Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, skuteczność i farmakokinetyka imipenemu/cylastatyny/relebaktamu (MK-7655A) u uczestników pediatrii z zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi (MK-7655A-021)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, randomizowane badanie kliniczne fazy 2/3 z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę MK-7655A u uczestników pediatrii w wieku od urodzenia do mniej niż 18 lat z potwierdzoną lub podejrzewaną bakterią Gram-ujemną Infekcja

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji imipenemu/cylastatyny/relebaktamu (IMI/REL) u uczestników w wieku od urodzenia do mniej niż 18 lat z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi. Oczekuje się, że uczestnicy będą wymagać hospitalizacji do zakończenia interwencji w ramach badania dożylnego (IV) i mają co najmniej jeden z następujących pierwotnych typów infekcji: szpitalne bakteryjne zapalenie płuc (HABP) lub bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP); powikłane zakażenie wewnątrzbrzuszne (cIAI); lub powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI). Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 3:1, aby otrzymać system IMI/REL lub aktywną kontrolę. Badanie to oceni również skuteczność IMI/REL poprzez ocenę śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28 po randomizacji, jak również kliniczną i mikrobiologiczną odpowiedź na leczenie. Oceni również farmakokinetykę IMI/REL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Empilweni Services and Research Unit ( Site 1557)
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0156)
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 0155)
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8127
        • UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0165)
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0167)
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0174)
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0168)
      • Rousse, Bułgaria, 7002
        • UMHAT Kanev AD ( Site 0169)
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 0173)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
        • Hospital Roberto del Río ( Site 0802)
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 13419
        • Tallinn Children Hospital ( Site 0209)
  • Filipiny
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
        • University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0318)
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1104
        • Philippine Children s Medical Center ( Site 0317)
  • Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
        • Hopitaux Pediatriques CHU Lenval ( Site 0143)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francja, 21000
        • Hopital Francois Mitterand ( Site 0146)
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59120
        • Hopital Jeanne de Flandre ( Site 0145)
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0244)
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0243)
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0247)
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0114)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0113)
      • Seville, Hiszpania, 41043
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0115)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0189)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0188)
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center ( Site 0187)
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0190)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050010
        • Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0269)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0264)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 11001000
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0265)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111211
        • Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 0268)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0266)
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0290)
      • Mexico City, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0291)
    • Estado de Baja California
      • Tijuana, Estado de Baja California, Meksyk, 22000
        • Hospital General de Tijuana ( Site 0284)
    • Morelos
      • Emiliano Zapata, Morelos, Meksyk, 62765
        • Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 0286)
  • Norwegia
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5009
        • Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0500)
  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 0220)
    • Masovian Voivodeship
      • Łomianki, Masovian Voivodeship, Polska, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0226)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 0223)
  • Rosja
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 117197
        • Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 0233)
      • Moscow, Moscow, Rosja, 119049
        • Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0241)
    • Novosibirsk Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rosja, 630011
        • State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Childrens Clinical Emergency Hospi
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 192289
        • Children s City Clinical Hospital 5 n.a. N.F. Filatov ( Site 0235)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 194100
        • St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0236)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 198205
        • Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 0237)
    • Smolensk Oblast
      • Smolensk, Smolensk Oblast, Rosja, 214018
        • Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0231)
    • Vologda Oblast
      • Vologda, Vologda Oblast, Rosja, 160022
        • Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 0400)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University Medical Center ( Site 0356)
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's & Women's Hospital ( Site 0349)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0347)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0350)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico ( Site 0358)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University Hospital ( Site 0360)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0359)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Ruby Memorial Hospital ( Site 0344)
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01330
        • Cukurova University Medical Faculty ( Site 0200)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0202)
      • Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical ( Site 0201)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34453
        • SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0198)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0199)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49100
        • SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0121)
      • Kryvyy Rig, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50082
        • Communal non-commercial enterprise "Kryvorizka city clinical hospital 16" of Kryvyy Rig city council
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76014
        • Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0131)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61075
        • Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 0130)
    • Poltava Oblast
      • Poltava, Poltava Oblast, Ukraina, 36004
        • Municipal Enterprise Children's City Clinical Hospital in Poltava City Council ( Site 0122)
  • Węgry
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0100)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Otatókórház-Gyermekosztály ( Site 0105)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaga hospitalizacji i leczenia dożylną terapią przeciwbakteryjną w przypadku potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi (przy braku zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych) i oczekuje się, że będzie wymagać hospitalizacji do zakończenia interwencji w ramach badania dożylnego, z co najmniej 1 z następujących typów pierwotnego zakażenia: HABP lub VABP; cIAI; lub cUTI.
  • W przypadku kohort wiekowych 4 i 5 uczestniczka jest w wieku co najmniej 37 tygodni po menstruacji w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Jeśli kobieta, nie może być w ciąży ani karmić piersią i musi być spełniony co najmniej 1 z następujących warunków: nie może być kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); LUB, jeśli WOCBP, musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas okresu interwencji i przez co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce badanej interwencji.
  • Ma wystarczający dostęp wewnątrznaczyniowy, aby otrzymać badany lek przez istniejącą linię obwodową lub centralną.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekuje się, że przetrwa mniej niż 72 godziny.
  • Ma współistniejącą infekcję, która mogłaby zakłócić ocenę odpowiedzi na badane leki przeciwbakteryjne (IMI/REL lub Active Control), w tym którekolwiek z poniższych: zapalenie wsierdzia; zapalenie szpiku; zapalenie opon mózgowych; infekcja stawu protetycznego; czynna gruźlica płuc; rozsiane zakażenie grzybicze; współistniejąca infekcja w czasie randomizacji, która wymaga ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej niezwiązanej z badaniem oprócz leczenia dożylnego lub doustnej terapii zmniejszającej dawkę.
  • Czy HABP/VABP został spowodowany procesem obturacyjnym, w tym rakiem płuc (lub innym nowotworem złośliwym z przerzutami do płuc powodującym niedrożność płuc) lub inną znaną niedrożnością.
  • Ma cUTI, z którymkolwiek z poniższych: całkowita niedrożność dowolnej części dróg moczowych (tj. wymagająca stałego stałego cewnika moczowego lub narzędzi); udokumentowany refluks w pętli jelita krętego; podejrzenie lub potwierdzony ropień okołonerkowy lub wewnątrznerkowy; podejrzenie lub potwierdzone zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie cewki moczowej lub zapalenie najądrza; uraz miednicy / dróg moczowych; obecność stałego cewnika moczowego, którego nie można usunąć na początku badania.
  • Podczas badania przesiewowego stwierdzono którykolwiek z następujących stanów chorobowych: zaburzenia napadowe w wywiadzie (wymagające ciągłego leczenia przeciwdrgawkowego lub wcześniejszego leczenia przeciwdrgawkowego w ciągu ostatnich 3 lat); zwłóknienie torbielowate; ciężka alergia, nadwrażliwość (np. anafilaksja) lub jakakolwiek poważna reakcja na IMI lub jakikolwiek karbapenem, cefalosporynę, penicylinę lub inny lek β-laktamowy lub inne inhibitory β-laktamazy (np. tazobaktam, sulbaktam, kwas klawulanowy w wywiadzie) kwas, awibaktam).
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności, które mogą narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu, zafałszować wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania.
  • Jeśli ma mniej niż 3 miesiące, otrzymało ponad 72 godziny empirycznego leczenia przeciwbakteryjnego do czasu wykluczenia zapalenia opon mózgowych przed rozpoczęciem dożylnej interwencji badawczej.
  • Jeśli w wieku 3 miesięcy lub więcej otrzymywało potencjalnie terapeutyczną terapię przeciwbakteryjną (np. bakteriami Gram-ujemnymi), w tym infuzje do pęcherza moczowego z miejscowymi środkami antyseptycznymi lub przeciwbakteryjnymi przez ponad 24 godziny w ciągu 48 godzin poprzedzających pierwszą dawka interwencji badawczej.
  • Przewiduje się, że będzie leczony którymkolwiek z następujących leków: kwasem walproinowym lub solą sodową diwalproeksu (lub stosował kwas walproinowy lub sól sodową diwalproeksu w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe) przez 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki dożylnej interwencji badawczej dla uczestników, którzy otrzymać IMI/REL lub karbapenem; jednoczesne podawanie dożylnych, doustnych lub wziewnych środków przeciwdrobnoustrojowych o działaniu na bakterie Gram-ujemne, oprócz tych wskazanych w grupach interwencji w ramach badania, podczas całej interwencji w ramach badania (dożylnie/doustnie); planowane przyjmowanie supresyjnych/profilaktycznych antybiotyków o aktywności Gram-ujemnej po zakończeniu interwencji badawczej.
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym badanego związku lub wyrobu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Zapisał się wcześniej do bieżącego badania i został przerwany lub otrzymał REL z jakiegokolwiek innego powodu.
  • Ma oszacowany klirens kreatyniny (na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta dla uczestników w wieku ≥12 lat) lub oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR, na podstawie zmodyfikowanego równania Schwartza dla uczestników
  • Czy aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥5 × górna granica normy (GGN) w czasie badania przesiewowego. UWAGA: Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby lub ostrą dekompensacją przewlekłej niewydolności wątroby również powinni być wykluczeni.
  • Jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu.
  • Jest lub ma członka najbliższej rodziny (np. współmałżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwo lub dziecko), który jest członkiem ośrodka badawczego lub personelem Sponsora bezpośrednio zaangażowanym w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imi/rel
Uczestnicy z CIAI lub CUTI otrzymają imipenem/cilastatin/relebactam (IMI/Rel) poprzez wlew IV przez minimum 5 dni (z opcjonalnym wyborem badacza leków doustnych po 3 dniach) do maksymalnie 14 dni. Uczestnicy z HABP/VABP otrzymają wlew IMI/Rel przez IV przez co najmniej 7 dni do maksymalnie 14 dni. Uczestnicy z bakteriemią lub infekcją Pseudomonas aeruginosa otrzymają IMI/Rel przez wlew IV przez 14 dni. Wszystkie doustne leki przełączników zostaną wybrane z listy dopuszczalnych zatwierdzonych środków i będą podawane na autoryzowaną wkładkę pakietu (PI), podsumowanie charakterystyk produktu (SPC) lub międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia.
Lek: Imi/rel

Dawkowanie oparte na wieku:

  • 12 do
  • 6 do
  • 2 do
  • 3 miesiące
  • Narodziny
Inne nazwy:
  • MK-7655A
Lek: Przełącznik doustny
Wszystkie doustne leki przełączników będą wyborem badacza z listy akceptowalnych zatwierdzonych środków do typów infekcji CIAI i CUTI i będą podane na autoryzowaną wkładkę pakietu (PI), podsumowanie charakterystyki produktu (SPC) lub wytyczne dotyczące leczenia międzynarodowego. Uczestnicy z CIAI lub CUTI mogą być przełączeni na terapię doustną po co najmniej 3 dniach interwencji badawczej.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Uczestnicy z CIAI lub CUTI otrzymają aktywną kontrolę przez wlew IV przez minimum 5 dni (z opcjonalnym wyborem badacza leków doustnych po 3 dniach) do maksymalnie 14 dni. Uczestnicy z HABP/VABP otrzymają aktywną kontrolę przez wlew IV przez co najmniej 7 dni do maksymalnie 14 dni. Uczestnicy z bakteriemią lub infekcją Pseudomonas aeruginosa otrzymają aktywną kontrolę poprzez wlew IV przez 14 dni. Wszystkie aktywne leki kontrolne i doustne zostaną podawane według upoważnionych wytycznych PI, SPC lub międzynarodowych leczenia. Wszystkie aktywne leki kontrolne i doustne zostaną wybrane z listy dopuszczalnych zatwierdzonych środków.
Lek: Aktywna kontrola

Wszystkie aktywne leki kontrolne zostaną wybrane z listy dopuszczalnych zatwierdzonych środków dla każdego typu zakażenia (HABP lub VABP, cIAI i UTI) i zostaną podane we wlewie dożylnym, zgodnie z zatwierdzoną ulotką dołączoną do opakowania (PI), charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) ) lub międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia.

UWAGA: Uczestnicy z cIAI lub cUTI mogą przejść na terapię doustną po co najmniej 3 dniach interwencji w ramach badania dożylnego. Wszystkie doustne leki zastępcze zostaną wybrane z listy dopuszczalnych zatwierdzonych środków.

Lek: Przełącznik doustny
Wszystkie doustne leki przełączników będą wyborem badacza z listy akceptowalnych zatwierdzonych środków do typów infekcji CIAI i CUTI i będą podane na autoryzowaną wkładkę pakietu (PI), podsumowanie charakterystyki produktu (SPC) lub wytyczne dotyczące leczenia międzynarodowego. Uczestnicy z CIAI lub CUTI mogą być przełączeni na terapię doustną po co najmniej 3 dniach interwencji badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z jednym lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej. Przedstawiono odsetek uczestników z AES.
Do 28 dni
Procent uczestników, którzy zaprzestali badanych leków z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy zaprzestali badanych leków z powodu AE.
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników o śmiertelności z całej przyczyny w dniu 28
Ramy czasowe: Do 28 dnia
Dla każdego uczestnika status przeżycia oceniono w dniu 28 po landomizacji. Przedstawiono odsetek uczestników o śmiertelności z całego przyczyny w dniu 28.
Do 28 dnia
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedź kliniczną pod koniec terapii (EOT)
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 14
Korzystna odpowiedź kliniczna w EOT wymaga oceny „wyleczenia” lub „ulepszonego”. Wyleczenie jest definiowane jako wszystkie oznaki i objawy przedinterwencji przedinterwencyjnej zakażenia wskaźnikiem (lub zwróciły się do „stanu wstępnego infekcji”, bez nowych objawów) i nie jest wymagana dodatkowa interwencja przeciwbakteryjna w przypadku zakażenia wskaźnikiem. Ulepszona jest definiowana jako większość oznak i objawów przedinterwencji przedinterwencji i objawów indeksu poprawiła się lub rozwiązała (lub zwróciły do ​​„stanu preinfekcji”, bez nowych objawów) i nie jest wymagana dodatkowa interwencja przeciwbakteryjna. Przedstawiono odsetek uczestników o korzystnej odpowiedzi klinicznej w EOT.
Dzień 5 do dnia 14
Procent uczestników z korzystną odpowiedź kliniczną podczas wczesnej obserwacji (EFU)
Ramy czasowe: Dzień 12 do dnia 28
Korzystna odpowiedź kliniczna w EFU wymaga oceny „wyleczenia” lub „trwałego wyleczenia”. Wyleczenie jest definiowane jako wszystkie oznaki i objawy przedinterwencji przedinterwencyjnej zakażenia wskaźnikiem (lub zwróciły się do „stanu wstępnego infekcji”, bez nowych objawów) i nie jest wymagana dodatkowa interwencja przeciwbakteryjna w przypadku zakażenia wskaźnikiem. Przetrzymane lekarstwo definiuje się jako odpowiedź kliniczna dla wcześniejszej wizyty (EOT lub EFU) definiowana jako „lekarstwo”. Przedstawiono odsetek uczestników o korzystnej odpowiedzi klinicznej w EFU.
Dzień 12 do dnia 28
Procent uczestników z korzystną odpowiedź kliniczną w późnym okresie obserwacji (LFU)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 19 do 42 dnia
Korzystna odpowiedź kliniczna w LFU wymaga oceny „wyleczenia” lub „trwałego wyleczenia”. Wyleczenie jest definiowane jako wszystkie oznaki i objawy przedinterwencji przedinterwencyjnej zakażenia wskaźnikiem (lub zwróciły się do „stanu wstępnego infekcji”, bez nowych objawów) i nie jest wymagana dodatkowa interwencja przeciwbakteryjna w przypadku zakażenia wskaźnikiem. Przetrzymane lekarstwo definiuje się jako odpowiedź kliniczna dla wcześniejszej wizyty (EOT lub EFU) definiowana jako „lekarstwo”. Przedstawiono odsetek uczestników o korzystnej odpowiedzi klinicznej w LFU.
Linia bazowa i dzień 19 do 42 dnia
Procent uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na końcu terapii (EOT)
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 14
Korzystną odpowiedź drobnoustrojów definiuje się jako wyeliminowanie lub domniemane zwalczanie. Eliminacja jest zdefiniowana jako jedna z następujących: dolna hodowla dróg oddechowych pobrana podczas wizyty EOT pokazuje eliminację patogenu stwierdzonego podczas badania HABP/VABP; Kultura śródbrzusza pobrana podczas wizyty EOT pokazuje eliminację patogenu znalezionego podczas wejścia do badania CIAI; Kultura moczu przyjęta podczas wizyty EOT pokazuje eliminację uropatogenu (zredukowane do <103 cfu/ml) znalezionych przy wejściu do badania dla CUTI. Przypuszczane eliminacja jest zdefiniowane jako żadna próbka, ponieważ uczestnik jest uważany za klinicznie ulepszony lub wyleczony patogenem znalezionym przy wejściu do badania. Przedstawiono odsetek uczestników o korzystnej odpowiedzi drobnoustrojowej w EOT.
Dzień 5 do dnia 14
Procent uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną pod koniec obserwacji (EFU)
Ramy czasowe: Dzień 12 do dnia 28
Korzystną odpowiedź mikrobiologiczną w EFU jest definiowana jako wyeliminowanie lub domniemane wyeliminowanie. Eliminacja jest zdefiniowana jako jedna z następujących: dolna hodowla dróg oddechowych pobrana podczas wizyty EFU pokazuje eliminację patogenu znalezionego podczas badania HABP/VABP; Kultura śródbrzusza pobrana podczas wizyty EFU pokazuje eliminację patogenu stwierdzonego podczas badania badań dla CIAI; Kultura moczu przyjęta podczas wizyty EFU pokazuje eliminację uropatogenu (zredukowane do <103 cfu/ml) znalezionych podczas badania w badaniu dla CUTI. Przypuszczane eliminacja jest zdefiniowane jako żadna próbka, ponieważ uczestnik jest uważany za klinicznie ulepszony lub wyleczony patogenem znalezionym przy wejściu do badania. Przedstawiono odsetek uczestników o korzystnej odpowiedzi drobnoustrojowej w EFU.
Dzień 12 do dnia 28
Procent uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną w późnym okresie obserwacji (LFU)
Ramy czasowe: Dzień 19 do 42 dnia
Korzystną odpowiedź mikrobiologiczną w LFU jest definiowana jako eliminacja lub domniemana eliminacja. Eliminacja jest zdefiniowana jako jedna z następujących: dolna hodowla dróg oddechowych pobrana podczas wizyty LFU pokazuje eliminację patogenu znalezionego podczas badania HABP/VABP; Kultura śródbrzusza pobrana podczas wizyty LFU pokazuje eliminację patogenu znalezionego podczas badania badań dla CIAI; Kultura moczu przyjęta podczas wizyty LFU pokazuje eliminację uropatogenu (zredukowane do <103 cfu/ml) znalezionych podczas wpisu do badania dla CUTI. Przypuszczane eliminacja jest zdefiniowane jako żadna próbka, ponieważ uczestnik jest uważany za klinicznie ulepszony lub wyleczony patogenem znalezionym przy wejściu do badania. Przedstawiono odsetek uczestników o korzystnej odpowiedzi drobnoustrojowej w LFU.
Dzień 19 do 42 dnia
Obszar pod krzywą od 0 do 24 godzin (AUC0-24) imipenem po podaniu IMI/Rel
Ramy czasowe: W dniu 1 po 30 minutach przed rozpoczęciem pierwszego wlewu badanego leku, pod koniec pierwszego wlewu i od 2 do 6 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu; I raz podczas wizyty w terapii (dzień 2 lub dzień 3) o 2 do 6 godzin po rozpoczęciu tego dnia wlewu.
AUC0-24 jest miarą całkowitej ilości leku w osoczu od dawki do godziny 24. Próbki krwi pobrano w celu określenia AUC0-24 imipenemu.
W dniu 1 po 30 minutach przed rozpoczęciem pierwszego wlewu badanego leku, pod koniec pierwszego wlewu i od 2 do 6 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu; I raz podczas wizyty w terapii (dzień 2 lub dzień 3) o 2 do 6 godzin po rozpoczęciu tego dnia wlewu.
Obszar pod krzywą od 0 do 24 godzin (AUC0-24) relebactam po podaniu IMI/Rel
Ramy czasowe: W dniu 1 po 30 minutach przed rozpoczęciem pierwszego wlewu badanego leku, pod koniec pierwszego wlewu i od 2 do 6 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu; I raz podczas wizyty w terapii (dzień 2 lub dzień 3) o 2 do 6 godzin po rozpoczęciu tego dnia wlewu.
AUC0-24 jest miarą całkowitej ilości leku w osoczu od dawki do godziny 24. Próbki krwi pobrano w celu określenia AUC0-24 relebaktamu.
W dniu 1 po 30 minutach przed rozpoczęciem pierwszego wlewu badanego leku, pod koniec pierwszego wlewu i od 2 do 6 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu; I raz podczas wizyty w terapii (dzień 2 lub dzień 3) o 2 do 6 godzin po rozpoczęciu tego dnia wlewu.
Stężenie pod koniec infuzji (CEOI) imipenem po podaniu IMI/Rel
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego infuzji w dniu 1.
CEOI jest stężeniem leku pod koniec infuzji. Próbki krwi do analizy zostały zebrane w ciągu 10 minut od końca infuzji w celu ustalenia CEOI imipenem.
Pod koniec pierwszego infuzji w dniu 1.
Stężenie pod koniec infuzji (CEOI) relebaktamu po podaniu IMI/Rel
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego infuzji w dniu 1.
CEOI jest stężeniem leku pod koniec infuzji. Próbki krwi do analizy zostały zebrane w ciągu 10 minut od końca infuzji w celu określenia CEOI w Relebactam.
Pod koniec pierwszego infuzji w dniu 1.
Procent stężenia imipenemu jest powyżej minimalnego stężenia hamowania (%t> MIC imipenem) po podaniu IMI/Rel
Ramy czasowe: W dniu 1 po 30 minutach przed rozpoczęciem pierwszego wlewu badanego leku, pod koniec pierwszego wlewu i od 2 do 6 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu; I raz podczas wizyty w terapii (dzień 2 lub dzień 3) o 2 do 6 godzin po rozpoczęciu tego dnia wlewu.
Procent czasu stężenia imipenema jest powyżej minimalnego stężenia hamowania (%t> MIC) definiuje się jako skumulowany procent stężenia leku przekracza MIC w warunkach farmakokinetycznych w stanie ustalonym. Próbki krwi pobrano w celu określenia %t> mikrofonu imipenema. %T> MIC jest obliczane przy użyciu podstawowych wartości odpowiedzi mikrobiologicznej.
W dniu 1 po 30 minutach przed rozpoczęciem pierwszego wlewu badanego leku, pod koniec pierwszego wlewu i od 2 do 6 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu; I raz podczas wizyty w terapii (dzień 2 lub dzień 3) o 2 do 6 godzin po rozpoczęciu tego dnia wlewu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7655A-021
  • MK-7655A-021 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2019-000338-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj