AeroFactの有効性、安全性、忍容性を決定するための用量範囲研究
2025年8月4日 更新者：Aerogen Pharma Limited
呼吸窮迫症候群が悪化するリスクのある早産児におけるエアロファクトの有効性、安全性、および忍容性を判断するための、部分盲検、無作為化、対照、並行群、用量範囲研究
この 2 部構成の第 2 相試験の目的は、エアロゾル化 SF-RI 1 (AeroFact) を 2 つの異なる用量で nCPAP を介して送達した場合の安全性、忍容性、有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
パート I 主な目的 生後最初の 7 日間の挿管/カニューレ挿入およびボーラスサーファクタント注入の割合を減らすためのスタンドオブケアと比較して、鼻持続気道陽圧 (nCPAP) によって投与される AeroFact の最適用量を決定すること。
パート II 主な目的 月経後 3、6、9、および 12 か月の時点での肺の転帰と呼吸利用を評価する (PMA)
研究の種類
介入
入学 (実際)
261
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- Alta Bates Summit
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital Orange County
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Wolfson Children's Hospital
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Health
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- South Miami Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Advent Health
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Winnie Palmer Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30042
- Northside Hospital Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Hospital of South Bend
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University Of Louisville
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Barbara Bush Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Holy Cross Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Children's and Women's (C & W) Mott Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Kravis Children's Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- NY Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital-Columbia
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- West Chester Medical Center-Maria Fareri Children's Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Levine Children's Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Grant Hospital
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Health-Methodist Harris
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Women's Hospital of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- North Central Baptist Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Children's Hospital
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Children's Hospital of San Antonio (CHofSA)
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22947
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- IWK Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Mt. Sinai Hospital
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Quebec
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Québec City、Quebec、カナダ
- CHU de Quebec-Universite Laval
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究手順が実施される前に得られた保護者の同意（出生前の同意が許可されます）
- 26 0/7 から 30 6/7 週の妊娠期間
- 重さ
- 呼吸重症度スコア (RSS) 1.4-2.0
除外基準:
- -生後5分でアプガースコアが5以下
- 分娩室での胸骨圧迫またはエピネフリンまたは重炭酸塩の投与の必要性
- 早期破水 (PROM) > 14 日
- -登録前の挿管および/または人工呼吸器の必要性
- 胸腔チューブを必要とする活動性気胸
- 重大な先天異常、染色体異常
- 吸入一酸化窒素による併用療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：nCPAP単独
医学的に必要な場合はサーファクタントのボーラス注入による標準治療（鼻持続陽圧気道圧-nCPAP）
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nCPAP（鼻持続陽圧呼吸）のみ
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実験的：薬物: 低用量エアロファクト
AeroFact-低用量 SF-RI 1
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エアロゾル化SF-RI 1
他の名前：
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実験的：薬物: 高用量エアロファクト
AeroFact-高用量 SF-RI 1
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エアロゾル化SF-RI 1
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管/カニューレ挿入および浸透界面活性剤
時間枠：人生の最初の7日間
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ボーラス界面活性剤の浸透による挿管/カニューレ挿入を必要とする患者の数
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人生の最初の7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の挿管/カニューレ挿入およびボーラス界面活性剤の浸透の時間
時間枠：人生の最初の7日間
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ランダム化から挿管/カニューレ挿入、ボーラス界面活性剤の浸透までの最初の7日間の時間
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人生の最初の7日間
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ボーラス界面活性剤を複数回投与した乳児の割合
時間枠：人生の最初の7日間
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人生の最初の7日間
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侵襲的な機械的換気の日数
時間枠：出生時から月経の年齢または退院後40週間まで毎日評価
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各参加者は侵襲的な機械的換気でサポートを必要とする日数
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出生時から月経の年齢または退院後40週間まで毎日評価
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患者の割合は、月経後36週（PMA）で気管支肺異形成（BPD）なしで生き残った
時間枠：月経後36週間までの出生
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36週間でBPDを経験しなかった治療グループごとの患者の総数PMA
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月経後36週間までの出生
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患者の割合は、月経後40週（PMA）で気管支肺異形成（BPD）なしで生き残った
時間枠：月経後40週間までの出生
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40週間でBPDを経験しなかった治療グループごとの患者の総数PMA
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月経後40週間までの出生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：David Durand, MD、Aerogen Pharma Corp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月4日
一次修了 (実際)
2023年8月4日
研究の完了 (実際)
2024年8月5日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。