Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosis-variërend onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AeroFact te bepalen

29 januari 2024 bijgewerkt door: Aerogen Pharma Limited

Een gedeeltelijk geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde, dosisafhankelijke studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AeroFact te bepalen bij te vroeg geboren baby's die het risico lopen het respiratoire distress-syndroom te verergeren

Het doel van deze tweedelige fase 2-studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SF-RI 1 (AeroFact) in de vorm van een aerosol bij toediening via nCPAP in twee verschillende doses.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel I Hoofddoel Het bepalen van een optimale dosis AeroFact toegediend door middel van nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) versus standaardzorg bij het verminderen van de snelheid van intubatie/canulatie en bolusinstillatie van surfactant in de eerste 7 dagen na de geboorte.

Deel II Hoofddoel Het evalueren van pulmonaire uitkomsten en ademhalingsgebruik op 3, 6, 9 en 12 maanden postmenstruele leeftijd (PMA)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mt. Sinai Hospital
    • Quebec
      • Québec City, Quebec, Canada
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • Alta Bates Summit
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Wolfson Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Advent Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30042
        • Northside Hospital Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Hospital of South Bend
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Holy Cross Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Kravis Children's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NY Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital-Columbia
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • West Chester Medical Center-Maria Fareri Children's Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Grant Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Health-Methodist Harris
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Women's Hospital of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • North Central Baptist Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio (CHofSA)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22947
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouderlijke toestemming verkregen voorafgaand aan de studieprocedures (prenatale toestemming is toegestaan)
  2. 26 0/7 tot 30 6/7 weken zwangerschapsduur
  3. Gewicht
  4. Ademhalingsernstscore (RSS) 1,4-2,0

Uitsluitingscriteria:

  1. Apgarscore lager dan of gelijk aan 5 vijf minuten na de geboorte
  2. Behoefte aan borstcompressies of toediening van epinefrine of bicarbonaat in de verloskamer
  3. Voortijdige breuk van de vliezen (PROM) > 14 dagen
  4. Behoefte aan intubatie en/of mechanische beademing voorafgaand aan inschrijving
  5. Actieve pneumothorax waarvoor een thoraxslang nodig is
  6. Significante aangeboren afwijking, chromosomale afwijking
  7. Gelijktijdige behandelingen met geïnhaleerd stikstofmonoxide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: nCPAP alleen
Standard of Care (nasale continue positieve luchtwegdruk-nCPAP) met geïnstilleerde bolus surfactant indien medisch noodzakelijk
Ander: nCPAP
nCPAP (nasale continue positieve luchtwegdruk) alleen
Experimenteel: Geneesmiddel: lage dosis AeroFact
AeroFact - lage dosis SF-RI 1
Geneesmiddel: AeroFact
Vernevelde SF-RI 1
Andere namen:
  • SF-RI 1
Experimenteel: Geneesmiddel: Hoge dosis AeroFact
AeroFact - hoge dosis SF-RI 1
Geneesmiddel: AeroFact
Vernevelde SF-RI 1
Andere namen:
  • SF-RI 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intubatie/canulatie en geïnstilleerde oppervlakteactieve stof
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal patiënten dat intubatie/canulatie nodig heeft met instillatie van oppervlakteactieve bolus
7 dagen
Percentage patiënten met ademhalingssymptomen waarvoor interventie nodig is in alle groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van respiratoire symptomen (astma/URI) en respiratoire medicatie tussen groepen
12 maanden
Percentage patiënten dat aanvullende zuurstof nodig heeft en bezoeken voor medische zorg (Dokter/ER/Hospitalisatie)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de behoefte aan aanvullende zuurstof en andere ademhalingsondersteuning en bezoek aan de huisartsenpraktijk/SEH/ziekenhuisopnames tussen groepen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat herhaalde dosering van oppervlakteactieve stoffen tussen groepen nodig heeft
Tijdsspanne: 7 dagen
Beoordeel de behoefte aan meer dan één dosis oppervlakteactieve stof tussen groepen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aerogen Pharma Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andy Clark, PhD, Aerogen Pharma Corp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APC-AF-CLN-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren baby

Klinische onderzoeken op nCPAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren