Um estudo de variação de dose para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AeroFact
4 de agosto de 2025 atualizado por: Aerogen Pharma Limited
Um estudo parcialmente cego, randomizado, controlado, de grupos paralelos e de variação de dose para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AeroFact em bebês prematuros com risco de agravamento da síndrome do desconforto respiratório
O objetivo deste estudo de Fase 2 em duas partes é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do SF-RI 1 em aerossol (AeroFact) quando administrado via nCPAP em duas doses diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte I Objetivo Primário Determinar uma dose ideal de AeroFact administrada por pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) versus o tempo de cuidado na redução da taxa de intubação/canulação e instilação de surfactante em bolus nos primeiros 7 dias após o nascimento.
Parte II Objetivo Primário Avaliar os resultados pulmonares e a utilização respiratória aos 3, 6, 9 e 12 meses de idade pós-menstrual (IPM)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Mt. Sinai Hospital
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Quebec
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Québec City, Quebec, Canadá
- CHU de Quebec-Universite Laval
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-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Alta Bates Summit
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital Orange County
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Wolfson Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Health
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- South Miami Hospital
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Advent Health
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Winnie Palmer Hospital
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30042
- Northside Hospital Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Hospital of South Bend
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Barbara Bush Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Holy Cross Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Children's and Women's (C & W) Mott Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota Masonic Children's Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Children's Health Care d/b/a Children's Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Kravis Children's Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NY Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital-Columbia
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- West Chester Medical Center-Maria Fareri Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Levine Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Grant Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Health-Methodist Harris
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Women's Hospital of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- North Central Baptist Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Children's Hospital of San Antonio (CHofSA)
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22947
- University of Virginia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento dos pais obtido antes da realização dos procedimentos do estudo (consentimento pré-natal é permitido)
- 26 0/7 a 30 6/7 semanas de idade gestacional
- Peso
- Pontuação de gravidade respiratória (RSS) 1,4-2,0
Critério de exclusão:
- Índice de Apgar menor ou igual a 5 aos cinco minutos após o nascimento
- Necessidade de compressões torácicas ou administração de epinefrina ou bicarbonato na sala de parto
- Ruptura prematura de membranas (PROM) > 14 dias
- Necessidade de intubação e/ou ventilação mecânica antes da inscrição
- Pneumotórax ativo que requer tubo torácico
- Anomalia congênita significativa, anormalidade cromossômica
- Tratamentos concomitantes com óxido nítrico inalado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: nCPAP sozinho
Padrão de cuidados (pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas-nCPAP) com surfactante instilado em bolus quando clinicamente necessário
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nCPAP (pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas) sozinho
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Experimental: Medicamento: AeroFact de baixa dose
AeroFact-baixa dose SF-RI 1
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SF-RI 1 aerossolizado
Outros nomes:
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Experimental: Medicamento: AeroFact de alta dose
AeroFact-alta dose SF-RI 1
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SF-RI 1 aerossolizado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intubação/canulação e surfactante instilado
Prazo: Primeiros 7 dias de vida
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Número de pacientes que precisam de intubação/canulação com instilação de surfactante em bolus
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Primeiros 7 dias de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de Primeira Intubação/Canulação e Surfactante em bolus Instalação
Prazo: Primeiros 7 dias de vida
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Tempo da randomização à intubação/canulação e instilação de surfactante em bolus nos primeiros 7 dias de vida
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Primeiros 7 dias de vida
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Proporção de bebês que receberam várias doses de surfactante em bolus
Prazo: Primeiros 7 dias de vida
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Primeiros 7 dias de vida
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Número de dias em ventilação mecânica invasiva
Prazo: Avaliado diariamente desde o nascimento até 40 semanas após a idade ou alta menstrual
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Número total de dias que cada participante exigia suporte com ventilação mecânica invasiva
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Avaliado diariamente desde o nascimento até 40 semanas após a idade ou alta menstrual
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Proporção de pacientes sobreviveu sem displasia broncopulmonar (DBP) com 36 semanas após a idade menstrual (PMA)
Prazo: Nascimento a 36 semanas após a idade
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Número total de pacientes por grupo de tratamento que estavam vivos e não sofreram BPD a 36 semanas PMA
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Nascimento a 36 semanas após a idade
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Proporção de pacientes sobreviveu sem displasia broncopulmonar (DBP) com 40 semanas após a idade menstrual (PMA)
Prazo: Nascimento a 40 semanas após a idade
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Número total de pacientes por grupo de tratamento que estavam vivos e não sofreram BPD a 40 semanas PMA
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Nascimento a 40 semanas após a idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: David Durand, MD, Aerogen Pharma Corp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APC-AF-CLN-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .