- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03970187
Investigação da eficácia de um treinamento de contato visual baseado em exposição à realidade virtual para reduzir o medo de falar em público (ASSIST-2019)
Ensaio controlado randomizado sobre a eficácia de um treinamento de contato visual baseado em exposição de realidade virtual para reduzir o medo de falar em público
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido como um estudo randomizado controlado simples-cego em um desenho de grupos paralelos.
Os participantes serão divididos em grupos com medo de falar em público com e sem preencher os critérios de ansiedade social (de acordo com o DSM-V), que podem representar uma forma clinicamente relevante e mais generalizada de ansiedade de falar em público. O tratamento para os participantes difere apenas em termos de receberem (1) a exposição à RV ou (2) uma tarefa de RV não relacionada ao medo (fase de estudo 1) ou nenhum tratamento (fase de estudo 2), resultando nos seguintes 2 grupos:
- Grupo 1 (grupo de tratamento) consiste em indivíduos com medo de falar em público que receberão (na fase 1 do estudo) uma exposição de RV em três sessões e passarão (na fase 2 do estudo) por um período de tratamento de 2 semanas com os mesmos cenários de RV, cada repetido três vezes.
- O Grupo 2 (grupo de controle) consiste em indivíduos com medo de falar em público que não receberão nenhum tratamento ativo, mas completarão uma tarefa de distração em RV na fase 1 do estudo e nenhum tratamento na fase 2 do estudo.
Na fase 1 do estudo, o grupo de tratamento recebe três sessões de exposição à RV, cada uma com duração de 20 minutos, enquanto o grupo de controle completa três tarefas de distração virtual (por exemplo, visitas virtuais) de idêntica duração. Na fase 2 do estudo, o grupo de tratamento completa um treinamento em casa com duração de duas semanas (9 sessões de 20 minutos), enquanto o grupo de controle não recebe nenhum tratamento (grupo de comparação não tratado).
Na fase 1 do estudo, antes e depois da sessão de exposição virtual, os participantes passam por um PST in vivo para avaliar os efeitos agudos do aplicativo de treinamento de contato visual baseado em exposição VR.
Na fase 2 do estudo, os participantes passam por um terceiro PST in vivo para avaliar os efeitos do treinamento de contato visual baseado em exposição à RV após duas semanas de treinamento em casa.
Este projeto permite um isolamento direto e comparação de efeitos agudos (fase de estudo 1) e de efeitos de treinamento (fase de estudo 2) e, portanto, permite uma estimativa geral da eficácia do treinamento de contato visual baseado em exposição VR.
Aproximadamente 96 participantes entre 18 e 40 anos com medo de falar em público farão parte do estudo. Aproximadamente 1 a 5 semanas após o término da primeira fase do estudo, todos os participantes que não desistiram participarão da segunda fase do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BS
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Basel, BS, Suíça, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Medo de falar em público, avaliado por dois aspectos distintos:
- Medo elevado em situações sociais, incluindo o potencial de ser avaliado por outras pessoas
- Situações sociais só podem ser suportadas sob grande medo ou são evitadas
- Idade entre 18-40
- Fluente em alemão
Critério de exclusão:
- Pontuação BDI-II >= 20
- Ideação suicida (BDI-II item 9 > 0)
- Condição médica ou psicológica grave, exceto ansiedade social (incluindo depressão, epilepsia e enxaqueca)
- psicoterapia concomitante
- Terapia baseada em exposição anterior para ansiedade social (incluindo ansiedade de falar em público) ou outros transtornos de ansiedade
- Participação paralela em outro estudo psicológico ou médico
- Ingestão crônica de medicamentos (exceto anticoncepcionais orais)
- Ingestão crônica de drogas (ou seja, LSD, cogumelos, Ecstasy, MDMA, anfetaminas, etc.)
- Ingestão de medicamentos antes das visitas (menos de 24 h)
- Consumo de álcool antes das visitas (menos de 12 h)
- Ingestão de maconha ou outras substâncias psicoativas (incluindo benzodiazepínicos) antes das visitas (menos de 5 dias)
- Visão 3D restrita
- Para mulheres: Gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exposição
Fase 1 (visita 1): 60 minutos de treinamento de contato visual baseado em exposição em RV Fase 2 (treinamento em casa): 9 blocos de 20 minutos de treinamento de contato visual baseado em exposição em RV, distribuídos por uma duração total de no máximo 2 semanas
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A intervenção é um App para realidade virtual. O aplicativo VR oferece três cenários virtuais diferentes. Os participantes serão solicitados a ficar na frente de uma audiência virtual e manter contato visual com os membros da audiência. A progressão para níveis de dificuldade superiores obedece a um esquema de exposição pré-definido. Os participantes receberão todas as instruções através do aplicativo. Serão três sessões em um dia (duração de 20 min cada) na fase de estudo 1. A indicação é o medo desproporcional de ser avaliado por outras pessoas e contato visual reduzido como uma estratégia de evitação típica em indivíduos com medo de falar em público. Na fase de estudo 2, serão nove sessões ao longo de duas semanas (duração de 20 min cada, com no máximo uma sessão por dia). A indicação é o medo desproporcional de ser avaliado por outras pessoas e contato visual reduzido como uma estratégia de evitação típica em indivíduos com medo de falar em público. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Fase 1 (visita 1): lista de espera. A fim de evitar a preparação sistemática para o PST subsequente, jogos de realidade virtual de 60 minutos com conteúdo não relacionado ao medo servirão como intervenção de controle. Fase 2 (treino em casa): lista de espera |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Unidades Subjetivas de Angústia (SUDS, medo)
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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O medo de falar em público é quantificado por meio de classificações SUDS durante um teste de falar em público (PST) in vivo.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação externa global de desempenho em um teste de fala em público in vivo
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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A avaliação externa global de desempenho é feita pela média das classificações VAS (variando de 0 = desempenho muito ruim a 100 = desempenho muito bom) do PST de três membros independentes de um comitê (experimentadores) e um quarto experimentador que avaliará os desempenhos usando uma gravação de vídeo e áudio dos discursos.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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Tempo total de contato visual durante um teste de fala pública in vivo
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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O tempo total de contato visual é medido por um dispositivo móvel de rastreamento ocular da Pupil Labs e operacionalizado pelo número de quadros em que o olhar está em regiões predefinidas de interesse que compreendem os olhos dos membros do comitê.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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Medo de contato visual (SUDS, contato visual)
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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O medo de falar em público é quantificado por meio de classificações SUDS durante um teste de falar em público (PST) in vivo.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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Autoavaliação global de desempenho em teste de fala em público in vivo
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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A autoavaliação global de desempenho é feita por uma classificação VAS (variando de 0 = desempenho muito ruim a 100 = desempenho muito bom) do PST
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Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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Melhoria global subjetivamente percebida de medo, contato visual e desempenho após uma única exposição/lista de espera à realidade virtual
Prazo: Avaliado na visita 1 após completar o segundo PST
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A melhoria global subjetivamente percebida de medo, contato visual e desempenho pelo aplicativo de treinamento de contato visual VR será feita por classificações VAS
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Avaliado na visita 1 após completar o segundo PST
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Melhoria global subjetivamente percebida de medo, contato visual e desempenho após treinamento/lista de espera em RV
Prazo: Avaliado na visita 2 após completar o PST
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A melhoria global subjetivamente percebida de medo, contato visual e desempenho pelo aplicativo de treinamento de contato visual VR será feita por classificações VAS
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Avaliado na visita 2 após completar o PST
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Questionário para ansiedade social (Soziale-Phobie-Inventar; SPIN)
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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O SPIN é um questionário de 17 itens desenvolvido pelo Departamento de Psiquiatria e Ciências Comportamentais da Duke University.
É eficaz na triagem e na medição da gravidade do medo relacionado à avaliação negativa de outras pessoas.
Os 17 itens cobrem diferentes aspectos da ansiedade, como medo, evitação e sintomas fisiológicos em escalas Likert de 5 pontos.
As declarações dos itens SPIN indicam os sinais particulares de ansiedade de falar em público (por exemplo,
"Fico incomodado em ficar vermelho na frente das pessoas").
O SPIN demonstra propriedades psicométricas sólidas e é válido como uma medida para a gravidade e relevância clínica dos sintomas relacionados ao medo (Connor et al., 2000).
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Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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Questionário para medo de avaliação negativa (The Furcht vor Negativer Evaluation - Kurzskala; FNE-K)
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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O FNE-K é um questionário de autorrelato frequentemente usado, válido e confiável, composto por 12 itens que medem medo e angústia relacionados à avaliação negativa de outras pessoas (por exemplo,
"Tenho medo de que as pessoas encontrem falhas em mim") em escalas Likert de 4 pontos.
O FNE-K demonstrou boa confiabilidade e validade (Reichenberger et al., 2016).
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Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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Medidas de rastreamento ocular
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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Comportamento do olhar (frequência e localização de fixação, características do caminho de varredura) e tamanho da pupila
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Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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Medidas fisiológicas
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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Níveis de cortisol salivar
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Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação externa e autoavaliação específica do desempenho em um teste de fala pública in vivo (avaliações VAS)
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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A avaliação específica do desempenho dos participantes no PST in vivo é medida por classificações VAS (de 0 = muito ruim a 100 = muito bom) de três membros independentes de um comitê.
Um quarto experimentador avaliará as performances usando uma gravação de vídeo e áudio das falas.
8 classificações VAS específicas cobrindo aspectos não-verbais de performances (por exemplo,
expressão facial, gestos, etc.) são divididos em duas subescalas com 4 classificações VAS cada (1 = fala, 2 = aparência).
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Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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Índices vocais de estresse
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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Índices vocais de estresse compreendem f.e. nível e variabilidade da frequência fundamental ou da duração da fala ativa.
Eles serão medidos analisando as gravações de áudio durante o PST.
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Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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Enjoo de simulação em VR
Prazo: Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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Resultado de segurança, avaliado pelo Questionário de Doença do Simulador (SSQ)
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Avaliando a mudança entre a linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento predefinidos durante 11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dominique de Quervain, MD, University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Medo de Falar em Público (Subclínico)
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Queens College, The City University of New YorkRecrutamentoPublicação de artigos submetidos ao American Journal of Public HealthEstados Unidos