Innocuité, tolérabilité, efficacité et pharmacocinétique de l'imipénem/cilastatine/relebactam (MK-7655A) chez les participants pédiatriques atteints d'une infection bactérienne à Gram négatif (MK-7655A-021)
15 janvier 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique de phase 2/3 ouverte, randomisée et contrôlée par un agent actif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique du MK-7655A chez des participants pédiatriques de la naissance à moins de 18 ans avec une bactérie à Gram négatif confirmée ou suspectée Infection
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'imipénème/cilastatine/rélebactam (IMI/REL) chez les participants de la naissance à moins de 18 ans présentant une infection bactérienne à Gram négatif confirmée ou suspectée.
Les participants devraient nécessiter une hospitalisation jusqu'à la fin de l'intervention intraveineuse (IV) de l'étude et avoir au moins l'un des types d'infection primaire suivants : pneumonie bactérienne nosocomiale (HABP) ou pneumonie bactérienne associée au ventilateur (VABP) ; infection intra-abdominale compliquée (cIAI); ou infection des voies urinaires compliquée (cUTI).
Les participants seront randomisés dans un rapport de 3:1 pour recevoir IMI/REL ou un contrôle actif.
Cette étude évaluera également l'efficacité de l'IMI/REL en évaluant la mortalité toutes causes confondues au jour 28 après la randomisation, ainsi que la réponse clinique et microbiologique au traitement.
Il évaluera également la pharmacocinétique de l'IMI/REL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 1557)
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0156)
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0208
- Molotlegi Street ( Site 0155)
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Burgas, Bulgarie, 8127
- UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0165)
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Montana, Bulgarie, 3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0167)
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Pleven, Bulgarie, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0174)
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Rousse, Bulgarie, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0168)
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Rousse, Bulgarie, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0169)
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Sliven, Bulgarie, 8800
- MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 0173)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8380418
- Hospital Roberto del Río ( Site 0802)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 050010
- Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0269)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0264)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 11001000
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0265)
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Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 111211
- Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 0268)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombie, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0266)
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0114)
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0113)
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Seville, Espagne, 41043
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0115)
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Harju
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Tallinn, Harju, Estonie, 13419
- Tallinn Children Hospital ( Site 0209)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, France, 06200
- Hopitaux Pediatriques CHU Lenval ( Site 0143)
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, France, 21000
- Hopital Francois Mitterand ( Site 0146)
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, France, 59120
- Hopital Jeanne de Flandre ( Site 0145)
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Thessaloniki, Grèce, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0244)
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0243)
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Athens, Attica, Grèce, 11527
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0247)
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0100)
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Otatókórház-Gyermekosztály ( Site 0105)
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0189)
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0188)
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Petah Tikva, Israël, 4920235
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0187)
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Ramat Gan, Israël, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0190)
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Aguascalientes, Mexique, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0290)
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Mexico City, Mexique, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0291)
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Estado de Baja California
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Tijuana, Estado de Baja California, Mexique, 22000
- Hospital General de Tijuana ( Site 0284)
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Morelos
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Emiliano Zapata, Morelos, Mexique, 62765
- Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 0286)
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Norvège, 5009
- Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0500)
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Philippines, 1000
- University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0318)
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Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1104
- Philippine Children s Medical Center ( Site 0317)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 0220)
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Masovian Voivodeship
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Łomianki, Masovian Voivodeship, Pologne, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0226)
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 0223)
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Moscow
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Moscow, Moscow, Russie, 117197
- Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 0233)
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Moscow, Moscow, Russie, 119049
- Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0241)
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Russie, 630011
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Childrens Clinical Emergency Hospi
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 192289
- Children s City Clinical Hospital 5 n.a. N.F. Filatov ( Site 0235)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 194100
- St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0236)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 198205
- Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 0237)
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Smolensk Oblast
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Smolensk, Smolensk Oblast, Russie, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0231)
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Vologda Oblast
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Vologda, Vologda Oblast, Russie, 160022
- Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 0400)
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Adana, Turquie (Türkiye), 01330
- Cukurova University Medical Faculty ( Site 0200)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0202)
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Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical ( Site 0201)
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34453
- SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0198)
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0199)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0121)
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Kryvyy Rig, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50082
- Communal non-commercial enterprise "Kryvorizka city clinical hospital 16" of Kryvyy Rig city council
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0131)
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61075
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 0130)
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Poltava Oblast
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Poltava, Poltava Oblast, Ukraine, 36004
- Municipal Enterprise Children's City Clinical Hospital in Poltava City Council ( Site 0122)
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Banner University Medical Center ( Site 0356)
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital ( Site 0349)
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0347)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0350)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico ( Site 0358)
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Hospital ( Site 0360)
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0359)
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital ( Site 0344)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nécessite une hospitalisation et un traitement par thérapie antibactérienne IV pour une infection bactérienne à Gram négatif confirmée ou suspectée (en l'absence de méningite), et devrait nécessiter une hospitalisation jusqu'à la fin de l'intervention de l'étude IV, avec au moins 1 des types d'infection primaire suivants : HABP ou VABP; cIAI; ou cUTI.
- Pour les cohortes d'âge 4 et 5, la participante a au moins 37 semaines d'âge post-menstruel au moment de la signature du consentement éclairé.
- S'il s'agit d'une femme, ne doit pas être enceinte ou allaiter, et au moins 1 des conditions suivantes doit s'appliquer : ne doit pas être une femme en âge de procréer (WOCBP) ; OU, s'il s'agit d'un WOCBP, doit accepter de suivre les conseils en matière de contraception pendant la période d'intervention et pendant au moins 24 heures après la dernière dose de l'intervention à l'étude.
- A un accès intravasculaire suffisant pour recevoir le médicament à l'étude via une ligne périphérique ou centrale existante.
Critère d'exclusion:
- On s'attend à ce qu'il survive moins de 72 heures.
- A une infection concomitante qui interférerait avec l'évaluation de la réponse aux antibactériens de l'étude (IMI/REL ou contrôle actif), y compris l'un des éléments suivants : endocardite ; ostéomyélite; méningite; infection articulaire prothétique; tuberculose pulmonaire active; infection fongique disséminée; infection concomitante au moment de la randomisation qui nécessite un traitement antibactérien systémique hors étude en plus du traitement intraveineux de l'étude ou d'un traitement oral dégressif.
- A une HABP/VABP causée par un processus obstructif, y compris un cancer du poumon (ou une autre tumeur maligne métastatique aux poumons entraînant une obstruction pulmonaire) ou une autre obstruction connue.
- A une cUTI, avec l'un des éléments suivants : obstruction complète de toute partie des voies urinaires (c'est-à-dire nécessitant une sonde urinaire à demeure permanente ou une instrumentation ); reflux de l'anse iléale documenté ; abcès périnéphrique ou intrarénal suspecté ou confirmé ; prostatite, urétrite ou épididymite suspectée ou confirmée ; traumatisme du bassin/des voies urinaires ; présence d'une sonde urinaire à demeure qui ne peut pas être retirée à l'entrée dans l'étude.
- Présente l'une des conditions médicales suivantes au moment du dépistage : antécédents d'un trouble convulsif (nécessitant un traitement continu avec un traitement anticonvulsif ou un traitement antérieur avec un traitement anticonvulsif au cours des 3 dernières années ); fibrose kystique; antécédents d'allergie grave, d'hypersensibilité (p. ex., anaphylaxie) ou de toute réaction grave à l'IMI, ou à tout carbapénème, céphalosporine, pénicilline ou autre agent β-lactame, ou à d'autres inhibiteurs de la β-lactamase (p. ex., tazobactam, sulbactam, acide clavulanique). acide, avibactam).
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui pourrait exposer le participant à un risque en participant à l'étude, confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude.
- Si moins de 3 mois, a reçu plus de 72 heures de traitement antibactérien empirique jusqu'à ce que la méningite ait été exclue avant le début de l'intervention de l'étude IV.
- Si âgé de 3 mois ou plus, a reçu un traitement antibactérien potentiellement thérapeutique (p. ex., avec une activité gram-négative), y compris des perfusions vésicales avec des antiseptiques urinaires topiques ou des agents antibactériens, pendant une durée de plus de 24 heures au cours des 48 heures précédant le premier dose d'intervention de l'étude.
- Est prévu d'être traité avec l'un des médicaments suivants : acide valproïque ou divalproex sodique (ou a utilisé de l'acide valproïque ou du divalproex sodique dans les 2 semaines précédant le dépistage) jusqu'à 24 heures après la fin de la dose finale de l'intervention de l'étude IV pour les participants qui recevoir IMI/REL ou carbapénème ; agents antimicrobiens IV, oraux ou inhalés concomitants avec une activité gram-négative, en plus de ceux désignés dans les groupes d'intervention de l'étude, au cours de toutes les interventions de l'étude (IV/orales) ; réception prévue d'antibiotiques suppressifs/prophylactiques à activité gram-négative après la fin de l'intervention de l'étude.
- Participe actuellement ou a participé à une étude clinique interventionnelle avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
- S'est déjà inscrit à l'étude en cours et a été interrompu, ou a reçu REL pour toute autre raison.
- A une clairance de la créatinine estimée (basée sur l'équation de Cockcroft-Gault, pour les participants âgés de ≥ 12 ans) ou un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR, basé sur l'équation de Schwartz modifiée, pour les participants
- A une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) ≥ 5 × limite supérieure de la normale (LSN) au moment du dépistage. REMARQUE : Les patients souffrant d'insuffisance hépatique aiguë ou de décompensation aiguë d'insuffisance hépatique chronique doivent également être exclus.
- Est un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.
- Est ou a un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent / tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui est le site d'investigation ou le personnel du sponsor directement impliqué dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imi / rel
Les participants atteints de CIAI ou de cuti recevront l'imipénème / cilastatine / relebactam (IMI / REL) via une perfusion IV pendant au moins 5 jours (avec le choix de l'investigateur en option de médicament de commutation orale d'origine locale après 3 jours) jusqu'à un maximum de 14 jours.
Les participants avec HABP / VABP recevront IMI / REL via une perfusion IV pendant un minimum de 7 jours jusqu'à un maximum de 14 jours.
Les participants atteints d'infection à la bactériémie ou à Pseudomonas aeruginosa recevront IMI / Rel par perfusion IV pendant 14 jours.
Tous les médicaments de commutation orale seront choisis parmi une liste d'agents approuvés acceptables et seront administrés par insert de package autorisé (PI), résumé des caractéristiques du produit (SPC) ou directives de traitement international.
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Dosage basé sur l'âge:
Autres noms:
Tous les médicaments de commutation orale seront le choix de l'investigateur à partir d'une liste d'agents approuvés acceptables pour les types d'infection CIAI et CUTI et seront donnés par insert de package autorisé (PI), résumé des caractéristiques des produits (SPC) ou directives de traitement international.
Les participants atteints de CIAI ou de cuti peuvent être passés à la thérapie orale après au moins 3 jours d'intervention d'étude IV.
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Comparateur actif: Contrôle actif
Les participants atteints de CIAI ou de CUTI recevront un contrôle actif via une perfusion IV pendant au moins 5 jours (avec le choix de l'investigateur en option du médicament de commutation orale d'origine locale après 3 jours) jusqu'à un maximum de 14 jours.
Les participants avec HABP / VABP recevront un contrôle actif via une perfusion IV pendant un minimum de 7 jours jusqu'à un maximum de 14 jours.
Les participants atteints de bactériémie ou d'infection à Pseudomonas aeruginosa recevront un contrôle actif par perfusion IV pendant 14 jours.
Tous les médicaments de contrôle actif et de commutation orale seront administrés selon les directives de traitement PI, SPC ou internationales autorisées.
Tous les médicaments de contrôle actif et de commutation orale seront choisis parmi une liste d'agents approuvés acceptables.
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Tous les médicaments de contrôle actif seront choisis parmi une liste d'agents approuvés acceptables pour chaque type d'infection (HABP ou VABP, cIAI et UTI) et seront administrés par perfusion intraveineuse, conformément à la notice d'emballage (PI) autorisée, au résumé des caractéristiques du produit (SPC ), ou les directives internationales de traitement. REMARQUE : Les participants atteints de cIAI ou de cUTI peuvent passer à un traitement par voie orale après au moins 3 jours d'intervention de l'étude IV. Tous les médicaments de substitution par voie orale seront choisis parmi une liste d'agents approuvés acceptables.
Tous les médicaments de commutation orale seront le choix de l'investigateur à partir d'une liste d'agents approuvés acceptables pour les types d'infection CIAI et CUTI et seront donnés par insert de package autorisé (PI), résumé des caractéristiques des produits (SPC) ou directives de traitement international.
Les participants atteints de CIAI ou de cuti peuvent être passés à la thérapie orale après au moins 3 jours d'intervention d'étude IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (AE)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude.
Le pourcentage de participants atteints d'EI est présenté.
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Jusqu'à 28 jours
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Pourcentage de participants qui ont interrompu les médicaments d'étude en raison d'un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude.
Le pourcentage de participants qui ont interrompu les médicaments d'étude dus à un AE sont présentés.
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Jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec la mortalité toutes causes confrontées jusqu'au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
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Pour chaque participant, le statut de survie a été évalué au jour 28 après la randomisation.
Le pourcentage de participants ayant une mortalité toutes causes confondues jusqu'au jour 28 est présenté.
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Jusqu'au jour 28
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Pourcentage de participants ayant une réponse clinique favorable à la fin de la thérapie (EOT)
Délai: Jour 5 jusqu'au jour 14
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Une réponse clinique favorable à l'EOT nécessite une évaluation de la «guérison» ou du «amélioré».
La guérison est définie comme tous les signes de pré-intervention et symptômes de l'infection de l'indice ont résolu (ou retourné à "l'état de préinfection", sans nouveaux symptômes) et aucune intervention antibactérienne supplémentaire n'est requise pour l'infection de l'indice.
L'amélioration est définie comme la majorité des signes de pré-intervention et des symptômes de l'infection de l'indice se sont améliorés ou résolus (ou retournés à "l'état de préinfection", sans nouveaux symptômes) et aucune intervention antibactérienne supplémentaire n'est requise.
Le pourcentage de participants ayant une réponse clinique favorable à l'EOT est présenté.
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Jour 5 jusqu'au jour 14
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Pourcentage de participants ayant une réponse clinique favorable au début du suivi (EFU)
Délai: Jour 12 jusqu'au jour 28
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Une réponse clinique favorable à l'EFU nécessite une évaluation de la «guérison» ou du «remède soutenu».
La guérison est définie comme tous les signes de pré-intervention et symptômes de l'infection de l'indice ont résolu (ou retourné à "l'état de préinfection", sans nouveaux symptômes) et aucune intervention antibactérienne supplémentaire n'est requise pour l'infection de l'indice.
La guérison soutenue est définie comme une réponse clinique pour la visite précédente (EOT ou EFU) définie comme «guérison».
Le pourcentage de participants ayant une réponse clinique favorable à l'EFU est présenté.
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Jour 12 jusqu'au jour 28
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Pourcentage de participants ayant une réponse clinique favorable à un suivi tardif (LFU)
Délai: Base et jour 19 jusqu'au jour 42
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Une réponse clinique favorable à la LFU nécessite une évaluation de la «guérison» ou du «remède soutenu».
La guérison est définie comme tous les signes de pré-intervention et symptômes de l'infection de l'indice ont résolu (ou retourné à "l'état de préinfection", sans nouveaux symptômes) et aucune intervention antibactérienne supplémentaire n'est requise pour l'infection de l'indice.
La guérison soutenue est définie comme une réponse clinique pour la visite précédente (EOT ou EFU) définie comme «guérison».
Le pourcentage de participants ayant une réponse clinique favorable à la LFU est présenté.
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Base et jour 19 jusqu'au jour 42
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Pourcentage de participants avec une réponse microbiologique favorable à la fin de la thérapie (EOT)
Délai: Jour 5 jusqu'au jour 14
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Une réponse microbienne favorable est définie comme une éradication ou une éradication présumée.
L'éradication est définie comme l'une des éléments suivants: Une culture des voies respiratoires inférieures prises lors de la visite EOT montre l'éradication du pathogène trouvé à l'entrée de l'étude pour HABP / VABP; Une culture intra-abdominale prise lors de la visite de l'EOT montre l'éradication du pathogène trouvé à l'entrée de l'étude pour CIAI; Une culture d'urine prise lors de la visite EOT montre une éradication de l'uropathogène (réduit à <103 CFU / ml) trouvée à l'entrée de l'étude pour la cuti.
L'éradication présumée est définie comme aucun échantillon pris car le participant est jugé cliniquement amélioré ou durci du pathogène trouvé à l'entrée de l'étude.
Le pourcentage de participants ayant une réponse microbienne favorable à l'EOT est présenté.
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Jour 5 jusqu'au jour 14
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Pourcentage de participants avec une réponse microbiologique favorable à la fin du suivi (EFU)
Délai: Jour 12 jusqu'au jour 28
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Une réponse microbiologique favorable à l'EFU est définie comme une éradication ou une éradication présumée.
L'éradication est définie comme l'une des éléments suivants: Une culture des voies respiratoires inférieures prises lors de la visite de l'EFU montre l'éradication de l'agent pathogène trouvé à l'entrée de l'étude pour HABP / VABP; Une culture intra-abdominale prise lors de la visite de l'EFU montre l'éradication du pathogène trouvé à l'entrée de l'étude pour CIAI; Une culture d'urine prise lors de la visite de l'EFU montre une éradication de l'uropathogène (réduit à <103 CFU / ml) trouvée à l'entrée de l'étude pour CUTI.
L'éradication présumée est définie comme aucun échantillon pris car le participant est jugé cliniquement amélioré ou durci du pathogène trouvé à l'entrée de l'étude.
Le pourcentage de participants ayant une réponse microbienne favorable à l'EFU est présenté.
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Jour 12 jusqu'au jour 28
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Pourcentage de participants avec une réponse microbiologique favorable au suivi tardif (LFU)
Délai: Jour 19 jusqu'au jour 42
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Une réponse microbiologique favorable à la LFU est définie comme une éradication ou une éradication présumée.
L'éradication est définie comme l'une des éléments suivants: Une culture des voies respiratoires inférieures prises lors de la visite de la LFU montre l'éradication du pathogène trouvé à l'entrée de l'étude pour HABP / VABP; Une culture intra-abdominale prise lors de la visite de la LFU montre une éradication du pathogène trouvé à l'entrée de l'étude pour CIAI; Une culture d'urine prise lors de la visite de la LFU montre une éradication de l'uropathogène (réduit à <103 CFU / ml) trouvée à l'entrée de l'étude pour la cuti.
L'éradication présumée est définie comme aucun échantillon pris car le participant est jugé cliniquement amélioré ou durci du pathogène trouvé à l'entrée de l'étude.
Le pourcentage de participants ayant une réponse microbienne favorable à la LFU est présenté.
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Jour 19 jusqu'au jour 42
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Zone sous la courbe de temps 0 à 24 heures (AUC0-24) de l'imipénème après l'administration d'IMI / Rel
Délai: Le jour 1 à 30 minutes avant le début de la première perfusion IV de médicament d'étude, à la fin de la première perfusion, et 2 à 6 heures après le début de la première perfusion; et une fois à la visite sur la thérapie (jour 2 ou 3e 3) à 2 à 6 heures après le début de toute perfusion ce jour-là.
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L'AUC0-24 est une mesure de la quantité totale de médicament dans le plasma de la dose à l'heure 24.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer l'AUC0-24 de l'imipénème.
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Le jour 1 à 30 minutes avant le début de la première perfusion IV de médicament d'étude, à la fin de la première perfusion, et 2 à 6 heures après le début de la première perfusion; et une fois à la visite sur la thérapie (jour 2 ou 3e 3) à 2 à 6 heures après le début de toute perfusion ce jour-là.
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Zone sous la courbe du temps 0 à 24 heures (AUC0-24) du relebactam après l'administration d'IMI / Rel
Délai: Le jour 1 à 30 minutes avant le début de la première perfusion IV de médicament d'étude, à la fin de la première perfusion, et 2 à 6 heures après le début de la première perfusion; et une fois à la visite sur la thérapie (jour 2 ou 3e 3) à 2 à 6 heures après le début de toute perfusion ce jour-là.
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L'AUC0-24 est une mesure de la quantité totale de médicament dans le plasma de la dose à l'heure 24.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer l'AUC0-24 du relebactam.
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Le jour 1 à 30 minutes avant le début de la première perfusion IV de médicament d'étude, à la fin de la première perfusion, et 2 à 6 heures après le début de la première perfusion; et une fois à la visite sur la thérapie (jour 2 ou 3e 3) à 2 à 6 heures après le début de toute perfusion ce jour-là.
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Concentration à la fin de la perfusion (CEOI) de l'imipénème après l'administration d'IMI / Rel
Délai: À la fin de la première perfusion le jour 1.
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Le CEOI est la concentration du médicament à la fin de la perfusion.
Des échantillons de sang pour l'analyse ont été prélevés dans les 10 minutes suivant la fin de la perfusion pour déterminer le CEOI de l'imipénème.
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À la fin de la première perfusion le jour 1.
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Concentration à la fin de la perfusion (CEOI) du relebactam après l'administration d'IMI / Rel
Délai: À la fin de la première perfusion le jour 1.
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Le CEOI est la concentration du médicament à la fin de la perfusion.
Des échantillons de sang pour l'analyse ont été prélevés dans les 10 minutes suivant la fin de la perfusion pour déterminer le CEOI de Relebactam.
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À la fin de la première perfusion le jour 1.
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Pourcentage de la concentration de temps imipénème est supérieur
Délai: Le jour 1 à 30 minutes avant le début de la première perfusion IV de médicament d'étude, à la fin de la première perfusion, et 2 à 6 heures après le début de la première perfusion; et une fois à la visite sur la thérapie (jour 2 ou 3e 3) à 2 à 6 heures après le début de toute perfusion ce jour-là.
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Le pourcentage de la concentration en temps d'imipénème est supérieur à la concentration minimale inhibitrice (% t> MIC) est défini comme le pourcentage cumulé La concentration du médicament dépasse le CMI dans des conditions pharmacocinétiques à l'état d'équilibre.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer le% T> mic de l'imipénème.
% T> MIC est calculé en utilisant des valeurs de réponse microbiologique de base.
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Le jour 1 à 30 minutes avant le début de la première perfusion IV de médicament d'étude, à la fin de la première perfusion, et 2 à 6 heures après le début de la première perfusion; et une fois à la visite sur la thérapie (jour 2 ou 3e 3) à 2 à 6 heures après le début de toute perfusion ce jour-là.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Première publication (Réel)
31 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de bêta-lactamase
- Rélébactam
Autres numéros d'identification d'étude
- 7655A-021
- MK-7655A-021 (Autre identifiant: MSD)
- 2019-000338-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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