Az Imipenem/Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) biztonságossága, tolerálhatósága, hatékonysága és farmakokinetikája Gram-negatív bakteriális fertőzésben szenvedő gyermekeknél (MK-7655A-021)
2026. január 15. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
2/3. fázisú nyílt, randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálat az MK-7655A biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére a születéstől 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati résztvevőknél, akiknél megerősített vagy feltételezett Gram-negatív B-akció Fertőzés
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az imipenem/cilasztatin/relebaktám (IMI/REL) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a születéstől 18 év alatti életkorig igazolt vagy feltételezett gram-negatív bakteriális fertőzésben szenvedő résztvevőknél.
A résztvevőknek várhatóan kórházi kezelésre van szükségük az intravénás (IV) vizsgálati beavatkozás befejeztével, és legalább az alábbi elsődleges fertőzéstípusok egyikével rendelkeznek: kórházi bakteriális tüdőgyulladás (HABP) vagy lélegeztetőgéppel összefüggő bakteriális tüdőgyulladás (VABP); komplikált intraabdominális fertőzés (cIAI); vagy komplikált húgyúti fertőzés (cUTI).
A résztvevők 3:1 arányban véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy megkapják az IMI/REL-t vagy az aktív vezérlést.
Ez a tanulmány az IMI/REL hatékonyságát is értékelni fogja a véletlenszerű besorolást követő 28. napon bekövetkezett minden okból bekövetkező mortalitás, valamint a kezelésre adott klinikai és mikrobiológiai válasz értékelésével.
Ezenkívül értékelni fogja az IMI/REL farmakokinetikáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
115
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8127
- UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0165)
-
Montana, Bulgária, 3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0167)
-
Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0174)
-
Rousse, Bulgária, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0168)
-
Rousse, Bulgária, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0169)
-
Sliven, Bulgária, 8800
- MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 0173)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
- Hospital Roberto del Río ( Site 0802)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
- Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0269)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0264)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 11001000
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0265)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111211
- Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 0268)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0266)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2001
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 1557)
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0156)
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0208
- Molotlegi Street ( Site 0155)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Banner University Medical Center ( Site 0356)
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital ( Site 0349)
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0347)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0350)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico ( Site 0358)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University Hospital ( Site 0360)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0359)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital ( Site 0344)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06200
- Hopitaux Pediatriques CHU Lenval ( Site 0143)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Franciaország, 21000
- Hopital Francois Mitterand ( Site 0146)
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Franciaország, 59120
- Hopital Jeanne de Flandre ( Site 0145)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1000
- University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0318)
-
Quezon City, National Capital Region, Fülöp-szigetek, 1104
- Philippine Children s Medical Center ( Site 0317)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Görögország, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0244)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0243)
-
Athens, Attica, Görögország, 11527
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0247)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0189)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0188)
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0187)
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0190)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 0220)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Łomianki, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0226)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Lengyelország, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 0223)
-
-
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0100)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Magyarország, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Otatókórház-Gyermekosztály ( Site 0105)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0290)
-
Mexico City, Mexikó, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0291)
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana, Estado de Baja California, Mexikó, 22000
- Hospital General de Tijuana ( Site 0284)
-
-
Morelos
-
Emiliano Zapata, Morelos, Mexikó, 62765
- Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 0286)
-
-
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norvégia, 5009
- Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0500)
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Oroszország, 117197
- Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 0233)
-
Moscow, Moscow, Oroszország, 119049
- Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0241)
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Oroszország, 630011
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Childrens Clinical Emergency Hospi
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 192289
- Children s City Clinical Hospital 5 n.a. N.F. Filatov ( Site 0235)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 194100
- St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0236)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 198205
- Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 0237)
-
-
Smolensk Oblast
-
Smolensk, Smolensk Oblast, Oroszország, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0231)
-
-
Vologda Oblast
-
Vologda, Vologda Oblast, Oroszország, 160022
- Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 0400)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0114)
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0113)
-
Seville, Spanyolország, 41043
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0115)
-
-
-
-
-
Adana, Törökország (Türkiye), 01330
- Cukurova University Medical Faculty ( Site 0200)
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0202)
-
Eskişehir, Törökország (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical ( Site 0201)
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34453
- SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0198)
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0199)
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajna, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0121)
-
Kryvyy Rig, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajna, 50082
- Communal non-commercial enterprise "Kryvorizka city clinical hospital 16" of Kryvyy Rig city council
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajna, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0131)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajna, 61075
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 0130)
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ukrajna, 36004
- Municipal Enterprise Children's City Clinical Hospital in Poltava City Council ( Site 0122)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Észtország, 13419
- Tallinn Children Hospital ( Site 0209)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 13 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi kezelést és IV antibakteriális kezelést igényel igazolt vagy feltételezett Gram-negatív bakteriális fertőzés miatt (meningitis hiányában), és várhatóan kórházi kezelésre lesz szükség az IV vizsgálati beavatkozás befejeztével, a következő elsődleges fertőzéstípusok közül legalább 1 esetén: HABP vagy VABP; cIAI; vagy cUTI.
- A 4. és 5. életkori kohorsz esetében a résztvevő legalább 37 hetes menstruáció utáni életkorú a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- Ha nő, nem lehet terhes vagy szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egynek teljesülnie kell: nem lehet fogamzóképes nő (WOCBP); VAGY, ha egy WOCBP, bele kell egyeznie a fogamzásgátlási útmutatások betartásába a beavatkozási időszak alatt és legalább 24 órán keresztül a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után.
- Elegendő intravaszkuláris hozzáférése van ahhoz, hogy egy meglévő perifériás vagy központi vezetéken keresztül megkapja a vizsgált gyógyszert.
Kizárási kritériumok:
- Várhatóan 72 óránál kevesebbet fog túlélni.
- Egyidejű fertőzése van, amely megzavarná a vizsgálati antibakteriális szerekre (IMI/REL vagy Active Control) adott válasz értékelését, beleértve a következők bármelyikét: endocarditis; osteomyelitis; agyhártyagyulladás; protézis ízületi fertőzés; aktív tüdőtuberkulózis; disszeminált gombás fertőzés; egyidejű fertőzés a véletlen besorolás időpontjában, amely a vizsgálaton kívüli szisztémás antibakteriális terápiát igényel az intravénás vizsgálati kezelés vagy az orális lefokozó terápia mellett.
- HABP/VABP-t obstruktív folyamat okozta, beleértve a tüdőrákot (vagy a tüdőben áttétes egyéb rosszindulatú daganatot, amely tüdőelzáródást okoz) vagy más ismert elzáródást.
- CUTI-ja van, amely a következők bármelyikével jár: a húgyutak bármely részének teljes elzáródása (azaz állandó húgyúti katéter vagy műszerezés szükségessége); dokumentált ileális hurok reflux; gyanított vagy igazolt perinefriás vagy intrarenális tályog; gyanított vagy igazolt prosztatagyulladás, urethritis vagy mellékheregyulladás; a medence/húgyúti trauma; belső húgyúti katéter jelenléte, amely a vizsgálatba való belépéskor nem távolítható el.
- Ha a szűrés során az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike fennáll: görcsrohamos rendellenesség (amely folyamatos görcsoldó kezelést igényel, vagy az elmúlt 3 év során görcsoldó terápiát igényelt); cisztás fibrózis; súlyos allergia, túlérzékenység (pl. anafilaxia) vagy bármilyen súlyos reakció az IMI-re vagy bármely karbapenemre, cefalosporinra, penicillinre vagy más β-laktám hatóanyagra vagy más β-laktamáz inhibitorokra (pl. tazobaktám, szulbaktám, klavulán) sav, avibaktám).
- Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen állapotra, terápiára, laboratóriumi eltérésre vagy egyéb körülményre, amely kockázatnak teheti ki a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy zavarhatja a résztvevő részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Ha 3 hónaposnál fiatalabb, több mint 72 órán át empirikus antibakteriális kezelésben részesült, amíg a meningitist kizárták az IV vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt.
- Ha 3 hónapos vagy idősebb, potenciálisan terápiás antibakteriális terápiában részesült (pl. Gram-negatív aktivitással), beleértve a húgyhólyag-infúziót lokális húgyúti antiszeptikumokkal vagy antibakteriális szerekkel, több mint 24 órán keresztül az első kezelést megelőző 48 órában. dózisú vizsgálati beavatkozás.
- Várhatóan a következő gyógyszerek bármelyikével kell kezelni: valproinsav vagy divalproex-nátrium (vagy valproesavat vagy divalproex-nátriumot használt a szűrést megelőző 2 hétben) az IV vizsgálati beavatkozás utolsó adagjának befejezése után 24 órával azoknál a résztvevőknél, akik IMI/REL-t vagy karbapenemet kap; Gram-negatív aktivitású intravénás, orális vagy inhalációs antimikrobiális szerek egyidejű alkalmazása a vizsgálati intervenciós csoportokban meghatározottakon kívül az összes (IV/orális) vizsgálati beavatkozás során; Gram-negatív aktivitású szuppresszív/profilaktikus antibiotikumok tervezett bevétele a vizsgálati beavatkozás befejezése után.
- Jelenleg egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt vagy vett részt a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Korábban beiratkozott a jelenlegi vizsgálatba, és abbahagyták, vagy bármilyen más okból REL-t kapott.
- Becsült kreatinin-clearance (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján, 12 évesnél idősebb résztvevők esetén) vagy becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR, a módosított Schwartz-egyenlet alapján, a résztvevők számára)
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke ≥5-szöröse a normálérték felső határának (ULN) a szűrés időpontjában. MEGJEGYZÉS: Az akut májelégtelenségben vagy a krónikus májelégtelenség akut dekompenzációjában szenvedő betegeket szintén ki kell zárni.
- Rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt.
- Közvetlen családtagja (pl. házastárs, szülő/törvényes gyám, testvér vagy gyermek) van-e vagy van, aki a vizsgálat helyszíne vagy a szponzori személyzet közvetlenül részt vesz ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IMI/rel
A CIII -vel vagy a CUTI -vel rendelkező résztvevők IVIPENEM/cilasztatin/relebactam (IMI/rel) IV -infúzión keresztül kapnak legalább 5 napig (az opcionális kutató választva a helyi forrásból származó orális kapcsoló gyógyszereket 3 nap elteltével) legfeljebb 14 napig.
A HABP/VABP -vel rendelkező résztvevők legalább 7 napig IV IV infúzióval kapnak IMI/REL -t, legfeljebb 14 napig.
Bacteremia vagy Pseudomonas aeruginosa fertőzésben szenvedő résztvevők IMI/REL -t kapnak IV infúzióval 14 napig.
Az összes szóbeli kapcsoló gyógyszert az elfogadható jóváhagyott ágensek listájából választják ki, és engedélyezett csomagbetét (PI), a termékjellemzők (SPC) vagy a nemzetközi kezelési iránymutatások alapján adják be.
|
Kor-alapú adagolás:
Más nevek:
Az összes orális kapcsoló gyógyszer a vizsgáló választása a CIAI és a CUTI fertőzés típusának elfogadható jóváhagyott szerek listájából, és engedélyezett csomag -beszúrás (PI), a termékjellemzők (SPC) vagy a nemzetközi kezelési irányelvek alapján adják meg.
A CIII -vel vagy a CUTI -vel rendelkező résztvevők legalább 3 napos IV -es vizsgálati beavatkozás után át lehet váltani az orális terápiára.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
A CIII -vel vagy a CUTI -vel rendelkező résztvevők legalább 5 napig aktív kontrollot kapnak IV -es infúzión keresztül (az opcionális kutató választva a helyi forrásból származó orális kapcsoló gyógyszereket 3 nap elteltével) legfeljebb 14 napig.
A HABP/VABP -vel rendelkező résztvevők legalább 7 napig aktív kontrollot kapnak az IV -es infúzión keresztül, legfeljebb 14 napig.
Bacteremia vagy Pseudomonas aeruginosa fertőzésben szenvedő résztvevők aktív kontrollot kapnak IV infúzióval 14 napig.
Az összes aktív kontroll és orális kapcsoló gyógyszert engedélyezett PI, SPC vagy nemzetközi kezelési iránymutatások szerint adják be.
Az összes aktív vezérlő- és orális kapcsoló gyógyszert az elfogadható jóváhagyott ágensek listájából választják ki.
|
Az összes aktív kontroll gyógyszert az egyes fertőzéstípusokhoz (HABP vagy VABP, cIAI és UTI) elfogadható jóváhagyott szerek listájáról választják ki, és IV infúzióban adják be, az engedélyezett csomagolási tájékoztató (PI), alkalmazási előírás (SPC) szerint. ), vagy a nemzetközi kezelési irányelvek. MEGJEGYZÉS: A cIAI-ban vagy cUTI-ban szenvedő résztvevők legalább 3 napos IV vizsgálati beavatkozás után átállíthatók orális terápiára. Az összes orális váltó gyógyszert az elfogadható jóváhagyott szerek listájáról választják ki.
Az összes orális kapcsoló gyógyszer a vizsgáló választása a CIAI és a CUTI fertőzés típusának elfogadható jóváhagyott szerek listájából, és engedélyezett csomag -beszúrás (PI), a termékjellemzők (SPC) vagy a nemzetközi kezelési irányelvek alapján adják meg.
A CIII -vel vagy a CUTI -vel rendelkező résztvevők legalább 3 napos IV -es vizsgálati beavatkozás után át lehet váltani az orális terápiára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya egy vagy több nemkívánatos eseménygel (AE)
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
|
Az AE a klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tünet vagy a betegség (új vagy súlyosbodott), amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Bemutatjuk az AES -vel rendelkező résztvevők százalékát.
|
Legfeljebb 28 nap
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt megszüntették a vizsgálati gyógyszereket (AE)
Időkeret: Legfeljebb 14 napig
|
Az AE a klinikai vizsgálat résztvevőjében bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban tekintik -e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tünet vagy a betegség (új vagy súlyosbodott), amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Bemutatjuk a résztvevők százalékos arányát, akik abbahagyták az AE -t a vizsgálati gyógyszereket.
|
Legfeljebb 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akiknek minden oka a 28. napon keresztüli halálozással rendelkezik
Időkeret: 28. napig
|
Minden résztvevőnél a túlélési státuszt a 28. napon a randomizáció utáni napon értékelték.
Bemutatjuk az összes okú mortalitással járó résztvevők százalékát a 28. napon.
|
28. napig
|
|
A kezelés végén (EOT) kedvező klinikai válaszú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5. nap a 14. napig
|
Az EOT kedvező klinikai válaszához a "gyógyítás" vagy a "továbbfejlesztett" értékelés szükséges.
A gyógymódot úgy definiálják, hogy az indexfertőzés minden preinervenciós tünete és tünete megoldódott (vagy visszatért a "preinfekciós állapotba", új tünetek nélkül), és nem szükséges további antibakteriális beavatkozás az indexfertőzéshez.
A továbbfejlesztett módon úgy definiáljuk, hogy az intervencionál preinervenciós tünetek és az indexfertőzés tünetei javultak vagy megoldódtak (vagy visszatérnek a "preinfekciós állapotba", új tünetek nélkül), és további antibakteriális beavatkozásra nincs szükség.
Bemutatjuk az EOT -nál kedvező klinikai reakcióval rendelkező résztvevők százalékát.
|
5. nap a 14. napig
|
|
A korai nyomon követéskor (EFU) kedvező klinikai reakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. nap a 28. napig
|
Az EFU -nál kedvező klinikai válasz megköveteli a "gyógymód" vagy "tartós gyógyítás" értékelését.
A gyógymódot úgy definiálják, hogy az indexfertőzés minden preinervenciós tünete és tünete megoldódott (vagy visszatért a "preinfekciós állapotba", új tünetek nélkül), és nem szükséges további antibakteriális beavatkozás az indexfertőzéshez.
A tartós gyógymódot úgy definiálják, mint klinikai válaszként az előző látogatás (EOT vagy EFU), amelyet "gyógyításnak" kell meghatározni.
Bemutatjuk az EFU -nál kedvező klinikai reakcióval rendelkező résztvevők százalékát.
|
12. nap a 28. napig
|
|
A késői nyomon követéskor (LFU) kedvező klinikai reakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal és a 19. nap a 42. napig
|
Az LFU kedvező klinikai válaszához a "gyógymód" vagy a "tartós gyógyítás" értékelését igényli.
A gyógymódot úgy definiálják, hogy az indexfertőzés minden preinervenciós tünete és tünete megoldódott (vagy visszatért a "preinfekciós állapotba", új tünetek nélkül), és nem szükséges további antibakteriális beavatkozás az indexfertőzéshez.
A tartós gyógymódot úgy definiálják, mint klinikai válaszként az előző látogatás (EOT vagy EFU), amelyet "gyógyításnak" kell meghatározni.
Bemutatjuk az LFU -nál kedvező klinikai reakcióval rendelkező résztvevők százalékát.
|
Alapvonal és a 19. nap a 42. napig
|
|
A kezelés végén (EOT) kedvező mikrobiológiai válaszú résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 5. nap a 14. napig
|
A kedvező mikrobiális választ úgy határozzák meg, hogy felszámolást vagy feltételezett felszámolást.
A felszámolást az alábbiak egyikének határozzák meg: az EOT látogatáskor vett alsó légúti tenyészet azt mutatja, hogy a HABP/VABP vizsgálatában a kórokozó felszámolása; Az EOT-látogatáson vett intraabdominális tenyészet azt mutatja, hogy a CIII tanulmányi bejegyzésénél talált kórokozó felszámolása; Az EOT -látogatáskor vett vizeletkultúra azt mutatja, hogy az uropatogén (<103 CFU/ml -re csökkent) felszámolása a CUTI vizsgálatánál található.
A feltételezett felszámolást úgy definiálják, hogy egyetlen mintát sem vettünk be, mivel a résztvevőt klinikailag javították vagy gyógyítják a kórokozóban, amelyet a vizsgálatban találtak.
Bemutatjuk az EOT -nál kedvező mikrobiális válaszú résztvevők százalékát.
|
5. nap a 14. napig
|
|
A kedvező mikrobiológiai reakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a nyomon követés végén (EFU)
Időkeret: 12. nap a 28. napig
|
Az EFU -nál kedvező mikrobiológiai választ úgy definiálják, mint a felszámolás vagy a feltételezett felszámolás.
A felszámolást az alábbiak egyikének határozzák meg: az EFU látogatáskor vett alsó légúti tenyészet azt mutatja, hogy a HABP/VABP vizsgálatában a kórokozó felszámolása felszámolódik; Az EFU-látogatáson vett intraabdominális kultúra azt mutatja, hogy a CIII tanulmányi bejegyzésénél talált kórokozó felszámolása; Az EFU -látogatáson vett vizeletkultúra azt mutatja, hogy az uropatogén (<103 CFU/ml -re csökkent) felszámolása a CUTI vizsgálatánál található.
A feltételezett felszámolást úgy definiálják, hogy egyetlen mintát sem vettünk be, mivel a résztvevőt klinikailag javították vagy gyógyítják a kórokozóban, amelyet a vizsgálatban találtak.
Bemutatjuk az EFU -nál kedvező mikrobiális reakcióval rendelkező résztvevők százalékát.
|
12. nap a 28. napig
|
|
A kedvező mikrobiológiai reakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya a késői nyomon követéskor (LFU)
Időkeret: 19. nap a 42. napig
|
Az LFU -nál kedvező mikrobiológiai választ úgy definiálják, mint a felszámolás vagy a feltételezett felszámolás.
A felszámolást az alábbiak egyikének határozzák meg: Az LFU látogatáskor vett alsó légúti tenyészet azt mutatja, hogy a HABP/VABP vizsgálatában a kórokozó felszámolása felszámolódik; Az LFU-látogatáson vett intraabdominális kultúra azt mutatja, hogy a CIII tanulmányi bejegyzésénél talált kórokozó felszámolása; Az LFU -látogatás során vett vizeletkultúra azt mutatja, hogy az uropatogén (<103 CFU/ml -re csökkent) felszámolása a CUTI vizsgálatánál található.
A feltételezett felszámolást úgy definiálják, hogy egyetlen mintát sem vettünk be, mivel a résztvevőt klinikailag javították vagy gyógyítják a kórokozóban, amelyet a vizsgálatban találtak.
Bemutatjuk az LFU -nál kedvező mikrobiális reakcióval rendelkező résztvevők százalékát.
|
19. nap a 42. napig
|
|
A görbe alatti terület az IMIPENEM 0–24 órás (AUC0-24) időtartamra az IMI/REL beadását követően
Időkeret: Az 1. napon 30 perccel a vizsgált gyógyszer első IV -infúziójának megkezdése előtt, az első infúzió végén és 2-6 órával az első infúzió kezdete után; És egyszer a terápiás látogatáson (2. vagy a 3. nap) 2-6 órával az infúzió megkezdése után aznap.
|
Az AUC0-24 a plazmában a dózisból a 24. óráig a plazmában lévő teljes mennyiség mértékének mérése.
Vérmintákat gyűjtöttünk az iMipenem AUC0-24 meghatározására.
|
Az 1. napon 30 perccel a vizsgált gyógyszer első IV -infúziójának megkezdése előtt, az első infúzió végén és 2-6 órával az első infúzió kezdete után; És egyszer a terápiás látogatáson (2. vagy a 3. nap) 2-6 órával az infúzió megkezdése után aznap.
|
|
A görbe alatti terület 0–24 órán át (AUC0-24) a relebaktámban az IMI/rel beadását követően
Időkeret: Az 1. napon 30 perccel a vizsgált gyógyszer első IV -infúziójának megkezdése előtt, az első infúzió végén és 2-6 órával az első infúzió kezdete után; És egyszer a terápiás látogatáson (2. vagy a 3. nap) 2-6 órával az infúzió megkezdése után aznap.
|
Az AUC0-24 a plazmában a dózisból a 24. óráig a plazmában lévő teljes mennyiség mértékének mérése.
Vérmintákat gyűjtöttünk a relebactam AUC0-24 meghatározására.
|
Az 1. napon 30 perccel a vizsgált gyógyszer első IV -infúziójának megkezdése előtt, az első infúzió végén és 2-6 órával az első infúzió kezdete után; És egyszer a terápiás látogatáson (2. vagy a 3. nap) 2-6 órával az infúzió megkezdése után aznap.
|
|
Az imipenem infúzió végén (CEO) koncentráció az IMI/rel beadását követően
Időkeret: Az első infúzió végén az 1. napon.
|
A CEOI a gyógyszer koncentrációja az infúzió végén.
Az elemzéshez szükséges vérmintákat az infúzió végétől számított 10 percen belül összegyűjtöttük, hogy meghatározzuk az imipenem vezérigazgatóját.
|
Az első infúzió végén az 1. napon.
|
|
A relebactam infúzió végén (CEO) koncentráció az IMI/rel beadását követően
Időkeret: Az első infúzió végén az 1. napon.
|
A CEOI a gyógyszer koncentrációja az infúzió végén.
Az elemzésre szolgáló vérmintákat az infúzió végétől számított 10 percen belül összegyűjtöttük, hogy meghatározzuk a relebactam vezérigazgatóját.
|
Az első infúzió végén az 1. napon.
|
|
Az IMIPENEM -koncentráció százalékos aránya meghaladja a minimális gátló koncentrációt (az imipenem%t> MIC) az IMI/rel beadását követően
Időkeret: Az 1. napon 30 perccel a vizsgált gyógyszer első IV -infúziójának megkezdése előtt, az első infúzió végén és 2-6 órával az első infúzió kezdete után; És egyszer a terápiás látogatáson (2. vagy a 3. nap) 2-6 órával az infúzió megkezdése után aznap.
|
Az IMIPENEM koncentrációjának százalékos aránya meghaladja a minimális gátló koncentrációt (%t> MIC) úgy, hogy a gyógyszerkoncentráció kumulatív százaléka meghaladja a MIC -t egyensúlyi állapotú farmakokinetikai körülmények között.
A vérmintákat összegyűjtöttük az imipenem %t> mikrofonjának meghatározására.
A %t> MIC -t a kiindulási mikrobiológiai válaszértékek alapján számítják ki.
|
Az 1. napon 30 perccel a vizsgált gyógyszer első IV -infúziójának megkezdése előtt, az első infúzió végén és 2-6 órával az első infúzió kezdete után; És egyszer a terápiás látogatáson (2. vagy a 3. nap) 2-6 órával az infúzió megkezdése után aznap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- béta-laktamáz gátlók
- Relebactam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7655A-021
- MK-7655A-021 (Egyéb azonosító: MSD)
- 2019-000338-20 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .