Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med dosisintervaller for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AeroFact

4. august 2025 opdateret af: Aerogen Pharma Limited

En delvist blindet, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, dosisvarierende undersøgelse for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AeroFact hos præmature spædbørn med risiko for forværring af respiratorisk distress-syndrom

Formålet med dette todelte fase 2-studie er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​aerosoliseret SF-RI 1 (AeroFact), når det leveres via nCPAP i to forskellige doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del I Primært mål At bestemme en optimal dosis af AeroFact administreret ved nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) i forhold til stand of care ved at reducere hastigheden af ​​intubation/kanylering og bolus overfladeaktivt instillation i de første 7 dage efter fødslen.

Del II Primært mål At evaluere pulmonale resultater og respiratorisk udnyttelse ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter menstruationsalderen (PMA)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mt. Sinai Hospital
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Alta Bates Summit
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • South Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Winnie Palmer Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30042
        • Northside Hospital Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Barbara Bush Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Children's and Women's (C & W) Mott Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NY Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital-Columbia
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • West Chester Medical Center-Maria Fareri Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Grant Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Health-Methodist Harris
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Women's Hospital of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • North Central Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio (CHofSA)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22947
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forældres samtykke indhentet før undersøgelsesprocedurerne udføres (prænatalt samtykke er tilladt)
  2. 26 0/7 til 30 6/7 ugers svangerskabsalder
  3. Vægt
  4. Respiratory Severity Score (RSS) 1,4-2,0

Ekskluderingskriterier:

  1. Apgar-score mindre end eller lig med 5 fem minutter efter fødslen
  2. Behov for brystkompressioner eller administration af adrenalin eller bikarbonat på fødestuen
  3. For tidlig brud på membraner (PROM) > 14 dage
  4. Behov for intubation og/eller mekanisk ventilation inden tilmelding
  5. Aktiv pneumothorax, der kræver brystsonde
  6. Betydelig medfødt anomali, kromosomal abnormitet
  7. Samtidig behandling med inhaleret nitrogenoxid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: nCPAP alene
Standard of Care (nasal kontinuerlig positivt luftvejstryk-nCPAP) med instilleret bolus overfladeaktivt stof, når det er medicinsk nødvendigt
Andet: nCPAP
nCPAP (nasal kontinuerlig positivt luftvejstryk) alene
Eksperimentel: Lægemiddel: Lavdosis AeroFact
AeroFact-lavdosis SF-RI 1
Medicin: AeroFact
Aerosoliseret SF-RI 1
Andre navne:
  • SF-RI 1
Eksperimentel: Lægemiddel: Højdosis AeroFact
AeroFact-højdosis SF-RI 1
Medicin: AeroFact
Aerosoliseret SF-RI 1
Andre navne:
  • SF-RI 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubation/kanulation og indsprøjtet overfladeaktivt middel
Tidsramme: Første 7 dage af livet
Antal patienter, der har brug for intubation/kanulation med bolus overfladeaktivt instillation
Første 7 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første intubation/kanulation og bolus overfladeaktivt instillation
Tidsramme: Første 7 dage af livet
Tid fra randomisering til intubation/kanulation og bolus overfladeaktivt instillation i de første 7 dage af livet
Første 7 dage af livet
Andel af spædbørn, der modtog flere doser bolusoverfladeaktivt middel
Tidsramme: Første 7 dage af livet
Første 7 dage af livet
Antal dage på invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Vurderes dagligt fra fødslen til 40 uger efter menstruationsalderen eller udskrivningen
Det samlede antal dage, hvor hver deltager krævede støtte med invasiv mekanisk ventilation
Vurderes dagligt fra fødslen til 40 uger efter menstruationsalderen eller udskrivningen
Andel af patienter overlevede uden bronchopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Tidsramme: Fødsel til 36 uger efter menstruationsalderen
Samlet antal patienter pr. Behandlingsgruppe, der var i live og ikke oplevede BPD ved 36 uger PMA
Fødsel til 36 uger efter menstruationsalderen
Andel af patienter overlevede uden bronchopulmonal dysplasi (BPD) ved 40 uger efter menstruationsalderen (PMA)
Tidsramme: Fødsel til 40 uger efter menstruationsalder
Samlet antal patienter pr. Behandlingsgruppe, der var i live og ikke oplevede BPD ved 40 uger PMA
Fødsel til 40 uger efter menstruationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerogen Pharma Limited

Efterforskere

  • Studieleder: David Durand, MD, Aerogen Pharma Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APC-AF-CLN-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med nCPAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner