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Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Imipenem/Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) bei pädiatrischen Teilnehmern mit gramnegativer bakterieller Infektion (MK-7655A-021)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte, aktiv kontrollierte klinische Studie der Phase 2/3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von MK-7655A bei pädiatrischen Teilnehmern von der Geburt bis zum Alter von weniger als 18 Jahren mit bestätigten oder vermuteten gramnegativen Bakterien Infektion

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL) bei Teilnehmern von der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren mit bestätigter oder vermuteter gramnegativer bakterieller Infektion. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer bis zum Abschluss der intravenösen (IV) Studienintervention einen Krankenhausaufenthalt benötigen und mindestens eine der folgenden primären Infektionsarten haben: im Krankenhaus erworbene bakterielle Pneumonie (HABP) oder beatmungsassoziierte bakterielle Pneumonie (VABP); komplizierte intraabdominelle Infektion (cIAI); oder komplizierte Harnwegsinfektion (cUTI). Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert, um IMI/REL oder aktive Kontrolle zu erhalten. Diese Studie wird auch die Wirksamkeit von IMI/REL bewerten, indem die Gesamtmortalität an Tag 28 nach der Randomisierung sowie das klinische und mikrobiologische Ansprechen auf die Behandlung bewertet werden. Es wird auch die Pharmakokinetik von IMI/REL bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8127
        • UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0165)
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0167)
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0174)
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0168)
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0169)
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 0173)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Río ( Site 0802)
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • Tallinn Children Hospital ( Site 0209)
  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Hopitaux Pediatriques CHU Lenval ( Site 0143)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21000
        • Hopital Francois Mitterand ( Site 0146)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59120
        • Hopital Jeanne de Flandre ( Site 0145)
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0244)
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0243)
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0247)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0189)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0188)
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0187)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0190)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050010
        • Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0269)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0264)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 11001000
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0265)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 111211
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 0268)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0266)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0290)
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0291)
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Mexiko, 22000
        • Hospital General de Tijuana ( Site 0284)
    • Morelos
      • Emiliano Zapata, Morelos, Mexiko, 62765
        • Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 0286)
  • Norwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5009
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0500)
  • Philippinen
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0318)
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1104
        • Philippine Children s Medical Center ( Site 0317)
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 0220)
    • Masovian Voivodeship
      • Łomianki, Masovian Voivodeship, Polen, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0226)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 0223)
  • Russland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 117197
        • Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 0233)
      • Moscow, Moscow, Russland, 119049
        • Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0241)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630011
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Childrens Clinical Emergency Hospi
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 192289
        • Children s City Clinical Hospital 5 n.a. N.F. Filatov ( Site 0235)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0236)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 198205
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 0237)
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, Russland, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0231)
    • Vologda Oblast
      • Vologda, Vologda Oblast, Russland, 160022
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 0400)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0114)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0113)
      • Seville, Spanien, 41043
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0115)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 1557)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0156)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 0155)
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01330
        • Cukurova University Medical Faculty ( Site 0200)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0202)
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical ( Site 0201)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0198)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0199)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0121)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50082
        • Communal non-commercial enterprise "Kryvorizka city clinical hospital 16" of Kryvyy Rig city council
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0131)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 0130)
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ukraine, 36004
        • Municipal Enterprise Children's City Clinical Hospital in Poltava City Council ( Site 0122)
  • Ungarn
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0100)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Otatókórház-Gyermekosztály ( Site 0105)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center ( Site 0356)
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital ( Site 0349)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0347)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0350)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico ( Site 0358)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Hospital ( Site 0360)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0359)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Ruby Memorial Hospital ( Site 0344)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt und eine Behandlung mit intravenöser antibakterieller Therapie bei bestätigter oder vermuteter gramnegativer bakterieller Infektion (ohne Meningitis) und erfordert voraussichtlich einen Krankenhausaufenthalt bis zum Abschluss der IV-Studienintervention mit mindestens 1 der folgenden Primärinfektionstypen: HABP oder VABP; cIAI; oder cUTI.
  • Für die Alterskohorten 4 und 5 ist die Teilnehmerin zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 37 Wochen postmenstruell alt.
  • Wenn weiblich, darf nicht schwanger sein oder stillen, und mindestens 1 der folgenden Bedingungen muss zutreffen: darf keine Frau im gebärfähigen Alter sein (WOCBP); ODER, wenn ein WOCBP, muss sich bereit erklären, während des Interventionszeitraums und für mindestens 24 Stunden nach der letzten Dosis der Studienintervention Verhütungsrichtlinien zu befolgen.
  • Hat einen ausreichenden intravaskulären Zugang, um das Studienmedikament über eine vorhandene periphere oder zentrale Leitung zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Es wird erwartet, dass es weniger als 72 Stunden überlebt.
  • Hat eine gleichzeitige Infektion, die die Bewertung des Ansprechens auf die Antibiotika der Studie (IMI/REL oder aktive Kontrolle) beeinträchtigen würde, einschließlich einer der folgenden: Endokarditis; Osteomyelitis; Meningitis; prothetische Gelenkinfektion; aktive Lungentuberkulose; verbreitete Pilzinfektion; gleichzeitige Infektion zum Zeitpunkt der Randomisierung, die zusätzlich zur intravenösen Studienbehandlung oder oralen Step-down-Therapie eine studienunabhängige systemische antibakterielle Therapie erfordert.
  • Hat HABP/VABP, verursacht durch einen obstruktiven Prozess, einschließlich Lungenkrebs (oder andere bösartige Metastasen in der Lunge, die zu einer Lungenobstruktion führen) oder eine andere bekannte Obstruktion.
  • Hat eine cUTI mit einem der folgenden: vollständige Obstruktion eines Teils der Harnwege (dh Erfordernis eines permanenten Harnverweilkatheters oder einer Instrumentierung); dokumentierter Ileumschleifenreflux; vermuteter oder bestätigter perinephrischer oder intrarenaler Abszess; vermutete oder bestätigte Prostatitis, Urethritis oder Epididymitis; Trauma des Beckens/der Harnwege; Vorhandensein eines Harnverweilkatheters, der bei Studieneintritt nicht entfernt werden kann.
  • Hat beim Screening eine der folgenden Erkrankungen: Anfallsleiden in der Vorgeschichte (erfordert eine laufende Behandlung mit einer antikonvulsiven Therapie oder eine vorherige Behandlung mit einer antikonvulsiven Therapie innerhalb der letzten 3 Jahre); Mukoviszidose; Vorgeschichte einer schweren Allergie, Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) oder einer schwerwiegenden Reaktion auf IMI oder auf Carbapenem, Cephalosporin, Penicillin oder andere β-Lactam-Mittel oder auf andere β-Lactamase-Inhibitoren (z. B. Tazobactam, Sulbactam, Clavulan Säure, Avibactam).
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die den Teilnehmer durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Wenn Sie jünger als 3 Monate sind, mehr als 72 Stunden einer empirischen antibakteriellen Behandlung erhalten haben, bis eine Meningitis vor Beginn der IV-Studienintervention ausgeschlossen wurde.
  • Wenn Sie 3 Monate oder älter sind, eine potenziell therapeutische antibakterielle Therapie (z. B. mit gramnegativer Aktivität), einschließlich Blaseninfusionen mit topischen Urinantiseptika oder antibakteriellen Wirkstoffen, für eine Dauer von mehr als 24 Stunden in den 48 Stunden vor der ersten erhalten haben Dosis der Studienintervention.
  • Wird voraussichtlich mit einem der folgenden Medikamente behandelt: Valproinsäure oder Divalproex-Natrium (oder hat Valproinsäure oder Divalproex-Natrium in den 2 Wochen vor dem Screening verwendet) bis 24 Stunden nach Abschluss der letzten Dosis der IV-Studienintervention für Teilnehmer, die IMI/REL oder Carbapenem erhalten; begleitende intravenöse, orale oder inhalierte antimikrobielle Mittel mit gramnegativer Aktivität, zusätzlich zu den in den Studieninterventionsgruppen ausgewiesenen, während des Verlaufs aller (iv/oral) Studieninterventionen; geplanter Erhalt von unterdrückenden/prophylaktischen Antibiotika mit gramnegativer Aktivität nach Abschluss der Studienintervention.
  • Ist derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einer Prüfverbindung oder einem Gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening beteiligt oder hat daran teilgenommen.
  • Hat sich zuvor in die aktuelle Studie eingeschrieben und wurde abgebrochen oder hat aus einem anderen Grund REL erhalten.
  • Hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance (basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung, für Teilnehmer im Alter von ≥ 12 Jahren) oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, basierend auf der modifizierten Schwartz-Gleichung, für Teilnehmer).
  • Hat Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) zum Zeitpunkt des Screenings. HINWEIS: Patienten mit akutem Leberversagen oder akuter Dekompensation eines chronischen Leberversagens sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.
  • Ist ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hatte in letzter Zeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind) ist oder hat, das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMI/rel
Teilnehmer mit CIAI oder Cuti erhalten IMIPenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL) über IV -Infusion mindestens 5 Tage lang (mit optionaler Ermittler die Auswahl der oralen Schaltermedikamente des Ermittlers nach 3 Tagen) bis zu maximal 14 Tage. Teilnehmer mit HABP/VABP erhalten eine IV -Infusion von IMI/REL mindestens 7 Tage bis zu maximal 14 Tage. Teilnehmer mit Bakteriämie oder Pseudomonas aeruginosa -Infektion erhalten 14 Tage über IV -Infusion über IV -Infusion. Alle oralen Switch -Medikamente werden aus einer Liste akzeptabler zugelassener Agenten ausgewählt und pro autorisierter Paket Beilage (PI), Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC) oder internationalen Behandlungsrichtlinien verabreicht.
Arzneimittel: IMI/rel

Altersbasierte Dosierung:

  • 12 bis
  • 6 bis
  • 2 bis
  • 3 Monate zu
  • Geburt zu
Andere Namen:
  • MK-7655A
Arzneimittel: Mundschalter
Alle oralen Switch -Medikamente sind die Wahl des Ermittlers aus einer Liste akzeptabler zugelassener Wirkstoffe für Infektionstypen CIAI und Cuti und werden pro autorisierter Paketbeilage (PI), Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC) oder internationalen Behandlungsrichtlinien angegeben. Teilnehmer mit CIAI oder Cuti können nach mindestens 3 Tagen der IV -Studienintervention auf eine orale Therapie umgestellt werden.
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Teilnehmer mit CIAI oder Cuti erhalten mindestens 5 Tage lang eine aktive Kontrolle über IV -Infusion (mit optionaler Ermittlungsauswahl für orale Schaltermedikamente durch den Ermittler nach 3 Tagen) bis zu maximal 14 Tage. Teilnehmer mit HABP/VABP erhalten eine aktive Kontrolle über IV -Infusion mindestens 7 Tage bis zu maximal 14 Tage. Teilnehmer mit Bakteriämie oder Pseudomonas aeruginosa -Infektion erhalten 14 Tage über IV -Infusion eine aktive Kontrolle. Alle aktiven Kontroll- und Mundschaltermedikamente werden gemäß autorisierten Richtlinien für PI-, SPC- oder internationale Behandlungsrichtlinien verabreicht. Alle aktiven Kontroll- und Mundschaltermedikamente werden aus einer Liste akzeptabler zugelassener Agenten ausgewählt.
Arzneimittel: Aktive Kontrolle

Alle aktiven Kontrollmedikamente werden aus einer Liste akzeptabler zugelassener Wirkstoffe für jeden Infektionstyp (HABP oder VABP, cIAI und UTI) ausgewählt und per IV-Infusion gemäß zugelassener Packungsbeilage (PI), Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC ) oder internationalen Behandlungsleitlinien.

HINWEIS: Teilnehmer mit cIAI oder cUTI können nach mindestens 3 Tagen intravenöser Studienintervention auf eine orale Therapie umgestellt werden. Alle oralen Switch-Medikamente werden aus einer Liste akzeptabler zugelassener Wirkstoffe ausgewählt.

Arzneimittel: Mundschalter
Alle oralen Switch -Medikamente sind die Wahl des Ermittlers aus einer Liste akzeptabler zugelassener Wirkstoffe für Infektionstypen CIAI und Cuti und werden pro autorisierter Paketbeilage (PI), Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC) oder internationalen Behandlungsrichtlinien angegeben. Teilnehmer mit CIAI oder Cuti können nach mindestens 3 Tagen der IV -Studienintervention auf eine orale Therapie umgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren unerwünschten Veranstaltung (AE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AES wird vorgestellt.
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikamente aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) eingestellt haben
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung einer Studienintervention assoziiert sind. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienmedikamente aufgrund einer AE abgebrochen haben, werden vorgestellt.
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Bis zum Tag 28
Für jeden Teilnehmer wurde der Überlebensstatus am 28. Tag nach der Randomisierung bewertet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtmortalität bis zum 28. Tag wird vorgestellt.
Bis zum Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen klinischen Ansprechen am Ende der Therapie (EOT)
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 14
Eine günstige klinische Reaktion bei EOT erfordert eine Bewertung von "Heilung" oder "verbessert". Die Heilung ist definiert, da alle Vorinventionszeichen und Symptome der Indexinfektion aufgelöst wurden (oder in den "Vorinfektionsstatus" ohne neue Symptome zurückgeführt wurden und für die Indexinfektion keine zusätzlichen antibakteriellen Interventionen erforderlich sind. Verbessert wird definiert als die Mehrheit der Vorinventionszeichen und Symptome der Indexinfektion haben sich verbessert oder gelöst (oder wieder in den "Vorinfektionsstatus" ohne neue Symptome) und keine zusätzlichen antibakteriellen Interventionen erforderlich. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer günstigen klinischen Reaktion bei EOT wird vorgestellt.
Tag 5 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer günstigen klinischen Reaktion bei früher Nachuntersuchung (EFU)
Zeitfenster: Tag 12 bis Tag 28
Eine günstige klinische Reaktion bei EFU erfordert eine Bewertung von "Heilung" oder "anhaltender Heilung". Die Heilung ist definiert, da alle Vorinventionszeichen und Symptome der Indexinfektion aufgelöst wurden (oder in den "Vorinfektionsstatus" ohne neue Symptome zurückgeführt wurden und für die Indexinfektion keine zusätzlichen antibakteriellen Interventionen erforderlich sind. Eine anhaltende Heilung wird als klinische Reaktion für den vorherigen Besuch (EOT oder EFU) definiert, der als "Heilung" definiert wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer günstigen klinischen Reaktion bei der EFU wird vorgestellt.
Tag 12 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer günstigen klinischen Reaktion in der späten Nachuntersuchung (LFU)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 19 bis Tag 42
Eine günstige klinische Reaktion bei LFU erfordert eine Bewertung von "Heilung" oder "anhaltender Heilung". Die Heilung ist definiert, da alle Vorinventionszeichen und Symptome der Indexinfektion aufgelöst wurden (oder in den "Vorinfektionsstatus" ohne neue Symptome zurückgeführt wurden und für die Indexinfektion keine zusätzlichen antibakteriellen Interventionen erforderlich sind. Eine anhaltende Heilung wird als klinische Reaktion für den vorherigen Besuch (EOT oder EFU) definiert, der als "Heilung" definiert wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer günstigen klinischen Reaktion bei LFU wird vorgestellt.
Grundlinie und Tag 19 bis Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer günstigen mikrobiologischen Reaktion am Ende der Therapie (EOT)
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 14
Eine günstige mikrobielle Reaktion wird als Ausrottung oder vermutete Ausrottung definiert. Die Ausrottung ist definiert als eine der folgenden: Eine beim EOT -Besuch durchgeführte Untersuchung der unteren Atemwege zeigt die Ausrottung des beim Studieneintrags für HABP/VABP gefundenen Erreger; Eine intraabdominale Kultur, die beim EOT-Besuch durchgeführt wurde, zeigt die Ausrottung des beim Studieneintrags für CIAI gefundenen Erreger. Eine bei dem EOT -Besuch durchgeführte Urinkultur zeigt die Ausrottung des Uropathogens (reduziert auf <103 KBE/ml), der beim Studieneintrag für Cuti gefunden wurde. Die vermutete Ausrottung ist definiert als keine Probe, da der Teilnehmer als klinisch verbessert oder vom bei der Studieneingabe gefundenen Erreger geheilt wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer günstigen mikrobiellen Reaktion bei EOT wird vorgestellt.
Tag 5 bis Tag 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer günstigen mikrobiologischen Reaktion am Ende der Nachuntersuchung (EFU)
Zeitfenster: Tag 12 bis Tag 28
Eine günstige mikrobiologische Reaktion an der EFU wird als Ausrottung oder vermutete Ausrottung definiert. Die Ausrottung ist definiert als eine der folgenden: Eine beim EFU -Besuch in EFU -Besuch durchgeführte Untererattrakt -Kultur zeigt die Ausrottung des beim Studieneintrags für HABP/VABP gefundenen Erreger; Eine intraabdominale Kultur, die beim EFU-Besuch aufgenommen wurde, zeigt eine Ausrottung des beim Studieneintrags für CIAI gefundenen Erreger. Eine bei dem EFU -Besuch genommene Urinkultur zeigt die Ausrottung des Uropathogens (reduziert auf <103 CFU/ml) beim Studieneintrag für Cuti. Die vermutete Ausrottung ist definiert als keine Probe, da der Teilnehmer als klinisch verbessert oder vom bei der Studieneingabe gefundenen Erreger geheilt wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer günstigen mikrobiellen Reaktion bei EFU wird vorgestellt.
Tag 12 bis Tag 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer günstigen mikrobiologischen Reaktion in der späten Nachuntersuchung (LFU)
Zeitfenster: Tag 19 bis Tag 42
Eine günstige mikrobiologische Reaktion an der LFU wird als Ausrottung oder vermutete Ausrottung definiert. Die Ausrottung ist definiert als eine der folgenden: Eine beim LFU -Besuch durchgeführte Untersuchung der unteren Atemwege zeigt die Ausrottung des beim Studieneintrags für HABP/VABP gefundenen Erreger; Eine intraabdominale Kultur, die beim LFU-Besuch durchgeführt wurde, zeigt eine Ausrottung des beim Studieneintrags für CIAI gefundenen Erreger. Eine bei dem LFU -Besuch durchgeführte Urinkultur zeigt die Ausrottung des Uropathogens (reduziert auf <103 KBU/ml), das beim Studieneintrag für Cuti gefunden wurde. Die vermutete Ausrottung ist definiert als keine Probe, da der Teilnehmer als klinisch verbessert oder vom bei der Studieneingabe gefundenen Erreger geheilt wird. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer günstigen mikrobiellen Reaktion bei LFU wird vorgestellt.
Tag 19 bis Tag 42
Bereich unter der Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) IMIPenem nach Verabreichung von IMI/REL
Zeitfenster: Am Tag 1 nach 30 Minuten vor Beginn der ersten IV -Infusion des Studienmedikamente, am Ende der ersten Infusion und 2 bis 6 Stunden nach Beginn der ersten Infusion; und einmal bei On-Therapy-Besuch (Tag 2 oder Tag 3) 2 bis 6 Stunden nach Beginn einer Infusion an diesem Tag.
AUC0-24 ist ein Maß für die Gesamtmenge des Arzneimittels im Plasma von der Dosis bis zur Stunde 24. Blutproben wurden gesammelt, um die AUC0-24 von Imipenem zu bestimmen.
Am Tag 1 nach 30 Minuten vor Beginn der ersten IV -Infusion des Studienmedikamente, am Ende der ersten Infusion und 2 bis 6 Stunden nach Beginn der ersten Infusion; und einmal bei On-Therapy-Besuch (Tag 2 oder Tag 3) 2 bis 6 Stunden nach Beginn einer Infusion an diesem Tag.
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) Relebactam nach Verabreichung von IMI/REL
Zeitfenster: Am Tag 1 nach 30 Minuten vor Beginn der ersten IV -Infusion des Studienmedikamente, am Ende der ersten Infusion und 2 bis 6 Stunden nach Beginn der ersten Infusion; und einmal bei On-Therapy-Besuch (Tag 2 oder Tag 3) 2 bis 6 Stunden nach Beginn einer Infusion an diesem Tag.
AUC0-24 ist ein Maß für die Gesamtmenge des Arzneimittels im Plasma von der Dosis bis zur Stunde 24. Blutproben wurden gesammelt, um die AUC0-24 von Relebactam zu bestimmen.
Am Tag 1 nach 30 Minuten vor Beginn der ersten IV -Infusion des Studienmedikamente, am Ende der ersten Infusion und 2 bis 6 Stunden nach Beginn der ersten Infusion; und einmal bei On-Therapy-Besuch (Tag 2 oder Tag 3) 2 bis 6 Stunden nach Beginn einer Infusion an diesem Tag.
Konzentration am Ende der Infusion (CEOI) von Imipenem nach Verabreichung von IMI/rel
Zeitfenster: Am Ende der ersten Infusion am Tag 1.
CEOI ist die Konzentration des Arzneimittels am Ende der Infusion. Die Blutproben für die Analyse wurden innerhalb von 10 Minuten nach dem Ende der Infusion gesammelt, um die CEOI von Imipenem zu bestimmen.
Am Ende der ersten Infusion am Tag 1.
Konzentration am Ende der Infusion (CEOI) von Relebactam nach Verabreichung von IMI/REL
Zeitfenster: Am Ende der ersten Infusion am Tag 1.
CEOI ist die Konzentration des Arzneimittels am Ende der Infusion. Die Blutproben für die Analyse wurden innerhalb von 10 Minuten nach dem Ende der Infusion gesammelt, um die CEOI von Relebactam zu bestimmen.
Am Ende der ersten Infusion am Tag 1.
Prozentsatz der Zeit -IMipenem
Zeitfenster: Am Tag 1 nach 30 Minuten vor Beginn der ersten IV -Infusion des Studienmedikamente, am Ende der ersten Infusion und 2 bis 6 Stunden nach Beginn der ersten Infusion; und einmal bei On-Therapy-Besuch (Tag 2 oder Tag 3) 2 bis 6 Stunden nach Beginn einer Infusion an diesem Tag.
Der Prozentsatz der Zeit -Imipenem -Konzentration liegt über der minimalen Hemmkonzentration (%t> mic) ist definiert als der kumulative Prozentsatz Die Arzneimittelkonzentration übersteigt das MIC unter pharmakokinetischen Bedingungen des stationären Zustands. Blutproben wurden gesammelt, um %t> mic von Imipenem zu bestimmen. %T> mic wird unter Verwendung mikrobiologischer Basis -Antwortwerte berechnet.
Am Tag 1 nach 30 Minuten vor Beginn der ersten IV -Infusion des Studienmedikamente, am Ende der ersten Infusion und 2 bis 6 Stunden nach Beginn der ersten Infusion; und einmal bei On-Therapy-Besuch (Tag 2 oder Tag 3) 2 bis 6 Stunden nach Beginn einer Infusion an diesem Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7655A-021
  • MK-7655A-021 (Andere Kennung: MSD)
  • 2019-000338-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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