Segurança, Tolerabilidade, Eficácia e Farmacocinética de Imipenem/Cilastatina/Relebactam (MK-7655A) em Participantes Pediátricos com Infecção Bacteriana Gram-negativa (MK-7655A-021)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo clínico de fase 2/3 aberto, randomizado, controlado por ativo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética do MK-7655A em participantes pediátricos desde o nascimento até menos de 18 anos de idade com bactérias Gram-negativas confirmadas ou suspeitas Infecção
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL) em participantes desde o nascimento até menos de 18 anos de idade com infecção bacteriana gram-negativa confirmada ou suspeita.
Espera-se que os participantes precisem de hospitalização até a conclusão da intervenção intravenosa (IV) do estudo e tenham pelo menos um dos seguintes tipos de infecção primária: pneumonia bacteriana adquirida no hospital (HABP) ou pneumonia bacteriana associada à ventilação mecânica (VABP); infecção intra-abdominal complicada (cIAI); ou infecção complicada do trato urinário (cUTI).
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 3:1 para receber IMI/REL ou controle ativo.
Este estudo também avaliará a eficácia do IMI/REL avaliando a mortalidade por todas as causas no dia 28 após a randomização, bem como a resposta clínica e microbiológica ao tratamento.
Também avaliará a farmacocinética do IMI/REL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária, 8127
- UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0165)
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Montana, Bulgária, 3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0167)
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0174)
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Rousse, Bulgária, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0168)
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Rousse, Bulgária, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0169)
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Sliven, Bulgária, 8800
- MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 0173)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
- Hospital Roberto del Río ( Site 0802)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050010
- Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0269)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0264)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 11001000
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0265)
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Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 111211
- Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 0268)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0266)
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0114)
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0113)
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Seville, Espanha, 41043
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0115)
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center ( Site 0356)
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital ( Site 0349)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0347)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0350)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico ( Site 0358)
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Hospital ( Site 0360)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0359)
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital ( Site 0344)
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Harju
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Tallinn, Harju, Estônia, 13419
- Tallinn Children Hospital ( Site 0209)
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0318)
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Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1104
- Philippine Children s Medical Center ( Site 0317)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
- Hopitaux Pediatriques CHU Lenval ( Site 0143)
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, França, 21000
- Hopital Francois Mitterand ( Site 0146)
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, França, 59120
- Hopital Jeanne de Flandre ( Site 0145)
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Thessaloniki, Grécia, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0244)
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0243)
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0247)
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0100)
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Otatókórház-Gyermekosztály ( Site 0105)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0189)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0188)
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0187)
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0190)
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Aguascalientes, México, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0290)
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Mexico City, México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0291)
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Estado de Baja California
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Tijuana, Estado de Baja California, México, 22000
- Hospital General de Tijuana ( Site 0284)
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Morelos
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Emiliano Zapata, Morelos, México, 62765
- Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 0286)
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5009
- Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0500)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 0220)
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Masovian Voivodeship
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Łomianki, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0226)
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 0223)
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rússia, 117197
- Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 0233)
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Moscow, Moscow, Rússia, 119049
- Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0241)
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rússia, 630011
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Childrens Clinical Emergency Hospi
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 192289
- Children s City Clinical Hospital 5 n.a. N.F. Filatov ( Site 0235)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 194100
- St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0236)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 198205
- Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 0237)
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Smolensk Oblast
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Smolensk, Smolensk Oblast, Rússia, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0231)
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Vologda Oblast
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Vologda, Vologda Oblast, Rússia, 160022
- Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 0400)
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Adana, Turquia (Türkiye), 01330
- Cukurova University Medical Faculty ( Site 0200)
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0202)
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Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical ( Site 0201)
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34453
- SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0198)
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0199)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0121)
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Kryvyy Rig, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 50082
- Communal non-commercial enterprise "Kryvorizka city clinical hospital 16" of Kryvyy Rig city council
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0131)
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrânia, 61075
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 0130)
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Poltava Oblast
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Poltava, Poltava Oblast, Ucrânia, 36004
- Municipal Enterprise Children's City Clinical Hospital in Poltava City Council ( Site 0122)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 1557)
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0156)
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0208
- Molotlegi Street ( Site 0155)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Requer hospitalização e tratamento com terapia antibacteriana IV para infecção bacteriana gram-negativa confirmada ou suspeita (na ausência de meningite) e espera-se que exija hospitalização até a conclusão da intervenção do estudo IV, com pelo menos 1 dos seguintes tipos de infecção primária: HABP ou VABP; cIAI; ou cUTI.
- Para as Coortes de idade 4 e 5, a participante tem pelo menos 37 semanas de idade pós-menstrual no momento da assinatura do consentimento informado.
- Se for mulher, não deve estar grávida ou amamentando, e pelo menos 1 das seguintes condições deve se aplicar: não deve ser uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP); OU, se um WOCBP, deve concordar em seguir a orientação contraceptiva durante o período de intervenção e por pelo menos 24 horas após a última dose da intervenção do estudo.
- Tem acesso intravascular suficiente para receber o medicamento do estudo através de uma linha periférica ou central existente.
Critério de exclusão:
- Espera-se que sobreviva menos de 72 horas.
- Tem uma infecção concomitante que interferiria na avaliação da resposta aos antibacterianos do estudo (IMI/REL ou Active Control), incluindo qualquer um dos seguintes: endocardite; osteomielite; meningite; infecção articular protética; tuberculose pulmonar ativa; infecção fúngica disseminada; infecção concomitante no momento da randomização que requer terapia antibacteriana sistêmica não em estudo, além do tratamento de estudo IV ou terapia oral de redução.
- Tem HABP/VABP causada por um processo obstrutivo, incluindo câncer de pulmão (ou outra malignidade metastática para os pulmões resultando em obstrução pulmonar) ou outra obstrução conhecida.
- Tem uma cUTI, com qualquer um dos seguintes: obstrução completa de qualquer parte do trato urinário (ou seja, requerendo cateter urinário permanente ou instrumentação); refluxo da alça ileal documentado; suspeita ou confirmação de abscesso perinefrico ou intrarrenal; suspeita ou confirmação de prostatite, uretrite ou epididimite; trauma na pelve/trato urinário; presença de sonda vesical de demora que não pode ser removida na entrada do estudo.
- Tem alguma das seguintes condições médicas na triagem: história de um distúrbio convulsivo (requer tratamento contínuo com terapia anticonvulsiva ou tratamento anterior com terapia anticonvulsiva nos últimos 3 anos); fibrose cística; história de alergia grave, hipersensibilidade (p. ácido, avibactam).
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa expor o participante a riscos ao participar do estudo, confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo.
- Se tiver menos de 3 meses de idade, recebeu mais de 72 horas de tratamento antibacteriano empírico até que a meningite seja descartada antes do início da intervenção do estudo IV.
- Se 3 meses de idade ou mais, recebeu terapia antibacteriana potencialmente terapêutica (por exemplo, com atividade gram-negativa), incluindo infusões da bexiga com antissépticos urinários tópicos ou agentes antibacterianos, por mais de 24 horas durante as 48 horas anteriores ao primeiro dose de intervenção do estudo.
- Está previsto para ser tratado com qualquer um dos seguintes medicamentos: ácido valpróico ou divalproato de sódio (ou usou ácido valpróico ou divalproato de sódio nas 2 semanas anteriores à triagem) até 24 horas após a conclusão da dose final da intervenção IV do estudo para participantes que receber IMI/REL ou carbapenem; agentes antimicrobianos intravenosos, orais ou inalatórios concomitantes com atividade gram-negativa, além daqueles designados nos grupos de intervenção do estudo, durante toda a intervenção (IV/oral) do estudo; recebimento planejado de antibióticos supressores/profiláticos com atividade gram-negativa após a conclusão da intervenção do estudo.
- Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- Inscreveu-se anteriormente no estudo atual e foi descontinuado ou recebeu REL por qualquer outro motivo.
- Tem uma depuração de creatinina estimada (com base na equação de Cockcroft-Gault, para participantes ≥12 anos de idade) ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR, com base na equação de Schwartz modificada, para participantes
- Tem alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥5 × limite superior do normal (LSN) no momento da triagem. NOTA: Pacientes com insuficiência hepática aguda ou descompensação aguda de insuficiência hepática crônica também devem ser excluídos.
- É um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente de abuso ou dependência de drogas ou álcool.
- É ou tem um membro imediato da família (por exemplo, cônjuge, pai/responsável legal, irmão ou filho) que está no centro de investigação ou na equipe do Patrocinador diretamente envolvido com este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imi/rel
Os participantes com CIAI ou Cuti receberão imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL) via infusão IV por um mínimo de 5 dias (com a escolha opcional do investigador de medicamentos orais de origem local após 3 dias) até um máximo de 14 dias.
Os participantes com HABP/VABP receberão IMI/REL via infusão IV por um mínimo de 7 dias até um máximo de 14 dias.
Os participantes com bacteremia ou infecção por Pseudomonas aeruginosa receberão IMI/REL via infusão IV por 14 dias.
Todos os medicamentos de troca oral serão escolhidos de uma lista de agentes aprovados aceitáveis e serão administrados por inserção de pacote autorizada (PI), resumo das características do produto (SPC) ou diretrizes de tratamento internacional.
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Dosagem baseada em idade:
Outros nomes:
Todos os medicamentos orais serão a escolha do investigador de uma lista de agentes aprovados aceitáveis para os tipos de infecção CIAI e Cuti e receberão inserção de pacote autorizada (PI), resumo das características do produto (SPC) ou diretrizes de tratamento internacional.
Os participantes com CIAI ou Cuti podem ser alterados para terapia orais após pelo menos 3 dias de intervenção no estudo IV.
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Comparador Ativo: Controle ativo
Os participantes com CIAI ou Cuti receberão controle ativo via infusão IV por um mínimo de 5 dias (com a escolha opcional do investigador de medicamentos de interruptor oral de origem local após 3 dias) até um máximo de 14 dias.
Os participantes com HABP/VABP receberão controle ativo por infusão IV por um mínimo de 7 dias até um máximo de 14 dias.
Os participantes com bacteremia ou infecção por Pseudomonas aeruginosa receberão controle ativo por infusão IV por 14 dias.
Todos os medicamentos de controle ativo e troca oral serão administrados por diretrizes autorizadas de PI, SPC ou tratamento internacional.
Todos os medicamentos de controle ativo e troca oral serão escolhidos de uma lista de agentes aprovados aceitáveis.
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Todos os medicamentos de controle ativo serão escolhidos de uma lista de agentes aprovados aceitáveis para cada tipo de infecção (HABP ou VABP, cIAI e UTI) e serão administrados por infusão IV, conforme bula autorizada (PI), resumo das características do produto (SPC ) ou diretrizes internacionais de tratamento. OBSERVAÇÃO: Os participantes com cIAI ou cUTI podem mudar para terapia oral após pelo menos 3 dias de intervenção do estudo IV. Todos os medicamentos de troca oral serão escolhidos de uma lista de agentes aprovados aceitáveis.
Todos os medicamentos orais serão a escolha do investigador de uma lista de agentes aprovados aceitáveis para os tipos de infecção CIAI e Cuti e receberão inserção de pacote autorizada (PI), resumo das características do produto (SPC) ou diretrizes de tratamento internacional.
Os participantes com CIAI ou Cuti podem ser alterados para terapia orais após pelo menos 3 dias de intervenção no estudo IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com um ou mais eventos adversos (AE)
Prazo: Até 28 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes com EAs é apresentada.
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Até 28 dias
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Porcentagem de participantes que interromperam a medicação do estudo devido a um evento adverso (AE)
Prazo: Até 14 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes que interromperam a medicação do estudo devido a um EA são apresentados.
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Até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas até o dia 28
Prazo: Até o dia 28
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Para cada participante, o status de sobrevivência foi avaliado no dia 28 pós-randomização.
A porcentagem de participantes com mortalidade por todas as causas até o dia 28 é apresentada.
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Até o dia 28
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Porcentagem de participantes com uma resposta clínica favorável no final da terapia (EOT)
Prazo: Dia 5 até o dia 14
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Uma resposta clínica favorável no EOT requer uma avaliação de "cura" ou "melhorada".
A cura é definida como todos os sinais de pré -intervenção e sintomas da infecção por índice resolveram (ou retornaram ao "status de pré -infecção", sem novos sintomas) e nenhuma intervenção antibacteriana adicional é necessária para a infecção por índice.
A melhoria é definida como a maioria dos sinais de pré -intervenção e sintomas da infecção por índice melhorou ou resolveu (ou retornou ao "status de pré -infecção", sem novos sintomas) e nenhuma intervenção antibacteriana adicional é necessária.
A porcentagem de participantes com uma resposta clínica favorável no EOT é apresentada.
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Dia 5 até o dia 14
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Porcentagem de participantes com uma resposta clínica favorável no acompanhamento antecipado (EFU)
Prazo: Dia 12 até o dia 28
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Uma resposta clínica favorável na EFU requer uma avaliação de "cura" ou "cura sustentada".
A cura é definida como todos os sinais de pré -intervenção e sintomas da infecção por índice resolveram (ou retornaram ao "status de pré -infecção", sem novos sintomas) e nenhuma intervenção antibacteriana adicional é necessária para a infecção por índice.
A cura sustentada é definida como uma resposta clínica para a visita anterior (EOT ou EFU) sendo definida como "cura".
A porcentagem de participantes com uma resposta clínica favorável na EFU é apresentada.
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Dia 12 até o dia 28
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Porcentagem de participantes com uma resposta clínica favorável no acompanhamento tardio (LFU)
Prazo: Linha de base e dia 19 até o dia 42
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Uma resposta clínica favorável na LFU requer uma avaliação de "cura" ou "cura sustentada".
A cura é definida como todos os sinais de pré -intervenção e sintomas da infecção por índice resolveram (ou retornaram ao "status de pré -infecção", sem novos sintomas) e nenhuma intervenção antibacteriana adicional é necessária para a infecção por índice.
A cura sustentada é definida como uma resposta clínica para a visita anterior (EOT ou EFU) sendo definida como "cura".
A porcentagem de participantes com uma resposta clínica favorável na LFU é apresentada.
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Linha de base e dia 19 até o dia 42
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Porcentagem de participantes com uma resposta microbiológica favorável no final da terapia (EOT)
Prazo: Dia 5 até o dia 14
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Uma resposta microbiana favorável é definida como erradicação ou erradicação presumida.
A erradicação é definida como um dos seguintes: Uma cultura do trato respiratório inferior realizado na visita EOT mostra a erradicação do patógeno encontrado na entrada do estudo para HABP/VABP; Uma cultura intra-abdominal realizada na visita do EOT mostra a erradicação do patógeno encontrado na entrada do estudo para CIAI; Uma cultura de urina realizada na visita do EOT mostra a erradicação do uropatógeno (reduzido para <103 UFC/ml) encontrado na entrada do estudo para Cuti.
A erradicação presumida é definida como nenhuma amostra realizada porque o participante é considerado clinicamente melhorado ou curado do patógeno encontrado na entrada do estudo.
A porcentagem de participantes com uma resposta microbiana favorável no EOT é apresentada.
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Dia 5 até o dia 14
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Porcentagem de participantes com uma resposta microbiológica favorável no final do acompanhamento (EFU)
Prazo: Dia 12 até o dia 28
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Uma resposta microbiológica favorável na EFU é definida como erradicação ou erradicação presumida.
A erradicação é definida como um dos seguintes: Uma cultura do trato respiratório inferior realizado na visita da EFU mostra a erradicação do patógeno encontrado na entrada do estudo para HABP/VABP; Uma cultura intra-abdominal realizada na visita da EFU mostra a erradicação do patógeno encontrado na entrada do estudo para CIAI; Uma cultura de urina realizada na visita da EFU mostra a erradicação do uropatogênio (reduzido para <103 UFC/ml) encontrado na entrada do estudo para Cuti.
A erradicação presumida é definida como nenhuma amostra realizada porque o participante é considerado clinicamente melhorado ou curado do patógeno encontrado na entrada do estudo.
A porcentagem de participantes com uma resposta microbiana favorável na EFU é apresentada.
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Dia 12 até o dia 28
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Porcentagem de participantes com uma resposta microbiológica favorável no acompanhamento tardio (LFU)
Prazo: Dia 19 até o dia 42
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Uma resposta microbiológica favorável na LFU é definida como erradicação ou erradicação presumida.
A erradicação é definida como um dos seguintes: Uma cultura do trato respiratório inferior realizada na visita da LFU mostra a erradicação do patógeno encontrado na entrada do estudo para HABP/VABP; Uma cultura intra-abdominal realizada na visita da LFU mostra a erradicação do patógeno encontrado na entrada do estudo para CIAI; Uma cultura de urina realizada na visita da LFU mostra a erradicação do uropatógeno (reduzido para <103 UFC/ml) encontrado na entrada do estudo para Cuti.
A erradicação presumida é definida como nenhuma amostra realizada porque o participante é considerado clinicamente melhorado ou curado do patógeno encontrado na entrada do estudo.
A porcentagem de participantes com uma resposta microbiana favorável na LFU é apresentada.
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Dia 19 até o dia 42
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Área sob a curva do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24) de IMIPENEM após a administração de IMI/Rel
Prazo: No dia 1, 30 minutos antes do início da primeira infusão intravenosa de medicamentos de estudo, no final da primeira infusão e 2 a 6 horas após o início da primeira infusão; e uma vez na visita on-terapia (dia 2 ou dia 3) de 2 a 6 horas após o início de qualquer infusão naquele dia.
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A AUC0-24 é uma medida da quantidade total de medicamento no plasma da dose para a hora 24.
As amostras de sangue foram coletadas para determinar a AUC0-24 de IMIPENEM.
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No dia 1, 30 minutos antes do início da primeira infusão intravenosa de medicamentos de estudo, no final da primeira infusão e 2 a 6 horas após o início da primeira infusão; e uma vez na visita on-terapia (dia 2 ou dia 3) de 2 a 6 horas após o início de qualquer infusão naquele dia.
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Área sob a curva do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24) de Relebactam após a administração de IMI/Rel
Prazo: No dia 1, 30 minutos antes do início da primeira infusão intravenosa de medicamentos de estudo, no final da primeira infusão e 2 a 6 horas após o início da primeira infusão; e uma vez na visita on-terapia (dia 2 ou dia 3) de 2 a 6 horas após o início de qualquer infusão naquele dia.
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A AUC0-24 é uma medida da quantidade total de medicamento no plasma da dose para a hora 24.
Amostras de sangue foram coletadas para determinar a AUC0-24 de relebactam.
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No dia 1, 30 minutos antes do início da primeira infusão intravenosa de medicamentos de estudo, no final da primeira infusão e 2 a 6 horas após o início da primeira infusão; e uma vez na visita on-terapia (dia 2 ou dia 3) de 2 a 6 horas após o início de qualquer infusão naquele dia.
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Concentração no final da infusão (CEOI) de IMIPENEM após a administração de IMI/Rel
Prazo: No final da primeira infusão no dia 1.
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CEOI é a concentração do medicamento no final da infusão.
As amostras de sangue para análise foram coletadas dentro de 10 minutos após o final da infusão para determinar os CEOI de IMIPENEM.
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No final da primeira infusão no dia 1.
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Concentração no final da infusão (CEOI) de Relebactam após a administração de IMI/Rel
Prazo: No final da primeira infusão no dia 1.
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CEOI é a concentração do medicamento no final da infusão.
As amostras de sangue para análise foram coletadas dentro de 10 minutos após o final da infusão para determinar os CEOI de relebactam.
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No final da primeira infusão no dia 1.
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A porcentagem do tempo a concentração de imipenem está acima da concentração inibitória mínima (%t> micro de imipenem) após a administração de IMI/rel.
Prazo: No dia 1, 30 minutos antes do início da primeira infusão intravenosa de medicamentos de estudo, no final da primeira infusão e 2 a 6 horas após o início da primeira infusão; e uma vez na visita on-terapia (dia 2 ou dia 3) de 2 a 6 horas após o início de qualquer infusão naquele dia.
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A porcentagem de tempo que a concentração de imipenem está acima da concentração inibitória mínima (%T> MIC) é definida como a porcentagem cumulativa que a concentração do medicamento excede o MIC em condições farmacocinéticas de estado estacionário.
Amostras de sangue foram coletadas para determinar %T> micro de imipenem.
%T> MIC é calculado usando valores de resposta microbiológica da linha de base.
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No dia 1, 30 minutos antes do início da primeira infusão intravenosa de medicamentos de estudo, no final da primeira infusão e 2 a 6 horas após o início da primeira infusão; e uma vez na visita on-terapia (dia 2 ou dia 3) de 2 a 6 horas após o início de qualquer infusão naquele dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de beta-lactamase
- Relebactam
Outros números de identificação do estudo
- 7655A-021
- MK-7655A-021 (Outro identificador: MSD)
- 2019-000338-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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