Annosaluetutkimus AeroFactin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Aerogen Pharma Limited
Osittain sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmän, annosvälitteinen tutkimus AeroFactin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi keskosilla, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymän pahenemisen riski
Tämän kaksiosaisen vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aerosolisoidun SF-RI 1:n (AeroFact) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa nCPAP:n kautta kahdella eri annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osa I Ensisijainen tavoite Määrittää optimaalinen AeroFact-annos, joka annetaan nenän jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (nCPAP) verrattuna hoitoon intuboinnin/kanyloinnin ja bolussurfaktantin tiputtamisen nopeuden vähentämiseksi ensimmäisten 7 päivän aikana syntymän jälkeen.
Osa II Ensisijainen tavoite Arvioida keuhkojen tuloksia ja hengitysteiden käyttöä 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua kuukautisten jälkeisestä iästä (PMA)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
261
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
- Alta Bates Summit
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Wolfson Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- South Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Winnie Palmer Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30042
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Hospital of South Bend
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Barbara Bush Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Children's and Women's (C & W) Mott Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Kravis Children's Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NY Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital-Columbia
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- West Chester Medical Center-Maria Fareri Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Grant Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Health-Methodist Harris
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Women's Hospital of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Children's Hospital of San Antonio (CHofSA)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22947
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien suostumus saatu ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista (prenataalinen suostumus on sallittu)
- 26 0/7 - 30 6/7 raskausviikkoa
- Paino
- Respiratory Severity Score (RSS) 1,4-2,0
Poissulkemiskriteerit:
- Apgar-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 viiden minuutin kuluttua syntymästä
- Rintakehän puristus tai epinefriinin tai bikarbonaatin antaminen synnytyssalissa
- Kalvojen ennenaikainen repeämä (PROM) > 14 päivää
- Intuboinnin ja/tai koneellisen ventilaation tarve ennen ilmoittautumista
- Aktiivinen ilmarinta, joka vaatii rintaputken
- Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, kromosomipoikkeavuus
- Samanaikainen hoito inhaloitavalla typpioksidilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: nCPAP yksin
Hoitostandardi (nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine-nCPAP) tiputetulla bolussurfaktantilla, kun se on lääketieteellisesti välttämätöntä
|
nCPAP (nasaalinen jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) yksinään
|
|
Kokeellinen: Lääke: Low Dose AeroFact
AeroFact pieniannoksinen SF-RI 1
|
Aerosolisoitu SF-RI 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lääke: High Dose AeroFact
AeroFact-korkean annoksen SF-RI 1
|
Aerosolisoitu SF-RI 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatio/kanylointi ja pinta -aktiivinen aine
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 elämää
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat intubaatiota/kanylaatiota boluksen pinta -aktiivisen aineen kiinnittämisessä
|
Ensimmäiset 7 elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensin intubaatioon/kanylointiin ja boluksen pinta -aktiiviseen instillaatioon
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 elämää
|
Aika satunnaistamisesta intubaatioon/kanylointiin ja boluksen pinta -aktiivisen aineen kiinnittämiseen ensimmäisten 7 elämän päivän aikana
|
Ensimmäiset 7 elämää
|
|
Suhde pikkulasten kanssa, jotka saivat useita annoksia bolus -pinta -aktiivista ainetta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 elämää
|
Ensimmäiset 7 elämää
|
|
|
Päivien lukumäärä invasiivisessa mekaanisessa ilmanvaihdossa
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin syntymästä 40 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään tai vastuuvapauteen
|
Päivien kokonaismäärä Jokainen osallistuja vaati tukena invasiivisella mekaanisella ilmanvaihdolla
|
Arvioitu päivittäin syntymästä 40 viikkoon kuukautisten jälkeiseen ikään tai vastuuvapauteen
|
|
Potilaiden osuus säilyi ilman keuhkoputkennäyttämistä (BPD) 36 viikossa kuukautisten jälkeen (PMA)
Aikaikkuna: Syntymään 36 viikkoon kuukautiskaudella
|
Potilaiden kokonaismäärä hoitoryhmää kohti, jotka olivat elossa eivätkä kokeneet BPD: tä 36 viikossa PMA
|
Syntymään 36 viikkoon kuukautiskaudella
|
|
Potilaiden osuus säilyi ilman keuhkoputken dysplasiaa (BPD) 40 viikossa kuukautisten jälkeen (PMA)
Aikaikkuna: Syntymään 40 viikkoon kuukautisten jälkeen
|
Potilaiden kokonaismäärä hoitoryhmää kohti, jotka olivat elossa eivätkä kokeneet BPD: tä 40 viikossa PMA
|
Syntymään 40 viikkoon kuukautisten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Durand, MD, Aerogen Pharma Corp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APC-AF-CLN-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .