Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, účinnost a farmakokinetika přípravku Imipenem/Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) u pediatrických pacientů s gramnegativní bakteriální infekcí (MK-7655A-021)

15. ledna 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky MK-7655A u pediatrických účastníků od narození do věku méně než 18 let s potvrzenou nebo suspektní gramnegativní bakterií Infekce

Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost imipenemu/cilastatinu/relebaktamu (IMI/REL) u účastníků od narození do méně než 18 let věku s potvrzenou nebo suspektní gramnegativní bakteriální infekcí. Od účastníků se očekává, že budou vyžadovat hospitalizaci po dokončení intravenózní (IV) studijní intervence a budou mít alespoň jeden z následujících typů primární infekce: bakteriální pneumonie získaná v nemocnici (HABP) nebo bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem (VABP); komplikovaná intraabdominální infekce (cIAI); nebo komplikovaná infekce močových cest (cUTI). Účastníci budou randomizováni v poměru 3:1, aby dostali IMI/REL nebo aktivní kontrolu. Tato studie bude také hodnotit účinnost IMI/REL hodnocením mortality ze všech příčin v den 28 po randomizaci, stejně jako klinické a mikrobiologické odpovědi na léčbu. Bude také hodnotit farmakokinetiku IMI/REL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8127
        • UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0165)
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0167)
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0174)
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0168)
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0169)
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 0173)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Río ( Site 0802)
  • Estonsko
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonsko, 13419
        • Tallinn Children Hospital ( Site 0209)
  • Filipíny
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipíny, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0318)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipíny, 1104
        • Philippine Children s Medical Center ( Site 0317)
  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
        • Hopitaux Pediatriques CHU Lenval ( Site 0143)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francie, 21000
        • Hopital Francois Mitterand ( Site 0146)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59120
        • Hopital Jeanne de Flandre ( Site 0145)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0189)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0188)
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0187)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0190)
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 1557)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0156)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 0155)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050010
        • Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0269)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0264)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 11001000
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0265)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111211
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 0268)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0266)
  • Maďarsko
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0100)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Otatókórház-Gyermekosztály ( Site 0105)
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0290)
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0291)
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Mexiko, 22000
        • Hospital General de Tijuana ( Site 0284)
    • Morelos
      • Emiliano Zapata, Morelos, Mexiko, 62765
        • Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 0286)
  • Norsko
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5009
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0500)
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 0220)
    • Masovian Voivodeship
      • Łomianki, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0226)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 0223)
  • Rusko
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 117197
        • Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 0233)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 119049
        • Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0241)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusko, 630011
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Childrens Clinical Emergency Hospi
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 192289
        • Children s City Clinical Hospital 5 n.a. N.F. Filatov ( Site 0235)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0236)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 198205
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 0237)
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, Rusko, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0231)
    • Vologda Oblast
      • Vologda, Vologda Oblast, Rusko, 160022
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 0400)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner University Medical Center ( Site 0356)
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital ( Site 0349)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0347)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0350)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico ( Site 0358)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Hospital ( Site 0360)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0359)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Ruby Memorial Hospital ( Site 0344)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01330
        • Cukurova University Medical Faculty ( Site 0200)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0202)
      • Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical ( Site 0201)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0198)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0199)
  • Ukrajina
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0121)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 50082
        • Communal non-commercial enterprise "Kryvorizka city clinical hospital 16" of Kryvyy Rig city council
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0131)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 0130)
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ukrajina, 36004
        • Municipal Enterprise Children's City Clinical Hospital in Poltava City Council ( Site 0122)
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0244)
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0243)
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0247)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0114)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0113)
      • Seville, Španělsko, 41043
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0115)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžaduje hospitalizaci a léčbu IV antibakteriální terapií pro potvrzenou nebo suspektní gramnegativní bakteriální infekci (v nepřítomnosti meningitidy) a očekává se, že bude vyžadovat hospitalizaci po dokončení intervence IV studie, s alespoň 1 z následujících typů primární infekce: HABP nebo VABP; cIAI; nebo cUTI.
  • Pro věkové kohorty 4 a 5 je účastnice v době podpisu informovaného souhlasu alespoň 37 týdnů po menstruaci.
  • Pokud je žena, nesmí být těhotná nebo kojit a musí platit alespoň 1 z následujících podmínek: nesmí být žena ve fertilním věku (WOCBP); NEBO, pokud jde o WOCBP, musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních pokynů během období intervence a alespoň 24 hodin po poslední dávce studijního intervence.
  • Má dostatečný intravaskulární přístup k podávání studovaného léku prostřednictvím existující periferní nebo centrální linie.

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se, že přežije méně než 72 hodin.
  • Má souběžnou infekci, která by interferovala s hodnocením odpovědi na studovaná antibakteriální léčiva (IMI/REL nebo aktivní kontrola), včetně kterékoli z následujících: endokarditida; osteomyelitidu; meningitida; infekce protetických kloubů; aktivní plicní tuberkulóza; diseminovaná plísňová infekce; souběžná infekce v době randomizace, která vyžaduje mimostudovanou systémovou antibakteriální terapii kromě IV studijní léčby nebo perorální ústupové terapie.
  • Má HABP/VABP způsobený obstrukčním procesem, včetně rakoviny plic (nebo jiné malignity metastatické do plic vedoucí k plicní obstrukci) nebo jiné známé obstrukce.
  • Má cUTI s některým z následujících stavů: úplná obstrukce jakékoli části močového traktu (tj. vyžadující permanentní zavedený močový katétr nebo instrumentaci); dokumentovaný reflux kličky ilea; suspektní nebo potvrzený perinefrický nebo intrarenální absces; suspektní nebo potvrzená prostatitida, uretritida nebo epididymitida; trauma pánve/močových cest; přítomnost zavedeného močového katétru, který nelze odstranit při vstupu do studie.
  • Má některý z následujících zdravotních stavů při screeningu: záchvatová porucha v anamnéze (vyžadující pokračující léčbu antikonvulzivní terapií nebo předchozí léčbu antikonvulzivní terapií během posledních 3 let); cystická fibróza; anamnéza závažné alergie, přecitlivělosti (např. anafylaxe) nebo jakékoli závažné reakce na IMI nebo na jakýkoli karbapenem, cefalosporin, penicilin nebo jinou β-laktamovou látku nebo na jiné inhibitory β-laktamázy (např. tazobaktam, sulbaktam, klavulanová kyselina, avibaktam).
  • Má anamnézu nebo aktuální důkaz o jakémkoli stavu, terapii, laboratorní abnormalitě nebo jiných okolnostech, které by mohly účastníka vystavit riziku z účasti ve studii, zmást výsledky studie nebo narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie.
  • Pokud je mladší než 3 měsíce, absolvoval více než 72 hodin empirickou antibakteriální léčbu, dokud nebyla před zahájením intervence IV studie vyloučena meningitida.
  • Pokud je ve věku 3 měsíců nebo starší, podstoupil potenciálně terapeutickou antibakteriální terapii (např. s gramnegativní aktivitou), včetně infuzí močového měchýře s topickými močovými antiseptiky nebo antibakteriálními látkami, po dobu delší než 24 hodin během 48 hodin před prvním dávka studijní intervence.
  • Předpokládá se, že bude léčen některým z následujících léků: kyselina valproová nebo divalproex sodný (nebo užíval kyselinu valproovou nebo divalproex sodný během 2 týdnů před screeningem) do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní intervence pro účastníky, kteří dostávat IMI/REL nebo karbapenem; souběžné IV, perorální nebo inhalační antimikrobiální látky s gramnegativní aktivitou, kromě těch, které jsou určeny ve studijních intervenčních skupinách, v průběhu všech (IV/orálních) studijních intervencí; plánovaný příjem supresivních/profylaktických antibiotik s gramnegativní aktivitou po dokončení studijní intervence.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou nebo zařízením během 30 dnů před screeningem.
  • Dříve se zapsal do aktuální studie a byl přerušen nebo dostal REL z jakéhokoli jiného důvodu.
  • Má odhadovanou clearance kreatininu (na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice, pro účastníky ve věku ≥12 let) nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR, na základě modifikované Schwartzovy rovnice, pro účastníky
  • Má alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) ≥5 × horní hranice normy (ULN) v době screeningu. POZNÁMKA: Pacienti s akutním jaterním selháním nebo akutní dekompenzací chronického jaterního selhání by měli být také vyloučeni.
  • Je uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl nedávno v anamnéze zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu.
  • Je nebo má nejbližšího rodinného příslušníka (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je výzkumným místem nebo pracovníkem sponzora přímo zapojeným do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imi/rel
Účastníci s CIAI nebo Cuti obdrží imipenem/cilastatin/relebactam (IMI/REL) prostřednictvím IV infuze po dobu minimálně 5 dnů (s volitelným výběrem medikace orálních přepínačů po 3 dnech) až do maximálně 14 dnů. Účastníci s HABP/VABP obdrží IMI/REL prostřednictvím IV infuze po dobu minimálně 7 dnů až do maximálně 14 dnů. Účastníci s bakterémií nebo infekcí Pseudomonas aeruginosa obdrží IMI/REL prostřednictvím IV infuze po dobu 14 dnů. Všechny léky na orální přepínání budou vybrány ze seznamu přijatelných schválených agentů a budou podávány na autorizované vložení balíčku (PI), shrnutí charakteristik produktu (SPC) nebo pokyny pro mezinárodní léčbu.
Lék: Imi/rel

Dávkování na základě věku:

  • 12 až
  • 6 až
  • 2 až
  • 3 měsíce do
  • Narození
Ostatní jména:
  • MK-7655A
Lék: Orální přepínač
Všechny léky na orální přepínání budou výběrem vyšetřovatele ze seznamu přijatelných schválených agentů pro typy infekce CIAI a CUTI a budou podány podle autorizovaného vložení balíčku (PI), shrnutí charakteristik produktu (SPC) nebo pokynů pro mezinárodní léčbu. Účastníci s CIAI nebo CUTI mohou být přepnut na perorální terapii po nejméně 3 dnech IV studijní intervence.
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola
Účastníci s CIAI nebo CUTI budou dostávat aktivní kontrolu prostřednictvím IV infuze po dobu minimálně 5 dnů (s volitelným výběrem léku na perorálním přepínačem po 3 dnech na místně pocházející z lokálně pocházejícího orálního přepínače) až na maximálně 14 dní. Účastníci s HABP/VABP budou dostávat aktivní kontrolu prostřednictvím IV infuze po dobu minimálně 7 dnů až do maximálně 14 dnů. Účastníci s bakterémií nebo infekcí Pseudomonas aeruginosa budou dostávat aktivní kontrolu prostřednictvím IV infuze po dobu 14 dnů. Všechny léky na aktivní kontrolu a orální přepínače budou podávány podle autorizovaných pokynů PI, SPC nebo mezinárodního ošetření. Všechny léky na aktivní kontrolu a perorální přepínání budou vybrány ze seznamu přijatelných schválených agentů.
Lék: Aktivní ovládání

Všechny aktivní kontrolní léky budou vybrány ze seznamu přijatelných schválených látek pro každý typ infekce (HABP nebo VABP, cIAI a UTI) a budou podávány intravenózní infuzí podle schválené příbalové informace (PI), souhrnu údajů o přípravku (SPC). ), nebo mezinárodní pokyny pro léčbu.

POZNÁMKA: Účastníci s cIAI nebo cUTI mohou být převedeni na perorální léčbu po alespoň 3 dnech IV studijní intervence. Všechny perorální přepínací léky budou vybrány ze seznamu přijatelných schválených látek.

Lék: Orální přepínač
Všechny léky na orální přepínání budou výběrem vyšetřovatele ze seznamu přijatelných schválených agentů pro typy infekce CIAI a CUTI a budou podány podle autorizovaného vložení balíčku (PI), shrnutí charakteristik produktu (SPC) nebo pokynů pro mezinárodní léčbu. Účastníci s CIAI nebo CUTI mohou být přepnut na perorální terapii po nejméně 3 dnech IV studijní intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jednou nebo více nežádoucí událostí (AE)
Časové okno: Až 28 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu. Je prezentováno procento účastníků s AES.
Až 28 dní
Procento účastníků, kteří ukončili studijní léky v důsledku nepříznivé události (AE)
Časové okno: Až 14 dní
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu. Je prezentováno procento účastníků, kteří ukončili studijní léky v důsledku AE.
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úmrtností na všeho do 28. dne
Časové okno: Až 28
Pro každého účastníka byl stav přežití hodnocen v 28. den po randomizaci. Je představeno procento účastníků s úmrtností na všechny příčiny do 28. dne.
Až 28
Procento účastníků s příznivou klinickou odpovědí na konci terapie (EOT)
Časové okno: Den 5 až 14. den
Příznivá klinická odpověď na EOT vyžaduje posouzení „léčby“ nebo „vylepšeného“. Léčba je definována jako všechny příznaky preintervence a příznaky indexové infekce se vyřešily (nebo se vrátily do „stavu preinfekce“, bez nových příznaků) a pro indexovou infekci není nutný žádný další antibakteriální zásah. Vylepšené je definováno jako většina preintervenčních příznaků a příznaků indexové infekce se zlepšily nebo vyřešily (nebo se vrátily do „stavu preinfekce“, bez nových příznaků) a není nutná další antibakteriální zásah. Je prezentováno procento účastníků s příznivou klinickou odpovědí na EOT.
Den 5 až 14. den
Procento účastníků s příznivou klinickou odpovědí při časném sledování (EFU)
Časové okno: Den 12 až 28
Příznivá klinická odpověď na EFU vyžaduje posouzení „léčby“ nebo „trvalého léku“. Léčba je definována jako všechny příznaky preintervence a příznaky indexové infekce se vyřešily (nebo se vrátily do „stavu preinfekce“, bez nových příznaků) a pro indexovou infekci není nutný žádný další antibakteriální zásah. Trvalá léčba je definována jako klinická reakce pro předchozí návštěvu (EOT nebo EFU), která je definována jako „léčba“. Je prezentováno procento účastníků s příznivou klinickou odpovědí na EFU.
Den 12 až 28
Procento účastníků s příznivou klinickou odpovědí při pozdním sledování (LFU)
Časové okno: Základní a 19. den až 42
Příznivá klinická odpověď na LFU vyžaduje posouzení „léčby“ nebo „trvalého léku“. Léčba je definována jako všechny příznaky preintervence a příznaky indexové infekce se vyřešily (nebo se vrátily do „stavu preinfekce“, bez nových příznaků) a pro indexovou infekci není nutný žádný další antibakteriální zásah. Trvalá léčba je definována jako klinická reakce pro předchozí návštěvu (EOT nebo EFU), která je definována jako „léčba“. Je prezentováno procento účastníků s příznivou klinickou odpovědí na LFU.
Základní a 19. den až 42
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odpovědí na konci terapie (EOT)
Časové okno: Den 5 až 14. den
Příznivá mikrobiální odpověď je definována jako eradikace nebo předpokládaná eradikace. Eradikace je definována jako jedna z následujících: Kultura nižších dýchacích cest pořízená při návštěvě EOT ukazuje eradikaci patogenu nalezeného při vstupu do studie pro HABP/VABP; Intraabdominální kultura pořízená při návštěvě EOT ukazuje eradikaci patogenu nalezeného při vstupu do studie pro CIAI; Kultura moči odebraná při návštěvě EOT ukazuje eradikaci uropatogenu (redukováno na <103 CFU/ml) nalezených při vstupu do studie pro CUTI. Předpokládaná eradikace je definována jako žádný vzorek, protože účastník je považován za klinicky vylepšen nebo vyléčen z patogenu nalezeného při vstupu do studie. Je prezentováno procento účastníků s příznivou mikrobiální odezvou na EOT.
Den 5 až 14. den
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odpovědí na konci sledování (EFU)
Časové okno: Den 12 až 28
Příznivá mikrobiologická odpověď na EFU je definována jako eradikace nebo předpokládaná eradikace. Eradikace je definována jako jedna z následujících: Kultura dolních dýchacích cest pořízená při návštěvě EFU ukazuje eradikaci patogenu nalezeného při vstupu do studie pro HABP/VABP; Intraabdominální kultura pořízená při návštěvě EFU ukazuje eradikaci patogenu nalezeného při vstupu do studie pro CIAI; Kultura moči odebraná při návštěvě EFU ukazuje eradikaci uropatogenu (redukováno na <103 CFU/ml) nalezených při vstupu do studie pro CUTI. Předpokládaná eradikace je definována jako žádný vzorek, protože účastník je považován za klinicky vylepšen nebo vyléčen z patogenu nalezeného při vstupu do studie. Je prezentováno procento účastníků s příznivou mikrobiální odezvou na EFU.
Den 12 až 28
Procento účastníků s příznivou mikrobiologickou odpovědí při pozdním sledování (LFU)
Časové okno: Den 19 až 42
Příznivá mikrobiologická odpověď na LFU je definována jako eradikace nebo předpokládaná eradikace. Eradikace je definována jako jedna z následujících: Kultura dolních dýchacích cest pořízená při návštěvě LFU ukazuje eradikaci patogenu nalezeného při vstupu do studie pro HABP/VABP; Intraabdominální kultura pořízená při návštěvě LFU ukazuje eradikaci patogenu nalezeného při vstupu do studie pro CIAI; Kultura moči pořízená při návštěvě LFU ukazuje eradikaci uropatogenu (redukováno na <103 CFU/ml) nalezených při vstupu do studie pro CUTI. Předpokládaná eradikace je definována jako žádný vzorek, protože účastník je považován za klinicky vylepšen nebo vyléčen z patogenu nalezeného při vstupu do studie. Je prezentováno procento účastníků s příznivou mikrobiální odezvou na LFU.
Den 19 až 42
Oblast pod křivkou od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) Imipenemu po podání IMI/REL
Časové okno: 1. den v den 30 minut před zahájením prvního IV infuze studijního léčiva, na konci první infuze a 2 až 6 hodin po začátku první infuze; a jednou při návštěvě on-terapie (den 2 nebo 3 den) 2 až 6 hodin po zahájení jakékoli infuze toho dne.
AUC0-24 je měřítkem celkového množství léčiva v plazmě od dávky do 24 hodin. Vzorky krve byly odebrány pro stanovení AUC0-24 imipenem.
1. den v den 30 minut před zahájením prvního IV infuze studijního léčiva, na konci první infuze a 2 až 6 hodin po začátku první infuze; a jednou při návštěvě on-terapie (den 2 nebo 3 den) 2 až 6 hodin po zahájení jakékoli infuze toho dne.
Oblast pod křivkou od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) Relebactam po podání IMI/REL
Časové okno: 1. den v den 30 minut před zahájením prvního IV infuze studijního léčiva, na konci první infuze a 2 až 6 hodin po začátku první infuze; a jednou při návštěvě on-terapie (den 2 nebo 3 den) 2 až 6 hodin po zahájení jakékoli infuze toho dne.
AUC0-24 je měřítkem celkového množství léčiva v plazmě od dávky do 24 hodin. Vzorky krve byly odebrány pro stanovení AUC0-24 relebactamu.
1. den v den 30 minut před zahájením prvního IV infuze studijního léčiva, na konci první infuze a 2 až 6 hodin po začátku první infuze; a jednou při návštěvě on-terapie (den 2 nebo 3 den) 2 až 6 hodin po zahájení jakékoli infuze toho dne.
Koncentrace na konci infuze (CEOI) Imipenemu po podání IMI/REL
Časové okno: Na konci první infuze v den 1.
CEOI je koncentrace léčiva na konci infuze. Vzorky krve pro analýzu byly odebrány do 10 minut od konce infuze, aby se určil CEOI IMipenem.
Na konci první infuze v den 1.
Koncentrace na konci infuze (CEOI) Relebactam po podání IMI/REL
Časové okno: Na konci první infuze v den 1.
CEOI je koncentrace léčiva na konci infuze. Vzorky krve pro analýzu byly odebrány do 10 minut od konce infuze, aby se určil generální ředitel relebactamu.
Na konci první infuze v den 1.
Procento času koncentrace imipenemu je nad minimální inhibiční koncentrací (%t> mikrofon imipenu) po podání IMI/Rel
Časové okno: 1. den v den 30 minut před zahájením prvního IV infuze studijního léčiva, na konci první infuze a 2 až 6 hodin po začátku první infuze; a jednou při návštěvě on-terapie (den 2 nebo 3 den) 2 až 6 hodin po zahájení jakékoli infuze toho dne.
Procento časové koncentrace imipenemu je nad minimální inhibiční koncentrací (%t> MIC), je definována jako kumulativní procento koncentrace léčiva překračuje MIC za farmakokinetických podmínek v ustáleném stavu. Vzorky krve byly odebrány, aby se stanovily %t> mikrofon imipenem. %T> MIC se počítá pomocí hodnot základní mikrobiologické odezvy.
1. den v den 30 minut před zahájením prvního IV infuze studijního léčiva, na konci první infuze a 2 až 6 hodin po začátku první infuze; a jednou při návštěvě on-terapie (den 2 nebo 3 den) 2 až 6 hodin po zahájení jakékoli infuze toho dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7655A-021
  • MK-7655A-021 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2019-000338-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní ovládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit