Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозирования для определения эффективности, безопасности и переносимости AeroFact

29 января 2024 г. обновлено: Aerogen Pharma Limited

Частично слепое, рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое исследование с ранжированием доз для определения эффективности, безопасности и переносимости AeroFact у недоношенных детей с риском ухудшения респираторного дистресс-синдрома

Целью этого исследования фазы 2, состоящего из двух частей, является оценка безопасности, переносимости и эффективности аэрозольного SF-RI 1 (AeroFact) при доставке через nCPAP в двух разных дозах.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть I. Основная цель Определить оптимальную дозу AeroFact, вводимую путем назального постоянного положительного давления в дыхательных путях (nCPAP), по сравнению с периодом наблюдения для снижения частоты интубации/канюляции и болюсной инстилляции сурфактанта в первые 7 дней после рождения.

Часть II. Основная цель. Оценить легочные исходы и использование дыхательной системы через 3, 6, 9 и 12 месяцев после менструации (ПМВ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

261

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Judy Doto, RN, BSN
  • Номер телефона: 484-716-5438
  • Электронная почта: judydoto@aerogenpharma.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeanette Asselin, MS
  • Номер телефона: 510-813-1177
  • Электронная почта: jasselin@aerogenpharma.com

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • IWK Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Mt. Sinai Hospital
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Канада
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
        • Alta Bates Summit
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Advent Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30042
        • Northside Hospital Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NY Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital-Columbia
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • West Chester Medical Center-Maria Fareri Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Grant Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Health-Methodist Harris
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Women's Hospital of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • North Central Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio (CHofSA)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22947
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Согласие родителей, полученное до проведения процедур исследования (дородовое согласие допускается)
  2. от 26 0/7 до 30 6/7 недель гестационного возраста
  3. Масса
  4. Оценка тяжести респираторных заболеваний (RSS) 1,4-2,0

Критерий исключения:

  1. Оценка по шкале Апгар меньше или равна 5 через пять минут после рождения.
  2. Необходимость компрессии грудной клетки или введения адреналина или бикарбоната в родильном зале.
  3. Преждевременный разрыв плодных оболочек (PROM) > 14 дней
  4. Необходимость интубации и/или ИВЛ перед включением в исследование
  5. Активный пневмоторакс, требующий плевральной дренажной трубки
  6. Значительная врожденная аномалия, хромосомная аномалия
  7. Сопутствующее лечение ингаляционным оксидом азота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: только nCPAP
Стандарт лечения (назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях — nCPAP) с закапыванием болюсного сурфактанта при необходимости с медицинской точки зрения
Другой: нСРАР
только nCPAP (назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях)
Экспериментальный: Лекарство: Низкая доза AeroFact
AeroFact-низкая доза SF-RI 1
Лекарство: Аэрофакт
Аэрозольный SF-RI 1
Другие имена:
  • СФ-РИ 1
Экспериментальный: Наркотик: Высокая доза AeroFact
AeroFact-высокая доза SF-RI 1
Лекарство: Аэрофакт
Аэрозольный SF-RI 1
Другие имена:
  • СФ-РИ 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интубации/канюляции и закапывания сурфактанта
Временное ограничение: 7 дней
Количество пациентов, которым требуется интубация/канюляция с болюсной инстилляцией сурфактанта
7 дней
Процент пациентов с респираторными симптомами, требующими вмешательства, по группам
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение респираторных симптомов (астма/ОРЗ) и респираторных препаратов между группами
12 месяцев
Процент пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде и обращениях за медицинской помощью (кабинет врача/скорая помощь/госпитализация)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить потребность в дополнительном кислороде и другой респираторной поддержке и визитах к врачу/в отделение неотложной помощи/госпитализации между группами
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, нуждающихся в повторном введении сурфактанта между группами
Временное ограничение: 7 дней
Оценить потребность в более чем одной дозе сурфактанта между группами
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aerogen Pharma Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andy Clark, PhD, Aerogen Pharma Corp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APC-AF-CLN-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования нСРАР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться