그람음성세균감염(MK-7655A-021)이 있는 소아 참가자에서 Imipenem/Cilastatin/Relebactam(MK-7655A)의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학
2026년 1월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
출생부터 18세 미만의 그람 음성 세균이 확인되거나 의심되는 소아 참가자를 대상으로 MK-7655A의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 2/3상 공개 라벨, 무작위, 활성 대조 임상 연구 전염병
이 연구의 주요 목적은 그람 음성 세균 감염이 확인되거나 의심되는 출생부터 18세 미만의 참가자에서 imipenem/cilastatin/relebactam(IMI/REL)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
참가자는 정맥 내(IV) 연구 개입 완료를 통해 입원이 필요할 것으로 예상되며 다음 1차 감염 유형 중 하나 이상이 있습니다: 병원 획득 세균성 폐렴(HABP) 또는 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP); 복합 복강 내 감염(cIAI); 또는 복합 요로 감염(cUTI).
참가자는 IMI/REL 또는 활성 제어를 받기 위해 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
이 연구는 또한 무작위 배정 후 28일차에 모든 원인으로 인한 사망률과 치료에 대한 임상적 및 미생물학적 반응을 평가하여 IMI/REL의 효능을 평가할 것입니다.
또한 IMI/REL의 약동학도 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0244)
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0243)
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0247)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 1557)
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0156)
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0208
- Molotlegi Street ( Site 0155)
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5009
- Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0500)
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Moscow
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 117197
- Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 0233)
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 119049
- Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0241)
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, 러시아 제국, 630011
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Childrens Clinical Emergency Hospi
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 192289
- Children s City Clinical Hospital 5 n.a. N.F. Filatov ( Site 0235)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 194100
- St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0236)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 198205
- Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 0237)
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Smolensk Oblast
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Smolensk, Smolensk Oblast, 러시아 제국, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0231)
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Vologda Oblast
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Vologda, Vologda Oblast, 러시아 제국, 160022
- Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 0400)
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Aguascalientes, 멕시코, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0290)
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Mexico City, 멕시코, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0291)
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Estado de Baja California
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Tijuana, Estado de Baja California, 멕시코, 22000
- Hospital General de Tijuana ( Site 0284)
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Morelos
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Emiliano Zapata, Morelos, 멕시코, 62765
- Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 0286)
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Banner University Medical Center ( Site 0356)
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital ( Site 0349)
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0347)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0350)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico ( Site 0358)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University Hospital ( Site 0360)
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0359)
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital ( Site 0344)
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Burgas, 불가리아, 8127
- UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0165)
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Montana, 불가리아, 3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0167)
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Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0174)
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Rousse, 불가리아, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0168)
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Rousse, 불가리아, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0169)
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Sliven, 불가리아, 8800
- MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 0173)
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0114)
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0113)
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Seville, 스페인, 41043
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0115)
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Harju
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Tallinn, Harju, 에스토니아, 13419
- Tallinn Children Hospital ( Site 0209)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0121)
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Kryvyy Rig, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 50082
- Communal non-commercial enterprise "Kryvorizka city clinical hospital 16" of Kryvyy Rig city council
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0131)
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, 우크라이나, 61075
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 0130)
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Poltava Oblast
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Poltava, Poltava Oblast, 우크라이나, 36004
- Municipal Enterprise Children's City Clinical Hospital in Poltava City Council ( Site 0122)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0189)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0188)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4920235
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0187)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0190)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8380418
- Hospital Roberto del Río ( Site 0802)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050010
- Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0269)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0264)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 11001000
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0265)
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Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 111211
- Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 0268)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0266)
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Adana, 터키 (Türkiye), 01330
- Cukurova University Medical Faculty ( Site 0200)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0202)
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Eskişehir, 터키 (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical ( Site 0201)
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34453
- SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0198)
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0199)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 0220)
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Masovian Voivodeship
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Łomianki, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0226)
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 0223)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
- Hopitaux Pediatriques CHU Lenval ( Site 0143)
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, 프랑스, 21000
- Hopital Francois Mitterand ( Site 0146)
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59120
- Hopital Jeanne de Flandre ( Site 0145)
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, 필리핀 제도, 1000
- University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0318)
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Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1104
- Philippine Children s Medical Center ( Site 0317)
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0100)
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Otatókórház-Gyermekosztály ( Site 0105)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 그람 음성 세균 감염이 확인되었거나 의심되는 경우(뇌수막염이 없는 경우) 입원 및 IV 항균 요법으로 치료가 필요하며 IV 연구 개입 완료를 통해 입원이 필요할 것으로 예상되며 다음 1차 감염 유형 중 하나 이상: HABP 또는 VABP; cIAI; 또는 cUTI.
- 연령 코호트 4 및 5의 경우 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 월경 후 연령이 최소 37주입니다.
- 여성인 경우 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되어야 합니다. 가임 여성(WOCBP)이 아니어야 합니다. 또는 WOCBP인 경우 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 24시간 동안 피임 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
- 기존의 말초 또는 중앙 라인을 통해 연구 약물을 받기에 충분한 혈관 내 접근이 있습니다.
제외 기준:
- 72시간 미만으로 생존할 것으로 예상됩니다.
- 다음 중 임의의 것을 포함하여 연구 항균제(IMI/REL 또는 활성 대조군)에 대한 반응 평가를 방해하는 동시 감염이 있음: 심내막염; 골수염; 수막염; 보철 관절 감염; 활동성 폐결핵; 파종성 진균 감염; IV 연구 치료 또는 경구 단계적 감소 요법에 더하여 비연구 전신 항균 요법이 필요한 무작위화 시점의 동시 감염.
- 폐암(또는 폐 폐색을 초래하는 폐로 전이되는 다른 악성 종양) 또는 기타 알려진 폐색을 포함하는 폐색 과정에 의해 유발된 HABP/VABP가 있습니다.
- 다음 중 하나에 해당하는 cUTI가 있습니다. 문서화된 회장 루프 역류; 의심되거나 확인된 perinephric 또는 intrarenal 농양; 의심되거나 확인된 전립선염, 요도염 또는 부고환염; 골반/요로 외상; 연구 시작 시 제거할 수 없는 내재하는 요로 카테터의 존재.
- 스크리닝 시 다음과 같은 의학적 상태가 있음: 발작 장애의 병력(지난 3년 이내에 항경련 요법을 사용한 지속적인 치료 또는 항경련 요법을 사용한 이전 치료가 필요함); 낭포성 섬유증; 심각한 알레르기, 과민증(예: 아나필락시스) 또는 IMI 또는 카바페넴, 세팔로스포린, 페니실린 또는 기타 β-락탐 제제 또는 기타 β-락타마제 억제제(예: 타조박탐, 설박탐, 클라불란산)에 대한 심각한 반응의 병력 산, 아비박탐).
- 연구에 참여함으로써 참가자를 위험에 노출시키거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
- 생후 3개월 미만인 경우 IV 연구 개입을 시작하기 전에 수막염이 배제될 때까지 경험적 항균 치료를 72시간 이상 받았습니다.
- 생후 3개월 이상인 경우 첫 치료 전 48시간 동안 24시간 이상 동안 국소 요로 소독제 또는 항균제 방광 주입을 포함하여 잠재적으로 치료적 항균 요법(예: 그람 음성 활성)을 받은 경우 연구 개입의 복용량.
- 다음 약물 중 하나로 치료를 받을 것으로 예상되는 경우: 발프로산 또는 디발프로엑스 나트륨(또는 스크리닝 전 2주 동안 발프로산 또는 디발프로엑스 나트륨을 사용함) 다음 참가자에 대한 IV 연구 중재의 최종 용량 완료 후 24시간까지 IMI/REL 또는 카바페넴 투여; 모든(IV/경구) 연구 개입 과정 동안 연구 개입 그룹에 지정된 것들에 추가하여 그람 음성 활성을 갖는 병용 IV, 경구 또는 흡입 항균제; 연구 개입 완료 후 그람 음성 활성을 가진 억제/예방 항생제의 계획된 수령.
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용한 중재적 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 이전에 현재 연구에 등록했지만 중단되었거나 다른 이유로 REL을 받았습니다.
- 예상 크레아티닌 제거율(Cockcroft-Gault 방정식 기반, ≥12세 참가자의 경우) 또는 예상 사구체 여과율(eGFR, 수정된 Schwartz 방정식 기반, 참가자의 경우)이 있음
- 스크리닝 시점에 ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 ≥5 × 정상 상한치(ULN)를 갖는다. 참고: 급성 간부전 또는 만성 간부전의 급성 대상부전 환자도 제외되어야 합니다.
- 레크리에이션 또는 불법 약물 사용자이거나 최근 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
- 조사 기관인 직계 가족 구성원(예: 배우자, 부모/법적 보호자, 형제자매 또는 자녀) 또는 본 연구에 직접 관련된 스폰서 직원이 있거나 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Imi/rel
CIAI 또는 CUTI를 가진 참가자는 IV 주입을 통해 IV 세미/실라 스타틴/Relebactam (IMI/Rel)을 통해 최소 5 일 동안 (3 일 후에 3 일 후에) 최대 14 일까지의 선택적 조사자가 선택한 선택의 선택을 통해 IMIPENEM/CILASTATIN/RELEBACTAM (IMI/REL)을 받게됩니다.
HABP/VABP를 가진 참가자는 최소 7 일 동안 최대 14 일 동안 IV 주입을 통해 IMI/REL을받습니다.
세균 혈증 또는 슈도모나스 Aeruginosa 감염을 앓고있는 참가자는 14 일 동안 IV 주입을 통해 IMI/REL을 받게됩니다.
모든 구강 스위치 약물은 허용 가능한 승인 에이전트 목록에서 선택되며 공인 패키지 인서트 (PI), 제품 특성 요약 (SPC) 또는 국제 치료 지침에 따라 관리됩니다.
|
연령 기반 투약 :
다른 이름들:
모든 구강 스위치 약물은 감염 유형 CIAI에 대한 허용되는 승인 된 에이전트 목록에서 조사자의 선택이 될 것이며, 공인 패키지 인서트 (PI), 제품 특성 요약 (SPC) 또는 국제 치료 지침에 따라 제공됩니다.
CIAI 또는 CUTI를 가진 참가자는 3 일 이상의 IV 연구 중재 후 경구 요법으로 전환 될 수 있습니다.
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활성 비교기: 능동적 인 제어
CIAI 또는 CUTI를 가진 참가자는 최소 5 일 동안 IV 주입을 통해 활발한 제어를 받게됩니다 (최소 14 일 동안 최소 5 일 (3 일 후에 3 일 후에는 국부적으로 공급되는 경구 스위치 약물 선택)을 통해 최대 14 일까지의 참가자.
HABP/VABP를 가진 참가자는 최소 7 일 동안 최대 14 일 동안 IV 주입을 통해 활성 제어를받습니다.
세균 혈증 또는 슈도모나스 Aeruginosa 감염을 앓고있는 참가자는 14 일 동안 IV 주입을 통해 능동 대조군을 받게됩니다.
모든 활성 제어 및 경구 스위치 약물은 승인 된 PI, SPC 또는 국제 치료 지침에 따라 투여됩니다.
모든 활성 제어 및 경구 스위치 약물은 허용 가능한 승인 대리인 목록에서 선택됩니다.
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모든 활성 제어 약물은 각 감염 유형(HABP 또는 VABP, cIAI 및 UTI)에 대해 허용되는 승인된 제제 목록에서 선택되며 승인된 패키지 삽입물(PI), 제품 특성 요약(SPC)에 따라 IV 주입을 통해 제공됩니다. ), 또는 국제 치료 지침. 참고: cIAI 또는 cUTI가 있는 참가자는 IV 연구 개입 최소 3일 후에 경구 요법으로 전환할 수 있습니다. 모든 경구 스위치 약물은 허용되는 승인된 제제 목록에서 선택됩니다.
모든 구강 스위치 약물은 감염 유형 CIAI에 대한 허용되는 승인 된 에이전트 목록에서 조사자의 선택이 될 것이며, 공인 패키지 인서트 (PI), 제품 특성 요약 (SPC) 또는 국제 치료 지침에 따라 제공됩니다.
CIAI 또는 CUTI를 가진 참가자는 3 일 이상의 IV 연구 중재 후 경구 요법으로 전환 될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하나 이상의 부작용 이벤트 (AE)가있는 참가자의 비율
기간: 최대 28 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화)이 불리하고 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
AES를 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
|
최대 28 일
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단 한 참가자의 비율 (AE)
기간: 최대 14 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다.
따라서 AE는 연구 중재의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화)이 불리하고 의도하지 않은 신호일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 약물을 중단 한 참가자의 비율이 제시됩니다.
|
최대 14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
28 일까지 모든 원인 사망률을 가진 참가자의 비율
기간: 28 일까지
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각 참가자에 대해 생존 상태는 28 일에 랜덤 화 후 평가되었습니다.
28 일까지 모든 원인 사망률을 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
|
28 일까지
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치료 종료시 유리한 임상 반응을 가진 참가자의 비율 (EOT)
기간: 5 일까지 14 일까지
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EOT에서 유리한 임상 반응은 "치료"또는 "개선 된"에 대한 평가가 필요합니다.
치료는 지수 감염의 모든 개입 징후 및 증상이 해결되었으며 (또는 새로운 증상이있는 "사전 감염 상태"로 돌아 왔으며) 지수 감염에는 추가 항균 중재가 필요하지 않습니다.
개선 된 개선 사전 개입 징후 및 지수 감염의 증상이 개선되거나 해결되었으며 (또는 새로운 증상이있는 "감염 사전 상태"로 돌아 왔으며 추가 항균 중재가 필요하지 않습니다.
EOT에서 유리한 임상 반응을 보이는 참가자의 비율이 제시됩니다.
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5 일까지 14 일까지
|
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조기 추적 관찰에서 유리한 임상 반응을 보이는 참가자의 비율 (EFU)
기간: 12 일까지 28 일까지
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EFU에서 유리한 임상 반응은 "치료"또는 "지속 된 치료"에 대한 평가가 필요합니다.
치료는 지수 감염의 모든 개입 징후 및 증상이 해결되었으며 (또는 새로운 증상이있는 "사전 감염 상태"로 돌아 왔으며) 지수 감염에는 추가 항균 중재가 필요하지 않습니다.
지속 치료는 이전 방문 (EOT 또는 EFU)이 "치료"로 정의 된 임상 반응으로 정의됩니다.
EFU에서 유리한 임상 반응을 보이는 참가자의 비율이 제시됩니다.
|
12 일까지 28 일까지
|
|
늦은 후속 조치 (LFU)에서 유리한 임상 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 및 19 일까지 최대 42 일
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LFU에서 유리한 임상 반응은 "치료"또는 "지속 된 치료"에 대한 평가가 필요합니다.
치료는 지수 감염의 모든 개입 징후 및 증상이 해결되었으며 (또는 새로운 증상이있는 "사전 감염 상태"로 돌아 왔으며) 지수 감염에는 추가 항균 중재가 필요하지 않습니다.
지속 치료는 이전 방문 (EOT 또는 EFU)이 "치료"로 정의 된 임상 반응으로 정의됩니다.
LFU에서 유리한 임상 반응을 보이는 참가자의 비율이 제시됩니다.
|
기준선 및 19 일까지 최대 42 일
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치료 종료시 유리한 미생물 반응을 가진 참가자의 비율 (EOT)
기간: 5 일까지 14 일까지
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유리한 미생물 반응은 박멸 또는 추정 된 박멸로 정의됩니다.
박멸은 다음 중 하나로 정의됩니다. EOT 방문에서 취한 낮은 호흡기 배양은 HABP/VABP에 대한 연구 진입에서 발견 된 병원체의 근절을 보여줍니다. EOT 방문에서 취한 복강 내 배양은 CIAI에 대한 연구 진입에서 발견 된 병원체의 근절을 보여줍니다. EOT 방문에서 취한 소변 배양은 CUTI의 연구 항목에서 발견 된 Uropathogen의 근절 (<103 CFU/ml로 감소)을 보여줍니다.
추정되는 박멸은 참가자가 연구 진입에서 발견 된 병원체의 임상 적으로 개선되거나 치료되는 것으로 간주되기 때문에 취한 표본이없는 것으로 정의됩니다.
EOT에서 유리한 미생물 반응을 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
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5 일까지 14 일까지
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추적 관찰 종료시 유리한 미생물 반응을 가진 참가자의 비율 (EFU)
기간: 12 일까지 28 일까지
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EFU에서 유리한 미생물 학적 반응은 박멸 또는 추정 된 박멸로 정의된다.
근절은 다음 중 하나로 정의됩니다. EFU 방문에서 취한 낮은 호흡기 배양은 HABP/VABP에 대한 연구 진입에서 발견 된 병원체의 근절을 보여줍니다. EFU 방문에서 취한 복강 내 배양은 CIAI에 대한 연구 진입에서 발견 된 병원체의 근절을 보여줍니다. EFU 방문에서 촬영 된 소변 배양은 CUTI의 연구 항목에서 발견 된 Uropathogen (<103 CFU/mL로 감소)의 박멸을 보여줍니다.
추정되는 박멸은 참가자가 연구 진입에서 발견 된 병원체의 임상 적으로 개선되거나 치료되는 것으로 간주되기 때문에 취한 표본이없는 것으로 정의됩니다.
EFU에서 유리한 미생물 반응을 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
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12 일까지 28 일까지
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늦은 추적 관찰에서 유리한 미생물 반응을 가진 참가자의 비율 (LFU)
기간: 19 일까지 42 일까지
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LFU에서 유리한 미생물 학적 반응은 박멸 또는 추정 된 박멸로 정의된다.
박멸은 다음 중 하나로 정의됩니다. LFU 방문에서 취한 낮은 호흡기 배양은 HABP/VABP에 대한 연구 진입에서 발견 된 병원체의 근절을 보여줍니다. LFU 방문에서 취한 복강 내 배양은 CIAI에 대한 연구 진입에서 발견 된 병원체의 근절을 보여줍니다. LFU 방문에서 촬영 된 소변 배양은 CUTI의 연구 항목에서 발견 된 Uropathogen (<103 CFU/mL로 감소)의 박멸을 보여줍니다.
추정되는 박멸은 참가자가 연구 진입에서 발견 된 병원체의 임상 적으로 개선되거나 치료되는 것으로 간주되기 때문에 취한 표본이없는 것으로 정의됩니다.
LFU에서 유리한 미생물 반응을 가진 참가자의 비율이 제시됩니다.
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19 일까지 42 일까지
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IMI/REL의 투여 후 Imipenem의 0 ~ 24 시간 (AUC0-24)의 곡선 아래 영역
기간: 첫 번째 IV 주입이 시작되기 30 분 전, 첫 번째 주입 종료시, 첫 번째 주입 시작 후 2 ~ 6 시간 전 1 일에; 그리고 그 날 주입이 시작된 후 2 ~ 6 시간에 온 테라피 방문 (2 일 또는 3 일)에 한 번.
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AUC0-24는 용량에서 시간까지 혈장 내 약물의 총량의 척도이다.
혈액 샘플을 수집하여 Imipenem의 AUC0-24를 결정 하였다.
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첫 번째 IV 주입이 시작되기 30 분 전, 첫 번째 주입 종료시, 첫 번째 주입 시작 후 2 ~ 6 시간 전 1 일에; 그리고 그 날 주입이 시작된 후 2 ~ 6 시간에 온 테라피 방문 (2 일 또는 3 일)에 한 번.
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IMI/REL의 투여 후 RELEBACTAM의 0 내지 24 시간 (AUC0-24)의 곡선 아래 영역
기간: 첫 번째 IV 주입이 시작되기 30 분 전, 첫 번째 주입 종료시, 첫 번째 주입 시작 후 2 ~ 6 시간 전 1 일에; 그리고 그 날 주입이 시작된 후 2 ~ 6 시간에 온 테라피 방문 (2 일 또는 3 일)에 한 번.
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AUC0-24는 용량에서 시간까지 혈장 내 약물의 총량의 척도이다.
혈액 샘플을 수집하여 Relebactam의 AUC0-24를 결정 하였다.
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첫 번째 IV 주입이 시작되기 30 분 전, 첫 번째 주입 종료시, 첫 번째 주입 시작 후 2 ~ 6 시간 전 1 일에; 그리고 그 날 주입이 시작된 후 2 ~ 6 시간에 온 테라피 방문 (2 일 또는 3 일)에 한 번.
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IMI/Rel의 투여 후 Imipenem의 주입 종료 (CEOI)의 농도
기간: 1 일째 첫 주입이 끝날 때.
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CEOI는 주입 종료시 약물의 농도입니다.
분석을위한 혈액 샘플은 주입 종료 후 10 분 이내에 수집되어 Imipenem의 CEOI를 결정 하였다.
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1 일째 첫 주입이 끝날 때.
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IMI/Rel의 투여 후 Relebactam의 주입 종료 (CEOI)의 농도
기간: 1 일째 첫 주입이 끝날 때.
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CEOI는 주입 종료시 약물의 농도입니다.
분석용 혈액 샘플은 주입 종료 후 10 분 이내에 수집되어 Relebactam의 CEOI를 결정 하였다.
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1 일째 첫 주입이 끝날 때.
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시간의 백분율 Imipenem 농도는 IMI/Rel의 투여 후 최소 억제 농도 (Imipenem의%t> MIC) 이상입니다.
기간: 첫 번째 IV 주입이 시작되기 30 분 전, 첫 번째 주입 종료시, 첫 번째 주입 시작 후 2 ~ 6 시간 전 1 일에; 그리고 그 날 주입이 시작된 후 2 ~ 6 시간에 온 테라피 방문 (2 일 또는 3 일)에 한 번.
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시간의 백분율 Imipenem 농도는 최소 억제 농도 (%T> MIC)를 초과합니다. 약물 농도가 정상 상태 약동학 조건에서 MIC를 초과하는 누적 백분율로 정의됩니다.
혈액 샘플을 수집하여 Imipenem의 %t> MIC를 결정 하였다.
%t> MIC는 기준 미생물 학적 반응 값을 사용하여 계산된다.
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첫 번째 IV 주입이 시작되기 30 분 전, 첫 번째 주입 종료시, 첫 번째 주입 시작 후 2 ~ 6 시간 전 1 일에; 그리고 그 날 주입이 시작된 후 2 ~ 6 시간에 온 테라피 방문 (2 일 또는 3 일)에 한 번.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7655A-021
- MK-7655A-021 (기타 식별자: MSD)
- 2019-000338-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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액티브 컨트롤에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
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Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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University of the West of EnglandUnilever R&D모병
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Medstar Health Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)모병
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Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한