Een dosis-variërend onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AeroFact te bepalen
4 augustus 2025 bijgewerkt door: Aerogen Pharma Limited
Een gedeeltelijk geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, dosisafhankelijke studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AeroFact te bepalen bij te vroeg geboren baby's die het risico lopen het respiratoire distress-syndroom te verergeren
Het doel van deze tweedelige fase 2-studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SF-RI 1 (AeroFact) in de vorm van een aerosol bij toediening via nCPAP in twee verschillende doses.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel I Hoofddoel Het bepalen van een optimale dosis AeroFact toegediend door middel van nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) versus standaardzorg bij het verminderen van de snelheid van intubatie/canulatie en bolusinstillatie van surfactant in de eerste 7 dagen na de geboorte.
Deel II Hoofddoel Het evalueren van pulmonaire uitkomsten en ademhalingsgebruik op 3, 6, 9 en 12 maanden postmenstruele leeftijd (PMA)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
261
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canada
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
- Alta Bates Summit
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- Wolfson Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
- South Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Winnie Palmer Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30042
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Hospital of South Bend
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Barbara Bush Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Children's and Women's (C & W) Mott Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Kravis Children's Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NY Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital-Columbia
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- West Chester Medical Center-Maria Fareri Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Grant Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Health-Methodist Harris
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Women's Hospital of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Children's Hospital of San Antonio (CHofSA)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22947
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderlijke toestemming verkregen voorafgaand aan de studieprocedures (prenatale toestemming is toegestaan)
- 26 0/7 tot 30 6/7 weken zwangerschapsduur
- Gewicht
- Ademhalingsernstscore (RSS) 1,4-2,0
Uitsluitingscriteria:
- Apgarscore lager dan of gelijk aan 5 vijf minuten na de geboorte
- Behoefte aan borstcompressies of toediening van epinefrine of bicarbonaat in de verloskamer
- Voortijdige breuk van de vliezen (PROM) > 14 dagen
- Behoefte aan intubatie en/of mechanische beademing voorafgaand aan inschrijving
- Actieve pneumothorax waarvoor een thoraxslang nodig is
- Significante aangeboren afwijking, chromosomale afwijking
- Gelijktijdige behandelingen met geïnhaleerd stikstofmonoxide
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: nCPAP alleen
Standard of Care (nasale continue positieve luchtwegdruk-nCPAP) met geïnstilleerde bolus surfactant indien medisch noodzakelijk
|
nCPAP (nasale continue positieve luchtwegdruk) alleen
|
|
Experimenteel: Geneesmiddel: lage dosis AeroFact
AeroFact - lage dosis SF-RI 1
|
Vernevelde SF-RI 1
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geneesmiddel: Hoge dosis AeroFact
AeroFact - hoge dosis SF-RI 1
|
Vernevelde SF-RI 1
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intubatie/canulatie en ingebrachte oppervlakteactieve stof
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van het leven
|
Aantal patiënten dat intubatie/canulatie nodig heeft met bolus oppervlakteactieve instillatie
|
Eerste 7 dagen van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste intubatie/canulatie en bolus oppervlakteactieve instillatie
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van het leven
|
Tijd van randomisatie naar intubatie/canulatie en bolus oppervlakteactieve instillatie in de eerste 7 dagen van het leven
|
Eerste 7 dagen van het leven
|
|
Aandeel zuigelingen dat meerdere doses bolus oppervlakteactieve stof ontving
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van het leven
|
Eerste 7 dagen van het leven
|
|
|
Aantal dagen op invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld vanaf de geboorte tot 40 weken na de menstruatie of ontslag
|
Totaal aantal dagen dat elke deelnemer ondersteuning vereiste met invasieve mechanische ventilatie
|
Dagelijks beoordeeld vanaf de geboorte tot 40 weken na de menstruatie of ontslag
|
|
Het aandeel patiënten overleefde zonder bronchopulmonale dysplasie (BPD) na 36 weken na de menstruatie (PMA)
Tijdsspanne: Geboorte tot 36 weken na de menstruatie
|
Totaal aantal patiënten per behandelingsgroep die leefden en BPD niet ervaren na 36 weken PMA
|
Geboorte tot 36 weken na de menstruatie
|
|
Het aandeel patiënten overleefde zonder bronchopulmonale dysplasie (BPD) na 40 weken na de menstruatie (PMA)
Tijdsspanne: Geboorte tot 40 weken na de menstruatie
|
Totaal aantal patiënten per behandelingsgroep die leefden en BPD niet ervaren na 40 weken PMA
|
Geboorte tot 40 weken na de menstruatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Durand, MD, Aerogen Pharma Corp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APC-AF-CLN-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .