Säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik för Imipenem/Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) hos pediatriska deltagare med gramnegativ bakterieinfektion (MK-7655A-021)
15 januari 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 2/3 öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effektivitet och farmakokinetik hos MK-7655A hos pediatriska deltagare från födsel till yngre än 18 år med bekräftade eller misstänkta gramnegativa bakterier Infektion
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av imipenem/cilastatin/relebactam (IMI/REL) hos deltagare från födseln till yngre än 18 år med bekräftad eller misstänkt gramnegativ bakterieinfektion.
Deltagarna förväntas kräva sjukhusvistelse genom att fullborda intravenös (IV) studieintervention och ha minst en av följande primära infektionstyper: sjukhusförvärvad bakteriell pneumoni (HABP) eller ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP); komplicerad intraabdominal infektion (cIAI); eller komplicerad urinvägsinfektion (cUTI).
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 för att få IMI/REL eller aktiv kontroll.
Denna studie kommer också att utvärdera effektiviteten av IMI/REL genom att bedöma dödlighet av alla orsaker på dag 28 efter randomisering, såväl som kliniskt och mikrobiologiskt svar på behandlingen.
Den kommer också att utvärdera farmakokinetiken för IMI/REL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8127
- UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0165)
-
Montana, Bulgarien, 3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0167)
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0174)
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0168)
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0169)
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 0173)
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
- Hospital Roberto del Río ( Site 0802)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
- Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0269)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0264)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 11001000
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0265)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111211
- Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 0268)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0266)
-
-
-
-
Harju
-
Tallinn, Harju, Estland, 13419
- Tallinn Children Hospital ( Site 0209)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippinerna, 1000
- University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0318)
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinerna, 1104
- Philippine Children s Medical Center ( Site 0317)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
- Hopitaux Pediatriques CHU Lenval ( Site 0143)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21000
- Hopital Francois Mitterand ( Site 0146)
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59120
- Hopital Jeanne de Flandre ( Site 0145)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Banner University Medical Center ( Site 0356)
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital ( Site 0349)
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0347)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0350)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- University of New Mexico ( Site 0358)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University Hospital ( Site 0360)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0359)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital ( Site 0344)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0244)
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0243)
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0247)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0189)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0188)
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0187)
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0190)
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0290)
-
Mexico City, Mexiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0291)
-
-
Estado de Baja California
-
Tijuana, Estado de Baja California, Mexiko, 22000
- Hospital General de Tijuana ( Site 0284)
-
-
Morelos
-
Emiliano Zapata, Morelos, Mexiko, 62765
- Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 0286)
-
-
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norge, 5009
- Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0500)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 0220)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Łomianki, Masovian Voivodeship, Polen, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0226)
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 0223)
-
-
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 117197
- Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 0233)
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 119049
- Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0241)
-
-
Novosibirsk Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Ryssland, 630011
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Childrens Clinical Emergency Hospi
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 192289
- Children s City Clinical Hospital 5 n.a. N.F. Filatov ( Site 0235)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 194100
- St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0236)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 198205
- Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 0237)
-
-
Smolensk Oblast
-
Smolensk, Smolensk Oblast, Ryssland, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0231)
-
-
Vologda Oblast
-
Vologda, Vologda Oblast, Ryssland, 160022
- Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 0400)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0114)
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0113)
-
Seville, Spanien, 41043
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0115)
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 1557)
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0156)
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0208
- Molotlegi Street ( Site 0155)
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01330
- Cukurova University Medical Faculty ( Site 0200)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0202)
-
Eskişehir, Turkiet (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical ( Site 0201)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34453
- SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0198)
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0199)
-
-
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0121)
-
Kryvyy Rig, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50082
- Communal non-commercial enterprise "Kryvorizka city clinical hospital 16" of Kryvyy Rig city council
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0131)
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61075
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 0130)
-
-
Poltava Oblast
-
Poltava, Poltava Oblast, Ukraina, 36004
- Municipal Enterprise Children's City Clinical Hospital in Poltava City Council ( Site 0122)
-
-
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0100)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungern, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Otatókórház-Gyermekosztály ( Site 0105)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kräver sjukhusvistelse och behandling med IV antibakteriell terapi för bekräftad eller misstänkt gramnegativ bakteriell infektion (i frånvaro av meningit), och förväntas kräva sjukhusvistelse genom slutförande av IV-studieintervention, med minst 1 av följande primära infektionstyper: HABP eller VABP; cIAI; eller cUTI.
- För ålderskohorter 4 och 5 är deltagaren minst 37 veckor efter menstruation vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Om kvinna, får inte vara gravid eller ammande, och minst 1 av följande villkor måste gälla: får inte vara en kvinna i fertil ålder (WOCBP); ELLER, om en WOCBP, måste gå med på att följa preventivmedelsvägledning under interventionsperioden och i minst 24 timmar efter den sista dosen av studieinterventionen.
- Har tillräcklig intravaskulär tillgång för att ta emot studieläkemedlet genom en befintlig perifer eller central linje.
Exklusions kriterier:
- Förväntas överleva mindre än 72 timmar.
- Har en samtidig infektion som skulle störa utvärderingen av svaret på studiens antibakteriella medel (IMI/REL eller Active Control), inklusive något av följande: endokardit; osteomyelit; hjärnhinneinflammation; protetisk ledinfektion; aktiv lungtuberkulos; spridd svampinfektion; samtidig infektion vid tidpunkten för randomisering som kräver icke-studiebaserad systemisk antibakteriell terapi utöver IV-studiebehandling eller oral nedtrappningsterapi.
- Har HABP/VABP orsakat av en obstruktiv process, inklusive lungcancer (eller annan malignitet som metastaserar i lungorna som resulterar i lungobstruktion) eller annan känd obstruktion.
- Har en cUTI, med något av följande: fullständig obstruktion av någon del av urinvägarna (dvs. kräver en permanent kvarvarande urinkateter eller instrumentering); dokumenterad ileal loop reflux; misstänkt eller bekräftad perinefri eller intrarenal abscess; misstänkt eller bekräftad prostatit, uretrit eller epididymit; trauma mot bäcken/urinvägar; förekomst av kvarvarande urinkateter som inte kan tas bort vid studiestart.
- Har något av följande medicinska tillstånd vid screening: anamnes på en anfallsstörning (kräver pågående behandling med antikonvulsiv terapi eller tidigare behandling med antikonvulsiv terapi under de senaste 3 åren); cystisk fibros; anamnes på allvarlig allergi, överkänslighet (t.ex. anafylaxi) eller någon allvarlig reaktion på IMI, eller mot något karbapenem, cefalosporin, penicillin eller andra β-laktammedel, eller mot andra β-laktamasinhibitorer (t.ex. tazobaktam, sulbaktam, klavulansyra syra, avibactam).
- Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan utsätta deltagaren för risker genom att delta i studien, förvirra studieresultaten eller störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet.
- Om mindre än 3 månaders ålder, har fått mer än 72 timmars empirisk antibakteriell behandling tills hjärnhinneinflammation har uteslutits innan initiering av IV-studieintervention.
- Om 3 månaders ålder eller äldre har fått potentiellt terapeutisk antibakteriell behandling (t.ex. med gramnegativ aktivitet), inklusive blåsinfusioner med topikala urinantiseptika eller antibakteriella medel, under en varaktighet av mer än 24 timmar under de 48 timmarna före den första dos av studieintervention.
- Förväntas behandlas med någon av följande mediciner: valproinsyra eller divalproexnatrium (eller har använt valproinsyra eller divalproexnatrium under de 2 veckorna före screening) till och med 24 timmar efter avslutad slutdos av IV-studieintervention för deltagare som få IMI/REL eller karbapenem; samtidiga IV, orala eller inhalerade antimikrobiella medel med gramnegativ aktivitet, utöver de som anges i studieinterventionsgrupperna, under loppet av all (IV/oral) studieintervention; planerat mottagande av suppressiv/profylaktisk antibiotika med gramnegativ aktivitet efter avslutad studieintervention.
- Deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk studie med en prövningssubstans eller enhet inom 30 dagar före screening.
- Har anmälts tidigare till den aktuella studien och har avbrutits, eller har fått REL av någon annan anledning.
- Har en uppskattad kreatininclearance (baserat på Cockcroft-Gault-ekvationen, för deltagare ≥12 år) eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR, baserat på den modifierade Schwartz-ekvationen, för deltagare
- Har alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥5 × övre normalgräns (ULN) vid tidpunkten för screening. OBS: Patienter med akut leversvikt eller akut dekompensation av kronisk leversvikt bör också uteslutas.
- Är en användare av rekreationsdroger eller illegala droger eller har nyligen haft drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende.
- Är eller har en närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder/vårdnadshavare, syskon eller barn) som är undersökningsplats eller sponsorpersonal direkt involverad i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMI/REL
Deltagare med CIAI eller CUTI kommer att få imipenem/cilastatin/relebactam (IMI/REL) via IV -infusion under minst 5 dagar (med valfri utredares val av lokalt anal switchmedicin efter 3 dagar) upp till maximalt 14 dagar.
Deltagare med HABP/VABP kommer att få IMI/REL via IV -infusion i minst 7 dagar upp till högst 14 dagar.
Deltagare med bakteremi eller Pseudomonas aeruginosa -infektion kommer att få IMI/REL via IV -infusion i 14 dagar.
Alla orala switchmediciner kommer att väljas från en lista över acceptabla godkända agenter och kommer att administreras per auktoriserat paketinsats (PI), sammanfattning av produktegenskaper (SPC) eller internationella behandlingsriktlinjer.
|
Åldersbaserad dosering:
Andra namn:
Alla orala switchmediciner kommer att vara utredarens val från en lista över acceptabla godkända medel för infektionstyper CIAI och Cuti och kommer att ges per auktoriserat paketinsats (PI), sammanfattning av produktegenskaper (SPC) eller internationella behandlingsriktlinjer.
Deltagare med CIAI eller CUTI kan bytas till oral terapi efter minst 3 dagars IV -studieintervention.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltagare med CIAI eller CUTI kommer att få aktiv kontroll via IV -infusion i minst 5 dagar (med valfri utredares val av lokalt anställd oral switchmedicin efter 3 dagar) upp till högst 14 dagar.
Deltagare med HABP/VABP kommer att få aktiv kontroll via IV -infusion i minst 7 dagar upp till högst 14 dagar.
Deltagare med bakteremi eller Pseudomonas aeruginosa -infektion kommer att få aktiv kontroll via IV -infusion i 14 dagar.
Alla aktiva kontroll- och orala switchmediciner kommer att administreras per auktoriserade PI-, SPC- eller internationella behandlingsriktlinjer.
Alla aktiva kontroll- och orala switchmediciner kommer att väljas från en lista över acceptabla godkända agenter.
|
Alla aktiva kontrollläkemedel kommer att väljas från en lista över godtagbara godkända medel för varje infektionstyp (HABP eller VABP, cIAI och UTI) och kommer att ges via IV-infusion, enligt auktoriserad bipacksedel (PI), produktresumé (SPC). ), eller internationella behandlingsriktlinjer. OBS: Deltagare med cIAI eller cUTI kan bytas till oral terapi efter minst 3 dagars IV-studieintervention. Alla orala bytemediciner kommer att väljas från en lista över acceptabla godkända medel.
Alla orala switchmediciner kommer att vara utredarens val från en lista över acceptabla godkända medel för infektionstyper CIAI och Cuti och kommer att ges per auktoriserat paketinsats (PI), sammanfattning av produktegenskaper (SPC) eller internationella behandlingsriktlinjer.
Deltagare med CIAI eller CUTI kan bytas till oral terapi efter minst 3 dagars IV -studieintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av en studieintervention.
Procentandelen deltagare med AE: er presenteras.
|
Upp till 28 dagar
|
|
Procentandel av deltagare som avbröt studiemedicinen på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av en studieintervention.
Andelen deltagare som avbröt studiemedicinering på grund av en AE presenteras.
|
Upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagarna med dödlighet av alla orsaker till dag 28
Tidsram: Upp till dag 28
|
För varje deltagare bedömdes överlevnadsstatus vid dag 28 efter randomisering.
Procentandelen deltagare med dödlighet med all orsak till dag 28 presenteras.
|
Upp till dag 28
|
|
Procentandel av deltagarna med ett gynnsamt kliniskt svar i slutet av terapin (EOT)
Tidsram: Dag 5 fram till dag 14
|
Ett gynnsamt kliniskt svar vid EOT kräver en bedömning av "botemedel" eller "förbättrad".
Cure definieras eftersom alla förinterventionstecken och symtom på indexinfektionen har lösts (eller återgått till "förinfektionsstatus", utan nya symtom) och ingen ytterligare antibakteriell intervention krävs för indexinfektionen.
Förbättrad definieras som majoriteten av förinterventionstecken och symtom på indexinfektionen har förbättrats eller lösts (eller återgått till "förinfektionsstatus", utan nya symtom) och ingen ytterligare antibakteriell intervention krävs.
Procentandelen deltagare med ett gynnsamt kliniskt svar vid EOT presenteras.
|
Dag 5 fram till dag 14
|
|
Procentandel av deltagarna med ett gynnsamt kliniskt svar vid tidig uppföljning (EFU)
Tidsram: Dag 12 fram till dag 28
|
Ett gynnsamt kliniskt svar vid EFU kräver en bedömning av "botemedel" eller "långvarigt botemedel".
Cure definieras eftersom alla förinterventionstecken och symtom på indexinfektionen har lösts (eller återgått till "förinfektionsstatus", utan nya symtom) och ingen ytterligare antibakteriell intervention krävs för indexinfektionen.
Långt botemedel definieras som ett kliniskt svar för det tidigare besöket (EOT eller EFU) som definieras som "botning".
Procentandelen deltagare med ett gynnsamt kliniskt svar vid EFU presenteras.
|
Dag 12 fram till dag 28
|
|
Procentandel av deltagarna med ett gynnsamt kliniskt svar vid sen uppföljning (LFU)
Tidsram: Baslinje och dag 19 upp till dag 42
|
Ett gynnsamt kliniskt svar vid LFU kräver en bedömning av "botemedel" eller "långvarigt botemedel".
Cure definieras eftersom alla förinterventionstecken och symtom på indexinfektionen har lösts (eller återgått till "förinfektionsstatus", utan nya symtom) och ingen ytterligare antibakteriell intervention krävs för indexinfektionen.
Långt botemedel definieras som ett kliniskt svar för det tidigare besöket (EOT eller EFU) som definieras som "botning".
Procentandelen deltagare med ett gynnsamt kliniskt svar vid LFU presenteras.
|
Baslinje och dag 19 upp till dag 42
|
|
Procentandel av deltagarna med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar i slutet av terapin (EOT)
Tidsram: Dag 5 fram till dag 14
|
Ett gynnsamt mikrobiellt svar definieras som utrotning eller antagen utrotning.
Utrotning definieras som ett av följande: en lägre luftvägskultur som tagits vid EOT -besöket visar utrotning av patogenen som finns vid studieinträde för HABP/VABP; En intra-abdominal kultur som tagits vid EOT-besöket visar utrotning av patogenen som finns vid studieinträde för CIAI; En urinkultur som tagits vid EOT -besöket visar utrotning av uropatogen (reducerad till <103 CFU/ml) som finns vid studieinträde för Cuti.
Förmodat utrotning definieras som inget prov taget eftersom deltagaren anses kliniskt förbättras eller botas av patogenen som finns vid studieinträde.
Procentandelen deltagare med ett gynnsamt mikrobiellt svar vid EOT presenteras.
|
Dag 5 fram till dag 14
|
|
Procentandel av deltagarna med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar i slutet av uppföljningen (EFU)
Tidsram: Dag 12 fram till dag 28
|
Ett gynnsamt mikrobiologiskt svar vid EFU definieras som utrotning eller antagen utrotning.
Utrotning definieras som ett av följande: en lägre luftvägskultur som tagits vid EFU -besöket visar utrotning av patogenen som finns vid studieinträde för HABP/VABP; En intra-abdominal kultur som tagits vid EFU-besöket visar utrotning av patogenen som finns vid studieinträde för CIAI; En urinkultur som tagits vid EFU -besöket visar utrotning av uropatogen (reducerad till <103 CFU/ml) som finns vid studieinträde för Cuti.
Förmodat utrotning definieras som inget prov taget eftersom deltagaren anses kliniskt förbättras eller botas av patogenen som finns vid studieinträde.
Procentandelen deltagare med ett gynnsamt mikrobiellt svar på EFU presenteras.
|
Dag 12 fram till dag 28
|
|
Procentandel av deltagarna med ett gynnsamt mikrobiologiskt svar vid sen uppföljning (LFU)
Tidsram: Dag 19 upp till dag 42
|
Ett gynnsamt mikrobiologiskt svar vid LFU definieras som utrotning eller antagen utrotning.
Utrotning definieras som ett av följande: en lägre luftvägskultur som tagits vid LFU -besöket visar utrotning av patogenen som finns vid studieinträde för HABP/VABP; En intra-abdominal kultur som tagits vid LFU-besöket visar utrotning av patogenen som finns vid studieinträde för CIAI; En urinkultur som tagits vid LFU -besöket visar utrotning av uropatogen (reducerad till <103 CFU/ml) som finns vid studieinträde för Cuti.
Förmodat utrotning definieras som inget prov taget eftersom deltagaren anses kliniskt förbättras eller botas av patogenen som finns vid studieinträde.
Procentandelen deltagare med ett gynnsamt mikrobiellt svar på LFU presenteras.
|
Dag 19 upp till dag 42
|
|
Område under kurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) av Imipenem efter administrering av IMI/REL
Tidsram: På dag 1 vid 30 minuter före början av första IV -infusion av studiemedicin, i slutet av första infusion och 2 till 6 timmar efter början av första infusion; och en gång vid terapibesök (dag 2 eller dag 3) vid 2 till 6 timmar efter början av någon infusion den dagen.
|
AUC0-24 är ett mått på den totala mängden läkemedel i plasma från dos till timme 24.
Blodprover uppsamlades för att bestämma AUC0-24 av imipenem.
|
På dag 1 vid 30 minuter före början av första IV -infusion av studiemedicin, i slutet av första infusion och 2 till 6 timmar efter början av första infusion; och en gång vid terapibesök (dag 2 eller dag 3) vid 2 till 6 timmar efter början av någon infusion den dagen.
|
|
Område under kurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) av relebaktam efter administration av IMI/REL
Tidsram: På dag 1 vid 30 minuter före början av första IV -infusion av studiemedicin, i slutet av första infusion och 2 till 6 timmar efter början av första infusion; och en gång vid terapibesök (dag 2 eller dag 3) vid 2 till 6 timmar efter början av någon infusion den dagen.
|
AUC0-24 är ett mått på den totala mängden läkemedel i plasma från dos till timme 24.
Blodprover uppsamlades för att bestämma AUC0-24 av relebaktam.
|
På dag 1 vid 30 minuter före början av första IV -infusion av studiemedicin, i slutet av första infusion och 2 till 6 timmar efter början av första infusion; och en gång vid terapibesök (dag 2 eller dag 3) vid 2 till 6 timmar efter början av någon infusion den dagen.
|
|
Koncentration vid slutet av infusion (CEOI) av IMIPENEM efter administrering av IMI/REL
Tidsram: I slutet av den första infusionen på dag 1.
|
CEOI är koncentrationen av läkemedlet i slutet av infusion.
Blodprover för analys uppsamlades inom 10 minuter efter infusionens slut för att bestämma CEOI för Imipenem.
|
I slutet av den första infusionen på dag 1.
|
|
Koncentration i slutet av infusion (CEOI) från Relebactam efter administration av IMI/REL
Tidsram: I slutet av den första infusionen på dag 1.
|
CEOI är koncentrationen av läkemedlet i slutet av infusion.
Blodprover för analys uppsamlades inom 10 minuter efter infusionens slut för att bestämma Relebactams CEOI.
|
I slutet av den första infusionen på dag 1.
|
|
Procentandel av tidens imipenemkoncentration är över minsta hämmande koncentration (%t> mic av imipenem) efter administrering av IMI/REL
Tidsram: På dag 1 vid 30 minuter före början av första IV -infusion av studiemedicin, i slutet av första infusion och 2 till 6 timmar efter början av första infusion; och en gång vid terapibesök (dag 2 eller dag 3) vid 2 till 6 timmar efter början av någon infusion den dagen.
|
Procentandel av tidens imipenemkoncentration är över minsta hämmande koncentration (%T> MIC) definieras som den kumulativa procentandelen läkemedelskoncentrationen överskrider MIC vid stabila farmakokinetiska förhållanden.
Blodprover uppsamlades för att bestämma %t> mic för imipenem.
%T> MIC beräknas med hjälp av mikrobiologiska svarvärden för baslinjen.
|
På dag 1 vid 30 minuter före början av första IV -infusion av studiemedicin, i slutet av första infusion och 2 till 6 timmar efter början av första infusion; och en gång vid terapibesök (dag 2 eller dag 3) vid 2 till 6 timmar efter början av någon infusion den dagen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2019
Första postat (Faktisk)
31 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- beta-laktamas hämmare
- Relebactam
Andra studie-ID-nummer
- 7655A-021
- MK-7655A-021 (Annan identifierare: MSD)
- 2019-000338-20 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .