Un estudio de rango de dosis para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AeroFact
4 de agosto de 2025 actualizado por: Aerogen Pharma Limited
Un estudio parcialmente ciego, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos y de rango de dosis para determinar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AeroFact en bebés prematuros con riesgo de empeoramiento del síndrome de dificultad respiratoria
El propósito de este estudio de fase 2 de dos partes es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del SF-RI 1 (AeroFact) en aerosol cuando se administra a través de nCPAP en dos dosis diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte I Objetivo principal Determinar una dosis óptima de AeroFact administrada mediante presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (nCPAP) frente a la atención médica para reducir la tasa de intubación/canulación y la instilación en bolo de surfactante en los primeros 7 días después del nacimiento.
Parte II Objetivo principal Evaluar los resultados pulmonares y la utilización respiratoria a los 3, 6, 9 y 12 meses de edad posmenstrual (PMA)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
261
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mt. Sinai Hospital
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canadá
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Alta Bates Summit
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital Orange County
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Wolfson Children's Hospital
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- South Miami Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Winnie Palmer Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30042
- Northside Hospital Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
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-
Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Hospital of South Bend
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Of Louisville
-
-
Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Barbara Bush Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Children's and Women's (C & W) Mott Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Kravis Children's Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NY Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital-Columbia
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- West Chester Medical Center-Maria Fareri Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Grant Hospital
-
-
Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Health-Methodist Harris
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Women's Hospital of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Children's Hospital of San Antonio (CHofSA)
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22947
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento de los padres obtenido antes de que se realicen los procedimientos del estudio (se permite el consentimiento prenatal)
- 26 0/7 a 30 6/7 semanas de edad gestacional
- Peso
- Puntaje de gravedad respiratoria (RSS) 1.4-2.0
Criterio de exclusión:
- Puntaje de Apgar menor o igual a 5 a los cinco minutos después del nacimiento
- Necesidad de compresiones torácicas o administración de epinefrina o bicarbonato en la sala de partos
- Rotura prematura de membranas (RPM) > 14 días
- Necesidad de intubación y/o ventilación mecánica antes de la inscripción
- Neumotórax activo que requiere tubo torácico
- Anomalía congénita significativa, anomalía cromosómica
- Tratamientos concomitantes con óxido nítrico inhalado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: nCPAP solo
Atención estándar (presión nasal positiva continua en las vías respiratorias-nCPAP) con bolo de surfactante instilado cuando sea médicamente necesario
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nCPAP (presión nasal positiva continua en las vías respiratorias) sola
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Experimental: Fármaco: AeroFact de dosis baja
AeroFact-dosis baja SF-RI 1
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Aerosol SF-RI 1
Otros nombres:
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Experimental: Medicamento: AeroFact de dosis alta
AeroFact-dosis alta SF-RI 1
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Aerosol SF-RI 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intubación/canulación y tensioactivo inculcado
Periodo de tiempo: Primeros 7 días de vida
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Número de pacientes que requieren intubación/canulación con instilación de tensioactivo de bolo
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Primeros 7 días de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para la primera intubación/canulación e instilación de tensioactivo de bolo
Periodo de tiempo: Primeros 7 días de vida
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Tiempo desde la aleatorización hasta la intubación/canulación e instilación de tensioactivo de bolo en los primeros 7 días de vida
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Primeros 7 días de vida
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Proporción de bebés que recibieron múltiples dosis de tensioactivo de bolo
Periodo de tiempo: Primeros 7 días de vida
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Primeros 7 días de vida
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Número de días en ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente desde el nacimiento hasta 40 semanas de edad o alta posmenstrual
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Número total de días que cada participante requirió apoyo con ventilación mecánica invasiva
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Evaluado diariamente desde el nacimiento hasta 40 semanas de edad o alta posmenstrual
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La proporción de pacientes sobrevivió sin displasia broncopulmonar (BPD) a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Periodo de tiempo: Nacimiento a 36 semanas de edad post-menstrual
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Número total de pacientes por grupo de tratamiento que estaban vivos y no experimentaron BPD a las 36 semanas PMA
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Nacimiento a 36 semanas de edad post-menstrual
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La proporción de pacientes sobrevivió sin displasia broncopulmonar (BPD) a las 40 semanas de edad posterior (PMA)
Periodo de tiempo: Nacimiento a 40 semanas de edad post-menstrual
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Número total de pacientes por grupo de tratamiento que estaban vivos y no experimentaron BPD a las 40 semanas PMA
|
Nacimiento a 40 semanas de edad post-menstrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Durand, MD, Aerogen Pharma Corp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APC-AF-CLN-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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