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确定 AeroFact 的功效、安全性和耐受性的剂量范围研究

2025年8月4日 更新者：Aerogen Pharma Limited

一项部分盲法、随机、对照、平行组、剂量范围研究，以确定 AeroFact 在有恶化呼吸窘迫综合征风险的早产儿中的疗效、安全性和耐受性

这项分为两部分的 2 期研究的目的是评估通过 nCPAP 以两种不同剂量给药时雾化 SF-RI 1 (AeroFact) 的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

第 I 部分 主要目的 确定经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 与标准护理相比，在降低出生后前 7 天内插管/插管和快速表面活性物质滴注率的最佳 AeroFact 剂量。

第二部分 主要目标 评估月经后 3、6、9 和 12 个月 (PMA) 的肺部结局和呼吸利用

研究类型

介入性

注册 (实际的)

261

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • IWK Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Mt. Sinai Hospital
    • Quebec
      • Québec City、Quebec、加拿大
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
        • Alta Bates Summit
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Health
      • Miami、Florida、美国、33146
        • South Miami Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Advent Health
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Winnie Palmer Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30042
        • Northside Hospital Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Barbara Bush Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Children's and Women's (C & W) Mott Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11219
        • Maimonides Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • NY Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital-Columbia
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • West Chester Medical Center-Maria Fareri Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Grant Hospital
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Health-Methodist Harris
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Women's Hospital of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • North Central Baptist Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Methodist Children's Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78207
        • Children's Hospital of San Antonio (CHofSA)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22947
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在执行研究程序之前获得父母同意（允许产前同意）
  2. 孕周 26 0/7 至 30 6/7 周
  3. 重量
  4. 呼吸严重程度评分 (RSS) 1.4-2.0

排除标准：

  1. 出生后 5 分钟 Apgar 评分小于或等于 5 分
  2. 需要在产房进行胸外按压或注射肾上腺素或碳酸氢盐
  3. 胎膜早破 (PROM) > 14 天
  4. 入组前需要插管和/或机械通气
  5. 需要胸管的活动性气胸
  6. 显着先天性异常、染色体异常
  7. 吸入一氧化氮的伴随治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：单独使用 nCPAP
标准护理（经鼻持续气道正压通气-nCPAP），在医疗必要时滴注表面活性剂
其他：呼吸机
单独使用 nCPAP（经鼻持续气道正压通气）
实验性的：药物：低剂量 AeroFact
AeroFact-低剂量 SF-RI 1
药品：AeroFact
雾化 SF-RI 1
其他名称：
  • SF-RI 1
实验性的：药物：高剂量 AeroFact
AeroFact-高剂量 SF-RI 1
药品：AeroFact
雾化 SF-RI 1
其他名称：
  • SF-RI 1

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插管/插管和灌输表面活性剂
大体时间：生命的前7天
需要推注表面活性剂滴注需要插管/插管的患者数量
生命的前7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
是时候首次插管/插管和推注表面活性剂滴注
大体时间：生命的前7天
从随机分组到插管/插管的时间和推注表面活性剂在生命的前7天
生命的前7天
接受多剂料表面活性剂的婴儿的比例
大体时间：生命的前7天
生命的前7天
侵入性机械通气的天数
大体时间：每天从出生到月经后40周评估
每个参与者的总天数需要侵入性机械通气
每天从出生到月经后40周评估
月经后36周（PMA），没有支气管肺发育不良（BPD）的患者比例生存的比例
大体时间：月经后的出生至36周
每个还活着且未在36周内经历BPD的患者总数
月经后的出生至36周
月经后40周（PMA），没有支气管肺发育不良（BPD）的患者比例生存的比例
大体时间：月经后40周的出生
每个还活着且没有在40周内经历BPD的患者总数
月经后40周的出生

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aerogen Pharma Limited

调查人员

  • 研究主任：David Durand, MD、Aerogen Pharma Corp

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月4日

初级完成 (实际的)

2023年8月4日

研究完成 (实际的)

2024年8月5日

研究注册日期

首次提交

2019年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月30日

首次发布 (实际的)

2019年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月4日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APC-AF-CLN-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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