グラム陰性菌感染症 (MK-7655A-021) の小児科参加者におけるイミペネム/シラスタチン/レレバクタム (MK-7655A) の安全性、忍容性、有効性および薬物動態
2024年3月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
出生時から18歳未満までのグラム陰性菌が確認された、または疑われる小児患者におけるMK-7655Aの安全性、忍容性、有効性および薬物動態を評価する第2/3相非盲検無作為化実薬対照臨床試験感染
この研究の主な目的は、グラム陰性菌感染が確認されているか疑われる、出生時から 18 歳未満までの参加者におけるイミペネム/シラスタチン/レレバクタム (IMI/REL) の安全性と忍容性を評価することです。
-参加者は、静脈内（IV）研究介入の完了により入院を必要とし、次のような一次感染タイプの少なくとも1つを持っていることが予想されます：院内感染性細菌性肺炎（HABP）または人工呼吸器関連細菌性肺炎（VABP）。複雑な腹腔内感染症 (cIAI);または複雑な尿路感染症（cUTI）。
参加者は、IMI / RELまたはアクティブコントロールを受け取るために3：1の比率で無作為化されます。
この研究では、無作為化後 28 日目の全死因死亡率と、治療に対する臨床的および微生物学的反応を評価することにより、IMI/REL の有効性も評価します。
また、IMI/REL の薬物動態も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Toll Free Number
- 電話番号：1-888-577-8839
- メール：Trialsites@merck.com
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 完了
- Banner University Medical Center ( Site 0356)
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California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- 完了
- Miller Children's & Women's Hospital ( Site 0349)
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0347)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：858-966-8381
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 完了
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0350)
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- 完了
- University of New Mexico ( Site 0358)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University Hospital ( Site 0360)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：210-567-5262
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 完了
- Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0359)
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West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- 募集
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital ( Site 0344)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：304-293-1201
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-
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-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Medical Center ( Site 0189)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97247774810
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0188)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97226777111
-
Petah Tikva、イスラエル、4920235
- 完了
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0187)
-
Ramat Gan、イスラエル、5262100
- 募集
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0190)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+97235305978
-
-
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-
Dnipropetrovska Oblast
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Dnipro、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、49100
- 一時停止
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0121)
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Kryvyy Rig、Dnipropetrovska Oblast、ウクライナ、50082
- 完了
- Communal non-commercial enterprise "Kryvorizka city clinical hospital 16" of Kryvyy Rig city council
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Ivano-Frankivska Oblast
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Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、ウクライナ、76014
- 募集
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0131)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+380681040592
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61075
- 一時停止
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 0130)
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-
Poltavska Oblast
-
Poltava、Poltavska Oblast、ウクライナ、36004
- 一時停止
- Municipal Enterprise Children's City Clinical Hospital in Poltava City Council ( Site 0122)
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-
Harjumaa
-
Tallinn、Harjumaa、エストニア、13419
- 募集
- Tallinn Children Hospital ( Site 0209)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+37255573326
-
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-
-
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 42
- 募集
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0244)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+302310892444
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、11527
- 募集
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0247)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+302107793000
-
Athens、Attiki、ギリシャ、115 27
- 完了
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0243)
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-
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-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、050010
- 積極的、募集していない
- Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0269)
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Atlantico
-
Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
- 募集
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0264)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+573157609110
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、11001000
- 募集
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0265)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+573207532651
-
Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、111211
- 募集
- Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 0268)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+573108059791
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760032
- 募集
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0266)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+573154896219
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28009
- 募集
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0114)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+34915035900
-
Madrid、スペイン、28046
- 完了
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0113)
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Sevilla、スペイン、41043
- 完了
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0115)
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-
Region M. De Santiago
-
Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8380418
- 募集
- Hospital Roberto del Río ( Site 0802)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：992360000
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-
Hordaland
-
Bergen、Hordaland、ノルウェー、5009
- 募集
- Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0500)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+4755975720
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-
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Hajdu-Bihar
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Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
- 募集
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0100)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+36305769835
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Szabolcs-Szatmar-Bereg
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Nyiregyhaza、Szabolcs-Szatmar-Bereg、ハンガリー、4400
- 募集
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Otatókórház-Gyermekosztály ( Site 0105)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+36302565180
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-
National Capital Region
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Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
- 完了
- University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0318)
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Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1104
- 完了
- Philippine Children s Medical Center ( Site 0317)
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
- 募集
- Hopitaux Pediatriques CHU Lenval ( Site 0143)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+33492030579
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Cote-d Or
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Dijon、Cote-d Or、フランス、21000
- 完了
- Hopital Francois Mitterand ( Site 0146)
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Nord-Pas-de-Calais
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Lille、Nord-Pas-de-Calais、フランス、59120
- 募集
- Hopital Jeanne de Flandre ( Site 0145)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：33320446059
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Burgas、ブルガリア、8127
- 完了
- UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0165)
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Montana、ブルガリア、3400
- 完了
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0167)
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Pleven、ブルガリア、5800
- 完了
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0174)
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Ruse、ブルガリア、7002
- 募集
- UMHAT Kanev AD ( Site 0168)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+359899975275
-
Ruse、ブルガリア、7002
- 募集
- UMHAT Kanev AD ( Site 0169)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+359888209200
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Sliven、ブルガリア、8800
- 完了
- MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 0173)
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Kujawsko-pomorskie
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Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
- 完了
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 0220)
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Lodzkie
-
Lodz、Lodzkie、ポーランド、93-338
- 募集
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 0223)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48422711391
-
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Mazowieckie
-
Lomianki、Mazowieckie、ポーランド、05-092
- 募集
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0226)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+48227657153
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-
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Aguascalientes、メキシコ、20259
- 募集
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0290)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+524499946720
-
Ciudad de Mexico、メキシコ、04530
- 募集
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0291)
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+525510840900
-
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Baja California
-
Tijuana、Baja California、メキシコ、22000
- 完了
- Hospital General de Tijuana ( Site 0284)
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Morelos
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Emiliano Zapata、Morelos、メキシコ、62765
- 完了
- Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 0286)
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Moskva
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Moscow、Moskva、ロシア連邦、117197
- 完了
- Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 0233)
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Moscow、Moskva、ロシア連邦、119049
- 一時停止
- Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0241)
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast、ロシア連邦、630011
- 一時停止
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Childrens Clinical Emergency Hospi
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、194100
- 完了
- St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0236)
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、198205
- 完了
- Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 0237)
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St. Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、192289
- 一時停止
- Children s City Clinical Hospital 5 n.a. N.F. Filatov ( Site 0235)
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Smolenskaya Oblast
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Smolensk、Smolenskaya Oblast、ロシア連邦、214018
- 一時停止
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0231)
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Vologodskaya Oblast
-
Vologda、Vologodskaya Oblast、ロシア連邦、160022
- 完了
- Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 0400)
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Adana、七面鳥、01330
- 募集
- Cukurova University Medical Faculty ( Site 0200)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+905326534166
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Ankara、七面鳥、06590
- 完了
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0202)
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Eskisehir、七面鳥、26480
- 募集
- Eskisehir Osmangazi University Medical ( Site 0201)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+905339243269
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Istanbul、七面鳥、34453
- 募集
- SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0198)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+905055803297
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Izmir、七面鳥、35100
- 完了
- Ege Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0199)
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
- 募集
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0156)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+27119330270
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
- 完了
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 1557)
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0208
- 募集
- Molotlegi Street ( Site 0155)
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コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+27125215633
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -グラム陰性菌感染が確認された、または疑われるためのIV抗菌療法による入院と治療が必要です（髄膜炎がない場合）、およびIV研究介入の完了により入院が必要になると予想され、次の一次感染タイプの少なくとも1つ：HABPまたはVABP; cIAI;またはcUTI。
- 年齢コホート4および5の場合、参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で月経後年齢が少なくとも37週間です。
- 女性の場合、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する必要があります。または、WOCBPの場合、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも24時間は避妊ガイダンスに従うことに同意する必要があります。
- -既存の末梢または中心線から治験薬を受け取るのに十分な血管内アクセスがあります。
除外基準:
- 72時間以内に生存すると予想されます。
- -次のいずれかを含む、研究抗菌薬（IMI / RELまたはアクティブコントロール）への反応の評価を妨げる同時感染があります：心内膜炎;骨髄炎;髄膜炎;人工関節感染;活動性肺結核;播種性真菌感染; -IV研究治療または経口ステップダウン療法に加えて、研究以外の全身抗菌療法を必要とする無作為化時の随伴感染。
- -肺がん（または肺に転移して肺閉塞を引き起こす他の悪性腫瘍）またはその他の既知の閉塞を含む閉塞性プロセスによって引き起こされたHABP / VABPを持っています。
- 次のいずれかを伴うcUTIがあります：尿路の任意の部分の完全な閉塞（すなわち、永久留置尿道カテーテルまたは器具を必要とする）;文書化された回腸ループ逆流;腎周囲または腎内膿瘍の疑いまたは確認;疑われるまたは確認された前立腺炎、尿道炎、または精巣上体炎;骨盤/尿路の外傷; -研究登録時に取り外すことができない留置尿道カテーテルの存在。
- -スクリーニング時に次の病状のいずれかがあります：発作障害の病歴（抗けいれん療法による継続的な治療または過去3年以内の抗けいれん療法による以前の治療が必要）;嚢胞性線維症;重篤なアレルギー、過敏症（例、アナフィラキシー）、または IMI、カルバペネム、セファロスポリン、ペニシリン、その他の β-ラクタム剤、またはその他の β-ラクタマーゼ阻害剤（例、タゾバクタム、スルバクタム、クラブラン酸、アビバクタム）。
- -研究に参加することで参加者をリスクにさらす可能性のある状態、治療、実験室の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠がある、研究結果を混乱させる、または研究の全期間の参加者の参加を妨げる.
- -生後3か月未満の場合、IV研究介入の開始前に髄膜炎が除外されるまで、72時間以上の経験的抗菌治療を受けています。
- 生後 3 か月以上の場合、最初の治療に先立つ 48 時間の間に 24 時間以上、局所尿消毒薬または抗菌薬による膀胱注入を含む、潜在的に治療的な抗菌療法 (例えば、グラム陰性菌活性を伴うもの) を受けています。研究介入の量。
- -次の薬物療法のいずれかで治療されることが予想される：バルプロ酸またはジバルプロエックスナトリウム（またはスクリーニングの2週間前にバルプロ酸またはジバルプロエックスナトリウムを使用した） 参加者に対するIV研究介入の最終投与の完了後24時間までIMI/REL またはカルバペネムを受け取ります。すべての（IV /経口）研究介入の過程で、研究介入グループで指定されたものに加えて、グラム陰性活性を持つIV、経口、または吸入抗菌剤の併用; -研究介入の完了後、グラム陰性活性を持つ抑制/予防的抗生物質の計画的な受領。
- -スクリーニング前の30日以内に、治験化合物またはデバイスを使用した介入臨床研究に現在参加しているか、参加したことがあります。
- -現在の研究に以前に登録して中止された、または他の理由でRELを受けた。
- -推定クレアチニンクリアランス（Cockcroft-Gault方程式に基づく、12歳以上の参加者の場合）または推定糸球体濾過率（eGFR、修正シュワルツ方程式に基づく、参加者の場合）
- -スクリーニング時にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧5×正常上限（ULN）を有する。 注: 急性肝不全または慢性肝不全の急性代償不全の患者も除外する必要があります。
- 嗜好用薬物または違法薬物の使用者であるか、薬物またはアルコールの乱用または依存の最近の病歴がある。
- -治験実施施設または治験依頼者のスタッフである近親者（例：配偶者、親/法定後見人、兄弟、または子供）がいる、またはいる 治験に直接関与する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IMI/REL
CIAI または cUTI の参加者は、イミペネム / シラスタチン / レレバクタム (IMI/REL) を 6 時間ごとに 1 回、最低 5 日間 (オプションで 3 日後に経口切り替え)、最大 14 日間、IV 注入で投与されます。
HABP / VABPの参加者は、IV注入を介してIMI / RELを6時間ごとに、最低7日間、最大14日間受け取ります。
すべての経口切り替え薬は、許容される承認済み薬剤のリストから選択され、承認された添付文書 (PI)、製品特性の概要 (SPC)、または国際的な治療ガイドラインに従って投与されます。
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年齢に基づく投薬：
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アクティブ コントロール
CIAI または cUTI の参加者は、IV 注入によるアクティブ コントロールを最低 5 日間 (オプションで 3 日後に経口切り替え)、最大 14 日間受けることができます。
HABP / VABPの参加者は、IV注入を介して、最低7日間から最大14日間、アクティブコントロールを受けます。
すべてのアクティブコントロールおよび経口切り替え薬は、承認された PI、SPC、または国際治療ガイドラインに従って投与されます。
すべてのアクティブコントロールおよび経口切り替え薬は、許容される承認済み薬剤のリストから選択されます。
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すべての実薬対照薬は、各感染タイプ (HABP または VABP、cIAI、および UTI) に対して許容される承認済み薬剤のリストから選択され、認可された添付文書 (PI)、製品特性の概要 (SPC ）、または国際治療ガイドライン。 注: cIAI または cUTI の参加者は、少なくとも 3 日間の IV 研究介入後に経口療法に切り替えることができます。 すべての経口切り替え薬は、許容される承認済み薬剤のリストから選択されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1つ以上の有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：28日まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
AEを持つ参加者の割合が表示されます。
|
28日まで
|
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有害事象（AE）により治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：14日まで
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AE とは、臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。
したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
ＡＥのために治験薬を中止した参加者のパーセンテージが提示される。
|
14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日目までのすべての原因による死亡者数
時間枠：28日目まで
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無作為化後 28 日までの全死因死亡率が表示されます。
|
28日目まで
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|
治療終了時（EOT）に良好な臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：5日目から14日目まで
|
EOTで良好な臨床反応を示した参加者の割合が表示されます。
|
5日目から14日目まで
|
|
早期フォローアップ（EFU）で良好な臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：12日目～28日目
|
EFUで良好な臨床反応を示した参加者の割合が表示されます。
|
12日目～28日目
|
|
後期フォローアップ（LFU）で良好な臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：19日目から42日目まで
|
LFUで良好な臨床反応を示した参加者の割合が表示されます。
|
19日目から42日目まで
|
|
治療終了時（EOT）に良好な微生物反応を示した参加者の割合
時間枠：5日目から14日目まで
|
EOT で良好な微生物反応を示した参加者の割合が表示されます。
|
5日目から14日目まで
|
|
フォローアップ終了時に良好な微生物反応を示した参加者の割合 (EFU)
時間枠：12日目～28日目
|
EFUで良好な微生物反応を示した参加者の割合が表示されます。
|
12日目～28日目
|
|
後期フォローアップ (LFU) で良好な微生物反応を示した参加者の割合
時間枠：19日目から42日目まで
|
LFUで良好な微生物学的反応を示した参加者の割合が表示されます。
|
19日目から42日目まで
|
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IMI/REL 投与後のイミペネムの時間 0 から 24 時間 (AUC0-24) までの曲線下面積
時間枠：1 日目、治験薬の最初の IV 注入開始の 30 分前、最初の注入の終了時、および最初の注入の開始から 2 ～ 6 時間後。およびその日の注入開始から 2 ～ 6 時間後に治療来院時 (2 日目または 3 日目) に 1 回。
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イミペネム分析の AUC0-24 用の血液サンプルは、1 日目に、IV 研究介入の初回投与開始の 30 分前、初回注入終了後 10 分以内、および初回投与開始後 2 ～ 6 時間に採取されます。注入;治療中 (OTX) の訪問時 (2 日目または 3 日目)、その日の注入開始から 2 ～ 6 時間後に 1 回。
|
1 日目、治験薬の最初の IV 注入開始の 30 分前、最初の注入の終了時、および最初の注入の開始から 2 ～ 6 時間後。およびその日の注入開始から 2 ～ 6 時間後に治療来院時 (2 日目または 3 日目) に 1 回。
|
|
IMI / RELの投与後のレレバクタムの時間0から24時間（AUC0-24）までの曲線下面積
時間枠：1 日目、治験薬の最初の IV 注入開始の 30 分前、最初の注入の終了時、および最初の注入の開始から 2 ～ 6 時間後。およびその日の注入開始から 2 ～ 6 時間後に治療来院時 (2 日目または 3 日目) に 1 回。
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レレバクタム分析のAUC0-24の血液サンプルは、1日目に、IV研究介入の初回投与開始の30分前、初回注入終了後10分以内、および初回投与開始後2～6時間で採取されます。注入;治療中 (OTX) の訪問時 (2 日目または 3 日目)、その日の注入開始から 2 ～ 6 時間後に 1 回。
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1 日目、治験薬の最初の IV 注入開始の 30 分前、最初の注入の終了時、および最初の注入の開始から 2 ～ 6 時間後。およびその日の注入開始から 2 ～ 6 時間後に治療来院時 (2 日目または 3 日目) に 1 回。
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IMI/REL投与後のイミペネムの注入終了時(Ceoi)の濃度
時間枠：1日目の初回注入終了時。
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イミペネムの分析のための血液サンプルは、1日目の最初の注入の終了後10分以内に収集されます。
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1日目の初回注入終了時。
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IMI / RELの投与後のレラバクタムの注入終了時（Ceoi）の濃度
時間枠：1日目の初回注入終了時。
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レラバクタムの分析のための血液サンプルは、1日目の最初の注入の終了後10分以内に収集されます。
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1日目の初回注入終了時。
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IMI/RELの投与後、イミペネム濃度が最小阻害濃度(%T>イミペネムのMIC)を超えている時間の割合
時間枠：1 日目、治験薬の最初の IV 注入開始の 30 分前、最初の注入の終了時、および最初の注入の開始から 2 ～ 6 時間後。およびその日の注入開始から 2 ～ 6 時間後に治療来院時 (2 日目または 3 日目) に 1 回。
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イミペネム分析の％T>MICの血液サンプルは、1日目に、IV研究介入の初回投与開始の30分前、初回注入終了後10分以内、および開始後2〜6時間で収集されます最初の注入;治療中 (OTX) の訪問時 (2 日目または 3 日目)、その日の注入開始から 2 ～ 6 時間後に 1 回。
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1 日目、治験薬の最初の IV 注入開始の 30 分前、最初の注入の終了時、および最初の注入の開始から 2 ～ 6 時間後。およびその日の注入開始から 2 ～ 6 時間後に治療来院時 (2 日目または 3 日目) に 1 回。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月8日
一次修了 (推定)
2024年6月12日
研究の完了 (推定)
2024年6月12日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7655A-021
- MK-7655A-021 (その他の識別子：Merck)
- 2019-000338-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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