En dosstudie för att fastställa effektiviteten, säkerheten och toleransen hos AeroFact
4 augusti 2025 uppdaterad av: Aerogen Pharma Limited
En delvis blindad, randomiserad, kontrollerad, parallellgruppsstudie med dosintervall för att fastställa effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av AeroFact hos för tidigt födda spädbarn som riskerar att förvärra andningsbesvärssyndromet
Syftet med denna tvådelade fas 2-studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av aerosoliserad SF-RI 1 (AeroFact) när den tillförs via nCPAP i två olika doser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del I Primärt mål Att bestämma en optimal dos av AeroFact administrerad med nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) jämfört med vårdnivån för att minska hastigheten för intubation/kanylering och bolusinstillation av ytaktivt medel under de första 7 dagarna efter födseln.
Del II Primärt mål Att utvärdera lungutfall och andningsanvändning vid 3, 6, 9 och 12 månader efter menstruationsåldern (PMA)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
261
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
- Alta Bates Summit
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Wolfson Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
- South Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Winnie Palmer Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30042
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Hospital of South Bend
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
- Barbara Bush Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Children's and Women's (C & W) Mott Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
- Maimonides Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Kravis Children's Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- NY Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital-Columbia
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- West Chester Medical Center-Maria Fareri Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Grant Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Health-Methodist Harris
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Women's Hospital of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Methodist Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- Children's Hospital of San Antonio (CHofSA)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22947
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrars samtycke erhållet innan studieprocedurer utfördes (samtycke före förlossningen är tillåtet)
- 26 0/7 till 30 6/7 veckors graviditetsålder
- Vikt
- Respiratory Severity Score (RSS) 1,4-2,0
Exklusions kriterier:
- Apgar-poäng mindre än eller lika med 5 fem minuter efter födseln
- Behov av bröstkompressioner eller administrering av adrenalin eller bikarbonat i förlossningsrummet
- För tidig ruptur av membran (PROM) > 14 dagar
- Behov av intubation och/eller mekanisk ventilation före inskrivning
- Aktiv pneumothorax som kräver bröstslang
- Signifikant medfödd anomali, kromosomavvikelse
- Samtidig behandling med inhalerad kväveoxid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: nCPAP ensam
Standard of Care (nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck-nCPAP) med instillerad bolussurfaktant när det är medicinskt nödvändigt
|
nCPAP (nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck) enbart
|
|
Experimentell: Läkemedel: Lågdos AeroFact
AeroFact-låg dos SF-RI 1
|
Aerosoliserad SF-RI 1
Andra namn:
|
|
Experimentell: Läkemedel: Hög dos AeroFact
AeroFact-hög dos SF-RI 1
|
Aerosoliserad SF-RI 1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intubation/kanylering och instillerat ytaktivt medel
Tidsram: De första 7 dagarna av livet
|
Antal patienter som behöver intubation/kanylering med bolusens ytaktiva instillation
|
De första 7 dagarna av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första intubation/kanylering och bolusens ytaktiv instillation
Tidsram: De första 7 dagarna av livet
|
Tid från randomisering till intubation/kanylering och bolusens ytaktiv instillation under de första sju dagarna av livet
|
De första 7 dagarna av livet
|
|
Andel av spädbarn som fick flera doser av bolusens ytaktiva medel
Tidsram: De första 7 dagarna av livet
|
De första 7 dagarna av livet
|
|
|
Antal dagar på invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Bedömd dagligen från födseln till 40 veckor efter menstruation eller utskrivning
|
Totalt antal dagar varje deltagare krävde stöd med invasiv mekanisk ventilation
|
Bedömd dagligen från födseln till 40 veckor efter menstruation eller utskrivning
|
|
Andel patienter överlevde utan bronkopulmonal dysplasi (BPD) vid 36 veckor efter menstruation (PMA)
Tidsram: Födelse till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
Totalt antal patienter per behandlingsgrupp som levde och inte upplevde BPD vid 36 veckors PMA
|
Födelse till 36 veckor efter menstruationsåldern
|
|
Andel patienter överlevde utan bronkopulmonal dysplasi (BPD) vid 40 veckor efter menstruation (PMA)
Tidsram: Födelse till 40 veckor efter menstruationsåldern
|
Totalt antal patienter per behandlingsgrupp som levde och inte upplevde BPD vid 40 veckor PMA
|
Födelse till 40 veckor efter menstruationsåldern
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Durand, MD, Aerogen Pharma Corp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2019
Första postat (Faktisk)
31 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APC-AF-CLN-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .