Onderzoek naar de werkzaamheid van een op VR-belichting gebaseerde oogcontacttraining om angst voor spreken in het openbaar te verminderen (ASSIST-2019)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de doeltreffendheid van een op VR-blootstelling gebaseerde oogcontacttraining om angst voor spreken in het openbaar te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde enkelblinde studie in een opzet met parallelle groepen.
Deelnemers worden verdeeld in groepen die bang zijn voor spreken in het openbaar met en zonder te voldoen aan de criteria van sociale angst (volgens DSM-V), wat een klinisch relevante en meer algemene vorm van angst voor spreken in het openbaar kan vertegenwoordigen. De behandeling voor de deelnemers verschilt alleen of ze (1) de VR-blootstelling of (2) een angstgerelateerde VR-taak (onderzoeksfase 1) of helemaal geen behandeling (onderzoeksfase 2) krijgen, resulterend in de volgende 2 groepen:
- Groep 1 (behandelingsgroep) bestaat uit personen met angst voor spreken in het openbaar die (in onderzoeksfase 1) een VR-blootstelling van drie sessies krijgen en (in onderzoeksfase 2) een behandelperiode van 2 weken ondergaan met dezelfde VR-scenario's, elk drie keer herhaald.
- Groep 2 (controlegroep) bestaat uit personen met angst voor spreken in het openbaar die geen actieve behandeling krijgen, maar een afleidingstaak in VR uitvoeren in studiefase 1 en geen behandeling in studiefase 2.
In studiefase 1 krijgt de behandelgroep drie VR-exposure-sessies van elk 20 minuten, terwijl de controlegroep drie virtuele afleidertaken uitvoert (bijv. virtuele rondleidingen) van identieke duur. In studiefase 2 voltooit de behandelgroep een thuistraining van twee weken (9 sessies van 20 minuten), terwijl de controlegroep geen behandeling krijgt (onbehandelde vergelijkingsgroep).
In studiefase 1 ondergaan deelnemers voor en na de virtuele belichtingssessie een in vivo PST om de acute effecten van de op VR-belichting gebaseerde oogcontacttraining-app te beoordelen.
In studiefase 2 ondergaan de deelnemers een derde in vivo PST om de trainingseffecten van de op VR-belichting gebaseerde oogcontacttraining na twee weken thuistraining te beoordelen.
Dit ontwerp maakt een directe isolatie en vergelijking mogelijk van acute effecten (onderzoeksfase 1) en trainingseffecten (onderzoeksfase 2) en maakt daardoor een algemene schatting mogelijk van de effectiviteit van de op VR-blootstelling gebaseerde oogcontacttraining.
Aan het onderzoek doen ongeveer 96 deelnemers tussen de 18 en 40 jaar met spreekangst mee. Ongeveer 1 tot 5 weken na het afronden van de eerste studiefase zullen alle deelnemers die niet zijn uitgevallen deelnemen aan de tweede studiefase.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BS
-
Basel, BS, Zwitserland, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Angst voor spreken in het openbaar, beoordeeld op twee afzonderlijke aspecten:
- Grote angst in sociale situaties, inclusief het potentieel om door anderen te worden beoordeeld
- Sociale situaties kunnen alleen met grote angst worden doorstaan of worden vermeden
- Leeftijd tussen 18-40
- Vloeiend in het Duits
Uitsluitingscriteria:
- BDI-II-somscore >= 20
- Zelfmoordgedachten (BDI-II item 9 > 0)
- Ernstige medische of psychische aandoening, anders dan sociale angst (waaronder depressie, epilepsie en migraine)
- Gelijktijdige psychotherapie
- Eerdere op exposure gebaseerde therapie voor sociale angst (inclusief angst voor spreken in het openbaar) of andere angststoornissen
- Parallelle deelname aan een ander psychologisch of medisch onderzoek
- Chronische medicatie-inname (behalve orale anticonceptiva)
- Chronische medicijninname (d.w.z. LSD, paddestoelen, xtc, mdma, amfetamine enz.)
- Medicatie-inname vóór bezoeken (minder dan 24 uur)
- Alcoholinname vóór bezoeken (minder dan 12 uur)
- Cannabis of andere psychoactieve stoffen (waaronder benzodiazepines) inname vóór bezoeken (minder dan 5 dagen)
- Beperkt 3D zicht
- Voor vrouwen: huidige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Blootstelling
Fase 1 (bezoek 1): 60 minuten exposure-based oogcontacttraining in VR Fase 2 (thuistraining): 9 blokken van 20 minuten exposure-based oogcontacttraining in VR, verdeeld over een totale duur van maximaal 2 weken
|
De interventie is een App voor virtual reality. De VR-app biedt drie verschillende virtuele scenario's. Deelnemers wordt gevraagd om voor een virtueel publiek te gaan staan en oogcontact te houden met de toeschouwers. De voortgang naar hogere moeilijkheidsgraden is volgens een vooraf gedefinieerd belichtingsschema. Deelnemers krijgen alle instructies via de App. In studiefase 1 zijn er drie sessies op één dag (duur elk 20 min). De indicatie is onevenredige angst om door anderen te worden beoordeeld en verminderd oogcontact als een typische vermijdingsstrategie bij personen met angst voor spreken in het openbaar. In de studiefase 2 zijn er negen sessies verspreid over twee weken (duur elk 20 min, met maximaal één sessie per dag). De indicatie is onevenredige angst om door anderen te worden beoordeeld en verminderd oogcontact als een typische vermijdingsstrategie bij personen met angst voor spreken in het openbaar. |
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Fase 1 (bezoek 1): wachtlijst. Om systematische voorbereiding op de daaropvolgende PST te voorkomen, zullen virtual reality-games van 60 minuten met inhoud die niet met angst te maken heeft, dienen als controle-interventie. Fase 2 (thuistraining): wachtlijst |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS, angst)
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
Angst voor spreken in het openbaar wordt gekwantificeerd door middel van SUDS-scores tijdens een Public Speaking Test (PST) in vivo.
|
Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde externe beoordeling van prestaties in een in vivo openbare spraaktest
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
De globale externe prestatiebeoordeling wordt gedaan door het gemiddelde te nemen van VAS-beoordelingen (variërend van 0 = zeer slechte prestatie tot 100 = zeer goede prestatie) van de PST van drie onafhankelijke leden van een commissie (experimenteurs) en een vierde experimentator die de prestaties zal beoordelen met behulp van een video- en audio-opname van de toespraken.
|
Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
|
Totale tijd van oogcontact tijdens een in vivo openbare spraaktest
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
De totale tijd van oogcontact wordt gemeten door een mobiel oogvolgapparaat van Pupil Labs en geoperationaliseerd door het aantal frames dat de blik zich bevindt in vooraf gedefinieerde interessegebieden, waaronder de ogen van de commissieleden.
|
Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
|
Angst voor oogcontact (SUDS, oogcontact)
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
Angst voor spreken in het openbaar wordt gekwantificeerd door middel van SUDS-scores tijdens een Public Speaking Test (PST) in vivo.
|
Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
|
Wereldwijde zelfbeoordeling van prestaties in een in vivo openbare spraaktest
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
De globale zelfbeoordeling van de prestaties wordt gedaan door een VAS-ratings (bereik van 0 = zeer slechte prestaties tot 100 = zeer goede prestaties) van de PST
|
Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
|
Wereldwijde subjectief waargenomen verbetering van angst, oogcontact en prestaties na enkele VR-blootstelling/wachtlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij bezoek 1 na het voltooien van de tweede PST
|
Wereldwijde subjectief waargenomen verbetering van angst, oogcontact en prestatie door de VR oogcontact training App wordt gedaan door VAS-ratings
|
Beoordeeld bij bezoek 1 na het voltooien van de tweede PST
|
|
Globaal subjectief waargenomen verbetering van angst, oogcontact en prestatie na VR-training/wachtlijst
Tijdsspanne: Beoordeeld bij bezoek 2 na het voltooien van de PST
|
Wereldwijde subjectief waargenomen verbetering van angst, oogcontact en prestatie door de VR oogcontact training App wordt gedaan door VAS-ratings
|
Beoordeeld bij bezoek 2 na het voltooien van de PST
|
|
Vragenlijst voor sociale angst (Soziale-Phobie-Inventar; SPIN)
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
De SPIN is een vragenlijst met 17 items, ontwikkeld door de afdeling Psychiatry and Behavioral Sciences van Duke University.
Het is effectief bij het screenen op en het meten van de ernst van angst gerelateerd aan de negatieve evaluatie door anderen.
De 17 items bestrijken verschillende aspecten van de angst, zoals angst, vermijding en fysiologische symptomen op 5-punts Likertschalen.
De uitspraken van de SPIN-items geven de specifieke tekenen van angst voor spreken in het openbaar aan (bijv.
"Ik heb last van blozen in het bijzijn van mensen").
De SPIN vertoont solide psychometrische eigenschappen en is valide als maat voor de ernst en klinische relevantie van angstgerelateerde symptomen (Connor et al., 2000).
|
Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
|
Vragenlijst uit angst voor negatieve evaluatie (The Furcht vor negativer Evaluation - Kurzskala; FNE-K)
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
De FNE-K is een veelgebruikte, valide en betrouwbare zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit 12 items die angst en leed meten in verband met negatieve evaluatie door anderen (bijv.
"Ik ben bang dat mensen fouten bij mij zullen vinden") op een 4-punts Likertschaal.
De FNE-K heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond (Reichenberger et al., 2016).
|
Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
|
Eye-tracking maatregelen
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
Kijkgedrag (fixatiefrequentie en locatie, scanpadkarakteristieken) en pupilgrootte
|
Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
|
Fysiologische maatregelen
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
Speeksel cortisol niveaus
|
Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerkspecifieke externe en zelfbeoordeling van prestaties in een in vivo openbare spraaktest (VAS-ratings)
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
Kenmerkspecifieke beoordeling van de prestaties van de deelnemers in de in vivo PST wordt gemeten door middel van VAS-beoordelingen (van 0 = zeer slecht tot 100 = zeer goed) van drie onafhankelijke leden van een commissie.
Een vierde experimentator beoordeelt de uitvoeringen met behulp van een video- en audio-opname van de toespraken.
8 specifieke VAS-beoordelingen voor non-verbale aspecten van optredens (bijv.
gezichtsuitdrukking, gebaren enz.) zijn onderverdeeld in twee subschalen met elk 4 VAS-scores (1 = spraak, 2 = uiterlijk).
|
Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
|
Vocale indicatoren van stress
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
Vocale indicatoren van stress omvatten b.v. niveau en variabiliteit van de fundamentele frequentie of de actieve spraakduur.
Ze worden gemeten door de audio-opnamen tijdens de PST te analyseren.
|
Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
|
Simulatieziekte in VR
Tijdsspanne: Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
Veiligheidsuitkomst, beoordeeld door de Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
|
Beoordeling van verandering tussen basislijn en vooraf gedefinieerde follow-uptijdstippen gedurende 11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dominique de Quervain, MD, University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00514
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .