV-Infusion einmal alle 6 Stunden für mindestens 5 Tage (mit optionaler oraler Umstellung nach 3 Tagen) bis maximal 14 Tage.
Teilnehmer mit HABP/VABP erhalten IMI/REL per IV-Infusion einmal alle 6 Stunden für mindestens 7 Tage bis maximal 14 Tage.
Alle oralen Switch-Medikamente werden aus einer Liste akzeptabler zugelassener Wirkstoffe ausgewählt und gemäß der autorisierten Packungsbeilage (PI), Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) oder internationalen Behandlungsrichtlinien verabreicht.
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Altersabhängige Dosierung:
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Teilnehmer mit cIAI oder cUTI erhalten eine aktive Kontrolle per IV-Infusion für mindestens 5 Tage (mit optionaler oraler Umstellung nach 3 Tagen) bis maximal 14 Tage.
Teilnehmer mit HABP/VABP erhalten eine aktive Kontrolle über eine IV-Infusion für mindestens 7 Tage bis maximal 14 Tage.
Alle aktiven Kontroll- und oralen Switch-Medikamente werden gemäß den autorisierten PI, SPC oder internationalen Behandlungsrichtlinien verabreicht.
Alle aktiven Kontroll- und oralen Switch-Medikamente werden aus einer Liste akzeptabler zugelassener Wirkstoffe ausgewählt.
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Alle aktiven Kontrollmedikamente werden aus einer Liste akzeptabler zugelassener Wirkstoffe für jeden Infektionstyp (HABP oder VABP, cIAI und UTI) ausgewählt und per IV-Infusion gemäß zugelassener Packungsbeilage (PI), Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC ) oder internationalen Behandlungsleitlinien. HINWEIS: Teilnehmer mit cIAI oder cUTI können nach mindestens 3 Tagen intravenöser Studienintervention auf eine orale Therapie umgestellt werden. Alle oralen Switch-Medikamente werden aus einer Liste akzeptabler zugelassener Wirkstoffe ausgewählt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE wird präsentiert.
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Bis zu 28 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikation aufgrund eines UE abgesetzt haben, wird dargestellt.
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Bis zu 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Todesfälle durch alle Ursachen bis Tag 28
Zeitfenster: Bis Tag 28
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Die Gesamtmortalität bis zu 28 Tage nach der Randomisierung wird dargestellt.
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Bis Tag 28
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen klinischen Ansprechen am Ende der Therapie (EOT)
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 14
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen klinischen Ansprechen bei EOT wird angezeigt.
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Tag 5 bis Tag 14
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen klinischen Ansprechen bei der frühen Nachuntersuchung (EFU)
Zeitfenster: Tag 12 bis Tag 28
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen klinischen Ansprechen auf die EFU wird angezeigt.
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Tag 12 bis Tag 28
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen klinischen Ansprechen bei später Nachuntersuchung (LFU)
Zeitfenster: Tag 19 bis Tag 42
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen klinischen Ansprechen an der LFU wird angezeigt.
|
Tag 19 bis Tag 42
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen am Ende der Therapie (EOT)
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 14
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen bei EOT wird dargestellt.
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Tag 5 bis Tag 14
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen am Ende der Nachbeobachtung (EFU)
Zeitfenster: Tag 12 bis Tag 28
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen auf die EFU wird angezeigt.
|
Tag 12 bis Tag 28
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen bei später Nachuntersuchung (LFU)
Zeitfenster: Tag 19 bis Tag 42
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen an der LFU wird angezeigt.
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Tag 19 bis Tag 42
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Bereich unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Imipenem nach Verabreichung von IMI/REL
Zeitfenster: An Tag 1 30 Minuten vor Beginn der ersten IV-Infusion des Studienmedikaments, am Ende der ersten Infusion und 2 bis 6 Stunden nach Beginn der ersten Infusion; und einmal bei einem Besuch während der Therapie (Tag 2 oder Tag 3) 2 bis 6 Stunden nach Beginn einer Infusion an diesem Tag.
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Blutproben für die AUC0-24-Analyse von Imipenem werden an Tag 1 30 Minuten vor Beginn der ersten Dosis der IV-Studienintervention, innerhalb von 10 Minuten nach dem Ende der ersten Infusion und 2 bis 6 Stunden nach Beginn der ersten entnommen Infusion; und einmal bei der Visite unter Therapie (OTX) (Tag 2 oder Tag 3) 2 bis 6 Stunden nach Beginn einer beliebigen Infusion an diesem Tag.
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An Tag 1 30 Minuten vor Beginn der ersten IV-Infusion des Studienmedikaments, am Ende der ersten Infusion und 2 bis 6 Stunden nach Beginn der ersten Infusion; und einmal bei einem Besuch während der Therapie (Tag 2 oder Tag 3) 2 bis 6 Stunden nach Beginn einer Infusion an diesem Tag.
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Bereich unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Relebactam nach Verabreichung von IMI/REL
Zeitfenster: An Tag 1 30 Minuten vor Beginn der ersten IV-Infusion des Studienmedikaments, am Ende der ersten Infusion und 2 bis 6 Stunden nach Beginn der ersten Infusion; und einmal bei einem Besuch während der Therapie (Tag 2 oder Tag 3) 2 bis 6 Stunden nach Beginn einer Infusion an diesem Tag.
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Blutproben für die AUC0-24-Analyse von Relebactam werden an Tag 1 30 Minuten vor Beginn der ersten Dosis der IV-Studienintervention, innerhalb von 10 Minuten nach dem Ende der ersten Infusion und 2 bis 6 Stunden nach Beginn der ersten entnommen Infusion; und einmal bei der Visite unter Therapie (OTX) (Tag 2 oder Tag 3) 2 bis 6 Stunden nach Beginn einer beliebigen Infusion an diesem Tag.
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An Tag 1 30 Minuten vor Beginn der ersten IV-Infusion des Studienmedikaments, am Ende der ersten Infusion und 2 bis 6 Stunden nach Beginn der ersten Infusion; und einmal bei einem Besuch während der Therapie (Tag 2 oder Tag 3) 2 bis 6 Stunden nach Beginn einer Infusion an diesem Tag.
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Konzentration am Ende der Infusion (Ceoi) von Imipenem nach Verabreichung von IMI/REL
Zeitfenster: Am Ende der ersten Infusion an Tag 1.
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Blutproben für Ceoi der Imipenem-Analyse werden innerhalb von 10 Minuten nach dem Ende der ersten Infusion an Tag 1 entnommen.
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Am Ende der ersten Infusion an Tag 1.
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Konzentration am Ende der Infusion (Ceoi) von Relabactam nach Verabreichung von IMI/REL
Zeitfenster: Am Ende der ersten Infusion an Tag 1.
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Blutproben für Ceoi der Relabactam-Analyse werden innerhalb von 10 Minuten nach dem Ende der ersten Infusion an Tag 1 entnommen.
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Am Ende der ersten Infusion an Tag 1.
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Prozentsatz der Zeit, in der die Imipenem-Konzentration nach Verabreichung von IMI/REL über der minimalen Hemmkonzentration (%T>MHK von Imipenem) liegt
Zeitfenster: An Tag 1 30 Minuten vor Beginn der ersten IV-Infusion des Studienmedikaments, am Ende der ersten Infusion und 2 bis 6 Stunden nach Beginn der ersten Infusion; und einmal bei einem Besuch während der Therapie (Tag 2 oder Tag 3) 2 bis 6 Stunden nach Beginn einer Infusion an diesem Tag.
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Blutproben für %T>MHK der Imipenem-Analyse werden an Tag 1 30 Minuten vor Beginn der ersten Dosis der IV-Studienintervention, innerhalb von 10 Minuten nach dem Ende der ersten Infusion und 2 bis 6 Stunden nach Beginn entnommen erster Aufguss; und einmal bei der Visite unter Therapie (OTX) (Tag 2 oder Tag 3) 2 bis 6 Stunden nach Beginn einer beliebigen Infusion an diesem Tag.
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An Tag 1 30 Minuten vor Beginn der ersten IV-Infusion des Studienmedikaments, am Ende der ersten Infusion und 2 bis 6 Stunden nach Beginn der ersten Infusion; und einmal bei einem Besuch während der Therapie (Tag 2 oder Tag 3) 2 bis 6 Stunden nach Beginn einer Infusion an diesem Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
12. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Beta-Lactamase-Hemmer
- Relebactam
Andere Studien-ID-Nummern
- 7655A-021
- MK-7655A-021 (Andere Kennung: Merck)
- 2019-000338-20 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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