Исследование дозирования для определения эффективности, безопасности и переносимости AeroFact
4 августа 2025 г. обновлено: Aerogen Pharma Limited
Частично слепое, рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое исследование с ранжированием доз для определения эффективности, безопасности и переносимости AeroFact у недоношенных детей с риском ухудшения респираторного дистресс-синдрома
Целью этого исследования фазы 2, состоящего из двух частей, является оценка безопасности, переносимости и эффективности аэрозольного SF-RI 1 (AeroFact) при доставке через nCPAP в двух разных дозах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть I. Основная цель Определить оптимальную дозу AeroFact, вводимую путем назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP), по сравнению с периодом наблюдения для снижения частоты интубации/канюляции и болюсной инстилляции сурфактанта в первые 7 дней после рождения.
Часть II. Основная цель. Оценить легочные исходы и использование дыхательной системы через 3, 6, 9 и 12 месяцев после менструации (ПМВ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
261
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- IWK Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Канада
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- Alta Bates Summit
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- Wolfson Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- South Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Winnie Palmer Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30042
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Hospital of South Bend
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Barbara Bush Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Children's and Women's (C & W) Mott Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Kravis Children's Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- NY Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital-Columbia
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- West Chester Medical Center-Maria Fareri Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Grant Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Health-Methodist Harris
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Women's Hospital of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Children's Hospital of San Antonio (CHofSA)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22947
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласие родителей, полученное до проведения процедур исследования (дородовое согласие допускается)
- от 26 0/7 до 30 6/7 недель гестационного возраста
- Масса
- Оценка тяжести респираторных заболеваний (RSS) 1,4-2,0
Критерий исключения:
- Оценка по шкале Апгар меньше или равна 5 через пять минут после рождения.
- Необходимость компрессии грудной клетки или введения адреналина или бикарбоната в родильном зале.
- Преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM) > 14 дней
- Необходимость интубации и/или ИВЛ перед включением в исследование
- Активный пневмоторакс, требующий плевральной дренажной трубки
- Значительная врожденная аномалия, хромосомная аномалия
- Сопутствующее лечение ингаляционным оксидом азота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: только nCPAP
Стандарт лечения (назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях — nCPAP) с закапыванием болюсного сурфактанта при необходимости с медицинской точки зрения
|
только nCPAP (назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях)
|
|
Экспериментальный: Лекарство: Низкая доза AeroFact
AeroFact-низкая доза SF-RI 1
|
Аэрозольный SF-RI 1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Наркотик: Высокая доза AeroFact
AeroFact-высокая доза SF-RI 1
|
Аэрозольный SF-RI 1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интубация/канюляция и индивидуальная поверхностно -активное вещество
Временное ограничение: Первые 7 дней жизни
|
Количество пациентов, которым требуется интубация/канюляция с инстилляцией поверхностно -активного вещества болюса
|
Первые 7 дней жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой интубации/канюляции и болюсного поверхностно -активного вещества инстилляция
Временное ограничение: Первые 7 дней жизни
|
Время от рандомизации до интубации/канюляции и болюсного инстилляции поверхностно -активного вещества в первые 7 дней жизни
|
Первые 7 дней жизни
|
|
Доля младенцев, которые получили множественные дозы болюсного поверхностно -активного вещества
Временное ограничение: Первые 7 дней жизни
|
Первые 7 дней жизни
|
|
|
Количество дней при инвазивной механической вентиляции
Временное ограничение: Оценивается ежедневно с рождения до 40 недель после менструального возраста или выписки
|
Общее количество дней каждого участника требовала поддержки с инвазивной механической вентиляцией
|
Оценивается ежедневно с рождения до 40 недель после менструального возраста или выписки
|
|
Доля пациентов выжила без бронхолегочной дисплазии (BPD) через 36 недель после менструального возраста (PMA)
Временное ограничение: Рождение до 36 недель после менструального возраста
|
Общее количество пациентов на группу лечения, которые были живы и не испытывали БЛД за 36 недель PMA
|
Рождение до 36 недель после менструального возраста
|
|
Доля пациентов выжила без бронхолегочной дисплазии (BPD) через 40 недель после менструального возраста (PMA)
Временное ограничение: Рождение до 40 недель после менструального возраста
|
Общее количество пациентов на группу лечения, которые были живы и не испытывали БЛД на 40 недель PMA
|
Рождение до 40 недель после менструального возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Durand, MD, Aerogen Pharma Corp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APC-AF-CLN-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .