Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetik af Imipenem/Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) hos pædiatriske deltagere med gramnegativ bakteriel infektion (MK-7655A-021)

12. marts 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2/3 åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetik af MK-7655A hos pædiatriske deltagere fra fødslen til under 18 år med bekræftet eller formodet gramnegativ bakterie Infektion

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​imipenem/cilastatin/relebactam (IMI/REL) hos deltagere fra fødslen til under 18 år med bekræftet eller mistænkt gramnegativ bakteriel infektion. Deltagerne forventes at kræve hospitalsindlæggelse gennem afslutning af intravenøs (IV) undersøgelsesintervention og har mindst én af følgende primære infektionstyper: hospitalserhvervet bakteriel pneumoni (HABP) eller ventilator-associeret bakteriel pneumoni (VABP); kompliceret intraabdominal infektion (cIAI); eller kompliceret urinvejsinfektion (cUTI). Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage IMI/REL eller aktiv kontrol. Denne undersøgelse vil også evaluere effektiviteten af ​​IMI/REL ved at vurdere dødelighed af alle årsager på dag 28 efter randomisering, samt klinisk og mikrobiologisk respons på behandling. Den vil også evaluere farmakokinetikken af ​​IMI/REL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8127
        • Afsluttet
        • UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0165)
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Afsluttet
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0167)
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Afsluttet
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0174)
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Rekruttering
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0168)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +359899975275
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Rekruttering
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0169)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +359888209200
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Afsluttet
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 0173)
  • Chile
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380418
        • Rekruttering
        • Hospital Roberto del Río ( Site 0802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 992360000
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0269)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Rekruttering
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0264)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573157609110
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 11001000
        • Rekruttering
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0265)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573207532651
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111211
        • Rekruttering
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 0268)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573108059791
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Rekruttering
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0266)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +573154896219
  • Den Russiske Føderation
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 117197
        • Afsluttet
        • Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 0233)
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 119049
        • Suspenderet
        • Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0241)
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 630011
        • Suspenderet
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Childrens Clinical Emergency Hospi
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Afsluttet
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0236)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Afsluttet
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 0237)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 192289
        • Suspenderet
        • Children s City Clinical Hospital 5 n.a. N.F. Filatov ( Site 0235)
    • Smolenskaya Oblast
      • Smolensk, Smolenskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 214018
        • Suspenderet
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0231)
    • Vologodskaya Oblast
      • Vologda, Vologodskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 160022
        • Afsluttet
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 0400)
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 13419
        • Rekruttering
        • Tallinn Children Hospital ( Site 0209)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +37255573326
  • Filippinerne
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • Afsluttet
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0318)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1104
        • Afsluttet
        • Philippine Children s Medical Center ( Site 0317)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Afsluttet
        • Banner University Medical Center ( Site 0356)
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Afsluttet
        • Miller Children's & Women's Hospital ( Site 0349)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0347)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 858-966-8381
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Afsluttet
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0350)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Afsluttet
        • University of New Mexico ( Site 0358)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University Hospital ( Site 0360)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 210-567-5262
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Afsluttet
        • Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0359)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University Ruby Memorial Hospital ( Site 0344)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 304-293-1201
  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
        • Rekruttering
        • Hopitaux Pediatriques CHU Lenval ( Site 0143)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33492030579
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21000
        • Afsluttet
        • Hopital Francois Mitterand ( Site 0146)
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankrig, 59120
        • Rekruttering
        • Hopital Jeanne de Flandre ( Site 0145)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 33320446059
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • Rekruttering
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0244)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302310892444
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0247)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +302107793000
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 27
        • Afsluttet
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0243)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center ( Site 0189)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247774810
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0188)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226777111
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Afsluttet
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0187)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0190)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235305978
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Rekruttering
        • Cukurova University Medical Faculty ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905326534166
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Afsluttet
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0202)
      • Eskisehir, Kalkun, 26480
        • Rekruttering
        • Eskisehir Osmangazi University Medical ( Site 0201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905339243269
      • Istanbul, Kalkun, 34453
        • Rekruttering
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0198)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +905055803297
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Afsluttet
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0199)
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Rekruttering
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0290)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +524499946720
      • Ciudad de Mexico, Mexico, 04530
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0291)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +525510840900
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22000
        • Afsluttet
        • Hospital General de Tijuana ( Site 0284)
    • Morelos
      • Emiliano Zapata, Morelos, Mexico, 62765
        • Afsluttet
        • Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 0286)
  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5009
        • Rekruttering
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0500)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4755975720
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Afsluttet
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 0220)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 93-338
        • Rekruttering
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 0223)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48422711391
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • Rekruttering
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0226)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48227657153
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0114)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34915035900
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0113)
      • Sevilla, Spanien, 41043
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0115)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Rekruttering
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0156)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27119330270
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Afsluttet
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 1557)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0208
        • Rekruttering
        • Molotlegi Street ( Site 0155)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +27125215633
  • Ukraine
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 49100
        • Suspenderet
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0121)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovska Oblast, Ukraine, 50082
        • Afsluttet
        • Communal non-commercial enterprise "Kryvorizka city clinical hospital 16" of Kryvyy Rig city council
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76014
        • Rekruttering
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0131)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380681040592
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61075
        • Suspenderet
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 0130)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36004
        • Suspenderet
        • Municipal Enterprise Children's City Clinical Hospital in Poltava City Council ( Site 0122)
  • Ungarn
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +36305769835
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Otatókórház-Gyermekosztály ( Site 0105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +36302565180

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver hospitalsindlæggelse og behandling med IV antibakteriel terapi for bekræftet eller mistænkt gram-negativ bakteriel infektion (i fravær af meningitis), og forventes at kræve hospitalsindlæggelse gennem afslutning af IV undersøgelsesintervention med mindst 1 af følgende primære infektionstyper: HABP eller VABP; cIAI; eller cUTI.
  • For alderskohorter 4 og 5 er deltageren mindst 37 uger efter menstruation på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Hvis kvinde, må ikke være gravid eller ammende, og mindst 1 af følgende betingelser skal gælde: må ikke være en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); ELLER, hvis en WOCBP, skal acceptere at følge præventionsvejledning under interventionsperioden og i mindst 24 timer efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har tilstrækkelig intravaskulær adgang til at modtage undersøgelseslægemiddel gennem en eksisterende perifer eller central linje.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes at overleve mindre end 72 timer.
  • Har en samtidig infektion, der ville interferere med evaluering af respons på undersøgelsens antibakterielle midler (IMI/REL eller Active Control), inklusive en af ​​følgende: endocarditis; osteomyelitis; meningitis; protetisk ledinfektion; aktiv lungetuberkulose; spredt svampeinfektion; samtidig infektion på randomiseringstidspunktet, som kræver systemisk antibakteriel behandling uden undersøgelse ud over IV-studiebehandling eller oral step-down-terapi.
  • Har HABP/VABP forårsaget af en obstruktiv proces, herunder lungekræft (eller anden malignitet, der metastaserer lungerne, hvilket resulterer i lungeobstruktion) eller anden kendt obstruktion.
  • Har en cUTI med et af følgende: fuldstændig obstruktion af enhver del af urinvejene (dvs. kræver et permanent indlagt urinkateter eller instrumentering); dokumenteret ileal loop refluks; mistænkt eller bekræftet perinefri eller intrarenal absces; mistænkt eller bekræftet prostatitis, urethritis eller epididymitis; traumer til bækken/urinveje; tilstedeværelse af indlagt urinkateter, som ikke kan fjernes ved studiestart.
  • Har en af ​​følgende medicinske tilstande ved screening: anamnese med en anfaldssygdom (kræver løbende behandling med antikonvulsiv terapi eller forudgående behandling med antikonvulsiv terapi inden for de sidste 3 år); cystisk fibrose; anamnese med alvorlig allergi, overfølsomhed (f.eks. anafylaksi) eller enhver alvorlig reaktion på IMI eller på ethvert carbapenem, cephalosporin, penicillin eller andet β-lactam-middel eller over for andre β-lactamasehæmmere (f.eks. tazobactam, sulbactam, clavulansyre) syre, avibactam).
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan udsætte deltageren for risiko ved at deltage i undersøgelsen, forvirre undersøgelsesresultater eller forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed.
  • Hvis mindre end 3 måneder gammel, har modtaget mere end 72 timers empirisk antibakteriel behandling, indtil meningitis er blevet udelukket før påbegyndelse af IV undersøgelsesintervention.
  • Hvis du er 3 måneder eller ældre, har modtaget potentielt terapeutisk antibakteriel behandling (f.eks. med gramnegativ aktivitet), herunder blæreinfusioner med topiske urinantiseptika eller antibakterielle midler, i en varighed på mere end 24 timer i løbet af de 48 timer forud for den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Forventes at blive behandlet med en eller flere af følgende lægemidler: valproinsyre eller divalproexnatrium (eller har brugt valproinsyre eller divalproexnatrium i de 2 uger før screening) gennem 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis IV-undersøgelsesintervention for deltagere, som modtage IMI/REL eller carbapenem; samtidige IV, orale eller inhalerede antimikrobielle midler med gram-negativ aktivitet, ud over dem, der er udpeget i undersøgelsens interventionsgrupper, i løbet af al (IV/oral) undersøgelsesintervention; planlagt modtagelse af suppressiv/profylaktisk antibiotika med gramnegativ aktivitet efter afslutning af studieintervention.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie med et forsøgsstof eller udstyr inden for 30 dage før screening.
  • Har tidligere tilmeldt sig det aktuelle studie og er blevet afbrudt, eller har modtaget REL af anden grund.
  • Har en estimeret kreatininclearance (baseret på Cockcroft-Gault-ligningen, for deltagere ≥12 år) eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, baseret på den modificerede Schwartz-ligning, for deltagere
  • Har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥5 × øvre normalgrænse (ULN) på screeningstidspunktet. BEMÆRK: Patienter med akut leversvigt eller akut dekompensation af kronisk leversvigt bør også udelukkes.
  • Er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMI/REL
Deltagere med cIAI eller cUTI vil modtage imipenem/cilastatin/relebactam (IMI/REL) via IV-infusion, én gang hver 6. time, i minimum 5 dage (med valgfri oral skift efter 3 dage) op til maksimalt 14 dage. Deltagere med HABP/VABP vil modtage IMI/REL via IV-infusion, én gang hver 6. time, i minimum 7 dage op til maksimalt 14 dage. Alle orale skiftemediciner vil blive valgt fra en liste over acceptable godkendte midler og vil blive administreret i henhold til godkendt indlægsseddel (PI), produktresumé (SPC) eller internationale behandlingsretningslinjer.
Medicin: IMI/REL

Aldersbaseret dosering:

  • 12 til
  • 2 til
  • 3 måneder til
  • Fødsel til
Andre navne:
  • MK-7655A
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Deltagere med cIAI eller cUTI vil modtage aktiv kontrol via IV-infusion i minimum 5 dage (med valgfri oral skift efter 3 dage) op til maksimalt 14 dage. Deltagere med HABP/VABP vil modtage aktiv kontrol via IV-infusion i minimum 7 dage op til maksimalt 14 dage. Alle aktive kontrol- og orale skiftemediciner vil blive administreret i henhold til godkendte PI, SPC eller internationale behandlingsretningslinjer. Alle aktive kontrol- og orale skiftemediciner vil blive valgt fra en liste over acceptable godkendte midler.
Medicin: Aktiv kontrol

Alle aktive kontrolmedicin vil blive valgt fra en liste over acceptable godkendte midler for hver infektionstype (HABP eller VABP, cIAI og UTI) og vil blive givet via IV-infusion i henhold til godkendt indlægsseddel (PI), produktresumé (SPC) ), eller internationale behandlingsvejledninger.

BEMÆRK: Deltagere med cIAI eller cUTI kan skifte til oral behandling efter mindst 3 dages IV-undersøgelsesintervention. Alle orale skiftemediciner vil blive valgt fra en liste over acceptable godkendte midler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til 28 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere med AE'er vil blive præsenteret.
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesmedicin på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere, der afbrød undersøgelsesmedicin på grund af en AE, vil blive præsenteret.
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald af alle årsager gennem dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Mortalitet af alle årsager op til 28 dage efter randomisering vil blive præsenteret.
Op til dag 28
Procentdel af deltagere med en gunstig klinisk respons ved slutningen af ​​terapien (EOT)
Tidsramme: Dag 5 til dag 14
Procentdelen af ​​deltagere med en gunstig klinisk respons på EOT vil blive præsenteret.
Dag 5 til dag 14
Procentdel af deltagere med en gunstig klinisk respons ved tidlig opfølgning (EFU)
Tidsramme: Dag 12 til dag 28
Procentdelen af ​​deltagere med et positivt klinisk respons på EFU vil blive præsenteret.
Dag 12 til dag 28
Procentdel af deltagere med en gunstig klinisk respons ved sen opfølgning (LFU)
Tidsramme: Dag 19 til dag 42
Procentdelen af ​​deltagere med et positivt klinisk respons på LFU vil blive præsenteret.
Dag 19 til dag 42
Procentdel af deltagere med en gunstig mikrobiologisk respons ved slutningen af ​​terapien (EOT)
Tidsramme: Dag 5 til dag 14
Procentdelen af ​​deltagere med en gunstig mikrobiologisk respons på EOT vil blive præsenteret.
Dag 5 til dag 14
Procentdel af deltagere med en gunstig mikrobiologisk respons ved slutningen af ​​opfølgning (EFU)
Tidsramme: Dag 12 til dag 28
Procentdelen af ​​deltagere med en gunstig mikrobiologisk respons på EFU vil blive præsenteret.
Dag 12 til dag 28
Procentdel af deltagere med en gunstig mikrobiologisk respons ved sen opfølgning (LFU)
Tidsramme: Dag 19 til dag 42
Procentdel af deltagere med en gunstig mikrobiologisk respons på LFU vil blive præsenteret.
Dag 19 til dag 42
Område under kurven fra tiden 0 til 24 timer (AUC0-24) af Imipenem efter administration af IMI/REL
Tidsramme: På dag 1 30 minutter før start af første IV-infusion af undersøgelseslægemidlet, ved afslutning af første infusion og 2 til 6 timer efter start af første infusion; og én gang ved behandlingsbesøg (dag 2 eller dag 3) 2 til 6 timer efter start af enhver infusion den dag.
Blodprøver til AUC0-24 af imipenem-analyse vil blive indsamlet på dag 1 30 minutter før starten af ​​den første dosis af IV-undersøgelsesintervention, inden for 10 minutter efter afslutningen af ​​den første infusion og 2 til 6 timer efter starten af ​​den første infusion; og én gang ved on-therapy (OTX) besøget (dag 2 eller dag 3) 2 til 6 timer efter start af enhver infusion den dag.
På dag 1 30 minutter før start af første IV-infusion af undersøgelseslægemidlet, ved afslutning af første infusion og 2 til 6 timer efter start af første infusion; og én gang ved behandlingsbesøg (dag 2 eller dag 3) 2 til 6 timer efter start af enhver infusion den dag.
Område under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) af Relebactam efter administration af IMI/REL
Tidsramme: På dag 1 30 minutter før start af første IV-infusion af undersøgelseslægemidlet, ved afslutning af første infusion og 2 til 6 timer efter start af første infusion; og én gang ved behandlingsbesøg (dag 2 eller dag 3) 2 til 6 timer efter start af enhver infusion den dag.
Blodprøver til AUC0-24 af relebactam-analyse vil blive indsamlet på dag 1 30 minutter før starten af ​​den første dosis af IV-undersøgelsesintervention, inden for 10 minutter efter afslutningen af ​​den første infusion og 2 til 6 timer efter starten af ​​den første infusion; og én gang ved on-therapy (OTX) besøget (dag 2 eller dag 3) 2 til 6 timer efter start af enhver infusion den dag.
På dag 1 30 minutter før start af første IV-infusion af undersøgelseslægemidlet, ved afslutning af første infusion og 2 til 6 timer efter start af første infusion; og én gang ved behandlingsbesøg (dag 2 eller dag 3) 2 til 6 timer efter start af enhver infusion den dag.
Koncentration ved afslutning af infusion (Ceoi) af Imipenem efter administration af IMI/REL
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den første infusion på dag 1.
Blodprøver til Ceoi af imipenem-analyse vil blive indsamlet inden for 10 minutter efter afslutningen af ​​den første infusion på dag 1.
Ved afslutningen af ​​den første infusion på dag 1.
Koncentration ved afslutning af infusion (Ceoi) af Relabactam efter administration af IMI/REL
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den første infusion på dag 1.
Blodprøver til Ceoi af relabactam-analyse vil blive indsamlet inden for 10 minutter efter afslutningen af ​​den første infusion på dag 1.
Ved afslutningen af ​​den første infusion på dag 1.
Procentdel af tid Imipenem-koncentration er over minimum hæmmende koncentration (%T>MIC af Imipenem) efter administration af IMI/REL
Tidsramme: På dag 1 30 minutter før start af første IV-infusion af undersøgelseslægemidlet, ved afslutning af første infusion og 2 til 6 timer efter start af første infusion; og én gang ved behandlingsbesøg (dag 2 eller dag 3) 2 til 6 timer efter start af enhver infusion den dag.
Blodprøver for %T>MIC af imipenem-analyse vil blive indsamlet på dag 1 30 minutter før starten af ​​den første dosis af IV-undersøgelsesintervention, inden for 10 minutter efter afslutningen af ​​den første infusion og 2 til 6 timer efter starten af første infusion; og én gang ved on-therapy (OTX) besøget (dag 2 eller dag 3) 2 til 6 timer efter start af enhver infusion den dag.
På dag 1 30 minutter før start af første IV-infusion af undersøgelseslægemidlet, ved afslutning af første infusion og 2 til 6 timer efter start af første infusion; og én gang ved behandlingsbesøg (dag 2 eller dag 3) 2 til 6 timer efter start af enhver infusion den dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7655A-021
  • MK-7655A-021 (Anden identifikator: Merck)
  • 2019-000338-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IMI/REL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner