Undersøkelse av effekten av en VR-eksponeringsbasert øyekontakttrening for å redusere frykten for å snakke offentlig (ASSIST-2019)
Randomisert kontrollert forsøk på effektiviteten av en VR-eksponeringsbasert øyekontakttrening for å redusere frykt for å snakke offentlig
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført som en randomisert kontrollert enkeltblind studie i et parallellgruppedesign.
Deltakerne vil bli delt inn i grupper som er redde for å snakke offentlig med og uten å oppfylle kriteriene sosial angst (i henhold til DSM-V), som kan representere en klinisk relevant og mer generalisert form for taleangst. Behandlingen for deltakerne er kun forskjellig når det gjelder om de mottar (1) VR-eksponeringen eller (2) en fryktrelatert VR-oppgave (studiefase 1) eller ingen behandling i det hele tatt (studiefase 2), noe som resulterer i følgende 2 grupper:
- Gruppe 1 (behandlingsgruppe) består av individer med frykt for å snakke offentlig som vil (i studiefase 1) motta en VR-eksponering på tre sesjoner og gjennomgå (i studiefase 2) en 2-ukers behandlingsperiode med de samme VR-scenarier, hver gjentas tre ganger.
- Gruppe 2 (kontrollgruppe) består av personer med frykt for å snakke offentlig som ikke vil motta noen aktiv behandling, men fullføre en distraktoroppgave i VR i studiefase 1 og ingen behandling i studiefase 2.
I studiefase 1 mottar behandlingsgruppen tre VR-eksponeringsøkter som hver varer i 20 minutter, mens kontrollgruppen fullfører tre virtuelle distraktoroppgaver (f.eks. virtuelle turer) av samme varighet. I studiefase 2 gjennomfører behandlingsgruppen en hjemmetrening som strekker seg over to uker (9 x 20-minutters økter), mens kontrollgruppen ikke får noen behandling (ubehandlet sammenligningsgruppe).
I studiefase 1, før og etter den virtuelle eksponeringsøkten, gjennomgår deltakerne en in vivo PST for å vurdere de akutte effektene av den VR-eksponeringsbaserte øyekontakttreningsappen.
I studiefase 2 gjennomgår deltakerne en tredje in vivo PST for å vurdere treningseffektene av den VR-eksponeringsbaserte øyekontakttreningen etter to ukers hjemmetrening.
Dette designet tillater en direkte isolasjon og sammenligning av akutte effekter (studiefase 1) og av treningseffekter (studiefase 2) og muliggjør derfor en samlet vurdering av effektiviteten til VR-eksponeringsbasert øyekontakttrening.
Omtrent 96 deltakere mellom 18 og 40 år med frykt for offentlige taler vil delta i studien. Omtrent 1 til 5 uker etter å ha fullført den første studiefasen, vil alle deltakere som ikke har falt fra delta i den andre studiefasen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frykt for offentlige taler, vurdert av to separate aspekter:
- Høy frykt i sosiale situasjoner inkludert potensialet for å bli vurdert av andre
- Sosiale situasjoner kan bare motstås under høy frykt eller unngås
- I alderen 18-40 år
- Flytende i tysk
Ekskluderingskriterier:
- BDI-II sumscore >= 20
- Selvmordstanker (BDI-II punkt 9 > 0)
- Alvorlig medisinsk eller psykologisk tilstand, annet enn sosial angst (inkludert depresjon, epilepsi og migrene)
- Samtidig psykoterapi
- Tidligere eksponeringsbasert terapi for sosial angst (inkludert angst for offentlig tale) eller andre angstlidelser
- Parallell deltakelse i en annen psykologisk eller medisinsk studie
- Kronisk medisininntak (unntatt orale prevensjonsmidler)
- Kronisk legemiddelinntak (dvs. LSD, sopp, ecstasy, MDMA, amfetamin etc.)
- Medisininntak før besøk (mindre enn 24 timer)
- Alkoholinntak før besøk (mindre enn 12 timer)
- Cannabis eller andre psykoaktive stoffer (inkludert benzodiazepiner) inntak før besøk (mindre enn 5 dager)
- Begrenset 3D-sikt
- For kvinner: Nåværende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksponering
Fase 1 (besøk 1): 60 minutter eksponeringsbasert øyekontakttrening i VR Fase 2 (hjemmetrening): 9 blokker med 20 minutters eksponeringsbasert øyekontakttrening i VR, fordelt over en total varighet på maksimalt 2 uker
|
Intervensjonen er en app for virtuell virkelighet. VR-appen gir tre forskjellige virtuelle scenarier. Deltakerne vil bli bedt om å stå foran et virtuelt publikum og opprettholde øyekontakt med publikum. Fremgangen til høyere vanskelighetsgrader er i henhold til et forhåndsdefinert eksponeringsskjema. Deltakerne vil få alle instruksjoner via appen. Det vil være tre økter på en dag (varighet på 20 min hver) i studiefase 1. Indikasjonen er uforholdsmessig frykt for å bli vurdert av andre og redusert øyekontakt som en typisk unngåelsesstrategi hos personer med frykt for å snakke offentlig. I studiefase 2 vil det være ni økter over to uker (varighet på 20 minutter hver, med maksimalt én økt per dag). Indikasjonen er uforholdsmessig frykt for å bli vurdert av andre og redusert øyekontakt som en typisk unngåelsesstrategi hos personer med frykt for å snakke offentlig. |
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Fase 1 (besøk 1): venteliste. For å forhindre systematisk forberedelse til den påfølgende PST, vil et 60-minutters virtual reality-spill med fryktrelatert innhold tjene som kontrollintervensjon. Fase 2 (hjemmetrening): venteliste |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS, frykt)
Tidsramme: Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
Frykt for offentlige taler kvantifiseres ved hjelp av SUDS-vurderinger under en Public Speaking Test (PST) in vivo.
|
Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global ekstern vurdering av ytelse i en in vivo offentlig taletest
Tidsramme: Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
Den globale eksterne vurderingen av ytelse gjøres ved å snitte VAS-vurderinger (spenner fra 0 = svært dårlig ytelse til 100 = veldig god ytelse) av PST fra tre uavhengige medlemmer av en komité (eksperimentører) og en fjerde eksperimentator som vil vurdere ytelsene ved hjelp av et video- og lydopptak fra talene.
|
Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
|
Total tid med øyekontakt under en in vivo offentlig taletest
Tidsramme: Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
Total tid med øyekontakt måles av en mobil øyesporingsenhet fra Pupil Labs og operasjonaliseres av antall bilder blikket er i forhåndsdefinerte områder av interesse som omfatter øynene til komiteens medlemmer.
|
Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
|
Frykt for øyekontakt (SUDS, øyekontakt)
Tidsramme: Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
Frykt for offentlige taler kvantifiseres ved hjelp av SUDS-vurderinger under en Public Speaking Test (PST) in vivo.
|
Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
|
Global selvevaluering av ytelse i en in vivo offentlig taletest
Tidsramme: Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
Den globale egenvurderingen av ytelse gjøres av en VAS-vurdering (spenner fra 0 = veldig dårlig ytelse til 100 = veldig god ytelse) av PST
|
Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
|
Global subjektivt oppfattet forbedring av frykt, øyekontakt og ytelse etter enkelt VR-eksponering/venteliste
Tidsramme: Vurdert ved besøk 1 etter fullført andre PST
|
Global subjektivt oppfattet forbedring av frykt, øyekontakt og ytelse av VR øyekontakttreningsappen vil bli utført av VAS-vurderinger
|
Vurdert ved besøk 1 etter fullført andre PST
|
|
Global subjektivt oppfattet forbedring av frykt, øyekontakt og ytelse etter VR-trening/venteliste
Tidsramme: Vurderes ved besøk 2 etter fullført PST
|
Global subjektivt oppfattet forbedring av frykt, øyekontakt og ytelse av VR øyekontakttreningsappen vil bli utført av VAS-vurderinger
|
Vurderes ved besøk 2 etter fullført PST
|
|
Spørreskjema for sosial angst (Soziale-Phobie-Inventar; SPIN)
Tidsramme: Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
SPIN er et spørreskjema med 17 elementer utviklet av avdelingen for psykiatri og atferdsvitenskap ved Duke University.
Det er effektivt for å screene for og måle alvorlighetsgraden av frykt knyttet til andres negative vurdering.
De 17 elementene dekker ulike aspekter av angsten som frykt, unngåelse og fysiologiske symptomer på 5-punkts Likert-skalaer.
Uttalelsene til SPIN-elementene indikerer de spesielle tegnene på angst for offentlig tale (f.eks.
"Jeg plages av å rødme foran folk").
SPIN viser solide psykometriske egenskaper og er gyldig som et mål for alvorlighetsgraden og den kliniske relevansen av fryktrelaterte symptomer (Connor et al., 2000).
|
Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
|
Spørreskjema av frykt for negativ evaluering (The Furcht vor negativer Evaluation - Kurzskala; FNE-K)
Tidsramme: Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
FNE-K er et ofte brukt, gyldig og pålitelig selvrapporteringsskjema som består av 12 elementer som måler frykt og nød relatert til negativ evaluering av andre (f.
"Jeg er redd for at folk skal finne feil på meg") på 4-punkts Likert-skalaer.
FNE-K har vist god reliabilitet og validitet (Reichenberger et al., 2016).
|
Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
|
Øyesporingstiltak
Tidsramme: Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
Blikkets oppførsel (fikseringsfrekvens og plassering, skannebanekarakteristikk) og pupillstørrelse
|
Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
|
Fysiologiske tiltak
Tidsramme: Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
Spyttkortisolnivåer
|
Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsspesifikk ekstern og selvevaluering av ytelse i en in vivo offentlig taletest (VAS-vurderinger)
Tidsramme: Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
Funksjonsspesifikk vurdering av deltakernes ytelse i in vivo PST måles ved VAS-vurderinger (fra 0 = veldig dårlig til 100 = veldig bra) fra tre uavhengige medlemmer av en komité.
En fjerde eksperimentator vil vurdere forestillingene ved å bruke et video- og lydopptak fra talene.
8 spesifikke VAS-klassifiseringer som dekker ikke-verbale aspekter ved forestillinger (f.eks.
ansiktsuttrykk, gester etc.) er delt inn i to underskalaer med 4 VAS-rating hver (1 = tale, 2 = utseende).
|
Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
|
Vokale indekser for stress
Tidsramme: Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
Vokale stressindekser omfatter f.eks. nivå og variasjon av grunnfrekvensen eller den aktive talevarigheten.
De vil bli målt ved å analysere lydopptakene under PST.
|
Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
|
Simuleringssyke i VR
Tidsramme: Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
Sikkerhetsresultat, vurdert av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
|
Vurdere endring mellom baseline og forhåndsdefinerte oppfølgingstidspunkter i løpet av 11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dominique de Quervain, MD, University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-00514
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Frykt for offentlig tale (subklinisk)
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutteringPublisering av artikler sendt til American Journal of Public HealthForente stater
Kliniske studier på Eksponeringsbasert øyekontakttrening i Virtual Reality (VR)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringDepresjon | Positiv påvirkningForente stater