Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z różnymi dawkami w celu określenia skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AeroFact

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Aerogen Pharma Limited

Częściowo zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych z różnymi dawkami w celu określenia skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AeroFact u wcześniaków zagrożonych pogorszeniem zespołu niewydolności oddechowej

Celem tego dwuczęściowego badania fazy 2 jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności aerozolu SF-RI 1 (AeroFact) podawanego przez nCPAP w dwóch różnych dawkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część I Główny cel Określenie optymalnej dawki preparatu AeroFact podawanego przez nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (nCPAP) w porównaniu ze standardową opieką w zmniejszaniu częstości intubacji/kaniulacji i wkraplania środka powierzchniowo czynnego w bolusie w ciągu pierwszych 7 dni po urodzeniu.

Część II Główny cel Ocena wyników płucnych i wydolności oddechowej w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy po menstruacji (PMA)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mt. Sinai Hospital
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Alta Bates Summit
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • South Miami Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Advent Health
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Winnie Palmer Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30042
        • Northside Hospital Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Barbara Bush Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Children's and Women's (C & W) Mott Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NY Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital-Columbia
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • West Chester Medical Center-Maria Fareri Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Grant Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Health-Methodist Harris
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Women's Hospital of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • North Central Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio (CHofSA)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22947
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda rodziców uzyskana przed wykonaniem procedury badawczej (dozwolona jest zgoda prenatalna)
  2. 26 0/7 do 30 6/7 tygodni wieku ciążowego
  3. Waga
  4. Skala ciężkości oddychania (RSS) 1,4-2,0

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik Apgar mniejszy lub równy 5 w pięć minut po urodzeniu
  2. Konieczność uciśnięć klatki piersiowej lub podania epinefryny lub wodorowęglanu na sali porodowej
  3. Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) > 14 dni
  4. Konieczność intubacji i/lub wentylacji mechanicznej przed włączeniem do badania
  5. Czynna odma opłucnowa wymagająca rurki do klatki piersiowej
  6. Znacząca wada wrodzona, aberracja chromosomalna
  7. Jednoczesne leczenie tlenkiem azotu wziewnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: sam nCPAP
Standard opieki (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie — nCPAP) z wkroplonym środkiem powierzchniowo czynnym w bolusie, gdy jest to konieczne z medycznego punktu widzenia
Inny: nCPAP
Tylko nCPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie).
Eksperymentalny: Lek: niska dawka AeroFact
AeroFact-niska dawka SF-RI 1
Lek: AeroFact
Aerozol SF-RI 1
Inne nazwy:
  • SF-RI 1
Eksperymentalny: Lek: wysoka dawka AeroFact
AeroFact-wysoka dawka SF-RI 1
Lek: AeroFact
Aerozol SF-RI 1
Inne nazwy:
  • SF-RI 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intubacja/kaniulacja i zaszczepiony środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni życia
Liczba pacjentów wymagających intubacji/kaniulacji za pomocą bolengfaktowego zapalenia się
Pierwsze 7 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą intubację/kaniulacja i zaszczepienie środka powierzchniowo czynnego bolusa
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni życia
Czas od randomizacji do intubacji/kaniulacji i zapłonu środka powierzchniowo czynnego bolusa w pierwszych 7 dniach życia
Pierwsze 7 dni życia
Odsetek niemowląt, które otrzymały wiele dawek środka powierzchniowo czynnego bolusa
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni życia
Pierwsze 7 dni życia
Liczba dni na inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Oceniane codziennie od urodzenia do 40 tygodni po wieku po menstruarze lub wypisie
Całkowita liczba dni każdy uczestnik wymagał wsparcia z inwazyjną wentylacją mechaniczną
Oceniane codziennie od urodzenia do 40 tygodni po wieku po menstruarze lub wypisie
Odsetek pacjentów przeżył bez dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w 36 tygodniu wieku po menstruarze (PMA)
Ramy czasowe: Narodziny do 36 tygodni po wieku po menstruarze
Całkowita liczba pacjentów na grupę leczenia, którzy żyli i nie doświadczyli BPD w 36 tygodniu PMA
Narodziny do 36 tygodni po wieku po menstruarze
Odsetek pacjentów przeżył bez dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) po 40 tygodniach po wiek po menstruarze (PMA)
Ramy czasowe: Narodziny do 40 tygodni po wieku po menstruarze
Całkowita liczba pacjentów na grupę leczenia, którzy żyli i nie doświadczyli BPD po 40 tygodniu PMA
Narodziny do 40 tygodni po wieku po menstruarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aerogen Pharma Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Durand, MD, Aerogen Pharma Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APC-AF-CLN-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nCPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj