En studie med doser for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AeroFact
4. august 2025 oppdatert av: Aerogen Pharma Limited
En delvis blindet, randomisert, kontrollert, parallell-gruppe, dose-varierende studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til AeroFact hos premature spedbarn med risiko for å forverre respiratorisk distress-syndrom
Hensikten med denne todelte fase 2-studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av aerosolisert SF-RI 1 (AeroFact) når det leveres via nCPAP i to forskjellige doser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Del I Primært mål Å bestemme en optimal dose av AeroFact administrert ved nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) versus omsorg for å redusere frekvensen av intubasjon/kanylering og bolus surfaktant instillasjon i de første 7 dagene etter fødselen.
Del II Primært mål Å evaluere pulmonale utfall og respirasjonsutnyttelse ved 3, 6, 9 og 12 måneder post-menstruell alder (PMA)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
261
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Canada
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94705
- Alta Bates Summit
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Wolfson Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, Forente stater, 33146
- South Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Winnie Palmer Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30042
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- Hospital of South Bend
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- Barbara Bush Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Children's and Women's (C & W) Mott Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Kravis Children's Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- NY Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital-Columbia
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- West Chester Medical Center-Maria Fareri Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Grant Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Health-Methodist Harris
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Women's Hospital of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Children's Hospital of San Antonio (CHofSA)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22947
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldres samtykke innhentet før studieprosedyrer ble utført (prenatalt samtykke er tillatt)
- 26 0/7 til 30 6/7 ukers svangerskapsalder
- Vekt
- Respiratory Severity Score (RSS) 1,4-2,0
Ekskluderingskriterier:
- Apgar-score mindre enn eller lik 5 fem minutter etter fødselen
- Behov for brystkompresjoner eller administrering av epinefrin eller bikarbonat på fødestuen
- Prematur ruptur av membraner (PROM) > 14 dager
- Behov for intubasjon og/eller mekanisk ventilasjon før påmelding
- Aktiv pneumotoraks som krever brystsonde
- Betydelig medfødt anomali, kromosomavvik
- Samtidig behandling med inhalert nitrogenoksid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: nCPAP alene
Standard of Care (nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk-nCPAP) med instillert bolus surfaktant når medisinsk nødvendig
|
nCPAP (nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk) alene
|
|
Eksperimentell: Legemiddel: Lavdose AeroFact
AeroFact-lavdose SF-RI 1
|
Aerosolisert SF-RI 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Legemiddel: Høydose AeroFact
AeroFact-høydose SF-RI 1
|
Aerosolisert SF-RI 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjon/kanylering og innpodet overflateaktivt middel
Tidsramme: De første 7 dagene av livet
|
Antall pasienter som trenger intubasjon/kanylering med bolus overflateaktivt middel -instillasjon
|
De første 7 dagene av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første intubasjon/kanulering og bolus overflateaktivt middel
Tidsramme: De første 7 dagene av livet
|
Tid fra randomisering til intubasjon/kanylering og bolus overflateaktivt middel Instillasjon i løpet av de første 7 dagene av livet
|
De første 7 dagene av livet
|
|
Andel spedbarn som fikk flere doser av bolusovertredende middel
Tidsramme: De første 7 dagene av livet
|
De første 7 dagene av livet
|
|
|
Antall dager på invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Vurdert daglig fra fødselen til 40 uker etter meningsalder eller utskrivning
|
Totalt antall dager hver deltaker krevde støtte med invasiv mekanisk ventilasjon
|
Vurdert daglig fra fødselen til 40 uker etter meningsalder eller utskrivning
|
|
Andel pasienter overlevde uten bronkopulmonal dysplasi (BPD) 36 uker etter menstruelt alder (PMA)
Tidsramme: Fødsel til 36 uker etter sinstruelle alder
|
Totalt antall pasienter per behandlingsgruppe som var i live og ikke opplevde BPD etter 36 uker PMA
|
Fødsel til 36 uker etter sinstruelle alder
|
|
Andel pasienter overlevde uten bronkopulmonal dysplasi (BPD) 40 uker etter menstruelt alder (PMA)
Tidsramme: Fødsel til 40 uker etter sinstruelle alder
|
Totalt antall pasienter per behandlingsgruppe som var i live og ikke opplevde BPD ved 40 uker PMA
|
Fødsel til 40 uker etter sinstruelle alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David Durand, MD, Aerogen Pharma Corp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APC-AF-CLN-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .