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Sicurezza, tollerabilità, efficacia e farmacocinetica di imipenem/cilastatina/relebactam (MK-7655A) nei partecipanti pediatrici con infezione batterica Gram-negativa (MK-7655A-021)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 2/3 in aperto, randomizzato, con controllo attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di MK-7655A nei partecipanti pediatrici dalla nascita a meno di 18 anni di età con batteri Gram-negativi confermati o sospetti Infezione

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL) nei partecipanti dalla nascita fino a meno di 18 anni di età con infezione batterica gram-negativa confermata o sospetta. Si prevede che i partecipanti richiedano il ricovero in ospedale fino al completamento dell'intervento di studio per via endovenosa (IV) e abbiano almeno uno dei seguenti tipi di infezione primaria: polmonite batterica acquisita in ospedale (HABP) o polmonite batterica associata al ventilatore (VABP); infezione intraddominale complicata (cIAI); o infezione complicata del tratto urinario (cUTI). I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere IMI/REL o controllo attivo. Questo studio valuterà anche l'efficacia di IMI/REL valutando la mortalità per tutte le cause al giorno 28 dopo la randomizzazione, nonché la risposta clinica e microbiologica al trattamento. Valuterà anche la farmacocinetica di IMI/REL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8127
        • UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0165)
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0167)
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0174)
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0168)
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0169)
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 0173)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Río ( Site 0802)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0269)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0264)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 11001000
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0265)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111211
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 0268)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0266)
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • Tallinn Children Hospital ( Site 0209)
  • Filippine
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0318)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1104
        • Philippine Children s Medical Center ( Site 0317)
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Hopitaux Pediatriques CHU Lenval ( Site 0143)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21000
        • Hopital Francois Mitterand ( Site 0146)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59120
        • Hopital Jeanne de Flandre ( Site 0145)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0244)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0243)
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0247)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0189)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0188)
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0187)
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0190)
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0290)
      • Mexico City, Messico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0291)
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Messico, 22000
        • Hospital General de Tijuana ( Site 0284)
    • Morelos
      • Emiliano Zapata, Morelos, Messico, 62765
        • Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 0286)
  • Norvegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5009
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0500)
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 0220)
    • Masovian Voivodeship
      • Łomianki, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0226)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 0223)
  • Russia
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 117197
        • Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 0233)
      • Moscow, Moscow, Russia, 119049
        • Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0241)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russia, 630011
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Childrens Clinical Emergency Hospi
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 192289
        • Children s City Clinical Hospital 5 n.a. N.F. Filatov ( Site 0235)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0236)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 198205
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 0237)
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, Russia, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0231)
    • Vologda Oblast
      • Vologda, Vologda Oblast, Russia, 160022
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 0400)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0114)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0113)
      • Seville, Spagna, 41043
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0115)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Banner University Medical Center ( Site 0356)
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital ( Site 0349)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0347)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0350)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico ( Site 0358)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Hospital ( Site 0360)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0359)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Ruby Memorial Hospital ( Site 0344)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 1557)
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0156)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 0155)
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01330
        • Cukurova University Medical Faculty ( Site 0200)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0202)
      • Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical ( Site 0201)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0198)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0199)
  • Ucraina
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0121)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 50082
        • Communal non-commercial enterprise "Kryvorizka city clinical hospital 16" of Kryvyy Rig city council
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0131)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 0130)
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ucraina, 36004
        • Municipal Enterprise Children's City Clinical Hospital in Poltava City Council ( Site 0122)
  • Ungheria
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0100)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Otatókórház-Gyermekosztály ( Site 0105)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiede l'ospedalizzazione e il trattamento con terapia antibatterica endovenosa per infezione batterica da Gram-negativi confermata o sospetta (in assenza di meningite) e si prevede che richieda l'ospedalizzazione fino al completamento dell'intervento dello studio endovenoso, con almeno 1 dei seguenti tipi di infezione primaria: HABP o VABP; CIAI; o cUTI.
  • Per le coorti di età 4 e 5, il partecipante ha almeno 37 settimane di età postmestruale al momento della firma del consenso informato.
  • Se femmina, non deve essere incinta o in allattamento e deve essere applicata almeno 1 delle seguenti condizioni: non deve essere una donna in età fertile (WOCBP); OPPURE, se un WOCBP, deve accettare di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di intervento e per almeno 24 ore dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio.
  • - Ha un accesso intravascolare sufficiente per ricevere il farmaco in studio attraverso una linea periferica o centrale esistente.

Criteri di esclusione:

  • Dovrebbe sopravvivere meno di 72 ore.
  • Ha un'infezione concomitante che interferirebbe con la valutazione della risposta agli antibatterici dello studio (IMI/REL o controllo attivo), incluso uno dei seguenti: endocardite; osteomielite; meningite; infezione articolare protesica; tubercolosi polmonare attiva; infezione fungina disseminata; infezione concomitante al momento della randomizzazione che richieda una terapia antibatterica sistemica non oggetto di studio in aggiunta al trattamento in studio endovenoso o alla terapia orale graduale.
  • HABP/VABP causati da un processo ostruttivo, compreso il cancro ai polmoni (o altra neoplasia metastatica ai polmoni con conseguente ostruzione polmonare) o altra ostruzione nota.
  • Ha una cUTI, con una delle seguenti condizioni: ostruzione completa di qualsiasi parte del tratto urinario (cioè, che richiede un catetere urinario permanente o strumentazione); reflusso dell'ansa ileale documentato; ascesso perirenale o intrarenale sospetto o confermato; prostatite, uretrite o epididimite sospetta o confermata; trauma al bacino/al tratto urinario; presenza di catetere urinario a permanenza che non può essere rimosso all'ingresso nello studio.
  • Ha una delle seguenti condizioni mediche allo screening: storia di un disturbo convulsivo (che richiede un trattamento in corso con terapia anticonvulsivante o precedente trattamento con terapia anticonvulsivante negli ultimi 3 anni); fibrosi cistica; anamnesi di grave allergia, ipersensibilità (p. es., anafilassi) o qualsiasi reazione grave all'IMI, o a qualsiasi carbapenemico, cefalosporina, penicillina o altro agente β-lattamico, o ad altri inibitori delle β-lattamasi (p. es., tazobactam, sulbactam, acido clavulanico acido, avibactam).
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe esporre il partecipante al rischio partecipando allo studio, confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio.
  • - Se di età inferiore a 3 mesi, ha ricevuto più di 72 ore di trattamento antibatterico empirico fino a quando la meningite non è stata esclusa prima dell'inizio dell'intervento di studio IV.
  • Se di età pari o superiore a 3 mesi, ha ricevuto una terapia antibatterica potenzialmente terapeutica (p. es., con attività gram-negativa), comprese infusioni vescicali con antisettici urinari topici o agenti antibatterici, per una durata superiore a 24 ore durante le 48 ore precedenti il ​​primo dose di intervento dello studio.
  • Si prevede di essere trattato con uno dei seguenti farmaci: acido valproico o divalproex sodico (o ha utilizzato acido valproico o divalproex sodico nelle 2 settimane precedenti lo screening) fino a 24 ore dopo il completamento della dose finale dell'intervento di studio IV per i partecipanti che ricevere IMI/REL o carbapenemi; agenti antimicrobici EV, orali o inalatori concomitanti con attività gram-negativa, oltre a quelli designati nei gruppi di intervento dello studio, durante il corso di tutti gli interventi dello studio (IV/orale); ricevimento programmato di antibiotici soppressivi/profilattici con attività gram-negativa dopo il completamento dell'intervento dello studio.
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Si è arruolato in precedenza nello studio in corso ed è stato interrotto o ha ricevuto REL per qualsiasi altro motivo.
  • Ha una clearance della creatinina stimata (basata sull'equazione di Cockcroft-Gault, per i partecipanti ≥12 anni di età) o una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, basata sull'equazione di Schwartz modificata, per i partecipanti
  • Presenta alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥5 × limite superiore della norma (ULN) al momento dello screening. NOTA: Dovrebbero essere esclusi anche i pazienti con insufficienza epatica acuta o scompenso acuto di insufficienza epatica cronica.
  • È un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  • È o ha un parente stretto (ad es. coniuge, genitore/tutore legale, fratello o figlio) che è il sito sperimentale o il personale dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imi/rel
I partecipanti con CIAI o CITI riceveranno imipenem/cilastatina/relbactam (IMI/rel) tramite infusione IV per un minimo di 5 giorni (con la scelta del investigatore opzionale di farmaci per l'interruttore orale di provenienza locale dopo 3 giorni) fino a un massimo di 14 giorni. I partecipanti con HABP/VABP riceveranno IMI/Rel tramite infusione IV per un minimo di 7 giorni fino a un massimo di 14 giorni. I partecipanti con batteriemia o infezione da pseudomonas aeruginosa riceveranno imi/rel tramite infusione IV per 14 giorni. Tutti i farmaci per l'interruttore orale saranno scelti da un elenco di agenti approvati accettabili e saranno amministrati per inserto pacchetto autorizzato (PI), sintesi delle caratteristiche del prodotto (SPC) o linee guida per il trattamento internazionali.
Droga: Imi/rel

Dosaggio basato sull'età:

  • 12 a
  • 6 a
  • 2 a
  • 3 mesi a
  • Nascita da
Altri nomi:
  • MK-7655A
Droga: Interruttore orale
Tutti i farmaci per lo switch orale saranno la scelta di investigatore da un elenco di agenti approvati accettabili per i tipi di infezione CIAI e CUTI e saranno dati per inserto pacchetto autorizzato (PI), sintesi delle caratteristiche del prodotto (SPC) o linee guida per il trattamento internazionali. I partecipanti con CIAI o CITI possono essere passati alla terapia orale dopo almeno 3 giorni di intervento di studio IV.
Comparatore attivo: Controllo attivo
I partecipanti con CIAI o CITI riceveranno il controllo attivo tramite infusione per IV per un minimo di 5 giorni (con la scelta dello investigatore opzionale di farmaci per l'interruttore orale di provenienza locale dopo 3 giorni) fino a un massimo di 14 giorni. I partecipanti con HABP/VABP riceveranno il controllo attivo tramite infusione IV per un minimo di 7 giorni fino a un massimo di 14 giorni. I partecipanti con batteriemia o infezione da pseudomonas aeruginosa riceveranno il controllo attivo tramite infusione endovenosa per 14 giorni. Tutti i farmaci di controllo attivo e switch orale saranno somministrati per Linee guida per il trattamento PI, SPC o internazionali autorizzati. Tutti i farmaci di controllo attivo e switch orale saranno scelti da un elenco di agenti approvati accettabili.
Droga: Controllo attivo

Tutti i farmaci di controllo attivo saranno scelti da un elenco di agenti approvati accettabili per ciascun tipo di infezione (HABP o VABP, cIAI e UTI) e saranno somministrati tramite infusione endovenosa, secondo il foglietto illustrativo autorizzato (PI), il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC ), o linee guida terapeutiche internazionali.

NOTA: i partecipanti con cIAI o cUTI possono passare alla terapia orale dopo almeno 3 giorni di intervento dello studio IV. Tutti i farmaci per il passaggio orale saranno scelti da un elenco di agenti approvati accettabili.

Droga: Interruttore orale
Tutti i farmaci per lo switch orale saranno la scelta di investigatore da un elenco di agenti approvati accettabili per i tipi di infezione CIAI e CUTI e saranno dati per inserto pacchetto autorizzato (PI), sintesi delle caratteristiche del prodotto (SPC) o linee guida per il trattamento internazionali. I partecipanti con CIAI o CITI possono essere passati alla terapia orale dopo almeno 3 giorni di intervento di studio IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio. Viene presentata la percentuale di partecipanti con eventi avversi.
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto i farmaci di studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto i farmaci di studio a causa di un AE.
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause fino al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Per ogni partecipante, lo stato di sopravvivenza è stato valutato al giorno 28 post-randomizzazione. Viene presentata la percentuale di partecipanti con mortalità per tutte le cause fino al giorno 28.
Fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica favorevole alla fine della terapia (EOT)
Lasso di tempo: Giorno 5 fino al giorno 14
Una risposta clinica favorevole all'EOT richiede una valutazione di "cura" o "migliorata". La cura è definita come tutti i segni e i sintomi di preintervento dell'infezione da indice sono stati risolti (o restituiti allo "stato di preinfezione", senza nuovi sintomi) e per l'infezione da indice non è necessario ulteriori interventi antibatterici. Il miglioramento è definito come la maggior parte dei segni e dei sintomi di preintervento dell'infezione da indice sono migliorati o risolti (o restituiti allo "stato di preinfezione", senza nuovi sintomi) e non è necessario un ulteriore intervento antibatterico. Viene presentata la percentuale di partecipanti con una risposta clinica favorevole all'EOT.
Giorno 5 fino al giorno 14
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica favorevole al follow-up precoce (EFU)
Lasso di tempo: Giorno 12 fino al giorno 28
Una risposta clinica favorevole all'EFU richiede una valutazione di "cura" o "cura sostenuta". La cura è definita come tutti i segni e i sintomi di preintervento dell'infezione da indice sono stati risolti (o restituiti allo "stato di preinfezione", senza nuovi sintomi) e per l'infezione da indice non è necessario ulteriori interventi antibatterici. La cura sostenuta è definita come una risposta clinica per la precedente visita (EOT o EFU) definita come "cura". Viene presentata la percentuale di partecipanti con una risposta clinica favorevole all'EFU.
Giorno 12 fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica favorevole al follow-up tardivo (LFU)
Lasso di tempo: Baseline e giorno 19 fino al giorno 42
Una risposta clinica favorevole a LFU richiede una valutazione di "cura" o "cura sostenuta". La cura è definita come tutti i segni e i sintomi di preintervento dell'infezione da indice sono stati risolti (o restituiti allo "stato di preinfezione", senza nuovi sintomi) e per l'infezione da indice non è necessario ulteriori interventi antibatterici. La cura sostenuta è definita come una risposta clinica per la precedente visita (EOT o EFU) definita come "cura". Viene presentata la percentuale di partecipanti con una risposta clinica favorevole a LFU.
Baseline e giorno 19 fino al giorno 42
Percentuale di partecipanti con una risposta microbiologica favorevole alla fine della terapia (EOT)
Lasso di tempo: Giorno 5 fino al giorno 14
Una risposta microbica favorevole è definita come eradicazione o presunta eradicazione. L'eradicazione è definita come una delle seguenti: una cultura del tratto respiratorio inferiore assunta alla visita EOT mostra l'eradicazione del patogeno trovato all'ingresso dello studio per HABP/VABP; Una coltura intra-addominale presa durante la visita EOT mostra l'eradicazione del patogeno trovato all'ingresso dello studio per CIAI; Una coltura di urina presa durante la visita EOT mostra l'eradicazione dell'uropatogeno (ridotto a <103 CFU/mL) trovata all'ingresso dello studio per CUTI. L'eradicazione presunta è definita come nessun campione prelevato perché il partecipante è considerato clinicamente migliorato o curato dell'agente patogeno riscontrato all'ingresso dello studio. Viene presentata la percentuale di partecipanti con una risposta microbica favorevole all'EOT.
Giorno 5 fino al giorno 14
Percentuale di partecipanti con una risposta microbiologica favorevole al termine del follow-up (EFU)
Lasso di tempo: Giorno 12 fino al giorno 28
Una risposta microbiologica favorevole all'EFU è definita come eradicazione o presunta eradicazione. L'eradicazione è definita come una delle seguenti: una cultura del tratto respiratorio inferiore assunta alla visita EFU mostra l'eradicazione del patogeno trovato all'ingresso dello studio per HABP/VABP; Una coltura intra-addominale presa alla visita dell'EFU mostra l'eradicazione del patogeno trovato all'ingresso dello studio per CIAI; Una coltura di urina presa alla visita dell'EFU mostra l'eradicazione dell'uropatogeno (ridotto a <103 CFU/mL) trovata all'ingresso dello studio per CUTI. L'eradicazione presunta è definita come nessun campione prelevato perché il partecipante è considerato clinicamente migliorato o curato dell'agente patogeno riscontrato all'ingresso dello studio. Viene presentata la percentuale di partecipanti con una risposta microbica favorevole all'EFU.
Giorno 12 fino al giorno 28
Percentuale di partecipanti con una risposta microbiologica favorevole al follow-up tardivo (LFU)
Lasso di tempo: Giorno 19 fino al giorno 42
Una risposta microbiologica favorevole a LFU è definita come eradicazione o presunta eradicazione. L'eradicazione è definita come una delle seguenti: una cultura del tratto respiratorio inferiore assunta alla visita di LFU mostra l'eradicazione del patogeno trovato all'ingresso dello studio per HABP/VABP; Una coltura intra-addominale presa alla visita della LFU mostra l'eradicazione del patogeno trovato all'ingresso dello studio per CIAI; Una coltura di urina presa alla visita di LFU mostra l'eradicazione dell'uropatogeno (ridotto a <103 CFU/mL) trovata all'ingresso dello studio per CUTI. L'eradicazione presunta è definita come nessun campione prelevato perché il partecipante è considerato clinicamente migliorato o curato dell'agente patogeno riscontrato all'ingresso dello studio. Viene presentata la percentuale di partecipanti con una risposta microbica favorevole a LFU.
Giorno 19 fino al giorno 42
Area sotto la curva dal tempo 0 a 24 ore (AUC0-24) di Imipenem dopo la somministrazione di imi/rel
Lasso di tempo: Il primo giorno a 30 minuti prima dell'inizio della prima endovenosa infusione di farmaco di studio, alla fine della prima infusione e da 2 a 6 ore dopo l'inizio della prima infusione; e una volta alla visita in terapia (giorno 2 o giorno 3) da 2 a 6 ore dopo l'inizio di qualsiasi infusione quel giorno.
AUC0-24 è una misura della quantità totale di farmaco nel plasma dalla dose all'ora 24. Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-24 di Imipenem.
Il primo giorno a 30 minuti prima dell'inizio della prima endovenosa infusione di farmaco di studio, alla fine della prima infusione e da 2 a 6 ore dopo l'inizio della prima infusione; e una volta alla visita in terapia (giorno 2 o giorno 3) da 2 a 6 ore dopo l'inizio di qualsiasi infusione quel giorno.
Area sotto la curva dal tempo 0 a 24 ore (AUC0-24) di relbactam dopo la somministrazione di imi/rel
Lasso di tempo: Il primo giorno a 30 minuti prima dell'inizio della prima endovenosa infusione di farmaco di studio, alla fine della prima infusione e da 2 a 6 ore dopo l'inizio della prima infusione; e una volta alla visita in terapia (giorno 2 o giorno 3) da 2 a 6 ore dopo l'inizio di qualsiasi infusione quel giorno.
AUC0-24 è una misura della quantità totale di farmaco nel plasma dalla dose all'ora 24. Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-24 di relbactam.
Il primo giorno a 30 minuti prima dell'inizio della prima endovenosa infusione di farmaco di studio, alla fine della prima infusione e da 2 a 6 ore dopo l'inizio della prima infusione; e una volta alla visita in terapia (giorno 2 o giorno 3) da 2 a 6 ore dopo l'inizio di qualsiasi infusione quel giorno.
Concentrazione alla fine dell'infusione (CEOI) di imipenem dopo la somministrazione di imi/rel
Lasso di tempo: Alla fine della prima infusione il giorno 1.
CEOI è la concentrazione del farmaco alla fine dell'infusione. I campioni di sangue per l'analisi sono stati raccolti entro 10 minuti dalla fine dell'infusione per determinare il CEOI di Imipenem.
Alla fine della prima infusione il giorno 1.
Concentrazione alla fine dell'infusione (CEOI) di relbactam dopo la somministrazione di imi/rel
Lasso di tempo: Alla fine della prima infusione il giorno 1.
CEOI è la concentrazione del farmaco alla fine dell'infusione. I campioni di sangue per l'analisi sono stati raccolti entro 10 minuti dall'estremità dell'infusione per determinare il CEOI di Relebactam.
Alla fine della prima infusione il giorno 1.
La percentuale del tempo la concentrazione di imipenem è superiore alla concentrazione inibitoria minima (%t> mic di imipenem) dopo la somministrazione di imi/rel
Lasso di tempo: Il primo giorno a 30 minuti prima dell'inizio della prima endovenosa infusione di farmaco di studio, alla fine della prima infusione e da 2 a 6 ore dopo l'inizio della prima infusione; e una volta alla visita in terapia (giorno 2 o giorno 3) da 2 a 6 ore dopo l'inizio di qualsiasi infusione quel giorno.
La percentuale di tempo la concentrazione di imipenem è al di sopra della concentrazione inibitoria minima (%T> MIC) è definita come la percentuale cumulativa che la concentrazione del farmaco supera il MIC a condizioni farmacocinetiche stazionarie. Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare %t> mic di imipenem. %T> MIC viene calcolato utilizzando valori di risposta microbiologica di base.
Il primo giorno a 30 minuti prima dell'inizio della prima endovenosa infusione di farmaco di studio, alla fine della prima infusione e da 2 a 6 ore dopo l'inizio della prima infusione; e una volta alla visita in terapia (giorno 2 o giorno 3) da 2 a 6 ore dopo l'inizio di qualsiasi infusione quel giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7655A-021
  • MK-7655A-021 (Altro identificatore: MSD)
  • 2019-000338-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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