Investigación de la eficacia de un entrenamiento de contacto visual basado en la exposición de realidad virtual para reducir el miedo a hablar en público (ASSIST-2019)
Ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia de un entrenamiento de contacto visual basado en la exposición a la realidad virtual para reducir el miedo a hablar en público
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo como un estudio simple ciego controlado aleatorio en un diseño de grupos paralelos.
Los participantes se dividirán en grupos con miedo a hablar en público con y sin cumplir los criterios de ansiedad social (según DSM-V), que pueden representar una forma clínicamente relevante y más generalizada de ansiedad de hablar en público. El tratamiento para los participantes difiere únicamente en términos de si reciben (1) la exposición a la realidad virtual o (2) una tarea de realidad virtual no relacionada con el miedo (fase 1 del estudio) o ningún tratamiento (fase 2 del estudio), lo que resulta en los siguientes 2 grupos:
- El grupo 1 (grupo de tratamiento) consta de personas con miedo a hablar en público que (en la fase 1 del estudio) recibirán una exposición de RV de tres sesiones y se someterán (en la fase 2 del estudio) a un período de tratamiento de 2 semanas con los mismos escenarios de RV, cada uno repetido tres veces.
- El grupo 2 (grupo de control) consta de personas con miedo a hablar en público que no recibirán ningún tratamiento activo pero completarán una tarea de distracción en RV en la fase 1 del estudio y ningún tratamiento en la fase 2 del estudio.
En la fase 1 del estudio, el grupo de tratamiento recibe tres sesiones de exposición de realidad virtual de 20 minutos cada una, mientras que el grupo de control completa tres tareas de distracción virtual (p. visitas virtuales) de idéntica duración. En la fase 2 del estudio, el grupo de tratamiento completa un entrenamiento en el hogar que dura dos semanas (sesiones de 9 x 20 minutos), mientras que el grupo de control no recibe ningún tratamiento (grupo de comparación sin tratamiento).
En la fase 1 del estudio, antes y después de la sesión de exposición virtual, los participantes se someten a un PST in vivo para evaluar los efectos agudos de la aplicación de entrenamiento de contacto visual basada en la exposición VR.
En la fase 2 del estudio, los participantes se someten a un tercer PST in vivo para evaluar los efectos del entrenamiento del contacto visual basado en la exposición a la realidad virtual después de dos semanas de entrenamiento en el hogar.
Este diseño permite un aislamiento directo y una comparación de los efectos agudos (estudio fase 1) y de los efectos del entrenamiento (estudio fase 2) y, por lo tanto, permite una estimación general de la eficacia del entrenamiento de contacto visual basado en la exposición a la realidad virtual.
Aproximadamente 96 participantes entre 18 y 40 años con miedo a hablar en público participarán en el estudio. Aproximadamente de 1 a 5 semanas después de haber terminado la primera fase del estudio, todos los participantes que no hayan abandonado participarán en la segunda fase del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BS
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Basel, BS, Suiza, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miedo a hablar en público, evaluado por dos aspectos separados:
- Alto miedo en situaciones sociales, incluido el potencial de ser evaluado por otros.
- Las situaciones sociales solo se pueden soportar con mucho miedo o se evitan
- Edad entre 18-40
- Alemán fluido
Criterio de exclusión:
- Puntuación BDI-II >= 20
- Ideación suicida (BDI-II ítem 9 > 0)
- Condición médica o psicológica grave, distinta de la ansiedad social (incluidas la depresión, la epilepsia y la migraña)
- Psicoterapia concurrente
- Terapia previa basada en la exposición para la ansiedad social (incluida la ansiedad de hablar en público) u otros trastornos de ansiedad
- Participación paralela en otro estudio psicológico o médico
- Ingesta crónica de medicamentos (excepto anticonceptivos orales)
- Ingesta crónica de drogas (es decir, LSD, hongos, éxtasis, MDMA, anfetaminas, etc.)
- Toma de medicación antes de las visitas (menos de 24 h)
- Ingesta de alcohol antes de las visitas (menos de 12 h)
- Ingesta de cannabis u otras sustancias psicoactivas (incluidas las benzodiazepinas) antes de las visitas (menos de 5 días)
- Vista 3D restringida
- Para mujeres: Embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Exposición
Fase 1 (visita 1): 60 minutos de entrenamiento de contacto visual basado en la exposición en VR Fase 2 (entrenamiento en casa): 9 bloques de 20 minutos de entrenamiento de contacto visual basado en la exposición en VR, distribuidos en una duración total de un máximo de 2 semanas
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La intervención es una App de realidad virtual. La aplicación VR proporciona tres escenarios virtuales diferentes. Se les pedirá a los participantes que se paren frente a una audiencia virtual y que mantengan contacto visual con los miembros de la audiencia. El avance a niveles de dificultad más altos se realiza de acuerdo con un esquema de exposición predefinido. Los participantes recibirán todas las instrucciones a través de la aplicación. Habrá tres sesiones en un día (duración de 20 min cada una) en la fase 1 del estudio. La indicación es el miedo desproporcionado a ser evaluado por otros y el contacto visual reducido como estrategia típica de evitación en individuos con miedo a hablar en público. En la fase 2 del estudio, habrá nueve sesiones a lo largo de dos semanas (duración de 20 minutos cada una, con un máximo de una sesión por día). La indicación es el miedo desproporcionado a ser evaluado por otros y el contacto visual reducido como estrategia típica de evitación en individuos con miedo a hablar en público. |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Fase 1 (visita 1): lista de espera. Con el fin de evitar la preparación sistemática para el PST posterior, un juego de realidad virtual de 60 minutos con contenido no relacionado con el miedo servirá como intervención de control. Fase 2 (entrenamiento en casa): lista de espera |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS, miedo)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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El miedo a hablar en público se cuantifica mediante calificaciones SUDS durante una prueba de hablar en público (PST) in vivo.
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Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación externa global del desempeño en una prueba de oratoria in vivo
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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La evaluación externa global del desempeño se realiza promediando las calificaciones VAS (rango de 0 = muy mal desempeño a 100 = muy buen desempeño) del PST de tres miembros independientes de un comité (experimentadores) y un cuarto experimentador que calificará los desempeños. usando una grabación de video y audio de los discursos.
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Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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Tiempo total de contacto visual durante una prueba de habla en público in vivo
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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El tiempo total de contacto visual se mide con un dispositivo de seguimiento ocular móvil de Pupil Labs y se pone en funcionamiento según la cantidad de fotogramas que la mirada tiene en regiones de interés predefinidas que comprenden los ojos de los miembros del comité.
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Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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Miedo al contacto visual (SUDS, contacto visual)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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El miedo a hablar en público se cuantifica mediante calificaciones SUDS durante una prueba de hablar en público (PST) in vivo.
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Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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Autoevaluación global del desempeño en una prueba de oratoria in vivo
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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La autoevaluación global del desempeño se realiza mediante una calificación VAS (rango de 0 = muy mal desempeño a 100 = muy buen desempeño) del PST
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Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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Mejora global subjetivamente percibida del miedo, el contacto visual y el rendimiento después de una única exposición a la realidad virtual/lista de espera
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 1 después de completar el segundo PST
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La mejora global percibida subjetivamente del miedo, el contacto visual y el rendimiento mediante la aplicación de entrenamiento de contacto visual VR se realizará mediante calificaciones VAS
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Evaluado en la visita 1 después de completar el segundo PST
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Mejora global subjetivamente percibida del miedo, el contacto visual y el rendimiento después del entrenamiento con RV/lista de espera
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita 2 después de completar el PST
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La mejora global percibida subjetivamente del miedo, el contacto visual y el rendimiento mediante la aplicación de entrenamiento de contacto visual VR se realizará mediante calificaciones VAS
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Evaluado en la visita 2 después de completar el PST
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Cuestionario de ansiedad social (Soziale-Phobie-Inventar; SPIN)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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El SPIN es un cuestionario de 17 ítems desarrollado por el Departamento de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento de la Universidad de Duke.
Es eficaz para detectar y medir la gravedad del miedo relacionado con la evaluación negativa de los demás.
Los 17 ítems cubren diferentes aspectos de la ansiedad como el miedo, la evitación y los síntomas fisiológicos en escalas Likert de 5 puntos.
Las declaraciones de los ítems SPIN indican los signos particulares de ansiedad por hablar en público (p.
"Me molesta sonrojarme delante de la gente").
El SPIN demuestra sólidas propiedades psicométricas y es válido como medida de la gravedad y relevancia clínica de los síntomas relacionados con el miedo (Connor et al., 2000).
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Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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Cuestionario por miedo a la evaluación negativa (The Furcht vornegativer Evaluation - Kurzskala; FNE-K)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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El FNE-K es un cuestionario de autoinforme válido, confiable y de uso frecuente que consta de 12 ítems que miden el miedo y la angustia relacionados con la evaluación negativa de los demás (p.
"Tengo miedo de que la gente me encuentre defectos") en escalas Likert de 4 puntos.
La FNE-K ha demostrado una buena fiabilidad y validez (Reichenberger et al., 2016).
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Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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Medidas de seguimiento ocular
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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Comportamiento de la mirada (frecuencia y ubicación de fijación, características de la ruta de exploración) y tamaño de la pupila
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Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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Medidas fisiológicas
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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Niveles de cortisol salival
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Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación externa y autoevaluación específica de la función en una prueba de discurso público in vivo (calificaciones VAS)
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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La evaluación específica de características del desempeño de los participantes en el PST in vivo se mide mediante calificaciones VAS (de 0 = muy malo a 100 = muy bueno) de tres miembros independientes de un comité.
Un cuarto experimentador calificará las actuaciones utilizando una grabación de video y audio de los discursos.
8 calificaciones VAS específicas que cubren aspectos no verbales de las actuaciones (p.
expresión facial, gestos, etc.) se dividen en dos subescalas con 4 calificaciones VAS cada una (1 = habla, 2 = apariencia).
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Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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Índices vocales de estrés
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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Los índices vocales de estrés comprenden f.e. nivel y variabilidad de la frecuencia fundamental o de la duración activa del habla.
Se medirán analizando las grabaciones de audio durante el PST.
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Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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La enfermedad de la simulación en VR
Periodo de tiempo: Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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Resultado de seguridad, evaluado por el Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
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Evaluación del cambio entre la línea de base y los puntos de tiempo de seguimiento predefinidos durante 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dominique de Quervain, MD, University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Miedo a hablar en público (subclínico)
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Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos