Une étude de dosage pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'AeroFact
4 août 2025 mis à jour par: Aerogen Pharma Limited
Une étude de dosage en groupe parallèle, randomisée, contrôlée, en aveugle partiel, pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'AeroFact chez les prématurés à risque d'aggravation du syndrome de détresse respiratoire
Le but de cette étude de phase 2 en deux parties est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du SF-RI 1 en aérosol (AeroFact) lorsqu'il est administré via nCPAP à deux doses différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie I Objectif principal Déterminer une dose optimale d'AeroFact administrée par pression nasale positive continue (nCPAP) par rapport au support de soins pour réduire le taux d'intubation/canulation et d'instillation de surfactant en bolus dans les 7 premiers jours après la naissance.
Partie II Objectif principal Évaluer les résultats pulmonaires et l'utilisation respiratoire à 3, 6, 9 et 12 mois d'âge post-menstruel (PMA)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
261
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Mt. Sinai Hospital
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canada
- CHU de Quebec-Universite Laval
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-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
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Berkeley, California, États-Unis, 94705
- Alta Bates Summit
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Children's Hospital Orange County
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Wolfson Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, États-Unis, 33146
- South Miami Hospital
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Advent Health
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Winnie Palmer Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30042
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Hospital of South Bend
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Barbara Bush Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Children's and Women's (C & W) Mott Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Kravis Children's Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NY Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital-Columbia
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- West Chester Medical Center-Maria Fareri Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Grant Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Health-Methodist Harris
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Women's Hospital of Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Children's Hospital of San Antonio (CHofSA)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22947
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement parental obtenu avant la réalisation des procédures d'étude (le consentement prénatal est autorisé)
- 26 0/7 à 30 6/7 semaines d'âge gestationnel
- Poids
- Score de gravité respiratoire (RSS) 1,4-2,0
Critère d'exclusion:
- Score d'Apgar inférieur ou égal à 5 à cinq minutes après la naissance
- Nécessité de compressions thoraciques ou d'administration d'épinéphrine ou de bicarbonate en salle d'accouchement
- Rupture prématurée des membranes (PROM) > 14 jours
- Nécessité d'une intubation et/ou d'une ventilation mécanique avant l'inscription
- Pneumothorax actif nécessitant un drain thoracique
- Anomalie congénitale importante, anomalie chromosomique
- Traitements concomitants avec du monoxyde d'azote inhalé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: nCPAP seul
Norme de soins (pression nasale positive continue - nCPAP) avec surfactant en bolus instillé lorsque cela est médicalement nécessaire
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nCPAP (pression positive continue nasale) seule
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Expérimental: Médicament : AeroFact à faible dose
AeroFact-faible dose SF-RI 1
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SF-RI 1 en aérosol
Autres noms:
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Expérimental: Médicament : AeroFact à haute dose
AeroFact-haute dose SF-RI 1
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SF-RI 1 en aérosol
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intubation / canulation et tensioactif instillé
Délai: Les 7 premiers jours de la vie
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Nombre de patients qui ont besoin d'intubation / canulation avec un instillation surfactante du bolus
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Les 7 premiers jours de la vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps pour la première intubation / canulation et l'instillation surfactante du bolus
Délai: Les 7 premiers jours de la vie
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Temps allant de la randomisation à l'intubation / canulation et l'instillation du bolus surfactant dans les 7 premiers jours de la vie
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Les 7 premiers jours de la vie
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Proportion de nourrissons qui ont reçu plusieurs doses de surfactant du bolus
Délai: Les 7 premiers jours de la vie
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Les 7 premiers jours de la vie
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Nombre de jours sur la ventilation mécanique invasive
Délai: Évalué quotidiennement de la naissance à 40 semaines après l'âge ou la sortie
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Nombre total de jours chaque participant a nécessité un soutien avec une ventilation mécanique invasive
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Évalué quotidiennement de la naissance à 40 semaines après l'âge ou la sortie
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Proportion de patients a survécu sans dysplasie bronchopulmonaire (BPD) à 36 semaines après l'âge (PMA) (PMA)
Délai: Naissance à 36 semaines après l'âge de la menstrue
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Nombre total de patients par groupe de traitement qui étaient en vie et ne souffraient pas de trouble borderline à 36 semaines PMA
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Naissance à 36 semaines après l'âge de la menstrue
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Proportion de patients a survécu sans dysplasie bronchopulmonaire (BPD) à 40 semaines après l'âge du menstruel (PMA)
Délai: Naissance à 40 semaines après l'âge de la menstrue
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Nombre total de patients par groupe de traitement qui étaient en vie et qui n'ont pas connu de trouble borderline à 40 semaines PMA
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Naissance à 40 semaines après l'âge de la menstrue
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Durand, MD, Aerogen Pharma Corp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2019
Première publication (Réel)
31 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APC-AF-CLN-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .