Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetik af Imipenem/Cilastatin/Relebactam (MK-7655A) hos pædiatriske deltagere med gramnegativ bakteriel infektion (MK-7655A-021)

15. januar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2/3 åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetik af MK-7655A hos pædiatriske deltagere fra fødslen til under 18 år med bekræftet eller formodet gramnegativ bakterie Infektion

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​imipenem/cilastatin/relebactam (IMI/REL) hos deltagere fra fødslen til under 18 år med bekræftet eller mistænkt gramnegativ bakteriel infektion. Deltagerne forventes at kræve hospitalsindlæggelse gennem afslutning af intravenøs (IV) undersøgelsesintervention og har mindst én af følgende primære infektionstyper: hospitalserhvervet bakteriel pneumoni (HABP) eller ventilator-associeret bakteriel pneumoni (VABP); kompliceret intraabdominal infektion (cIAI); eller kompliceret urinvejsinfektion (cUTI). Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage IMI/REL eller aktiv kontrol. Denne undersøgelse vil også evaluere effektiviteten af ​​IMI/REL ved at vurdere dødelighed af alle årsager på dag 28 efter randomisering, samt klinisk og mikrobiologisk respons på behandling. Den vil også evaluere farmakokinetikken af ​​IMI/REL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8127
        • UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0165)
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0167)
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0174)
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0168)
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0169)
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 0173)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Río ( Site 0802)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
        • Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0269)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0264)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 11001000
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0265)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111211
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 0268)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0266)
  • Estland
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estland, 13419
        • Tallinn Children Hospital ( Site 0209)
  • Filippinerne
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filippinerne, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0318)
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1104
        • Philippine Children s Medical Center ( Site 0317)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Medical Center ( Site 0356)
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital ( Site 0349)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0347)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0350)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico ( Site 0358)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Hospital ( Site 0360)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0359)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Ruby Memorial Hospital ( Site 0344)
  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
        • Hopitaux Pediatriques CHU Lenval ( Site 0143)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21000
        • Hopital Francois Mitterand ( Site 0146)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59120
        • Hopital Jeanne de Flandre ( Site 0145)
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0244)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0243)
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0247)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0189)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0188)
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0187)
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0190)
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0290)
      • Mexico City, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0291)
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Mexico, 22000
        • Hospital General de Tijuana ( Site 0284)
    • Morelos
      • Emiliano Zapata, Morelos, Mexico, 62765
        • Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 0286)
  • Norge
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5009
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0500)
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 0220)
    • Masovian Voivodeship
      • Łomianki, Masovian Voivodeship, Polen, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0226)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 0223)
  • Rusland
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 117197
        • Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 0233)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 119049
        • Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0241)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusland, 630011
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Childrens Clinical Emergency Hospi
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 192289
        • Children s City Clinical Hospital 5 n.a. N.F. Filatov ( Site 0235)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0236)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198205
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 0237)
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, Rusland, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0231)
    • Vologda Oblast
      • Vologda, Vologda Oblast, Rusland, 160022
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 0400)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0114)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0113)
      • Seville, Spanien, 41043
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0115)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 1557)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0156)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 0155)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01330
        • Cukurova University Medical Faculty ( Site 0200)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0202)
      • Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical ( Site 0201)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0198)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0199)
  • Ukraine
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0121)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50082
        • Communal non-commercial enterprise "Kryvorizka city clinical hospital 16" of Kryvyy Rig city council
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0131)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 0130)
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ukraine, 36004
        • Municipal Enterprise Children's City Clinical Hospital in Poltava City Council ( Site 0122)
  • Ungarn
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0100)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Otatókórház-Gyermekosztály ( Site 0105)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver hospitalsindlæggelse og behandling med IV antibakteriel terapi for bekræftet eller mistænkt gram-negativ bakteriel infektion (i fravær af meningitis), og forventes at kræve hospitalsindlæggelse gennem afslutning af IV undersøgelsesintervention med mindst 1 af følgende primære infektionstyper: HABP eller VABP; cIAI; eller cUTI.
  • For alderskohorter 4 og 5 er deltageren mindst 37 uger efter menstruation på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Hvis kvinde, må ikke være gravid eller ammende, og mindst 1 af følgende betingelser skal gælde: må ikke være en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); ELLER, hvis en WOCBP, skal acceptere at følge præventionsvejledning under interventionsperioden og i mindst 24 timer efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har tilstrækkelig intravaskulær adgang til at modtage undersøgelseslægemiddel gennem en eksisterende perifer eller central linje.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes at overleve mindre end 72 timer.
  • Har en samtidig infektion, der ville interferere med evaluering af respons på undersøgelsens antibakterielle midler (IMI/REL eller Active Control), inklusive en af ​​følgende: endocarditis; osteomyelitis; meningitis; protetisk ledinfektion; aktiv lungetuberkulose; spredt svampeinfektion; samtidig infektion på randomiseringstidspunktet, som kræver systemisk antibakteriel behandling uden undersøgelse ud over IV-studiebehandling eller oral step-down-terapi.
  • Har HABP/VABP forårsaget af en obstruktiv proces, herunder lungekræft (eller anden malignitet, der metastaserer lungerne, hvilket resulterer i lungeobstruktion) eller anden kendt obstruktion.
  • Har en cUTI med et af følgende: fuldstændig obstruktion af enhver del af urinvejene (dvs. kræver et permanent indlagt urinkateter eller instrumentering); dokumenteret ileal loop refluks; mistænkt eller bekræftet perinefri eller intrarenal absces; mistænkt eller bekræftet prostatitis, urethritis eller epididymitis; traumer til bækken/urinveje; tilstedeværelse af indlagt urinkateter, som ikke kan fjernes ved studiestart.
  • Har en af ​​følgende medicinske tilstande ved screening: anamnese med en anfaldssygdom (kræver løbende behandling med antikonvulsiv terapi eller forudgående behandling med antikonvulsiv terapi inden for de sidste 3 år); cystisk fibrose; anamnese med alvorlig allergi, overfølsomhed (f.eks. anafylaksi) eller enhver alvorlig reaktion på IMI eller på ethvert carbapenem, cephalosporin, penicillin eller andet β-lactam-middel eller over for andre β-lactamasehæmmere (f.eks. tazobactam, sulbactam, clavulansyre) syre, avibactam).
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan udsætte deltageren for risiko ved at deltage i undersøgelsen, forvirre undersøgelsesresultater eller forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed.
  • Hvis mindre end 3 måneder gammel, har modtaget mere end 72 timers empirisk antibakteriel behandling, indtil meningitis er blevet udelukket før påbegyndelse af IV undersøgelsesintervention.
  • Hvis du er 3 måneder eller ældre, har modtaget potentielt terapeutisk antibakteriel behandling (f.eks. med gramnegativ aktivitet), herunder blæreinfusioner med topiske urinantiseptika eller antibakterielle midler, i en varighed på mere end 24 timer i løbet af de 48 timer forud for den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Forventes at blive behandlet med en eller flere af følgende lægemidler: valproinsyre eller divalproexnatrium (eller har brugt valproinsyre eller divalproexnatrium i de 2 uger før screening) gennem 24 timer efter afslutningen af ​​den sidste dosis IV-undersøgelsesintervention for deltagere, som modtage IMI/REL eller carbapenem; samtidige IV, orale eller inhalerede antimikrobielle midler med gram-negativ aktivitet, ud over dem, der er udpeget i undersøgelsens interventionsgrupper, i løbet af al (IV/oral) undersøgelsesintervention; planlagt modtagelse af suppressiv/profylaktisk antibiotika med gramnegativ aktivitet efter afslutning af studieintervention.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie med et forsøgsstof eller udstyr inden for 30 dage før screening.
  • Har tidligere tilmeldt sig det aktuelle studie og er blevet afbrudt, eller har modtaget REL af anden grund.
  • Har en estimeret kreatininclearance (baseret på Cockcroft-Gault-ligningen, for deltagere ≥12 år) eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, baseret på den modificerede Schwartz-ligning, for deltagere
  • Har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥5 × øvre normalgrænse (ULN) på screeningstidspunktet. BEMÆRK: Patienter med akut leversvigt eller akut dekompensation af kronisk leversvigt bør også udelukkes.
  • Er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ægtefælle, forælder/værge, søskende eller barn), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMI/REL
Deltagere med CIAI eller CUTI vil modtage IMIPENEM/CILASTATIN/RELEBACTAM (IMI/REL) via IV -infusion i mindst 5 dage (med valgfri efterforskerens valg af lokalt fremskaffet oral switch -medicin efter 3 dage) op til maksimalt 14 dage. Deltagere med HABP/VABP modtager IMI/Rel via IV -infusion i mindst 7 dage op til maksimalt 14 dage. Deltagere med bakteræmi eller Pseudomonas aeruginosa -infektion vil modtage IMI/Rel via IV -infusion i 14 dage. Alle orale switch -medicin vælges fra en liste over acceptable godkendte agenter og administreres pr. Autoriseret pakkeindsats (PI), resumé af produktegenskaber (SPC) eller internationale behandlingsretningslinjer.
Medicin: IMI/REL

Aldersbaseret dosering:

  • 12 til
  • 6 til
  • 2 til
  • 3 måneder til
  • Fødsel til
Andre navne:
  • MK-7655A
Medicin: Oral switch
Alle orale switch -medicin vil være efterforskerens valg fra en liste over acceptable godkendte midler til infektionstyper CIAI og CUTI og vil blive givet pr. Autoriseret pakningsindsats (PI), resumé af produktegenskaber (SPC) eller internationale behandlingsretningslinjer. Deltagere med CIAI eller CUTI kan skiftes til oral terapi efter mindst 3 dages IV -undersøgelsesintervention.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Deltagere med CIAI eller CUTI vil modtage aktiv kontrol via IV -infusion i mindst 5 dage (med valgfri efterforskerens valg af lokalt fremskaffet oral switch -medicin efter 3 dage) op til maksimalt 14 dage. Deltagere med HABP/VABP modtager aktiv kontrol via IV -infusion i mindst 7 dage op til maksimalt 14 dage. Deltagere med bakteræmi eller Pseudomonas aeruginosa -infektion vil modtage aktiv kontrol via IV -infusion i 14 dage. Alle aktive kontrol- og orale switch -medicin administreres pr. Autoriseret PI-, SPC- eller internationale behandlingsretningslinjer. Alle aktive kontrol- og orale switch -medicin vælges fra en liste over acceptable godkendte agenter.
Medicin: Aktiv kontrol

Alle aktive kontrolmedicin vil blive valgt fra en liste over acceptable godkendte midler for hver infektionstype (HABP eller VABP, cIAI og UTI) og vil blive givet via IV-infusion i henhold til godkendt indlægsseddel (PI), produktresumé (SPC) ), eller internationale behandlingsvejledninger.

BEMÆRK: Deltagere med cIAI eller cUTI kan skifte til oral behandling efter mindst 3 dages IV-undersøgelsesintervention. Alle orale skiftemediciner vil blive valgt fra en liste over acceptable godkendte midler.

Medicin: Oral switch
Alle orale switch -medicin vil være efterforskerens valg fra en liste over acceptable godkendte midler til infektionstyper CIAI og CUTI og vil blive givet pr. Autoriseret pakningsindsats (PI), resumé af produktegenskaber (SPC) eller internationale behandlingsretningslinjer. Deltagere med CIAI eller CUTI kan skiftes til oral terapi efter mindst 3 dages IV -undersøgelsesintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en eller flere bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 28 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere med AE'er præsenteres.
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Procentdelen af ​​deltagere, der ophørte med at studere medicin på grund af en AE, præsenteres.
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dødelighed af al årsagen gennem dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
For hver deltager blev overlevelsesstatus vurderet på dag 28 efter randomisering. Procentdelen af ​​deltagere med dødelighed af al årsagen gennem dag 28 præsenteres.
Op til dag 28
Procentdel af deltagere med en gunstig klinisk respons ved afslutningen af ​​terapien (EOT)
Tidsramme: Dag 5 op til dag 14
En gunstig klinisk respons ved EOT kræver en vurdering af "kur" eller "forbedret". Hærdning defineres som alle præinterventionstegn og symptomer på indeksinfektionen har løst (eller returneret til "præinfektionsstatus", uden nye symptomer), og der kræves ingen yderligere antibakteriel intervention til indeksinfektionen. Forbedret defineres som størstedelen af ​​præinterventionskilte og symptomer på indeksinfektionen er forbedret eller løst (eller returneret til "præinfektionsstatus", uden nye symptomer), og der kræves ingen yderligere antibakteriel intervention. Procentdelen af ​​deltagere med en gunstig klinisk respons på EOT præsenteres.
Dag 5 op til dag 14
Procentdel af deltagere med en gunstig klinisk respons ved tidlig opfølgning (EFU)
Tidsramme: Dag 12 op til dag 28
En gunstig klinisk respons på EFU kræver en vurdering af "kur" eller "vedvarende kur". Hærdning defineres som alle præinterventionstegn og symptomer på indeksinfektionen har løst (eller returneret til "præinfektionsstatus", uden nye symptomer), og der kræves ingen yderligere antibakteriel intervention til indeksinfektionen. Vedvarende kur defineres som en klinisk respons for det forudgående besøg (EOT eller EFU), der defineres som "kur". Procentdelen af ​​deltagere med en gunstig klinisk respons på EFU præsenteres.
Dag 12 op til dag 28
Procentdel af deltagere med en gunstig klinisk respons ved sen opfølgning (LFU)
Tidsramme: Baseline og dag 19 op til dag 42
En gunstig klinisk respons ved LFU kræver en vurdering af "kur" eller "vedvarende kur". Hærdning defineres som alle præinterventionstegn og symptomer på indeksinfektionen har løst (eller returneret til "præinfektionsstatus", uden nye symptomer), og der kræves ingen yderligere antibakteriel intervention til indeksinfektionen. Vedvarende kur defineres som en klinisk respons for det forudgående besøg (EOT eller EFU), der defineres som "kur". Procentdelen af ​​deltagere med en gunstig klinisk respons på LFU præsenteres.
Baseline og dag 19 op til dag 42
Procentdel af deltagere med en gunstig mikrobiologisk respons ved afslutningen af ​​terapien (EOT)
Tidsramme: Dag 5 op til dag 14
En gunstig mikrobiel respons defineres som udryddelse eller formodet udryddelse. Udryddelse defineres som et af følgende: en lavere luftvejskultur taget ved EOT -besøget viser udryddelse af det patogen, der findes ved undersøgelsesindgangen til HABP/VABP; En intra-abdominal kultur taget ved EOT-besøget viser udryddelse af den patogen, der findes ved undersøgelsesindgangen for CIAI; En urinkultur taget ved EOT -besøget viser udryddelse af uropatogenet (reduceret til <103 CFU/ml) fundet ved undersøgelsesindgangen for Cuti. Antagelig udryddelse er defineret som ingen eksemplar taget, fordi deltageren anses for klinisk forbedret eller helbredt af det patogen, der findes ved undersøgelsesindgangen. Procentdelen af ​​deltagere med en gunstig mikrobiel respons på EOT præsenteres.
Dag 5 op til dag 14
Procentdel af deltagere med en gunstig mikrobiologisk respons i slutningen af ​​opfølgningen (EFU)
Tidsramme: Dag 12 op til dag 28
En gunstig mikrobiologisk respons ved EFU defineres som udryddelse eller formodet udryddelse. Udryddelse defineres som et af følgende: En lavere luftvejskultur taget ved EFU -besøget viser udryddelse af det patogen, der findes ved undersøgelsesindgangen til HABP/VABP; En intra-abdominal kultur taget ved EFU-besøget viser udryddelse af den patogen, der findes ved undersøgelsesindgangen for CIAI; En urinkultur taget ved EFU -besøget viser udryddelse af uropatogenet (reduceret til <103 CFU/ml), der findes ved undersøgelsesindgangen til Cuti. Antagelig udryddelse er defineret som ingen eksemplar taget, fordi deltageren anses for klinisk forbedret eller helbredt af det patogen, der findes ved undersøgelsesindgangen. Procentdelen af ​​deltagere med en gunstig mikrobiel respons på EFU præsenteres.
Dag 12 op til dag 28
Procentdel af deltagere med en gunstig mikrobiologisk respons ved sen opfølgning (LFU)
Tidsramme: Dag 19 op til dag 42
En gunstig mikrobiologisk respons ved LFU defineres som udryddelse eller formodet udryddelse. Udryddelse defineres som et af følgende: En lavere luftvejskultur taget ved LFU -besøget viser udryddelse af det patogen, der findes ved undersøgelsesindgangen til HABP/VABP; En intra-abdominal kultur taget ved LFU-besøget viser udryddelse af den patogen, der findes ved undersøgelsesindgangen for CIAI; En urinkultur taget ved LFU -besøget viser udryddelse af uropatogenet (reduceret til <103 CFU/ml) fundet ved undersøgelsesindgangen til Cuti. Antagelig udryddelse er defineret som ingen eksemplar taget, fordi deltageren anses for klinisk forbedret eller helbredt af det patogen, der findes ved undersøgelsesindgangen. Procentdelen af ​​deltagere med en gunstig mikrobiel respons på LFU præsenteres.
Dag 19 op til dag 42
Område under kurven fra tiden 0 til 24 timer (AUC0-24) af IMIPENEM efter administration af IMI/REL
Tidsramme: På dag 1 30 minutter før starten af ​​den første IV -infusion af undersøgelsesmedicin ved slutningen af ​​første infusion og 2 til 6 timer efter starten af ​​første infusion; og en gang ved terapi-besøg (dag 2 eller dag 3) på 2 til 6 timer efter starten af ​​enhver infusion den dag.
AUC0-24 er et mål for den samlede mængde lægemiddel i plasmaet fra dosis til time 24. Blodprøver blev opsamlet for at bestemme AUC0-24 af imipenem.
På dag 1 30 minutter før starten af ​​den første IV -infusion af undersøgelsesmedicin ved slutningen af ​​første infusion og 2 til 6 timer efter starten af ​​første infusion; og en gang ved terapi-besøg (dag 2 eller dag 3) på 2 til 6 timer efter starten af ​​enhver infusion den dag.
Område under kurven fra tiden 0 til 24 timer (AUC0-24) af Relebactam efter administration af IMI/Rel
Tidsramme: På dag 1 30 minutter før starten af ​​den første IV -infusion af undersøgelsesmedicin ved slutningen af ​​første infusion og 2 til 6 timer efter starten af ​​første infusion; og en gang ved terapi-besøg (dag 2 eller dag 3) på 2 til 6 timer efter starten af ​​enhver infusion den dag.
AUC0-24 er et mål for den samlede mængde lægemiddel i plasmaet fra dosis til time 24. Blodprøver blev opsamlet for at bestemme AUC0-24 af Relebactam.
På dag 1 30 minutter før starten af ​​den første IV -infusion af undersøgelsesmedicin ved slutningen af ​​første infusion og 2 til 6 timer efter starten af ​​første infusion; og en gang ved terapi-besøg (dag 2 eller dag 3) på 2 til 6 timer efter starten af ​​enhver infusion den dag.
Koncentration i slutningen af ​​infusion (CEOI) af IMIPENEM efter administration af IMI/Rel
Tidsramme: I slutningen af ​​den første infusion på dag 1.
CEOI er koncentrationen af ​​lægemidlet i slutningen af ​​infusion. Blodprøver til analyse blev opsamlet inden for 10 minutter efter afslutningen af ​​infusion for at bestemme CEOI for Imipenem.
I slutningen af ​​den første infusion på dag 1.
Koncentration i slutningen af ​​infusion (CEOI) af Relebactam efter administration af IMI/Rel
Tidsramme: I slutningen af ​​den første infusion på dag 1.
CEOI er koncentrationen af ​​lægemidlet i slutningen af ​​infusion. Blodprøver til analyse blev opsamlet inden for 10 minutter efter afslutningen af ​​infusion for at bestemme CEOI for Relebactam.
I slutningen af ​​den første infusion på dag 1.
Procentdel af tids imipenemkoncentration er over minimum hæmmende koncentration (%t> mikrofon af imipenem) efter administration af IMI/Rel
Tidsramme: På dag 1 30 minutter før starten af ​​den første IV -infusion af undersøgelsesmedicin ved slutningen af ​​første infusion og 2 til 6 timer efter starten af ​​første infusion; og en gang ved terapi-besøg (dag 2 eller dag 3) på 2 til 6 timer efter starten af ​​enhver infusion den dag.
Procentdel af tidsimipenemkoncentration er over minimum hæmmende koncentration (%T> MIC) defineres, da den kumulative procentdel lægemiddelkoncentrationen overstiger mikrofonen ved stabile farmakokinetiske tilstande. Blodprøver blev opsamlet for at bestemme %t> mikrofon af imipenem. %T> MIC beregnes ved hjælp af baseline mikrobiologiske responværdier.
På dag 1 30 minutter før starten af ​​den første IV -infusion af undersøgelsesmedicin ved slutningen af ​​første infusion og 2 til 6 timer efter starten af ​​første infusion; og en gang ved terapi-besøg (dag 2 eller dag 3) på 2 til 6 timer efter starten af ​​enhver infusion den dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7655A-021
  • MK-7655A-021 (Anden identifikator: MSD)
  • 2019-000338-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner