- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03969992
En undersøgelse med dosisintervaller for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af AeroFact
En delvist blindet, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, dosisvarierende undersøgelse for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af AeroFact hos præmature spædbørn med risiko for forværring af respiratorisk distress-syndrom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del I Primært mål At bestemme en optimal dosis af AeroFact administreret ved nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) i forhold til stand of care ved at reducere hastigheden af intubation/kanylering og bolus overfladeaktivt instillation i de første 7 dage efter fødslen.
Del II Primært mål At evaluere pulmonale resultater og respiratorisk udnyttelse ved 3, 6, 9 og 12 måneder efter menstruationsalderen (PMA)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canada
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
- Alta Bates Summit
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Wolfson Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida Health
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Advent Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30042
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Hospital of South Bend
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Kravis Children's Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- NY Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital-Columbia
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- West Chester Medical Center-Maria Fareri Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Grant Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Health-Methodist Harris
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Women's Hospital of Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- North central Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Methodist Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- Children's Hospital of San Antonio (CHofSA)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22947
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældres samtykke indhentet før undersøgelsesprocedurerne udføres (prænatalt samtykke er tilladt)
- 26 0/7 til 30 6/7 ugers svangerskabsalder
- Vægt
- Respiratory Severity Score (RSS) 1,4-2,0
Ekskluderingskriterier:
- Apgar-score mindre end eller lig med 5 fem minutter efter fødslen
- Behov for brystkompressioner eller administration af adrenalin eller bikarbonat på fødestuen
- For tidlig brud på membraner (PROM) > 14 dage
- Behov for intubation og/eller mekanisk ventilation inden tilmelding
- Aktiv pneumothorax, der kræver brystsonde
- Betydelig medfødt anomali, kromosomal abnormitet
- Samtidig behandling med inhaleret nitrogenoxid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: nCPAP alene
Standard of Care (nasal kontinuerlig positivt luftvejstryk-nCPAP) med instilleret bolus overfladeaktivt stof, når det er medicinsk nødvendigt
|
nCPAP (nasal kontinuerlig positivt luftvejstryk) alene
|
Eksperimentel: Lægemiddel: Lavdosis AeroFact
AeroFact-lavdosis SF-RI 1
|
Aerosoliseret SF-RI 1
Andre navne:
|
Eksperimentel: Lægemiddel: Højdosis AeroFact
AeroFact-højdosis SF-RI 1
|
Aerosoliseret SF-RI 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af intubation/kanylering og instilleret overfladeaktivt stof
Tidsramme: 7 dage
|
Antal patienter, der kræver intubation/kanylering med bolus-surfactant-instillation
|
7 dage
|
Procent af patienter med luftvejssymptomer, der kræver intervention på tværs af grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af luftvejssymptomer (Astma/URI) og luftvejsmedicin mellem grupper
|
12 måneder
|
Procentdel af patienter, der har behov for supplerende ilt og besøg til lægebehandling (lægekontor/er/hospital)
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder behovet for supplerende ilt og anden respiratorisk støtte og besøg på lægekontor/er/hospitaliseringer mellem grupper
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter, der kræver gentagen dosering af overfladeaktivt stof mellem grupper
Tidsramme: 7 dage
|
Vurder behovet for mere end én dosis overfladeaktivt stof mellem grupperne
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andy Clark, PhD, Aerogen Pharma Corp
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APC-AF-CLN-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniske forsøg med nCPAP
-
University of CalgaryAlberta Children's HospitalAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...AfsluttetRespiratory Distress Syndrome | Bronkopulmonal dysplasiItalien
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Ukendt
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Children's Hospital of Orange CountyAfsluttetNeonatal Respiratory Distress Syndrome | Spædbarn med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW) | BronkoLungedysplasi
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetRespiratory Distress Syndrome | Apnø af præmaturitetForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleFondation de Recherche sur l'Hypertension ArtérielleAfsluttetUndersøgelse af forholdet mellem refraktær hypertension, overvægt/fedme og søvnapnøsyndrom (RHOOSAS)Refraktær hypertensionFrankrig
-
Federal University of Minas GeraisAfsluttetRespiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...UkendtRespiratory Distress Syndrome | nCPAP | BiPAPKina
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Fudan University; Chengdu Women's and Children's... og andre samarbejdspartnereUkendtNasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk | Nasal intermitterende positivt trykventilationKina
-
University Hospital, MontpellierUkendt