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Uno studio di dosaggio per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AeroFact

4 agosto 2025 aggiornato da: Aerogen Pharma Limited

Uno studio parzialmente in cieco, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AeroFact nei neonati pretermine a rischio di peggioramento della sindrome da distress respiratorio

Lo scopo di questo studio di fase 2 in due parti è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'SF-RI 1 aerosol (AeroFact) quando somministrato tramite nCPAP a due dosi diverse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte I Obiettivo primario Determinare una dose ottimale di AeroFact somministrata mediante pressione nasale positiva continua delle vie aeree (nCPAP) rispetto allo stand of care nel ridurre il tasso di intubazione/cannulazione e instillazione di surfattante in bolo nei primi 7 giorni dopo la nascita.

Parte II Obiettivo primario Valutare gli esiti polmonari e l'utilizzo respiratorio a 3, 6, 9 e 12 mesi di età post-mestruale (PMA)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

261

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mt. Sinai Hospital
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Alta Bates Summit
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • South Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Winnie Palmer Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30042
        • Northside Hospital Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Barbara Bush Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Children's and Women's (C & W) Mott Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NY Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital-Columbia
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • West Chester Medical Center-Maria Fareri Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Grant Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Health-Methodist Harris
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Women's Hospital of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • North Central Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio (CHofSA)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22947
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso dei genitori ottenuto prima dell'esecuzione delle procedure di studio (è consentito il consenso prenatale)
  2. Da 26 0/7 a 30 6/7 settimane di età gestazionale
  3. Il peso
  4. Punteggio di gravità respiratoria (RSS) 1,4-2,0

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio di Apgar inferiore o uguale a 5 a cinque minuti dalla nascita
  2. Necessità di compressioni toraciche o somministrazione di epinefrina o bicarbonato in sala parto
  3. Rottura prematura delle membrane (PROM) > 14 giorni
  4. Necessità di intubazione e/o ventilazione meccanica prima dell'arruolamento
  5. Pneumotorace attivo che richiede tubo toracico
  6. Anomalia congenita significativa, anomalia cromosomica
  7. Trattamenti concomitanti con ossido nitrico inalato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: nCPAP da solo
Standard di cura (pressione nasale positiva continua delle vie aeree-nCPAP) con surfattante in bolo instillato quando necessario dal punto di vista medico
Altro: nCPAP
nCPAP (pressione nasale positiva continua delle vie aeree) da solo
Sperimentale: Farmaco: AeroFact a basso dosaggio
AeroFact-SF-RI a basso dosaggio 1
Droga: AeroFatto
SF-RI aerosol 1
Altri nomi:
  • SF-RI 1
Sperimentale: Droga: AeroFact ad alto dosaggio
AeroFact-alta dose SF-RI 1
Droga: AeroFatto
SF-RI aerosol 1
Altri nomi:
  • SF-RI 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione/cannulazione e tensioattivo instillato
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di vita
Numero di pazienti che richiedono intubazione/cannulazione con instillazione del tensioattivo del bolo
Primi 7 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di prima intubazione/cannulazione e instillazione del tensioattivo del bolo
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di vita
Tempo dalla randomizzazione all'intubazione/cannulazione e all'instillazione del tensioattivo del bolo nei primi 7 giorni di vita
Primi 7 giorni di vita
Proporzione di bambini che hanno ricevuto dosi multiple di tensioattivo bolo
Lasso di tempo: Primi 7 giorni di vita
Primi 7 giorni di vita
Numero di giorni sulla ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente dalla nascita a 40 settimane dopo il mestruale o dimissione
Numero totale di giorni in cui ogni partecipante ha richiesto supporto con ventilazione meccanica invasiva
Valutato quotidianamente dalla nascita a 40 settimane dopo il mestruale o dimissione
La percentuale di pazienti è sopravvissuta senza displasia broncopolmonare (BPD) a 36 settimane dopo l'età post-mestruale (PMA)
Lasso di tempo: Nascita a 36 settimane dopo il mestruale
Numero totale di pazienti per gruppo di trattamento che erano vivi e non hanno sperimentato BPD a 36 settimane PMA
Nascita a 36 settimane dopo il mestruale
La percentuale di pazienti è sopravvissuta senza displasia broncopolmonare (BPD) a 40 settimane dopo l'età post-mestruale (PMA)
Lasso di tempo: Nascita a 40 settimane dopo il mestruale
Numero totale di pazienti per gruppo di trattamento che erano vivi e non hanno sperimentato BPD a 40 settimane PMA
Nascita a 40 settimane dopo il mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerogen Pharma Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Durand, MD, Aerogen Pharma Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APC-AF-CLN-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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