Sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakokinetikk av Imipenem/Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) hos pediatriske deltakere med gramnegativ bakteriell infeksjon (MK-7655A-021)
15. januar 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2/3 åpen, randomisert, aktivt kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, effekten og farmakokinetikken til MK-7655A hos pediatriske deltakere fra fødsel til under 18 år med bekreftet eller mistenkt gramnegativ bakterie Infeksjon
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til imipenem/cilastatin/relebactam (IMI/REL) hos deltakere fra fødsel til under 18 år med bekreftet eller mistenkt gramnegativ bakteriell infeksjon.
Deltakerne forventes å kreve sykehusinnleggelse gjennom fullføring av intravenøs (IV) studieintervensjon, og har minst én av følgende primære infeksjonstyper: sykehuservervet bakteriell lungebetennelse (HABP) eller ventilator-assosiert bakteriell lungebetennelse (VABP); komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI); eller komplisert urinveisinfeksjon (cUTI).
Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 3:1 for å motta IMI/REL eller aktiv kontroll.
Denne studien vil også evaluere effekten av IMI/REL ved å vurdere dødelighet av alle årsaker på dag 28 etter randomisering, samt klinisk og mikrobiologisk respons på behandling.
Den vil også evaluere farmakokinetikken til IMI/REL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8127
- UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0165)
-
Montana, Bulgaria, 3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0167)
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0174)
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0168)
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0169)
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 0173)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
- Hospital Roberto del Río ( Site 0802)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
- Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0269)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0264)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 11001000
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0265)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111211
- Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 0268)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0266)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 13419
- Tallinn Children Hospital ( Site 0209)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippinene, 1000
- University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0318)
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinene, 1104
- Philippine Children s Medical Center ( Site 0317)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Banner University Medical Center ( Site 0356)
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital ( Site 0349)
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0347)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0350)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- University of New Mexico ( Site 0358)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University Hospital ( Site 0360)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0359)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital ( Site 0344)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
- Hopitaux Pediatriques CHU Lenval ( Site 0143)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21000
- Hopital Francois Mitterand ( Site 0146)
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59120
- Hopital Jeanne de Flandre ( Site 0145)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0244)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0243)
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0247)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0189)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0188)
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0187)
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0190)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0290)
-
Mexico City, Mexico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0291)
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana, Estado de Baja California, Mexico, 22000
- Hospital General de Tijuana ( Site 0284)
-
-
Morelos
-
Emiliano Zapata, Morelos, Mexico, 62765
- Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 0286)
-
-
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5009
- Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0500)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 0220)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Łomianki, Masovian Voivodeship, Polen, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0226)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 0223)
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russland, 117197
- Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 0233)
-
Moscow, Moscow, Russland, 119049
- Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0241)
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russland, 630011
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Childrens Clinical Emergency Hospi
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 192289
- Children s City Clinical Hospital 5 n.a. N.F. Filatov ( Site 0235)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194100
- St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0236)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 198205
- Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 0237)
-
-
Smolensk Oblast
-
Smolensk, Smolensk Oblast, Russland, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0231)
-
-
Vologda Oblast
-
Vologda, Vologda Oblast, Russland, 160022
- Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 0400)
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0114)
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0113)
-
Seville, Spania, 41043
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0115)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 1557)
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0156)
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0208
- Molotlegi Street ( Site 0155)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01330
- Cukurova University Medical Faculty ( Site 0200)
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0202)
-
Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical ( Site 0201)
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34453
- SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0198)
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0199)
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0121)
-
Kryvyy Rig, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50082
- Communal non-commercial enterprise "Kryvorizka city clinical hospital 16" of Kryvyy Rig city council
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0131)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61075
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 0130)
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ukraina, 36004
- Municipal Enterprise Children's City Clinical Hospital in Poltava City Council ( Site 0122)
-
-
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0100)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Otatókórház-Gyermekosztály ( Site 0105)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krever sykehusinnleggelse og behandling med IV antibakteriell terapi for bekreftet eller mistenkt gramnegativ bakteriell infeksjon (i fravær av meningitt), og forventes å kreve sykehusinnleggelse gjennom fullføring av IV studieintervensjon, med minst 1 av følgende primære infeksjonstyper: HABP eller VABP; cIAI; eller cUTI.
- For alderskohorter 4 og 5 er deltakeren minst 37 uker etter menstruasjon på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Hvis kvinne, må ikke være gravid eller ammende, og minst 1 av følgende forhold må gjelde: må ikke være en kvinne i fertil alder (WOCBP); ELLER, hvis en WOCBP, må godta å følge prevensjonsveiledning under intervensjonsperioden og i minst 24 timer etter siste dose av studieintervensjonen.
- Har tilstrekkelig intravaskulær tilgang til å motta studiemedisin gjennom en eksisterende perifer eller sentral linje.
Ekskluderingskriterier:
- Forventes å overleve mindre enn 72 timer.
- Har en samtidig infeksjon som ville forstyrre evaluering av respons på studiens antibakterielle midler (IMI/REL eller Active Control), inkludert noen av følgende: endokarditt; osteomyelitt; meningitt; protetisk leddinfeksjon; aktiv lungetuberkulose; spredt soppinfeksjon; samtidig infeksjon ved randomiseringstidspunktet som krever systemisk antibakteriell behandling uten studier i tillegg til IV-studiebehandling eller oral nedtrappingsbehandling.
- Har HABP/VABP forårsaket av en obstruktiv prosess, inkludert lungekreft (eller annen malignitet som er metastatisk til lungene som resulterer i lungeobstruksjon) eller annen kjent obstruksjon.
- Har en cUTI, med noen av følgende: fullstendig obstruksjon av en del av urinveiene (dvs. krever et permanent inneliggende urinkateter eller instrumentering); dokumentert ileal loop refluks; mistenkt eller bekreftet perinefrisk eller intrarenal abscess; mistenkt eller bekreftet prostatitt, uretritt eller epididymitt; traumer i bekken/urinveier; tilstedeværelse av inneliggende urinkateter som ikke kan fjernes ved studiestart.
- Har noen av følgende medisinske tilstander ved screening: historie med en anfallsforstyrrelse (krever pågående behandling med krampestillende terapi eller tidligere behandling med krampestillende terapi innen de siste 3 årene); cystisk fibrose; historie med alvorlig allergi, overfølsomhet (f.eks. anafylaksi), eller enhver alvorlig reaksjon på IMI, eller på karbapenem, cefalosporin, penicillin eller andre β-laktammidler, eller andre β-laktamasehemmere (f.eks. tazobaktam, sulbaktam, clavulansyre) syre, avibactam).
- Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre forhold som kan utsette deltakeren for risiko ved å delta i studien, forvirre studieresultater eller forstyrre deltakerens deltakelse i hele studiens varighet.
- Hvis mindre enn 3 måneder gammel, har mottatt mer enn 72 timer med empirisk antibakteriell behandling inntil meningitt er utelukket før initiering av IV studieintervensjon.
- Hvis du er 3 måneder eller eldre, har mottatt potensielt terapeutisk antibakteriell behandling (f.eks. med gramnegativ aktivitet), inkludert blæreinfusjoner med aktuelle urinantiseptika eller antibakterielle midler, i mer enn 24 timer i løpet av de 48 timene før den første dose studieintervensjon.
- Forventes å bli behandlet med noen av følgende medisiner: valproinsyre eller divalproexnatrium (eller har brukt valproinsyre eller divalproexnatrium i de 2 ukene før screening) til og med 24 timer etter fullføring av den siste dosen av IV studieintervensjon for deltakere som motta IMI/REL eller karbapenem; samtidige IV, orale eller inhalerte antimikrobielle midler med gramnegativ aktivitet, i tillegg til de som er utpekt i studieintervensjonsgruppene, i løpet av all (IV/oral) studieintervensjon; planlagt mottak av suppressive/profylaktiske antibiotika med gramnegativ aktivitet etter gjennomført studieintervensjon.
- Deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager før screening.
- Har tidligere meldt seg inn i den nåværende studien og blitt avbrutt, eller har mottatt REL av annen grunn.
- Har en estimert kreatininclearance (basert på Cockcroft-Gault-ligningen, for deltakere ≥12 år) eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR, basert på den modifiserte Schwartz-ligningen, for deltakere
- Har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥5 × øvre normalgrense (ULN) på tidspunktet for screening. MERK: Pasienter med akutt leversvikt eller akutt dekompensasjon av kronisk leversvikt bør også ekskluderes.
- Er en bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.
- Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMI/Rel
Deltakere med CIAI eller CUTI vil motta imipenem/cilastatin/relebactam (IMI/Rel) via IV -infusjon i minimum 5 dager (med valgfri etterforskers valg av lokalt hentet oral brytermedisiner etter 3 dager) opp til maksimalt 14 dager.
Deltakere med HABP/VABP vil motta IMI/Rel via IV -infusjon i minimum 7 dager opp til maksimalt 14 dager.
Deltakere med bakteremi eller Pseudomonas aeruginosa -infeksjon vil motta IMI/Rel via IV -infusjon i 14 dager.
Alle medisiner med orale bryter vil bli valgt fra en liste over akseptable godkjente midler og vil bli administrert per autorisert pakkeinnsats (PI), sammendrag av produktegenskaper (SPC) eller internasjonale behandlingsretningslinjer.
|
Aldersbasert dosering:
Andre navn:
Alle medisiner med orale bryter vil være etterforskerens valg fra en liste over akseptable godkjente agenter for infeksjonstyper CIAI, og CUTI og vil bli gitt per autorisert pakkeinnsats (PI), sammendrag av produktegenskaper (SPC) eller internasjonale behandlingsretningslinjer.
Deltakere med CIAI eller CUTI kan byttes til oral terapi etter minst 3 dager med IV -studieinngrep.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltakere med CIAI eller CUTI vil motta aktiv kontroll via IV -infusjon i minimum 5 dager (med valgfri etterforskers valg av lokalt hentet oral brytermedisin etter 3 dager) opp til maksimalt 14 dager.
Deltakere med HABP/VABP vil motta aktiv kontroll via IV -infusjon i minimum 7 dager opp til maksimalt 14 dager.
Deltakere med bakteremi eller Pseudomonas aeruginosa -infeksjon vil få aktiv kontroll via IV -infusjon i 14 dager.
All medisiner for aktiv kontroll og oral bryter vil bli administrert per autorisert PI, SPC eller internasjonale behandlingsretningslinjer.
All aktiv kontroll og medisiner med muntlig bryter vil bli valgt fra en liste over akseptable godkjente midler.
|
Alle aktive kontrollmedisiner vil bli valgt fra en liste over akseptable godkjente midler for hver infeksjonstype (HABP eller VABP, cIAI og UTI) og vil bli gitt via IV-infusjon, i henhold til autorisert pakningsvedlegg (PI), preparatomtale (SPC). ), eller internasjonale behandlingsretningslinjer. MERK: Deltakere med cIAI eller cUTI kan byttes til oral terapi etter minst 3 dager med IV-studieintervensjon. Alle orale byttemedisiner vil bli valgt fra en liste over akseptable godkjente midler.
Alle medisiner med orale bryter vil være etterforskerens valg fra en liste over akseptable godkjente agenter for infeksjonstyper CIAI, og CUTI og vil bli gitt per autorisert pakkeinnsats (PI), sammendrag av produktegenskaper (SPC) eller internasjonale behandlingsretningslinjer.
Deltakere med CIAI eller CUTI kan byttes til oral terapi etter minst 3 dager med IV -studieinngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med en eller flere bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Andelen deltakere med AE -er blir presentert.
|
Opptil 28 dager
|
|
Prosentandel av deltakerne som avsluttet studiemedisiner på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
En AE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de anses som relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriemessige funn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Andelen deltakere som avsluttet studiemedisiner på grunn av en AE blir presentert.
|
Opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med dødelighet av alle årsaker gjennom dag 28
Tidsramme: Opp til dag 28
|
For hver deltaker ble overlevelsesstatus vurdert på dag 28 etter randomisering.
Andelen deltakere med dødelighet av alle årsaker gjennom dag 28 blir presentert.
|
Opp til dag 28
|
|
Prosentandel av deltakerne med en gunstig klinisk respons på slutten av terapien (EOT)
Tidsramme: Dag 5 opp til dag 14
|
En gunstig klinisk respons ved EOT krever en vurdering av "kur" eller "forbedret".
Cure er definert som alle preintervensjonstegn og symptomer på indeksinfeksjonen har løst (eller returnert til "preinfeksjonsstatus", uten nye symptomer), og ingen ytterligere antibakteriell intervensjon er nødvendig for indeksinfeksjonen.
Forbedret er definert som flertallet av preintervensjonstegn og symptomer på indeksinfeksjonen har forbedret eller løst (eller returnert til "preinfeksjonsstatus", uten nye symptomer) og ingen ekstra antibakteriell intervensjon er nødvendig.
Prosentandelen av deltakerne med en gunstig klinisk respons ved EOT presenteres.
|
Dag 5 opp til dag 14
|
|
Prosentandel av deltakerne med en gunstig klinisk respons ved tidlig oppfølging (EFU)
Tidsramme: Dag 12 opp til dag 28
|
En gunstig klinisk respons ved EFU krever en vurdering av "kur" eller "vedvarende kur".
Cure er definert som alle preintervensjonstegn og symptomer på indeksinfeksjonen har løst (eller returnert til "preinfeksjonsstatus", uten nye symptomer), og ingen ytterligere antibakteriell intervensjon er nødvendig for indeksinfeksjonen.
Vedvarende kur er definert som en klinisk respons for det tidligere besøket (EOT eller EFU) som er definert som "kur".
Prosentandelen av deltakerne med en gunstig klinisk respons ved EFU presenteres.
|
Dag 12 opp til dag 28
|
|
Prosentandel av deltakerne med en gunstig klinisk respons ved sen oppfølging (LFU)
Tidsramme: Baseline og dag 19 opp til dag 42
|
En gunstig klinisk respons ved LFU krever en vurdering av "kur" eller "vedvarende kur".
Cure er definert som alle preintervensjonstegn og symptomer på indeksinfeksjonen har løst (eller returnert til "preinfeksjonsstatus", uten nye symptomer), og ingen ytterligere antibakteriell intervensjon er nødvendig for indeksinfeksjonen.
Vedvarende kur er definert som en klinisk respons for det tidligere besøket (EOT eller EFU) som er definert som "kur".
Prosentandelen av deltakerne med en gunstig klinisk respons ved LFU presenteres.
|
Baseline og dag 19 opp til dag 42
|
|
Prosentandel av deltakerne med en gunstig mikrobiologisk respons på slutten av terapien (EOT)
Tidsramme: Dag 5 opp til dag 14
|
En gunstig mikrobiell respons er definert som utryddelse eller antatt utryddelse.
Utryddelse er definert som ett av følgende: en lavere luftveiskultur tatt ved EOT -besøket viser utryddelse av patogenet som ble funnet ved studieinngang for HABP/VABP; En intra-abdominal kultur tatt ved EOT-besøket viser utryddelse av patogenet som ble funnet ved studieinngang for CIAI; En urinkultur tatt ved EOT -besøket viser utryddelse av uropatogen (redusert til <103 CFU/ml) funnet ved studieinngang for CUTI.
Forutsatt utryddelse er definert som ingen eksemplarer som er tatt fordi deltakeren anses som klinisk forbedret eller herdet av patogenet som er funnet ved studieoppføringen.
Andelen deltakere med en gunstig mikrobiell respons ved EOT presenteres.
|
Dag 5 opp til dag 14
|
|
Prosentandel av deltakerne med en gunstig mikrobiologisk respons på slutten av oppfølgingen (EFU)
Tidsramme: Dag 12 opp til dag 28
|
En gunstig mikrobiologisk respons ved EFU er definert som utryddelse eller antatt utryddelse.
Utryddelse er definert som ett av følgende: en lavere luftveiskultur tatt ved EFU -besøket viser utryddelse av patogenet som er funnet ved studieinngang for HABP/VABP; En intra-abdominal kultur tatt ved EFU-besøket viser utryddelse av patogenet som ble funnet ved studieinngang for CIAI; En urinkultur tatt ved EFU -besøket viser utryddelse av uropatogen (redusert til <103 CFU/ml) funnet ved studieinngang for CUTI.
Forutsatt utryddelse er definert som ingen eksemplarer som er tatt fordi deltakeren anses som klinisk forbedret eller herdet av patogenet som er funnet ved studieoppføringen.
Andelen deltakere med en gunstig mikrobiell respons ved EFU presenteres.
|
Dag 12 opp til dag 28
|
|
Prosentandel av deltakerne med en gunstig mikrobiologisk respons ved sen oppfølging (LFU)
Tidsramme: Dag 19 opp til dag 42
|
En gunstig mikrobiologisk respons ved LFU er definert som utryddelse eller antatt utryddelse.
Utryddelse er definert som ett av følgende: en lavere luftveiskultur tatt ved LFU -besøket viser utryddelse av patogenet som er funnet ved studieinngang for HABP/VABP; En intra-abdominal kultur tatt ved LFU-besøket viser utryddelse av patogenet som ble funnet ved studieinngang for CIAI; En urinkultur tatt ved LFU -besøket viser utryddelse av uropatogen (redusert til <103 CFU/ml) funnet ved studieoppføringen for CUTI.
Forutsatt utryddelse er definert som ingen eksemplarer som er tatt fordi deltakeren anses som klinisk forbedret eller herdet av patogenet som er funnet ved studieoppføringen.
Prosentandelen av deltakerne med en gunstig mikrobiell respons ved LFU presenteres.
|
Dag 19 opp til dag 42
|
|
Område under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) av Imipenem etter administrering av IMI/Rel
Tidsramme: På dag 1 etter 30 minutter før starten av første IV -infusjon av studiemedisin, ved slutten av første infusjon, og 2 til 6 timer etter start av første infusjon; og en gang ved terapi besøk (dag 2 eller dag 3) 2 til 6 timer etter start av noen infusjon den dagen.
|
AUC0-24 er et mål på den totale mengden medikament i plasmaet fra dosen til time 24.
Blodprøver ble samlet for å bestemme AUC0-24 av Imipenem.
|
På dag 1 etter 30 minutter før starten av første IV -infusjon av studiemedisin, ved slutten av første infusjon, og 2 til 6 timer etter start av første infusjon; og en gang ved terapi besøk (dag 2 eller dag 3) 2 til 6 timer etter start av noen infusjon den dagen.
|
|
Område under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) av Relebactam etter administrering av IMI/Rel
Tidsramme: På dag 1 etter 30 minutter før starten av første IV -infusjon av studiemedisin, ved slutten av første infusjon, og 2 til 6 timer etter start av første infusjon; og en gang ved terapi besøk (dag 2 eller dag 3) 2 til 6 timer etter start av noen infusjon den dagen.
|
AUC0-24 er et mål på den totale mengden medikament i plasmaet fra dosen til time 24.
Blodprøver ble samlet for å bestemme AUC0-24 av Relebactam.
|
På dag 1 etter 30 minutter før starten av første IV -infusjon av studiemedisin, ved slutten av første infusjon, og 2 til 6 timer etter start av første infusjon; og en gang ved terapi besøk (dag 2 eller dag 3) 2 til 6 timer etter start av noen infusjon den dagen.
|
|
Konsentrasjon ved slutten av infusjonen (CEOI) av imipenem etter administrering av IMI/Rel
Tidsramme: På slutten av den første infusjonen på dag 1.
|
CEOI er konsentrasjonen av stoffet ved infusjonens slutt.
Blodprøver for analyse ble samlet inn innen 10 minutter etter endt infusjon for å bestemme administrerende direktør i imipenem.
|
På slutten av den første infusjonen på dag 1.
|
|
Konsentrasjon ved slutten av infusjonen (CEOI) av Relebactam etter administrering av IMI/Rel
Tidsramme: På slutten av den første infusjonen på dag 1.
|
CEOI er konsentrasjonen av stoffet ved infusjonens slutt.
Blodprøver for analyse ble samlet inn innen 10 minutter etter endt infusjon for å bestemme administrerende direktør for Relebactam.
|
På slutten av den første infusjonen på dag 1.
|
|
Prosentandel av tid Imipenem konsentrasjon er over minimum hemmende konsentrasjon (%t> MIC av imipenem) etter administrering av IMI/Rel
Tidsramme: På dag 1 etter 30 minutter før starten av første IV -infusjon av studiemedisin, ved slutten av første infusjon, og 2 til 6 timer etter start av første infusjon; og en gang ved terapi besøk (dag 2 eller dag 3) 2 til 6 timer etter start av noen infusjon den dagen.
|
Prosentandel av tid imipenem konsentrasjon er over minimum hemmende konsentrasjon (%t> MIC) er definert som den kumulative prosentandelen medikamentkonsentrasjonen overstiger MIC ved farmakokinetiske forhold i stabil tilstand.
Blodprøver ble samlet for å bestemme %t> MIC av imipenem.
%T> MIC beregnes ved bruk av baseline mikrobiologiske responsverdier.
|
På dag 1 etter 30 minutter før starten av første IV -infusjon av studiemedisin, ved slutten av første infusjon, og 2 til 6 timer etter start av første infusjon; og en gang ved terapi besøk (dag 2 eller dag 3) 2 til 6 timer etter start av noen infusjon den dagen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
7. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- beta-laktamasehemmere
- Relebactam
Andre studie-ID-numre
- 7655A-021
- MK-7655A-021 (Annen identifikator: MSD)
- 2019-000338-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .