AeroFact의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 용량 범위 연구
2024년 1월 29일 업데이트: Aerogen Pharma Limited
호흡곤란 증후군 악화 위험이 있는 조산아에서 AeroFact의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 부분 맹검, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
두 부분으로 구성된 이 2상 연구의 목적은 두 가지 다른 용량으로 nCPAP를 통해 전달될 때 에어로졸화된 SF-RI 1(AeroFact)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1부 1차 목적 출생 후 첫 7일 동안 삽관/삽관 및 일시 계면활성제 점적의 비율을 줄이기 위해 nCPAP(비강 지속 양압)에 의해 관리되는 AeroFact의 최적 용량을 관리 기준에 따라 결정합니다.
파트 II 1차 목표 월경 후 3, 6, 9, 12개월에 폐 결과 및 호흡 이용도를 평가하기 위함
연구 유형
중재적
등록 (실제)
261
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Judy Doto, RN, BSN
- 전화번호: 484-716-5438
- 이메일: judydoto@aerogenpharma.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jeanette Asselin, MS
- 전화번호: 510-813-1177
- 이메일: jasselin@aerogenpharma.com
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- Alta Bates Summit
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Wolfson Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Health
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Advent Health
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30042
- Northside Hospital Atlanta
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Hospital of South Bend
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Kravis Children's Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- NY Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital-Columbia
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- West Chester Medical Center-Maria Fareri Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Grant Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Health-Methodist Harris
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Women's Hospital of Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Children's Hospital of San Antonio (CHofSA)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22947
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- IWK Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Mt. Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Québec City, Quebec, 캐나다
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차가 수행되기 전에 얻은 부모 동의(산전 동의는 허용됨)
- 재태 연령 26 0/7 ~ 30 6/7주
- 무게
- 호흡기 심각도 점수(RSS) 1.4-2.0
제외 기준:
- 출생 후 5분에 아프가 점수가 5 이하
- 분만실에서 흉부 압박 또는 에피네프린 또는 중탄산염 투여가 필요한 경우
- 막의 조기 파열(PROM) > 14일
- 등록 전 삽관 및/또는 기계적 환기가 필요함
- 흉관을 필요로 하는 활동성 기흉
- 중대한 선천성 기형, 염색체 이상
- 흡입된 산화질소를 사용한 병용 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: nCPAP 단독
의학적으로 필요한 경우 주입된 볼루스 계면활성제를 사용한 치료 표준(비강 지속 양압-nCPAP)
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nCPAP(비강 지속 양압) 단독
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실험적: 약물: 저용량 AeroFact
AeroFact-저용량 SF-RI 1
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에어로졸화된 SF-RI 1
다른 이름들:
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실험적: 약물: 고용량 AeroFact
AeroFact-고선량 SF-RI 1
|
에어로졸화된 SF-RI 1
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽관/삽관 및 주입된 계면활성제의 발생률
기간: 7 일
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볼루스 계면활성제 점적과 함께 삽관/캐뉼레이션이 필요한 환자 수
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7 일
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그룹 간 개입이 필요한 호흡기 증상이 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
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그룹 간 호흡기 증상(천식/URI) 및 호흡기 약물 비교
|
12 개월
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보충 산소가 필요한 환자의 비율 및 진료를 위한 방문(진료소/응급실/입원)
기간: 12 개월
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보충 산소 및 기타 호흡 지원의 필요성과 의사 사무실/응급실 방문/그룹 간 입원에 대한 평가
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 간 반복적인 계면활성제 투여가 필요한 환자의 비율
기간: 7 일
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그룹 간에 1회 이상의 계면활성제 투여가 필요한지 평가
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andy Clark, PhD, Aerogen Pharma Corp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 4일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APC-AF-CLN-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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nCPAP에 대한 임상 시험
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...완전한
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Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...알려지지 않은
-
University Hospital, GrenobleFondation de Recherche sur l'Hypertension Artérielle완전한
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Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Children's Hospital of Orange County완전한신생아 호흡곤란 증후군 | 초저체중아(ELBW) | 기관지폐 이형성증
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...완전한
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...알려지지 않은
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Fudan University; Chengdu Women's and Children's Central Hospital; Kunming Children's Hospital 그리고 다른 협력자들알려지지 않은