Seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de imipenem/cilastatina/relebactam (MK-7655A) en participantes pediátricos con infección por bacterias gramnegativas (MK-7655A-021)
15 de enero de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio clínico de fase 2/3 abierto, aleatorizado, con control activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de MK-7655A en participantes pediátricos desde el nacimiento hasta menos de 18 años de edad con bacterias gramnegativas confirmadas o sospechadas Infección
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL) en participantes desde el nacimiento hasta menos de 18 años con infección bacteriana gramnegativa confirmada o sospechada.
Se espera que los participantes requieran hospitalización hasta completar la intervención del estudio por vía intravenosa (IV) y tengan al menos uno de los siguientes tipos de infección primaria: neumonía bacteriana adquirida en el hospital (HABP) o neumonía bacteriana asociada al ventilador (VABP); infección intraabdominal complicada (cIAI); o infección complicada del tracto urinario (cUTI).
Los participantes serán aleatorizados en una proporción de 3:1 para recibir IMI/REL o control activo.
Este estudio también evaluará la eficacia de IMI/REL evaluando la mortalidad por todas las causas en el día 28 posterior a la aleatorización, así como la respuesta clínica y microbiológica al tratamiento.
También evaluará la farmacocinética de IMI/REL.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria, 8127
- UMHAT Deva Maria. EOOD ( Site 0165)
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Montana, Bulgaria, 3400
- MHAT City Clinic Sv. Georgi EOOD ( Site 0167)
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski EAD ( Site 0174)
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Rousse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0168)
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Rousse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD ( Site 0169)
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Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT Dr. Ival Seliminski ( Site 0173)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380418
- Hospital Roberto del Río ( Site 0802)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050010
- Fundacion Hospital San Vicente de Paul ( Site 0269)
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 0264)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 11001000
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0265)
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Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111211
- Fundacion Hospital Infantil Universitario de San Jose ( Site 0268)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0266)
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Madrid, España, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0114)
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0113)
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Seville, España, 41043
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 0115)
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Medical Center ( Site 0356)
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's & Women's Hospital ( Site 0349)
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital-San Diego ( Site 0347)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0350)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico ( Site 0358)
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University Hospital ( Site 0360)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU ( Site 0359)
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Ruby Memorial Hospital ( Site 0344)
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Harju
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Tallinn, Harju, Estonia, 13419
- Tallinn Children Hospital ( Site 0209)
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National Capital Region
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Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0318)
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Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1104
- Philippine Children s Medical Center ( Site 0317)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
- Hopitaux Pediatriques CHU Lenval ( Site 0143)
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, Francia, 21000
- Hopital Francois Mitterand ( Site 0146)
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59120
- Hopital Jeanne de Flandre ( Site 0145)
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki ( Site 0244)
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 115 27
- University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0243)
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- Pan and Aglaia Kyriakou Children s Hospital ( Site 0247)
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0100)
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Otatókórház-Gyermekosztály ( Site 0105)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 0189)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0188)
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center ( Site 0187)
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0190)
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Aguascalientes, México, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo-Pediatrics Department ( Site 0290)
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Mexico City, México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0291)
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Estado de Baja California
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Tijuana, Estado de Baja California, México, 22000
- Hospital General de Tijuana ( Site 0284)
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Morelos
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Emiliano Zapata, Morelos, México, 62765
- Hospital del Nino y Adolescente Morelense ( Site 0286)
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5009
- Haukeland Universitetssjukehus ( Site 0500)
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. Rydgiera ( Site 0220)
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Masovian Voivodeship
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Łomianki, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-092
- SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 0226)
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki ( Site 0223)
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Moscow
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Moscow, Moscow, Rusia, 117197
- Pediatric Hematology Oncology and Immunology Centre n.a. D.Rogachev. ( Site 0233)
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Moscow, Moscow, Rusia, 119049
- Morozovskaya Children City Clinical Hospital ( Site 0241)
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Novosibirsk Oblast
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Novosibirsk, Novosibirsk Oblast, Rusia, 630011
- State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk Region City Childrens Clinical Emergency Hospi
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 192289
- Children s City Clinical Hospital 5 n.a. N.F. Filatov ( Site 0235)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 194100
- St.Petersburg State Pediatric Medical University ( Site 0236)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 198205
- Children's City Clinical Hospital #1 ( Site 0237)
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Smolensk Oblast
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Smolensk, Smolensk Oblast, Rusia, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital ( Site 0231)
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Vologda Oblast
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Vologda, Vologda Oblast, Rusia, 160022
- Regional Childrens Clinical Hospital ( Site 0400)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
- Empilweni Services and Research Unit ( Site 1557)
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 0156)
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0208
- Molotlegi Street ( Site 0155)
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Adana, Turquía (Türkiye), 01330
- Cukurova University Medical Faculty ( Site 0200)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi. ( Site 0202)
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Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical ( Site 0201)
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34453
- SBU Sariyer Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0198)
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tıp Fakultesi Hastanesi ( Site 0199)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49100
- SI Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital DOR ( Site 0121)
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Kryvyy Rig, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 50082
- Communal non-commercial enterprise "Kryvorizka city clinical hospital 16" of Kryvyy Rig city council
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76014
- Ivano-Frankivsk Regional Children Clinical Hospital ( Site 0131)
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Kharkivs’ka Oblast’
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Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucrania, 61075
- Kharkiv City Children Hospital 16 ( Site 0130)
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Poltava Oblast
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Poltava, Poltava Oblast, Ucrania, 36004
- Municipal Enterprise Children's City Clinical Hospital in Poltava City Council ( Site 0122)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requiere hospitalización y tratamiento con terapia antibacteriana IV para infección bacteriana gramnegativa confirmada o sospechada (en ausencia de meningitis), y se espera que requiera hospitalización hasta completar la intervención del estudio IV, con al menos 1 de los siguientes tipos de infección primaria: HABP o VABP; cIAI; o ITUc.
- Para las cohortes de edad 4 y 5, la participante tiene al menos 37 semanas de edad posmenstrual al momento de firmar el consentimiento informado.
- Si es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando, y debe cumplir al menos 1 de las siguientes condiciones: no debe ser una mujer en edad fértil (WOCBP); O, si es una WOCBP, debe aceptar seguir la orientación anticonceptiva durante el período de intervención y durante al menos 24 horas después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Tiene suficiente acceso intravascular para recibir el fármaco del estudio a través de una vía periférica o central existente.
Criterio de exclusión:
- Se espera que sobreviva menos de 72 horas.
- Tiene una infección concurrente que podría interferir con la evaluación de la respuesta a los antibacterianos del estudio (IMI/REL o Active Control), incluyendo cualquiera de los siguientes: endocarditis; osteomielitis; meningitis; infección de prótesis articular; tuberculosis pulmonar activa; infección fúngica diseminada; infección concomitante en el momento de la aleatorización que requiere tratamiento antibacteriano sistémico que no pertenece al estudio además del tratamiento intravenoso del estudio o del tratamiento oral reductor.
- Tiene HABP/VABP causado por un proceso obstructivo, incluido el cáncer de pulmón (u otra neoplasia maligna metastásica a los pulmones que da como resultado una obstrucción pulmonar) u otra obstrucción conocida.
- Tiene una cUTI, con cualquiera de los siguientes: obstrucción completa de cualquier parte del tracto urinario (es decir, que requiere un catéter urinario permanente o instrumentación); reflujo del asa ileal documentado; absceso perirrenal o perirrenal sospechado o confirmado; prostatitis, uretritis o epididimitis sospechadas o confirmadas; traumatismo en la pelvis/tracto urinario; presencia de un catéter urinario permanente que no se puede retirar al ingresar al estudio.
- Tiene alguna de las siguientes condiciones médicas en la selección: antecedentes de un trastorno convulsivo (que requiere tratamiento continuo con terapia anticonvulsiva o tratamiento previo con terapia anticonvulsiva en los últimos 3 años); fibrosis quística; antecedentes de alergia grave, hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia) o cualquier reacción grave a IMI, o a cualquier carbapenem, cefalosporina, penicilina u otro agente β-lactámico, o a otros inhibidores de β-lactamasa (p. ej., tazobactam, sulbactam, clavulánico). ácido, avibactam).
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda exponer al participante a riesgos al participar en el estudio, confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del participante durante todo el estudio.
- Si tiene menos de 3 meses de edad, ha recibido más de 72 horas de tratamiento antibacteriano empírico hasta que se haya descartado meningitis antes del inicio de la intervención del estudio IV.
- Si tiene 3 meses de edad o más, ha recibido terapia antibacteriana potencialmente terapéutica (p. ej., con actividad gramnegativa), incluidas infusiones vesicales con antisépticos urinarios tópicos o agentes antibacterianos, durante más de 24 horas durante las 48 horas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Se anticipa que será tratado con cualquiera de los siguientes medicamentos: ácido valproico o divalproex sódico (o ha usado ácido valproico o divalproex sódico en las 2 semanas previas a la selección) hasta 24 horas después de completar la dosis final de la intervención del estudio IV para participantes que recibir IMI/REL o carbapenem; agentes antimicrobianos IV, orales o inhalados concomitantes con actividad gramnegativa, además de los designados en los grupos de intervención del estudio, durante el curso de todas las intervenciones del estudio (IV/oral); recepción planificada de antibióticos supresores/profilácticos con actividad gramnegativa después de completar la intervención del estudio.
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Se ha inscrito anteriormente en el estudio actual y ha sido descontinuado, o ha recibido REL por cualquier otro motivo.
- Tiene una depuración de creatinina estimada (basada en la ecuación de Cockcroft-Gault, para participantes ≥12 años de edad) o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe, basada en la ecuación de Schwartz modificada, para participantes
- Tiene alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥5 × límite superior normal (LSN) en el momento de la selección. NOTA: También deben excluirse los pacientes con insuficiencia hepática aguda o descompensación aguda de insuficiencia hepática crónica.
- Es un usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente de abuso o dependencia de drogas o alcohol.
- Es o tiene un miembro de la familia inmediata (p. ej., cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que es personal del sitio de investigación o del Patrocinador directamente involucrado en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IMI/REL
Los participantes con CIAI o Cuti recibirán imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL) a través de infusión IV durante un mínimo de 5 días (con la elección del investigador opcional de medicamentos de interruptor oral de origen local después de 3 días) hasta un máximo de 14 días.
Los participantes con HABP/VABP recibirán IMI/REL a través de la infusión IV durante un mínimo de 7 días hasta un máximo de 14 días.
Los participantes con bacteriemia o infección por Pseudomonas aeruginosa recibirán IMI/REL a través de la infusión IV durante 14 días.
Todos los medicamentos para el interruptor oral se elegirán entre una lista de agentes aprobados aceptables y se administrarán por inserto de paquete autorizado (PI), resumen de las características del producto (SPC) o las pautas de tratamiento internacional.
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Dosificación basada en la edad:
Otros nombres:
Todos los medicamentos para el interruptor oral serán la elección del investigador de una lista de agentes aprobados aceptables para los tipos de infección CIAI, y cuti y se administrarán por inserto de paquete autorizado (PI), resumen de las características del producto (SPC) o las directrices de tratamiento internacional.
Los participantes con CIAI o Cuti pueden cambiarse a terapia oral después de al menos 3 días de intervención de estudio IV.
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Comparador activo: Control activo
Los participantes con CIAI o Cuti recibirán un control activo a través de una infusión IV durante un mínimo de 5 días (con la elección del investigador opcional de medicamentos de interruptor oral de origen local después de 3 días) hasta un máximo de 14 días.
Los participantes con HABP/VABP recibirán un control activo a través de una infusión IV durante un mínimo de 7 días hasta un máximo de 14 días.
Los participantes con bacteriemia o infección por Pseudomonas aeruginosa recibirán un control activo a través de la infusión IV durante 14 días.
Todos los medicamentos de control activo y interruptor oral se administrarán por guías autorizadas de PI, SPC o tratamiento internacional.
Todos los medicamentos de control activo y interruptor oral se elegirán entre una lista de agentes aprobados aceptables.
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Todos los medicamentos de control activo se elegirán de una lista de agentes aprobados aceptables para cada tipo de infección (HABP o VABP, cIAI y UTI) y se administrarán mediante infusión IV, según el prospecto autorizado (PI), el resumen de las características del producto (SPC). ), o guías internacionales de tratamiento. NOTA: Los participantes con cIAI o cUTI pueden cambiar a terapia oral después de al menos 3 días de intervención del estudio IV. Todos los medicamentos de cambio oral se elegirán de una lista de agentes aprobados aceptables.
Todos los medicamentos para el interruptor oral serán la elección del investigador de una lista de agentes aprobados aceptables para los tipos de infección CIAI, y cuti y se administrarán por inserto de paquete autorizado (PI), resumen de las características del producto (SPC) o las directrices de tratamiento internacional.
Los participantes con CIAI o Cuti pueden cambiarse a terapia oral después de al menos 3 días de intervención de estudio IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con uno o más evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
Se presenta el porcentaje de participantes con AES.
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Hasta 28 días
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Porcentaje de participantes que suspendieron la medicación de estudio debido a un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
Se presentan el porcentaje de participantes que suspendieron la medicación del estudio debido a un AE.
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Hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas hasta el día 28
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Para cada participante, el estado de supervivencia se evaluó en el día 28 después de la mandomización.
Se presenta el porcentaje de participantes con mortalidad por todas las causas hasta el día 28.
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Hasta el día 28
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Porcentaje de participantes con una respuesta clínica favorable al final de la terapia (EOT)
Periodo de tiempo: Día 5 hasta el día 14
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Una respuesta clínica favorable en EOT requiere una evaluación de "cura" o "mejorada".
La cura se define como todos los signos y síntomas de preintervención de la infección del índice se han resuelto (o han devuelto al "estado de preinfección", sin nuevos síntomas) y no se requiere una intervención antibacteriana adicional para la infección por índice.
Mejorado se define como la mayoría de los signos y síntomas de preintervención de la infección del índice han mejorado o resuelto (o devuelto al "estado de preinfección", sin nuevos síntomas) y no se requiere una intervención antibacteriana adicional.
Se presenta el porcentaje de participantes con una respuesta clínica favorable en EOT.
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Día 5 hasta el día 14
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Porcentaje de participantes con una respuesta clínica favorable en el seguimiento temprano (EFU)
Periodo de tiempo: Día 12 hasta el día 28
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Una respuesta clínica favorable en EFU requiere una evaluación de "cura" o "cura sostenida".
La cura se define como todos los signos y síntomas de preintervención de la infección del índice se han resuelto (o han devuelto al "estado de preinfección", sin nuevos síntomas) y no se requiere una intervención antibacteriana adicional para la infección por índice.
La cura sostenida se define como una respuesta clínica para la visita anterior (EOT o EFU) que se define como "cura".
Se presenta el porcentaje de participantes con una respuesta clínica favorable en EFU.
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Día 12 hasta el día 28
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Porcentaje de participantes con una respuesta clínica favorable en el seguimiento tardío (LFU)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 19 hasta el día 42
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Una respuesta clínica favorable en LFU requiere una evaluación de "cura" o "cura sostenida".
La cura se define como todos los signos y síntomas de preintervención de la infección del índice se han resuelto (o han devuelto al "estado de preinfección", sin nuevos síntomas) y no se requiere una intervención antibacteriana adicional para la infección por índice.
La cura sostenida se define como una respuesta clínica para la visita anterior (EOT o EFU) que se define como "cura".
Se presenta el porcentaje de participantes con una respuesta clínica favorable en LFU.
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Línea de base y día 19 hasta el día 42
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Porcentaje de participantes con una respuesta microbiológica favorable al final de la terapia (EOT)
Periodo de tiempo: Día 5 hasta el día 14
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Una respuesta microbiana favorable se define como erradicación o presunta erradicación.
La erradicación se define como uno de los siguientes: un cultivo del tracto respiratorio inferior tomado en la visita EOT muestra la erradicación del patógeno encontrado en la entrada del estudio para HABP/VABP; Un cultivo intraabdominal tomado en la visita EOT muestra la erradicación del patógeno encontrado en la entrada del estudio para CIAI; Una cultura de orina tomada en la visita al EOT muestra la erradicación del uropatógeno (reducido a <103 CFU/ml) encontrados en la entrada de estudio para Cuti.
La presunta erradicación se define como una muestra tomada porque el participante se considera clínicamente mejorado o curado del patógeno que se encuentra en la entrada del estudio.
Se presenta el porcentaje de participantes con una respuesta microbiana favorable en EOT.
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Día 5 hasta el día 14
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Porcentaje de participantes con una respuesta microbiológica favorable al final del seguimiento (EFU)
Periodo de tiempo: Día 12 hasta el día 28
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Una respuesta microbiológica favorable en EFU se define como erradicación o presunta erradicación.
La erradicación se define como uno de los siguientes: un cultivo del tracto respiratorio inferior tomado en la visita de la EFU muestra la erradicación del patógeno encontrado en la entrada de estudio para HABP/VABP; Un cultivo intraabdominal tomado en la visita de la EFU muestra la erradicación del patógeno encontrado en la entrada del estudio para CIAI; Una cultura de orina tomada en la visita de la EFU muestra la erradicación del uropatógeno (reducido a <103 CFU/ml) encontrados en la entrada de estudio para Cuti.
La presunta erradicación se define como una muestra tomada porque el participante se considera clínicamente mejorado o curado del patógeno que se encuentra en la entrada del estudio.
Se presenta el porcentaje de participantes con una respuesta microbiana favorable en EFU.
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Día 12 hasta el día 28
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Porcentaje de participantes con una respuesta microbiológica favorable en el seguimiento tardío (LFU)
Periodo de tiempo: Día 19 hasta el día 42
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Una respuesta microbiológica favorable en LFU se define como erradicación o presunta erradicación.
La erradicación se define como uno de los siguientes: un cultivo del tracto respiratorio inferior tomado en la visita de LFU muestra la erradicación del patógeno encontrado en la entrada de estudio para HABP/VABP; Un cultivo intraabdominal tomado en la visita de LFU muestra la erradicación del patógeno encontrado en la entrada del estudio para CIAI; Un cultivo de orina tomada en la visita de LFU muestra la erradicación del uropatógeno (reducido a <103 CFU/ml) encontrado en la entrada de estudio para Cuti.
La presunta erradicación se define como una muestra tomada porque el participante se considera clínicamente mejorado o curado del patógeno que se encuentra en la entrada del estudio.
Se presenta el porcentaje de participantes con una respuesta microbiana favorable en LFU.
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Día 19 hasta el día 42
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Área bajo la curva de tiempo 0 a 24 horas (AUC0-24) de imipenem después de la administración de IMI/REL
Periodo de tiempo: El día 1 a los 30 minutos antes del inicio de la primera infusión IV del fármaco de estudio, al final de la primera infusión, y de 2 a 6 horas después del inicio de la primera infusión; y una vez en la visita de la terapia (día 2 o día 3) a las 2 a 6 horas después del inicio de cualquier infusión ese día.
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AUC0-24 es una medida de la cantidad total de fármaco en el plasma de la dosis a la hora 24.
Se recogieron muestras de sangre para determinar el AUC0-24 de imipenem.
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El día 1 a los 30 minutos antes del inicio de la primera infusión IV del fármaco de estudio, al final de la primera infusión, y de 2 a 6 horas después del inicio de la primera infusión; y una vez en la visita de la terapia (día 2 o día 3) a las 2 a 6 horas después del inicio de cualquier infusión ese día.
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Área bajo la curva de tiempo 0 a 24 horas (AUC0-24) de relebactam después de la administración de IMI/REL
Periodo de tiempo: El día 1 a los 30 minutos antes del inicio de la primera infusión IV del fármaco de estudio, al final de la primera infusión, y de 2 a 6 horas después del inicio de la primera infusión; y una vez en la visita de la terapia (día 2 o día 3) a las 2 a 6 horas después del inicio de cualquier infusión ese día.
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AUC0-24 es una medida de la cantidad total de fármaco en el plasma de la dosis a la hora 24.
Se recogieron muestras de sangre para determinar el AUC0-24 de relebactam.
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El día 1 a los 30 minutos antes del inicio de la primera infusión IV del fármaco de estudio, al final de la primera infusión, y de 2 a 6 horas después del inicio de la primera infusión; y una vez en la visita de la terapia (día 2 o día 3) a las 2 a 6 horas después del inicio de cualquier infusión ese día.
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Concentración al final de la infusión (CEOI) de imipenem después de la administración de IMI/REL
Periodo de tiempo: Al final de la primera infusión el día 1.
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CEOI es la concentración del fármaco al final de la infusión.
Se recogieron muestras de sangre para el análisis dentro de los 10 minutos del final de la infusión para determinar el CEOI de imipenem.
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Al final de la primera infusión el día 1.
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Concentración al final de la infusión (CEOI) de relebactam después de la administración de IMI/REL
Periodo de tiempo: Al final de la primera infusión el día 1.
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CEOI es la concentración del fármaco al final de la infusión.
Se recogieron muestras de sangre para el análisis dentro de los 10 minutos posteriores al final de la infusión para determinar el CEOI de relebactam.
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Al final de la primera infusión el día 1.
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Porcentaje de tiempo La concentración de imipenem es por encima de la concentración inhibitoria mínima (%t> micrófono de imipenem) después de la administración de IMI/REL
Periodo de tiempo: El día 1 a los 30 minutos antes del inicio de la primera infusión IV del fármaco de estudio, al final de la primera infusión, y de 2 a 6 horas después del inicio de la primera infusión; y una vez en la visita de la terapia (día 2 o día 3) a las 2 a 6 horas después del inicio de cualquier infusión ese día.
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El porcentaje del tiempo La concentración de imipenem está por encima de la concentración inhibitoria mínima (%T> MIC) se define como el porcentaje acumulativo que la concentración del fármaco excede el MIC en condiciones farmacocinéticas de estado estacionario.
Se recolectaron muestras de sangre para determinar %t> Mic de imipenem.
%T> MIC se calcula utilizando valores de respuesta microbiológica de referencia.
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El día 1 a los 30 minutos antes del inicio de la primera infusión IV del fármaco de estudio, al final de la primera infusión, y de 2 a 6 horas después del inicio de la primera infusión; y una vez en la visita de la terapia (día 2 o día 3) a las 2 a 6 horas después del inicio de cualquier infusión ese día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Relebactam
Otros números de identificación del estudio
- 7655A-021
- MK-7655A-021 (Otro identificador: MSD)
- 2019-000338-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .