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调查基于 VR 曝光的眼神接触训练减少公众演讲恐惧的效果 (ASSIST-2019)

2019年10月29日 更新者:Prof. Dominique de Quervain, MD

基于 VR 曝光的眼神接触训练减少公开演讲恐惧的功效的随机对照试验

基于暴露疗法治疗害怕公开演讲的受试者的原理,调查虚拟现实中眼神接触训练应用程序的功效。

研究概览

详细说明

该研究将作为平行组设计中的随机对照单盲研究进行。

参与者将被分为害怕公开演讲的群体,无论是否满足社交焦虑标准(根据 DSM-V),这可以代表临床相关且更普遍的公开演讲焦虑形式。 参与者的治疗仅在他们是否接受 (1) VR 暴露或 (2) 与恐惧无关的 VR 任务(研究阶段 1)或根本不接受治疗(研究阶段 2)方面有所不同,导致以下 2团体:

  • 第 1 组(治疗组)由害怕公开演讲的个人组成,他们将(在研究阶段 1 中)接受三段 VR 曝光并(在研究阶段 2 中)接受为期 2 周的治疗期,每个场景都使用相同的 VR 场景重复三遍。
  • 第 2 组(对照组)由害怕公开演讲的个人组成,他们不会接受任何积极治疗,但在研究阶段 1 中完成 VR 中的干扰任务,在研究阶段 2 中不接受任何治疗。

在研究阶段 1 中,治疗组接受三个 VR 暴露会话,每个会话持续 20 分钟,而对照组完成三个虚拟干扰任务(例如 虚拟旅游)相同的持续时间。 在研究阶段 2 中,治疗组完成为期两周的家庭训练(9 x 20 分钟的课程),而对照组不接受任何治疗(未治疗的对照组)。

在研究阶段 1 中,在虚拟暴露会话之前和之后,参与者进行体内 PST 以评估基于 VR 暴露的眼神接触训练应用程序的急性影响。

在研究阶段 2 中,参与者进行第三次体内 PST,以评估经过两周的家庭训练后基于 VR 暴露的眼神接触训练的训练效果。

这种设计允许直接隔离和比较急性效应(研究阶段 1)和训练效果(研究阶段 2),因此可以全面估计基于 VR 曝光的眼神接触训练的有效性。

大约 96 名年龄在 18 至 40 岁之间且害怕公开演讲的参与者将参加该研究。 完成第一阶段研究后大约 1 至 5 周,所有未退出的参与者将参加第二阶段研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • BS
      • Basel、BS、瑞士、4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 害怕公开演讲,通过两个不同的方面进行评估:
  • 对社交场合的高度恐惧,包括被他人评价的可能性
  • 社交场合只能在高度恐惧的情况下承受或避免
  • 18-40岁
  • 德语流利

排除标准:

  • BDI-II 总分 >= 20
  • 自杀意念(BDI-II 项目 9 > 0)
  • 严重的医疗或心理状况,社交焦虑除外(包括抑郁症、癫痫症和偏头痛)
  • 同步心理治疗
  • 既往针对社交焦虑(包括公开演讲焦虑)或其他焦虑症的暴露疗法
  • 平行参与另一项心理学或医学研究
  • 慢性药物摄入量(口服避孕药除外)
  • 慢性药物摄入(即 LSD、蘑菇、摇头丸、摇头丸、苯丙胺等)
  • 就诊前服药情况(少于 24 小时)
  • 就诊前饮酒(少于 12 小时)
  • 就诊前(少于 5 天)摄入大麻或其他精神活性物质(包括苯二氮卓类药物)
  • 受限的 3D 视线
  • 对于女性:当前怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接触
第 1 阶段(访问 1):在 VR 中进行 60 分钟基于接触的眼神接触训练 第 2 阶段(家庭训练):在 VR 中进行 9 次 20 分钟基于接触的眼神接触训练,分布在最多 2 周的总持续时间内

干预是一个虚拟现实应用程序。 VR App 提供三种不同的虚拟场景。 参与者将被要求站在虚拟观众面前,并与观众保持眼神交流。 向更高难度级别的推进是根据预定义的曝光方案。 参与者将通过应用程序获得所有说明。

在学习阶段 1 中,一天将有 ​​3 节课(每节课持续 20 分钟)。 这表明过度害怕被他人评价,减少眼神交流是害怕公开演讲的人的典型回避策略。 在研究阶段 2 中,将有 9 节课,时间跨度超过两周(每节课时长 20 分钟,每天最多一节课)。 这表明过度害怕被他人评价,减少眼神交流是害怕公开演讲的人的典型回避策略。

NO_INTERVENTION:控制

第 1 阶段(访问 1):候补名单。 为了防止系统地为随后的 PST 做准备,一个 60 分钟的与恐惧无关内容的虚拟现实游戏将作为控制干预。

第 2 阶段(家庭培训):候补名单

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痛苦量表的主观单位(SUDS,恐惧)
大体时间:评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化
在体内公开演讲测试 (PST) 期间通过 SUDS 评级量化对公开演讲的恐惧。
评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在体内公开演讲测试中对表现进行全球外部评估
大体时间:评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化
绩效的全球外部评估是通过平均 VAS 评级(范围从 0 = 非常糟糕的表现到 100 = 非常好的表现)来自委员会的三名独立成员(实验者)和第四名将对表现进行评级的实验者的 PST使用演讲中的视频和音频记录。
评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化
体内公开演讲测试中眼神接触的总时间
大体时间:评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化
眼神接触的总时间由 Pupil Labs 的移动眼动追踪设备测量,并根据凝视在预定义的感兴趣区域(包括委员会成员的眼睛)中的帧数进行操作。
评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化
害怕眼神接触(SUDS,眼神接触)
大体时间:评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化
在体内公开演讲测试 (PST) 期间通过 SUDS 评级量化对公开演讲的恐惧。
评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化
在体内公开演讲测试中对表现进行全球自我评估
大体时间:评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化
绩效的全球自我评估由 PST 的 VAS 评级(范围从 0 = 非常差的绩效到 100 = 非常好的绩效)完成
评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化
单次 VR 曝光/等候名单后,全球主观感知的恐惧、目光接触和表现改善
大体时间:完成第二次 PST 后在访问 1 时进行评估
VR 眼神交流训练应用程序对恐惧、眼神交流和表现的全球主观感知改善将通过 VAS 评级完成
完成第二次 PST 后在访问 1 时进行评估
在 VR 培训/等候名单后,全球主观感知的恐惧、眼神接触和表现的改善
大体时间:完成 PST 后在访问 2 时进行评估
VR 眼神交流训练应用程序对恐惧、眼神交流和表现的全球主观感知改善将通过 VAS 评级完成
完成 PST 后在访问 2 时进行评估
社交焦虑问卷(Soziale-Phobie-Inventar;SPIN)
大体时间:评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化
SPIN 是由杜克大学精神病学和行为科学系开发的包含 17 个项目的问卷。 它可以有效地筛查和衡量与他人负面评价相关的恐惧的严重程度。 这 17 个项目涵盖了焦虑的不同方面,例如 5 点李克特量表的恐惧、回避和生理症状。 SPIN 项目的陈述表明公开演讲焦虑的特殊迹象(例如 “我因为在人前脸红而烦恼”)。 SPIN 展示了坚实的心理测量特性,并且可以有效地衡量恐惧相关症状的严重性和临床相关性(Connor 等人,2000 年)。
评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化
害怕负面评价的问卷调查(The Furcht vor negativeer Evaluation - Kurzskala; FNE-K)
大体时间:评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化
FNE-K 是一种经常使用、有效且可靠的自我报告问卷,由 12 个项目组成,用于测量与他人负面评价(例如,负面评价)相关的恐惧和痛苦。 “我担心人们会挑剔我”),李克特 4 点量表。 FNE-K 已证明具有良好的可靠性和有效性(Reichenberger 等人,2016 年)。
评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化
眼动追踪措施
大体时间:评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化
注视行为(注视频率和位置、扫描路径特征)和瞳孔大小
评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化
生理措施
大体时间:评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化
唾液皮质醇水平
评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体内公开演讲测试(VAS 评级)中特定特征的外部和自我表现评估
大体时间:评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化
参与者在体内 PST 中的特定特征评估是通过委员会的三名独立成员的 VAS 评分(从 0 = 非常差到 100 = 非常好)来衡量的。 第四个实验者将使用演讲中的视频和音频记录对表演进行评分。 8 个特定的 VAS 评级,涵盖表演的非语言方面(例如 面部表情、手势等)分为两个分量表,每个分量表有 4 个 VAS 评分(1 = 言语,2 = 外貌)。
评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化
声音压力指数
大体时间:评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化
压力的声音指数包括 f.e.基频或活动语音持续时间的水平和可变性。 它们将通过分析 PST 期间的录音来衡量。
评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化
虚拟现实中的模拟疾病
大体时间:评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化
安全结果,由模拟器疾病问卷 (SSQ) 评估
评估 11 周内基线和预定随访时间点之间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dominique de Quervain, MD、University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年9月20日

研究注册日期

首次提交

2019年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月29日

首次发布 (实际的)

2019年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月29日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-00514

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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