Egy dózistartományos vizsgálat az AeroFact hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására
2025. augusztus 4. frissítette: Aerogen Pharma Limited
Részlegesen vak, randomizált, ellenőrzött, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat az AeroFact hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására olyan koraszülötteknél, akiknél fennáll a légzési distressz szindróma súlyosbodása
Ennek a két részből álló, 2. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az aeroszolizált SF-RI 1 (AeroFact) biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát, ha nCPAP-on keresztül, két különböző dózisban juttatják be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. rész Elsődleges cél Meghatározni az AeroFact optimális dózisát nazális folyamatos pozitív légúti nyomással (nCPAP) beadva, összehasonlítva az intubálás/kanülálás és a bolus felületaktív anyag becsepegtetés sebességének csökkentésével a születés utáni első 7 napban.
II. rész Elsődleges célkitűzés A pulmonalis kimenetelek és a légzés igénybevételének értékelése a menstruáció utáni 3, 6, 9 és 12 hónapos korban (PMA)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
261
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
- Alta Bates Summit
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Wolfson Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
- South Miami Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Advent Health
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Winnie Palmer Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30042
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Hospital of South Bend
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Barbara Bush Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Children's and Women's (C & W) Mott Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
- Maimonides Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Kravis Children's Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- NY Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital-Columbia
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- West Chester Medical Center-Maria Fareri Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Grant Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Health-Methodist Harris
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Women's Hospital of Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Children's Hospital of San Antonio (CHofSA)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22947
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, Kanada
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülői beleegyezés a vizsgálati eljárások elvégzése előtt (a születés előtti hozzájárulás megengedett)
- 26 0/7-30 6/7 hetes terhességi kor
- Súly
- Respiratory Severity Score (RSS) 1,4-2,0
Kizárási kritériumok:
- Az Apgar pontszám 5-nél kisebb vagy egyenlő a születés után öt perccel
- Mellkaskompresszióra vagy epinefrin vagy bikarbonát beadására van szükség a szülőszobán
- Korai membránszakadás (PROM) > 14 nap
- Intubálás és/vagy gépi lélegeztetés szükségessége a beiratkozás előtt
- Aktív pneumothorax, amely mellkasi csövet igényel
- Jelentős veleszületett rendellenesség, kromoszóma-rendellenesség
- Egyidejű kezelések belélegzett nitrogén-monoxiddal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: egyedül az nCPAP
Standard of Care (nazális folyamatos pozitív légúti nyomás-nCPAP) cseppentett bolus felületaktív anyaggal, ha orvosilag szükséges
|
nCPAP (nazális folyamatos pozitív légúti nyomás) önmagában
|
|
Kísérleti: Gyógyszer: Alacsony dózisú AeroFact
AeroFact alacsony dózisú SF-RI 1
|
Aeroszolizált SF-RI 1
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gyógyszer: nagy dózisú AeroFact
AeroFact nagy dózisú SF-RI 1
|
Aeroszolizált SF-RI 1
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intubálás/kanül és beillesztett felületaktív anyag
Időkeret: Az élet első 7 napja
|
Azok betegek száma, akiknek intubációt/kannát igényelnek, bolus felületaktív anyag -instilációval
|
Az élet első 7 napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első intubációnak/kanülnek és a bolus felületaktív anyag -instilációnak
Időkeret: Az élet első 7 napja
|
Idő a randomizációtól az intubálásig/kanülezéséig és a bolus felületaktív anyag -instilációig az élet első 7 napjában
|
Az élet első 7 napja
|
|
Azok a csecsemők aránya, akik több dózisú bolus felületaktív anyagot kaptak
Időkeret: Az élet első 7 napja
|
Az élet első 7 napja
|
|
|
Az invazív mechanikus szellőzés napjai száma
Időkeret: Naponta a születéstől kezdve a menstruációs életkor vagy a mentesítés utáni 40 hétig értékelik
|
Minden nap száma minden résztvevőnek támogatást igényelt invazív mechanikus szellőzéssel
|
Naponta a születéstől kezdve a menstruációs életkor vagy a mentesítés utáni 40 hétig értékelik
|
|
A betegek aránya túlélte a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) nélkül a menstruációs kor után 36 héten (PMA)
Időkeret: Születés a menstruációs kor utáni 36 hétig
|
A kezelőcsoportonkénti betegek teljes száma, akik életben voltak és nem tapasztaltak BPD -t 36 hetes PMA -nál
|
Születés a menstruációs kor utáni 36 hétig
|
|
A betegek aránya fennmaradt a bronchopulmonalis dysplasia (BPD) nélkül a menstruáció utáni 40 héten (PMA)
Időkeret: Születés a menstruációs kor utáni 40 hétig
|
Azonos betegek száma, akik életben voltak, és nem tapasztaltak BPD -t 40 hetes PMA -nál
|
Születés a menstruációs kor utáni 40 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Durand, MD, Aerogen Pharma Corp
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APC-AF-CLN-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .