Безопасность, переносимость, эффективность и фармакокинетика имипенема/циластатина/релебактама (MK-7655A) у детей с грамотрицательной бактериальной инфекцией (MK-7655A-021)
15 января 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Открытое, рандомизированное, активно контролируемое клиническое исследование фазы 2/3 для оценки безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетики MK-7655A у детей от рождения до 18 лет с подтвержденной или предполагаемой грамотрицательной бактерией Инфекционное заболевание
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости имипенема/циластатина/релебактама (IMI/REL) у участников в возрасте от рождения до 18 лет с подтвержденной или подозреваемой грамотрицательной бактериальной инфекцией.
Ожидается, что участникам потребуется госпитализация после завершения внутривенного (IV) вмешательства в исследовании, и у них будет по крайней мере один из следующих основных типов инфекции: внутрибольничная бактериальная пневмония (HABP) или вентилятор-ассоциированная бактериальная пневмония (VABP); осложненная интраабдоминальная инфекция (оИАИ); или осложненная инфекция мочевыводящих путей (оИМП).
Участники будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения IMI/REL или активного контроля.
В этом исследовании также будет оцениваться эффективность IMI/REL путем оценки смертности от всех причин на 28-й день после рандомизации, а также клинического и микробиологического ответа на лечение.
Он также оценит фармакокинетику IMI/REL.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Burgas, Болгария, 8127
- UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0165)
-
Montana, Болгария, 3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0167)
-
Pleven, Болгария, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0174)
-
Rousse, Болгария, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0168)
-
Rousse, Болгария, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0169)
-
Sliven, Болгария, 8800
- MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 0173)
-
-
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0100)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Otatókórház-Gyermekosztály ( Site 0105)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0244)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0243)
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0247)
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0189)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0188)
-
Petah Tikva, Израиль, 4920235
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0187)
-
Ramat Gan, Израиль, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0190)
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0114)
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0113)
-
Seville, Испания, 41043
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0115)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Колумбия, 050010
- Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0269)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0264)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 11001000
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0265)
-
Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 111211
- Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 0268)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0266)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0290)
-
Mexico City, Мексика, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0291)
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana, Estado de Baja California, Мексика, 22000
- Hospital General de Tijuana ( Site 0284)
-
-
Morelos
-
Emiliano Zapata, Morelos, Мексика, 62765
- Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 0286)
-
-
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Норвегия, 5009
- Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0500)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 0220)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Łomianki, Masovian Voivodeship, Польша, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0226)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 0223)
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Россия, 117197
- Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 0233)
-
Moscow, Moscow, Россия, 119049
- Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0241)
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Россия, 630011
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Childrens Clinical Emergency Hospi
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 192289
- Children s City Clinical Hospital 5 n.a. N.F. Filatov ( Site 0235)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 194100
- St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0236)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 198205
- Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 0237)
-
-
Smolensk Oblast
-
Smolensk, Smolensk Oblast, Россия, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0231)
-
-
Vologda Oblast
-
Vologda, Vologda Oblast, Россия, 160022
- Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 0400)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Banner University Medical Center ( Site 0356)
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital ( Site 0349)
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0347)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0350)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- University of New Mexico ( Site 0358)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University Hospital ( Site 0360)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0359)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital ( Site 0344)
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01330
- Cukurova University Medical Faculty ( Site 0200)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0202)
-
Eskişehir, Турция (Туркие), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical ( Site 0201)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34453
- SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0198)
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0199)
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0121)
-
Kryvyy Rig, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 50082
- Communal non-commercial enterprise "Kryvorizka city clinical hospital 16" of Kryvyy Rig city council
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0131)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Украина, 61075
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 0130)
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Украина, 36004
- Municipal Enterprise Children's City Clinical Hospital in Poltava City Council ( Site 0122)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
- University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0318)
-
Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1104
- Philippine Children s Medical Center ( Site 0317)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
- Hopitaux Pediatriques CHU Lenval ( Site 0143)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Франция, 21000
- Hopital Francois Mitterand ( Site 0146)
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59120
- Hopital Jeanne de Flandre ( Site 0145)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8380418
- Hospital Roberto del Río ( Site 0802)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Эстония, 13419
- Tallinn Children Hospital ( Site 0209)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 1557)
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0156)
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0208
- Molotlegi Street ( Site 0155)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Требует госпитализации и лечения внутривенной антибактериальной терапией при подтвержденной или подозреваемой грамотрицательной бактериальной инфекции (при отсутствии менингита) и, как ожидается, потребует госпитализации после завершения внутривенного вмешательства в исследовании, по крайней мере, с 1 из следующих первичных типов инфекции: HABP или ВАБП; ЦИАИ; или ИМП.
- Для возрастных когорт 4 и 5 на момент подписания информированного согласия участница находится в постменструальном возрасте не менее 37 недель.
- Если женщина, она не должна быть беременной или кормящей грудью, и должно соблюдаться хотя бы одно из следующих условий: не должна быть женщиной детородного возраста (WOCBP); ИЛИ, если WOCBP, должен согласиться следовать указаниям по контрацепции в течение периода вмешательства и в течение как минимум 24 часов после последней дозы исследуемого вмешательства.
- Имеет достаточный внутрисосудистый доступ для введения исследуемого препарата через существующую периферическую или центральную вену.
Критерий исключения:
- Ожидается, что выживет менее 72 часов.
- Имеет сопутствующую инфекцию, которая может помешать оценке ответа на исследуемые антибактериальные препараты (IMI/REL или Active Control), включая любое из следующего: эндокардит; остеомиелит; менингит; инфекция протезного сустава; активный туберкулез легких; диссеминированная грибковая инфекция; сопутствующая инфекция на момент рандомизации, которая требует неисследуемой системной антибактериальной терапии в дополнение к внутривенному изучаемому лечению или пероральной ступенчатой терапии.
- Имеет HABP/VABP, вызванный обструктивным процессом, включая рак легких (или другое злокачественное новообразование с метастазами в легкие, приводящее к легочной обструкции) или другую известную обструкцию.
- Имеет оИМП с любым из следующих признаков: полная обструкция любой части мочевыводящих путей (т. е. требующая постоянного постоянного мочевого катетера или инструментария); документированный рефлюкс подвздошной кишки; подозреваемый или подтвержденный паранефральный или внутрипочечный абсцесс; подозреваемый или подтвержденный простатит, уретрит или эпидидимит; травма таза/мочевыводящих путей; наличие постоянного мочевого катетера, который нельзя удалить при включении в исследование.
- Имеет любое из следующих заболеваний на момент скрининга: судорожное расстройство в анамнезе (требующее постоянного лечения противосудорожной терапией или предшествующее лечение противосудорожной терапией в течение последних 3 лет); кистозный фиброз; наличие в анамнезе серьезной аллергии, гиперчувствительности (например, анафилаксии) или любой серьезной реакции на IMI или на любой карбапенем, цефалоспорин, пенициллин или другой β-лактамный агент, или на другие ингибиторы β-лактамазы (например, тазобактам, сульбактам, клавулановую кислота, авибактам).
- Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии, лабораторных отклонений или других обстоятельств, которые могут подвергнуть участника риску, участвуя в исследовании, исказить результаты исследования или помешать участию участника в течение всего периода исследования.
- Если ребенку меньше 3 месяцев, он получил более 72 часов эмпирического антибактериального лечения, пока не будет исключен менингит до начала внутривенного исследования.
- Если в возрасте 3 месяцев и старше пациент получил потенциально терапевтическую антибактериальную терапию (например, с грамотрицательной активностью), включая инфузии мочевого пузыря с местными антисептиками или антибактериальными средствами для мочевого пузыря, продолжительностью более 24 часов в течение 48 часов, предшествующих первому доза исследуемого вмешательства.
- Предполагается, что он получает лечение любым из следующих препаратов: вальпроевая кислота или дивальпроекс натрия (или принимали вальпроевую кислоту или дивалпроекс натрия за 2 недели до скрининга) в течение 24 часов после завершения последней дозы внутривенного вмешательства для участников, которые получают IMI/REL или карбапенем; сопутствующие внутривенные, пероральные или ингаляционные противомикробные препараты с грамотрицательной активностью, в дополнение к тем, которые указаны в группах исследуемого вмешательства, в течение всего (внутривенного/перорального) исследуемого вмешательства; плановый прием супрессивных/профилактических антибиотиков с грамотрицательной активностью после завершения исследуемого вмешательства.
- В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней до скрининга.
- Зарегистрировался ранее в текущем исследовании и был прекращен, или получил REL по любой другой причине.
- Имеет расчетный клиренс креатинина (на основе уравнения Кокрофта-Голта, для участников в возрасте ≥12 лет) или расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ, на основе модифицированного уравнения Шварца, для участников
- Имеет аланинаминотрансферазу (АЛТ) или аспартатаминотрансферазу (АСТ) ≥5 × верхнюю границу нормы (ВГН) на момент скрининга. ПРИМЕЧАНИЕ. Следует также исключить пациентов с острой печеночной недостаточностью или острой декомпенсацией хронической печеночной недостаточности.
- Является потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости.
- Является или имеет ближайших родственников (например, супруга, родителя/законного опекуна, брата, сестру или ребенка), которые являются исследовательским центром или персоналом спонсора, непосредственно участвующим в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Imi/rel
Участники с CIAI или CUTI получат Imipenem/Cilastatin/Relebactam (IMI/REL) через инфузию IV в течение минимум 5 дней (с дополнительным исследователем, выбранным лекарством от перорального переключения на местном уровне через 3 дня) до 14 дней.
Участники с HABP/VABP получат IMI/REL через инфузию IV в течение как минимум 7 дней до 14 дней.
Участники с бактериемией или инфекцией Pseudomonas aeruginosa получат IMI/REL через инфузию IV в течение 14 дней.
Все лекарства от перорального переключения будут выбраны из списка приемлемых утвержденных агентов и будут вводить в соответствии с авторизованной вставкой пакета (PI), сводки характеристик продукта (SPC) или международные руководящие принципы лечения.
|
Дозирование на основе возраста:
Другие имена:
Все лекарства от перорального переключения станут выбором исследователя из списка приемлемых утвержденных агентов для типов инфекций CIAI и CUTI и будут предоставлены в соответствии с авторизованной пакетной вставкой (PI), сводкой характеристик продукта (SPC) или международными руководящими принципами лечения.
Участники с CIAI или CUTI могут быть переключены на пероральную терапию после по крайней мере 3 дней вмешательства в исследовательское вмешательство.
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Участники с CIAI или CUTI получат активное контроль с помощью инфузии IV в течение как минимум 5 дней (с дополнительным исследователем выбора лекарств от перорального переключения местного производства через 3 дня) до 14 дней.
Участники с HABP/VABP получат активный контроль с помощью инфузии IV в течение как минимум 7 дней до максимум 14 дней.
Участники с бактериемией или инфекцией Pseudomonas aeruginosa получат активный контроль с помощью инфузии IV в течение 14 дней.
Все препараты с активным контролем и пероральным переключением будут вносить в соответствии с авторизованными PI, SPC или международными руководящими принципами лечения.
Все лекарства от активного контроля и перорального переключения будут выбраны из списка приемлемых утвержденных агентов.
|
Все лекарственные средства активного контроля будут выбраны из списка приемлемых утвержденных агентов для каждого типа инфекции (HABP или VABP, cIAI и UTI) и будут вводиться путем внутривенной инфузии в соответствии с утвержденным листком-вкладышем (PI), краткими характеристиками продукта (SPC). ), или международные руководства по лечению. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с инИАИ или оИМП могут быть переведены на пероральную терапию не менее чем через 3 дня внутривенного вмешательства в рамках исследования. Все пероральные препараты для замены будут выбраны из списка приемлемых одобренных агентов.
Все лекарства от перорального переключения станут выбором исследователя из списка приемлемых утвержденных агентов для типов инфекций CIAI и CUTI и будут предоставлены в соответствии с авторизованной пакетной вставкой (PI), сводкой характеристик продукта (SPC) или международными руководящими принципами лечения.
Участники с CIAI или CUTI могут быть переключены на пероральную терапию после по крайней мере 3 дней вмешательства в исследовательское вмешательство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с одним или несколькими неблагоприятными событиями (AE)
Временное ограничение: До 28 дней
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием исследовательского вмешательства.
Процент участников с AE представлен.
|
До 28 дней
|
|
Процент участников, которые прекратили учебные препараты из -за неблагоприятного события (AE)
Временное ограничение: До 14 дней
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли считается связанным с исследовательским вмешательством.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием исследовательского вмешательства.
Процент участников, которые прекратили учебные препараты из -за AE, представлен.
|
До 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников со смертностью от всех причин на 28-й день
Временное ограничение: До 28 лет
|
Для каждого участника статус выживания оценивался на 28-й день после рандомизации.
Процент участников со смертностью от всех причин на 28-й день представлен.
|
До 28 лет
|
|
Процент участников с благоприятным клиническим ответом в конце терапии (EOT)
Временное ограничение: День 5 до 14
|
Благоприятный клинический ответ на EOT требует оценки «излечения» или «улучшенного».
Вылечение определяется как все признаки предварительного вмешательства и симптомы индекса инфекции разрешились (или возвращались в «статус преинфекции», без новых симптомов), и никакого дополнительного антибактериального вмешательства не требуется для инфекции индекса.
Улучшение определяется как большинство признаков до вмешательства и симптомов индексной инфекции улучшились или разрешили (или возвращались в «статус преинфекции», без новых симптомов), и никакого дополнительного антибактериального вмешательства не требуется.
Представлен процент участников с благоприятным клиническим ответом в EOT.
|
День 5 до 14
|
|
Процент участников с благоприятным клиническим ответом при раннем наблюдении (EFU)
Временное ограничение: День 12 до 28 лет
|
Благоприятный клинический ответ в EFU требует оценки «излечения» или «устойчивого лечения».
Вылечение определяется как все признаки предварительного вмешательства и симптомы индекса инфекции разрешились (или возвращались в «статус преинфекции», без новых симптомов), и никакого дополнительного антибактериального вмешательства не требуется для инфекции индекса.
Устойчивое лечение определяется как клинический ответ для предыдущего посещения (EOT или EFU), определяемого как «лечение».
Представлен процент участников с благоприятным клиническим ответом в EFU.
|
День 12 до 28 лет
|
|
Процент участников с благоприятным клиническим ответом при позднем наблюдении (LFU)
Временное ограничение: Базовая линия и день с 19 до 42 года.
|
Благоприятный клинический ответ в LFU требует оценки «излечения» или «устойчивого лечения».
Вылечение определяется как все признаки предварительного вмешательства и симптомы индекса инфекции разрешились (или возвращались в «статус преинфекции», без новых симптомов), и никакого дополнительного антибактериального вмешательства не требуется для инфекции индекса.
Устойчивое лечение определяется как клинический ответ для предыдущего посещения (EOT или EFU), определяемого как «лечение».
Представлен процент участников с благоприятным клиническим ответом в LFU.
|
Базовая линия и день с 19 до 42 года.
|
|
Процент участников с благоприятным микробиологическим ответом в конце терапии (EOT)
Временное ограничение: День 5 до 14
|
Благоприятный микробный отклик определяется как искоренение или предполагаемое уничтожение.
Эрадикация определяется как одно из следующих действий: культура нижних дыхательных путей, взятая при посещении EOT, показывает уничтожение патогена, обнаруженного при прохождении в исследовании для HABP/VABP; Внутрибдоминальная культура, взятая при посещении EOT, показывает искоренение патогена, обнаруженного при входе в исследование для CIAI; Культура мочи, взятая при посещении EOT, показывает искоренение уропатогена (сниженное до <103 КОЕ/мл), обнаруженного при входе в исследование для CUTI.
Предполагаемое искоренение определяется как образец, потому что участник считается клинически улучшенным или вылеченным от патогена, обнаруженного при изучении исследования.
Представлен процент участников с благоприятным микробным ответом на EOT.
|
День 5 до 14
|
|
Процент участников с благоприятным микробиологическим ответом в конце наблюдения (EFU)
Временное ограничение: День 12 до 28 лет
|
Благоприятный микробиологический ответ в EFU определяется как искоренение или предполагаемое уничтожение.
Эрадикация определяется как одно из следующих действий: культура нижних дыхательных путей, взятая при посещении EFU, показывает уничтожение патогена, обнаруженного при прохождении в исследовании для HABP/VABP; Внутрибдоминальная культура, взятая при посещении EFU, показывает искоренение патогена, обнаруженного при прохождении в исследовании для CIAI; Культура мочи, взятая при посещении EFU, показывает искоренение уропатогена (уменьшенное до <103 КОЕ/мл), обнаруженного при входе в исследование для CUTI.
Предполагаемое искоренение определяется как образец, потому что участник считается клинически улучшенным или вылеченным от патогена, обнаруженного при изучении исследования.
Процент участников с благоприятным микробным ответом в EFU представлен.
|
День 12 до 28 лет
|
|
Процент участников с благоприятным микробиологическим ответом при позднем наблюдении (LFU)
Временное ограничение: День с 19 до 42 года
|
Благоприятный микробиологический ответ в LFU определяется как искоренение или предполагаемое уничтожение.
Эрадикация определяется как одно из следующих: культура нижних дыхательных путей, взятая при посещении LFU, показывает уничтожение патогена, обнаруженного при прохождении в исследовании для HABP/VABP; Внутрибдоминальная культура, взятая при посещении LFU, показывает искоренение патогена, обнаруженного при входе в исследование для CIAI; Культура мочи, взятая при посещении LFU, показывает искоренение уропатогена (уменьшенное до <103 КОЕ/мл), обнаруженного при входе в исследование для CUTI.
Предполагаемое искоренение определяется как образец, потому что участник считается клинически улучшенным или вылеченным от патогена, обнаруженного при изучении исследования.
Процент участников с благоприятным микробным ответом в LFU представлен.
|
День с 19 до 42 года
|
|
Площадь под кривой со временем от 0 до 24 часов (AUC0-24) Имипенема после введения IMI/REL
Временное ограничение: На первом дне за 30 минут до начала первой инфузии учебного препарата в конце первой инфузии и через 2-6 часов после начала первой инфузии; и однажды в ходе проведения терапии (день 2 или 3-й день) через 2-6 часов после начала любого инфузии в тот день.
|
AUC0-24 является мерой общего количества препарата в плазме от дозы до часа 24.
Образцы крови были собраны для определения AUC0-24 имипенема.
|
На первом дне за 30 минут до начала первой инфузии учебного препарата в конце первой инфузии и через 2-6 часов после начала первой инфузии; и однажды в ходе проведения терапии (день 2 или 3-й день) через 2-6 часов после начала любого инфузии в тот день.
|
|
Площадь под кривой со временем от 0 до 24 часов (AUC0-24) релебактама после введения IMI/REL
Временное ограничение: На первом дне за 30 минут до начала первой инфузии учебного препарата в конце первой инфузии и через 2-6 часов после начала первой инфузии; и однажды в ходе проведения терапии (день 2 или 3-й день) через 2-6 часов после начала любого инфузии в тот день.
|
AUC0-24 является мерой общего количества препарата в плазме от дозы до часа 24.
Образцы крови были собраны для определения AUC0-24 Relebactam.
|
На первом дне за 30 минут до начала первой инфузии учебного препарата в конце первой инфузии и через 2-6 часов после начала первой инфузии; и однажды в ходе проведения терапии (день 2 или 3-й день) через 2-6 часов после начала любого инфузии в тот день.
|
|
Концентрация в конце инфузии (генеральные директора) имипенема после введения IMI/REL
Временное ограничение: В конце первого вливания в день 1.
|
Генеральные директора - это концентрация препарата в конце инфузии.
Образцы крови для анализа были собраны в течение 10 минут после окончания инфузии для определения генеральных директоров имипенема.
|
В конце первого вливания в день 1.
|
|
Концентрация в конце инфузии (CEOI) релебактама после введения IMI/REL
Временное ограничение: В конце первого вливания в день 1.
|
Генеральные директора - это концентрация препарата в конце инфузии.
Образцы крови для анализа были собраны в течение 10 минут после окончания инфузии для определения генеральных директоров релебактама.
|
В конце первого вливания в день 1.
|
|
Процент времени концентрации имипенема выше минимальной ингибирующей концентрации (%t> mic имипенема) после введения IMI/rel
Временное ограничение: На первом дне за 30 минут до начала первой инфузии учебного препарата в конце первой инфузии и через 2-6 часов после начала первой инфузии; и однажды в ходе проведения терапии (день 2 или 3-й день) через 2-6 часов после начала любого инфузии в тот день.
|
Процент времени концентрации имипенем выше минимальной ингибирующей концентрации (%t> MIC) определяется как совокупный процент, концентрация препарата превышает MIC в устойчивых фармакокинетических условиях.
Образцы крови были собраны для определения %t> mic of imipenem.
%T> MIC рассчитывается с использованием базовых значений микробиологического отклика.
|
На первом дне за 30 минут до начала первой инфузии учебного препарата в конце первой инфузии и через 2-6 часов после начала первой инфузии; и однажды в ходе проведения терапии (день 2 или 3-й день) через 2-6 часов после начала любого инфузии в тот день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Бактериальные инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы бета-лактамаз
- Релебактам
Другие идентификационные номера исследования
- 7655A-021
- MK-7655A-021 (Другой идентификатор: MSD)
- 2019-000338-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .