Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosstudie för att fastställa effektiviteten, säkerheten och toleransen hos AeroFact

29 januari 2024 uppdaterad av: Aerogen Pharma Limited

En delvis blindad, randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsstudie med dosintervall för att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AeroFact hos för tidigt födda spädbarn som riskerar att förvärra andningsbesvärssyndromet

Syftet med denna tvådelade fas 2-studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av aerosoliserad SF-RI 1 (AeroFact) när den tillförs via nCPAP i två olika doser.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del I Primärt mål Att bestämma en optimal dos av AeroFact administrerad med nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) jämfört med vårdnivån för att minska hastigheten för intubation/kanylering och bolusinstillation av ytaktivt medel under de första 7 dagarna efter födseln.

Del II Primärt mål Att utvärdera lungutfall och andningsanvändning vid 3, 6, 9 och 12 månader efter menstruationsåldern (PMA)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Alta Bates Summit
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Health
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Advent Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30042
        • Northside Hospital Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NY Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital-Columbia
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • West Chester Medical Center-Maria Fareri Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Grant Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Health-Methodist Harris
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Women's Hospital of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • North Central Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio (CHofSA)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22947
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mt. Sinai Hospital
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Föräldrars samtycke erhållet innan studieprocedurer utfördes (samtycke före förlossningen är tillåtet)
  2. 26 0/7 till 30 6/7 veckors graviditetsålder
  3. Vikt
  4. Respiratory Severity Score (RSS) 1,4-2,0

Exklusions kriterier:

  1. Apgar-poäng mindre än eller lika med 5 fem minuter efter födseln
  2. Behov av bröstkompressioner eller administrering av adrenalin eller bikarbonat i förlossningsrummet
  3. För tidig ruptur av membran (PROM) > 14 dagar
  4. Behov av intubation och/eller mekanisk ventilation före inskrivning
  5. Aktiv pneumothorax som kräver bröstslang
  6. Signifikant medfödd anomali, kromosomavvikelse
  7. Samtidig behandling med inhalerad kväveoxid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: nCPAP ensam
Standard of Care (nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck-nCPAP) med instillerad bolussurfaktant när det är medicinskt nödvändigt
Övrig: nCPAP
nCPAP (nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck) enbart
Experimentell: Läkemedel: Lågdos AeroFact
AeroFact-låg dos SF-RI 1
Läkemedel: AeroFact
Aerosoliserad SF-RI 1
Andra namn:
  • SF-RI 1
Experimentell: Läkemedel: Hög dos AeroFact
AeroFact-hög dos SF-RI 1
Läkemedel: AeroFact
Aerosoliserad SF-RI 1
Andra namn:
  • SF-RI 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intubation/kanylering och instillerat ytaktivt ämne
Tidsram: 7 dagar
Antal patienter som kräver intubation/kanylering med bolusinstillation av ytaktivt medel
7 dagar
Procent av patienter med luftvägssymtom som kräver intervention över grupper
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av luftvägssymtom (Astma/URI) och andningsmediciner mellan grupper
12 månader
Procent av patienter som behöver extra syre och besök för sjukvård (läkarmottagning/er/sjukhus)
Tidsram: 12 månader
Bedöm behovet av extra syrgas och annat andningsstöd och besök på läkarmottagning / akutmottagning / sjukhus mellan grupper
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienterna som kräver upprepad dosering av ytaktivt medel mellan grupperna
Tidsram: 7 dagar
Bedöm behovet av mer än en dos ytaktivt ämne mellan grupperna
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aerogen Pharma Limited

Utredare

  • Studierektor: Andy Clark, PhD, Aerogen Pharma Corp

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2019

Första postat (Faktisk)

31 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APC-AF-CLN-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome hos för tidigt födda barn

Kliniska prövningar på nCPAP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera