グラム陰性菌感染症 (MK-7655A-021) の小児科参加者におけるイミペネム/シラスタチン/レレバクタム (MK-7655A) の安全性、忍容性、有効性および薬物動態
2026年1月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
出生時から18歳未満までのグラム陰性菌が確認された、または疑われる小児患者におけるMK-7655Aの安全性、忍容性、有効性および薬物動態を評価する第2/3相非盲検無作為化実薬対照臨床試験感染
この研究の主な目的は、グラム陰性菌感染が確認されているか疑われる、出生時から 18 歳未満までの参加者におけるイミペネム/シラスタチン/レレバクタム (IMI/REL) の安全性と忍容性を評価することです。
-参加者は、静脈内（IV）研究介入の完了により入院を必要とし、次のような一次感染タイプの少なくとも1つを持っていることが予想されます：院内感染性細菌性肺炎（HABP）または人工呼吸器関連細菌性肺炎（VABP）。複雑な腹腔内感染症 (cIAI);または複雑な尿路感染症（cUTI）。
参加者は、IMI / RELまたはアクティブコントロールを受け取るために3：1の比率で無作為化されます。
この研究では、無作為化後 28 日目の全死因死亡率と、治療に対する臨床的および微生物学的反応を評価することにより、IMI/REL の有効性も評価します。
また、IMI/REL の薬物動態も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Banner University Medical Center ( Site 0356)
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's & Women's Hospital ( Site 0349)
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0347)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0350)
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico ( Site 0358)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Hospital ( Site 0360)
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0359)
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital ( Site 0344)
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0189)
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0188)
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Petah Tikva、イスラエル、4920235
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0187)
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Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0190)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0121)
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Kryvyy Rig、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、50082
- Communal non-commercial enterprise "Kryvorizka city clinical hospital 16" of Kryvyy Rig city council
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0131)
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv、Kharkivs’ka Oblast’、ウクライナ、61075
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 0130)
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Poltava Oblast
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Poltava、Poltava Oblast、ウクライナ、36004
- Municipal Enterprise Children's City Clinical Hospital in Poltava City Council ( Site 0122)
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Harju
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Tallinn、Harju、エストニア、13419
- Tallinn Children Hospital ( Site 0209)
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Thessaloniki、ギリシャ、546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0244)
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0243)
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Athens、Attica、ギリシャ、11527
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0247)
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア、050010
- Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0269)
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0264)
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Bogota D.C.
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Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、11001000
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0265)
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Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、111211
- Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 0268)
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Valle del Cauca Department
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Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア、760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0266)
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0114)
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0113)
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Seville、スペイン、41043
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0115)
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8380418
- Hospital Roberto del Río ( Site 0802)
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Adana、トルコ（Türkiye）、01330
- Cukurova University Medical Faculty ( Site 0200)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0202)
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Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical ( Site 0201)
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34453
- SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0198)
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0199)
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Hordaland
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Bergen、Hordaland、ノルウェー、5009
- Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0500)
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Hajdú-Bihar
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Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0100)
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Otatókórház-Gyermekosztály ( Site 0105)
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National Capital Region
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Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
- University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0318)
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Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1104
- Philippine Children s Medical Center ( Site 0317)
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
- Hopitaux Pediatriques CHU Lenval ( Site 0143)
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Cote-d Or
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Dijon、Cote-d Or、フランス、21000
- Hopital Francois Mitterand ( Site 0146)
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Hauts-de-France
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59120
- Hopital Jeanne de Flandre ( Site 0145)
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Burgas、ブルガリア、8127
- UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0165)
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Montana、ブルガリア、3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0167)
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Pleven、ブルガリア、5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0174)
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Rousse、ブルガリア、7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0168)
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Rousse、ブルガリア、7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0169)
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Sliven、ブルガリア、8800
- MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 0173)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 0220)
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Masovian Voivodeship
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Łomianki、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0226)
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 0223)
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Aguascalientes、メキシコ、20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0290)
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Mexico City、メキシコ、04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0291)
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Estado de Baja California
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Tijuana、Estado de Baja California、メキシコ、22000
- Hospital General de Tijuana ( Site 0284)
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Morelos
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Emiliano Zapata、Morelos、メキシコ、62765
- Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 0286)
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Moscow
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Moscow、Moscow、ロシア、117197
- Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 0233)
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Moscow、Moscow、ロシア、119049
- Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0241)
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk、Novosibirsk Oblast、ロシア、630011
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Childrens Clinical Emergency Hospi
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、192289
- Children s City Clinical Hospital 5 n.a. N.F. Filatov ( Site 0235)
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、194100
- St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0236)
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、198205
- Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 0237)
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Smolensk Oblast
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Smolensk、Smolensk Oblast、ロシア、214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0231)
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Vologda Oblast
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Vologda、Vologda Oblast、ロシア、160022
- Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 0400)
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 1557)
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0156)
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0208
- Molotlegi Street ( Site 0155)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -グラム陰性菌感染が確認された、または疑われるためのIV抗菌療法による入院と治療が必要です（髄膜炎がない場合）、およびIV研究介入の完了により入院が必要になると予想され、次の一次感染タイプの少なくとも1つ：HABPまたはVABP; cIAI;またはcUTI。
- 年齢コホート4および5の場合、参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で月経後年齢が少なくとも37週間です。
- 女性の場合、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する必要があります。または、WOCBPの場合、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも24時間は避妊ガイダンスに従うことに同意する必要があります。
- -既存の末梢または中心線から治験薬を受け取るのに十分な血管内アクセスがあります。
除外基準:
- 72時間以内に生存すると予想されます。
- -次のいずれかを含む、研究抗菌薬（IMI / RELまたはアクティブコントロール）への反応の評価を妨げる同時感染があります：心内膜炎;骨髄炎;髄膜炎;人工関節感染;活動性肺結核;播種性真菌感染; -IV研究治療または経口ステップダウン療法に加えて、研究以外の全身抗菌療法を必要とする無作為化時の随伴感染。
- -肺がん（または肺に転移して肺閉塞を引き起こす他の悪性腫瘍）またはその他の既知の閉塞を含む閉塞性プロセスによって引き起こされたHABP / VABPを持っています。
- 次のいずれかを伴うcUTIがあります：尿路の任意の部分の完全な閉塞（すなわち、永久留置尿道カテーテルまたは器具を必要とする）;文書化された回腸ループ逆流;腎周囲または腎内膿瘍の疑いまたは確認;疑われるまたは確認された前立腺炎、尿道炎、または精巣上体炎;骨盤/尿路の外傷; -研究登録時に取り外すことができない留置尿道カテーテルの存在。
- -スクリーニング時に次の病状のいずれかがあります：発作障害の病歴（抗けいれん療法による継続的な治療または過去3年以内の抗けいれん療法による以前の治療が必要）;嚢胞性線維症;重篤なアレルギー、過敏症（例、アナフィラキシー）、または IMI、カルバペネム、セファロスポリン、ペニシリン、その他の β-ラクタム剤、またはその他の β-ラクタマーゼ阻害剤（例、タゾバクタム、スルバクタム、クラブラン酸、アビバクタム）。
- -研究に参加することで参加者をリスクにさらす可能性のある状態、治療、実験室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠がある、研究結果を混乱させる、または研究の全期間の参加者の参加を妨げる.
- -生後3か月未満の場合、IV研究介入の開始前に髄膜炎が除外されるまで、72時間以上の経験的抗菌治療を受けています。
- 生後 3 か月以上の場合、最初の治療に先立つ 48 時間の間に 24 時間以上、局所尿消毒薬または抗菌薬による膀胱注入を含む、潜在的に治療的な抗菌療法 (例えば、グラム陰性菌活性を伴うもの) を受けています。研究介入の量。
- -次の薬物療法のいずれかで治療されることが予想される：バルプロ酸またはジバルプロエックスナトリウム（またはスクリーニングの2週間前にバルプロ酸またはジバルプロエックスナトリウムを使用した） 参加者に対するIV研究介入の最終投与の完了後24時間までIMI/REL またはカルバペネムを受け取ります。すべての（IV /経口）研究介入の過程で、研究介入グループで指定されたものに加えて、グラム陰性活性を持つIV、経口、または吸入抗菌剤の併用; -研究介入の完了後、グラム陰性活性を持つ抑制/予防的抗生物質の計画的な受領。
- -スクリーニング前の30日以内に、治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床研究に現在参加しているか、参加したことがあります。
- -現在の研究に以前に登録して中止された、または他の理由でRELを受けた。
- -推定クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault方程式に基づく、12歳以上の参加者の場合）または推定糸球体濾過率（eGFR、修正シュワルツ方程式に基づく、参加者の場合）
- -スクリーニング時にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧5×正常上限（ULN）を有する。 注: 急性肝不全または慢性肝不全の急性代償不全の患者も除外する必要があります。
- 嗜好用薬物または違法薬物の使用者であるか、薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の病歴がある。
- -治験実施施設または治験依頼者のスタッフである近親者（例：配偶者、親/法定後見人、兄弟、または子供）がいる、またはいる 治験に直接関与する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Imi/rel
CIAIまたはCUTIの参加者は、IV注入を介して最低5日間（3日後にオプションの調査員が地元産の経口スイッチ薬を選択した場合）最大14日間まで、IV注入を介してイミペネム/シラスタチン/Relebactam（IMI/REL）を受け取ります。
HABP/VABPの参加者は、最低14日間まで最低7日間IV注入を介してIMI/RELを受け取ります。
菌血症または緑膿菌感染菌の参加者は、14日間IV注入を介してIMI/RELを受けます。
すべての口頭スイッチ薬は、許容可能な承認されたエージェントのリストから選択され、認定パッケージインサート（PI）、製品特性の概要（SPC）、または国際治療ガイドラインごとに管理されます。
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年齢ベースの投与：
他の名前：
すべての口頭スイッチの薬は、感染型CIAIの許容可能な承認済みエージェントのリストから調査員の選択と、CUTIおよび認可されたパッケージ挿入（PI）、製品特性の概要（SPC）、または国際治療ガイドラインごとに与えられます。
CIAIまたはCUTIの参加者は、少なくとも3日間のIV研究介入の後、経口療法に切り替えることができます。
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロール
CIAIまたはCUTIの参加者は、IV注入を介して最低5日間（3日後にオプションの調査員が地元産の口腔スイッチ薬を選択した）最大14日間まで積極的なコントロールを受け取ります。
HABP/VABPの参加者は、IV注入を介して最低7日間まで最大14日間の積極的なコントロールを受け取ります。
菌血症または緑膿菌感染菌の参加者は、14日間IV注入を介して積極的なコントロールを受けます。
すべてのアクティブコントロールおよび口頭スイッチの薬は、認可されたPI、SPC、または国際治療ガイドラインごとに投与されます。
すべてのアクティブコントロールおよびオーラルスイッチの薬は、許容可能な承認されたエージェントのリストから選択されます。
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すべての実薬対照薬は、各感染タイプ (HABP または VABP、cIAI、および UTI) に対して許容される承認済み薬剤のリストから選択され、認可された添付文書 (PI)、製品特性の概要 (SPC ）、または国際治療ガイドライン。 注: cIAI または cUTI の参加者は、少なくとも 3 日間の IV 研究介入後に経口療法に切り替えることができます。 すべての経口切り替え薬は、許容される承認済み薬剤のリストから選択されます。
すべての口頭スイッチの薬は、感染型CIAIの許容可能な承認済みエージェントのリストから調査員の選択と、CUTIおよび認可されたパッケージ挿入（PI）、製品特性の概要（SPC）、または国際治療ガイドラインごとに与えられます。
CIAIまたはCUTIの参加者は、少なくとも3日間のIV研究介入の後、経口療法に切り替えることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1つ以上の有害事象を持つ参加者の割合（AE）
時間枠：最大28日
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
AESの参加者の割合が提示されます。
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最大28日
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有害事象のために研究薬を中止した参加者の割合（AE）
時間枠：最大14日間
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AEは、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する臨床研究参加者における不気味な医学的発生です。
したがって、AEは、研究介入の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）である可能性があります。
AEによる研究薬を中止した参加者の割合が提示されます。
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最大14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日目までの全死因死亡者の参加者の割合
時間枠：28日目まで
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各参加者について、生存状態は28日目のランダム化後に評価されました。
28日目までの全死因死亡者の参加者の割合が提示されます。
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28日目まで
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治療終了時に好ましい臨床反応を持つ参加者の割合（EOT）
時間枠：5日目まで14日目
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EOTでの好ましい臨床反応には、「治療」または「改善」の評価が必要です。
治療法は、インデックス感染のすべての介入兆候と症状が解消された（または新しい症状はない「前提条件の状態」に戻る）と定義されており、インデックス感染には追加の抗菌介入は必要ありません。
改善は、介入前の兆候の大部分とインデックス感染の症状が改善または解決した（または新しい症状はない「前感染状況」に戻されます）と定義され、追加の抗菌介入は必要ありません。
EOTで好ましい臨床反応を持つ参加者の割合が提示されています。
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5日目まで14日目
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早期フォローアップ時に有利な臨床反応を持つ参加者の割合（EFU）
時間枠：12日目まで28日目
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EFUでの好ましい臨床反応には、「治療」または「持続的な治療」の評価が必要です。
治療法は、インデックス感染のすべての介入兆候と症状が解消された（または新しい症状はない「前提条件の状態」に戻る）と定義されており、インデックス感染には追加の抗菌介入は必要ありません。
持続的な治療法は、「治療」として定義される前訪問（EOTまたはEFU）の臨床反応として定義されます。
EFUで好ましい臨床反応を持つ参加者の割合が提示されています。
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12日目まで28日目
|
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後期追跡時に有利な臨床反応を持つ参加者の割合（LFU）
時間枠：ベースラインと19日目まで42日目
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LFUでの好ましい臨床反応には、「治療」または「持続的な治療」の評価が必要です。
治療法は、インデックス感染のすべての介入兆候と症状が解消された（または新しい症状はない「前提条件の状態」に戻る）と定義されており、インデックス感染には追加の抗菌介入は必要ありません。
持続的な治療法は、「治療」として定義される前訪問（EOTまたはEFU）の臨床反応として定義されます。
LFUで好ましい臨床反応を持つ参加者の割合が提示されています。
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ベースラインと19日目まで42日目
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治療終了時に好ましい微生物反応を持つ参加者の割合（EOT）
時間枠：5日目まで14日目
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好ましい微生物反応は、根絶または推定される根絶として定義されます。
根絶は、次のいずれかとして定義されます。EOT訪問で採取された下気道培養培養は、HABP/VABPの研究侵入で見つかった病原体の根絶を示しています。 EOT訪問で撮影された腹腔内培養は、CIAIの研究侵入で見つかった病原体の根絶を示しています。 EOT訪問で撮影された尿培養は、upaTiの研究侵入時に見つかったウロパソゲン（<103 cfu/mlに減少する）の根絶を示しています。
推定される根絶は、参加者が研究侵入時に見つかった病原体が臨床的に改善または治癒したとみなされるため、採取されたものとは定義されていません。
EOTで好ましい微生物反応を持つ参加者の割合が提示されます。
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5日目まで14日目
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フォローアップの終了時に好ましい微生物反応を持つ参加者の割合（EFU）
時間枠：12日目まで28日目
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EFUでの好ましい微生物学的反応は、根絶または推定根絶として定義されています。
根絶は、次のいずれかのいずれかとして定義されます。EFU訪問で撮影された下気道培養培養は、HABP/VABPの研究侵入で見つかった病原体の根絶を示しています。 EFU訪問で行われた腹腔内培養は、CIAIの研究侵入で見つかった病原体の根絶を示しています。 EFU訪問で撮影された尿培養は、upaTiの研究侵入時に見つかったウロパソゲン（<103 CFU/mLに減少する）の根絶を示しています。
推定される根絶は、参加者が研究侵入時に見つかった病原体が臨床的に改善または治癒したとみなされるため、採取されたものとは定義されていません。
EFUで好ましい微生物反応を持つ参加者の割合が提示されています。
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12日目まで28日目
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後期追跡時に好ましい微生物反応を持つ参加者の割合（LFU）
時間枠：19日目までの42日目
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LFUでの好ましい微生物学的反応は、根絶または根絶と推定されるものとして定義されています。
根絶は、次のいずれかのいずれかとして定義されます。LFU訪問で行われた下気道培養培養は、HABP/VABPの研究侵入で見つかった病原体の根絶を示しています。 LFU訪問で行われた腹腔内培養は、CIAIの研究侵入で見つかった病原体の根絶を示しています。 LFU訪問で撮影された尿培養は、upaTiの研究侵入時に見つかったウロパソゲン（<103 cfu/mlに減少する）の根絶を示しています。
推定される根絶は、参加者が研究侵入時に見つかった病原体が臨床的に改善または治癒したとみなされるため、採取されたものとは定義されていません。
LFUで好ましい微生物反応を持つ参加者の割合が提示されています。
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19日目までの42日目
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IMI/RELの投与後のイミペネムの時間0から24時間（AUC0-24）までの曲線下の面積
時間枠：1日目に、研究薬の最初のIV注入の開始前、最初の注入の終了時、および最初の注入の開始から2〜6時間の1日目。そして、その日の注入の開始から2〜6時間後に、標準療法上の訪問（2日目または3日目）に訪問します。
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AUC0-24は、線量から24時間までの血漿中の薬物の総量の尺度です。
血液サンプルを収集して、イミペネムのAUC0-24を決定しました。
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1日目に、研究薬の最初のIV注入の開始前、最初の注入の終了時、および最初の注入の開始から2〜6時間の1日目。そして、その日の注入の開始から2〜6時間後に、標準療法上の訪問（2日目または3日目）に訪問します。
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IMI/RELの投与後のRelebactamの時間0から24時間（AUC0-24）までの曲線下の面積
時間枠：1日目に、研究薬の最初のIV注入の開始前、最初の注入の終了時、および最初の注入の開始から2〜6時間の1日目。そして、その日の注入の開始から2〜6時間後に、標準療法上の訪問（2日目または3日目）に訪問します。
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AUC0-24は、線量から24時間までの血漿中の薬物の総量の尺度です。
血液サンプルを収集して、relebactamのAUC0-24を決定しました。
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1日目に、研究薬の最初のIV注入の開始前、最初の注入の終了時、および最初の注入の開始から2〜6時間の1日目。そして、その日の注入の開始から2〜6時間後に、標準療法上の訪問（2日目または3日目）に訪問します。
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IMI/RELの投与後のイミペネムの注入末（CEOI）の濃度
時間枠：1日目の最初の注入の終わりに。
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CEOIは、注入の終了時の薬物の濃度です。
分析のための血液サンプルは、注入終了から10分以内に収集され、イミペネムのCEOIを決定しました。
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1日目の最初の注入の終わりに。
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IMI/RELの投与後のRelebactamの注入の終わり（CEOI）の濃度
時間枠：1日目の最初の注入の終わりに。
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CEOIは、注入の終了時の薬物の濃度です。
分析のための血液サンプルは、注入終了から10分以内に収集され、RelebactamのCEOIを決定しました。
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1日目の最初の注入の終わりに。
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時間のイミペネム濃度の割合は、IMI/RELの投与後の最小阻害濃度（イミペネムの％T>マイク）を超えています
時間枠：1日目に、研究薬の最初のIV注入の開始前、最初の注入の終了時、および最初の注入の開始から2〜6時間の1日目。そして、その日の注入の開始から2〜6時間後に、標準療法上の訪問（2日目または3日目）に訪問します。
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時間のイミペネム濃度の割合は、最小阻害濃度（％t> MIC）を上回っています。累積割合は、定常状態の薬物動態条件での薬物濃度がMICを超えると定義されます。
血液サンプルを収集して、イミペネムの％t> micを決定しました。
％T> MICは、ベースライン微生物反応値を使用して計算されます。
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1日目に、研究薬の最初のIV注入の開始前、最初の注入の終了時、および最初の注入の開始から2〜6時間の1日目。そして、その日の注入の開始から2〜6時間後に、標準療法上の訪問（2日目または3日目）に訪問します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月8日
一次修了 (実際)
2024年5月7日
研究の完了 (実際)
2024年5月7日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7655A-021
- MK-7655A-021 (その他の識別子：MSD)
- 2019-000338-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。