Undersøgelse af effektiviteten af en VR-eksponeringsbaseret øjenkontakttræning for at reducere frygten for at tale offentligt (ASSIST-2019)
Randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten af en VR-eksponeringsbaseret øjenkontakttræning for at reducere frygten for at tale offentligt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil blive udført som et randomiseret kontrolleret enkeltblindt studie i et parallelgruppedesign.
Deltagerne vil blive opdelt i grupper, der er bange for at tale offentligt med og uden at opfylde kriterierne for social angst (ifølge DSM-V), som kan repræsentere en klinisk relevant og mere generaliseret form for offentlig taleangst. Behandlingen for deltagerne er udelukkende forskellig med hensyn til, om de modtager (1) VR-eksponeringen eller (2) en frygt-relateret VR-opgave (studiefase 1) eller slet ingen behandling (studiefase 2), hvilket resulterer i følgende 2 grupper:
- Gruppe 1 (behandlingsgruppe) består af personer med frygt for at tale offentligt, som (i undersøgelsesfase 1) vil modtage en VR-eksponering på tre sessioner og gennemgå (i undersøgelsesfase 2) en 2-ugers behandlingsperiode med de samme VR-scenarier, hver gentaget tre gange.
- Gruppe 2 (kontrolgruppe) består af personer med frygt for at tale offentligt, som ikke vil modtage nogen aktiv behandling, men gennemfører en distraktoropgave i VR i undersøgelsesfase 1 og ingen behandling i undersøgelsesfase 2.
I undersøgelsesfase 1 modtager behandlingsgruppen tre VR-eksponeringssessioner, der hver varer i 20 minutter, mens kontrolgruppen udfører tre virtuelle distraktoropgaver (f.eks. virtuelle ture) af samme varighed. I undersøgelsesfase 2 gennemfører behandlingsgruppen en hjemmetræning, der strækker sig over to uger (9 x 20 minutters sessioner), hvorimod kontrolgruppen ikke modtager nogen behandling (ubehandlet sammenligningsgruppe).
I studiefase 1, før og efter den virtuelle eksponeringssession, gennemgår deltagerne en in vivo PST for at vurdere de akutte effekter af den VR-eksponeringsbaserede øjenkontakttræningsapp.
I studiefase 2 gennemgår deltagerne en tredje in vivo PST for at vurdere træningseffekterne af den VR-eksponeringsbaserede øjenkontakttræning efter to ugers hjemmetræning.
Dette design tillader en direkte isolering og sammenligning af akutte effekter (undersøgelsesfase 1) og af træningseffekter (undersøgelsesfase 2) og muliggør derfor en samlet vurdering af effektiviteten af den VR-eksponeringsbaserede øjenkontakttræning.
Cirka 96 deltagere mellem 18 og 40 år med frygt for at tale offentligt vil deltage i undersøgelsen. Cirka 1 til 5 uger efter at have afsluttet den første undersøgelsesfase, vil alle deltagere, der ikke er droppet ud, deltage i den anden undersøgelsesfase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frygt for at tale offentligt, vurderet ud fra to separate aspekter:
- Høj frygt i sociale situationer, herunder potentialet for at blive vurderet af andre
- Sociale situationer kan kun modstås under høj frygt eller undgås
- I alderen 18-40
- Flydende i tysk
Ekskluderingskriterier:
- BDI-II sumscore >= 20
- Selvmordstanker (BDI-II punkt 9 > 0)
- Alvorlig medicinsk eller psykologisk tilstand, bortset fra social angst (herunder depression, epilepsi og migræne)
- Samtidig psykoterapi
- Tidligere eksponeringsbaseret terapi for social angst (herunder offentlig taleangst) eller andre angstlidelser
- Parallel deltagelse i en anden psykologisk eller medicinsk undersøgelse
- Kronisk medicinindtagelse (undtagen orale præventionsmidler)
- Kronisk medicinindtagelse (dvs. LSD, svampe, Ecstasy, MDMA, amfetamin osv.)
- Medicinindtagelse før besøg (mindre end 24 timer)
- Alkoholindtag før besøg (mindre end 12 timer)
- Cannabis eller andre psykoaktive stoffer (herunder benzodiazepiner) indtagelse før besøg (mindre end 5 dage)
- Begrænset 3D-syn
- For kvinder: Aktuel graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksponering
Fase 1 (besøg 1): 60 minutters eksponeringsbaseret øjenkontakttræning i VR Fase 2 (hjemmetræning): 9 blokke af 20 minutters eksponeringsbaseret øjenkontakttræning i VR, fordelt over en samlet varighed på maksimalt 2 uger
|
Interventionen er en app til virtual reality. VR-appen giver tre forskellige virtuelle scenarier. Deltagerne vil blive bedt om at stå foran et virtuelt publikum og holde øjenkontakt med publikum. Fremgangen til højere sværhedsgrader er i henhold til en foruddefineret eksponeringsordning. Deltagerne får alle instruktioner via appen. Der vil være tre sessioner på én dag (varighed på 20 minutter hver) i studiefase 1. Indikationen er uforholdsmæssig frygt for at blive vurderet af andre og reduceret øjenkontakt som en typisk undgåelsesstrategi hos personer med frygt for at tale offentligt. I undersøgelsesfase 2 vil der være ni sessioner, der strækker sig over to uger (varighed på 20 minutter hver, med maksimalt en session pr. dag). Indikationen er uforholdsmæssig frygt for at blive vurderet af andre og reduceret øjenkontakt som en typisk undgåelsesstrategi hos personer med frygt for at tale offentligt. |
|
NO_INTERVENTION: Styring
Fase 1 (besøg 1): venteliste. For at forhindre systematisk forberedelse til den efterfølgende PST, vil et 60 minutters virtual reality-spil med frygt-ikke-relateret indhold fungere som kontrolintervention. Fase 2 (hjemmetræning): venteliste |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS, frygt)
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
Frygten for at tale offentligt kvantificeres ved hjælp af SUDS-rating under en Public Speaking Test (PST) in vivo.
|
Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global ekstern vurdering af ydeevne i en in vivo offentlig taletest
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
Den globale eksterne vurdering af ydeevnen udføres ved at tage et gennemsnit af VAS-rating (spænder fra 0 = meget dårlig ydeevne til 100 = meget god ydeevne) af PST fra tre uafhængige medlemmer af en komité (eksperimentører) og en fjerde eksperimentator, der vil vurdere præstationerne ved hjælp af en video- og lydoptagelse fra talerne.
|
Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
|
Samlet tid med øjenkontakt under en in vivo offentlig taletest
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
Samlet tid for øjenkontakt måles af en mobil øjensporingsenhed fra Pupil Labs og operationaliseres af antallet af billeder, blikket er i foruddefinerede områder af interesse, der omfatter udvalgsmedlemmernes øjne.
|
Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
|
Frygt for øjenkontakt (SUDS, øjenkontakt)
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
Frygten for at tale offentligt kvantificeres ved hjælp af SUDS-rating under en Public Speaking Test (PST) in vivo.
|
Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
|
Global selvevaluering af ydeevne i en in vivo offentlig taletest
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
Den globale selvevaluering af ydeevne udføres af en VAS-rating (spænder fra 0 = meget dårlig ydeevne til 100 = meget god ydeevne) af PST
|
Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
|
Global subjektivt opfattet forbedring af frygt, øjenkontakt og ydeevne efter enkelt VR-eksponering/venteliste
Tidsramme: Vurderet ved besøg 1 efter at have gennemført anden PST
|
Global subjektivt opfattet forbedring af frygt, øjenkontakt og ydeevne af VR øjenkontakt træningsappen vil blive udført af VAS-rating
|
Vurderet ved besøg 1 efter at have gennemført anden PST
|
|
Global subjektivt opfattet forbedring af frygt, øjenkontakt og præstation efter VR-træning/venteliste
Tidsramme: Vurderet ved besøg 2 efter endt PST
|
Global subjektivt opfattet forbedring af frygt, øjenkontakt og ydeevne af VR øjenkontakt træningsappen vil blive udført af VAS-rating
|
Vurderet ved besøg 2 efter endt PST
|
|
Spørgeskema til social angst (Soziale-Phobie-Inventar; SPIN)
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
SPIN er et spørgeskema med 17 punkter udviklet af afdelingen for psykiatri og adfærdsvidenskab ved Duke University.
Det er effektivt til at screene for og måle sværhedsgraden af frygt relateret til andres negative vurdering.
De 17 punkter dækker forskellige aspekter af angsten såsom frygt, undgåelse og fysiologiske symptomer på 5-punkts Likert-skalaer.
Udtalelserne af SPIN-emnerne indikerer de særlige tegn på offentlig taleangst (f.eks.
"Jeg er generet af at rødme foran folk").
SPIN demonstrerer solide psykometriske egenskaber og er gyldig som et mål for sværhedsgraden og den kliniske relevans af frygtrelaterede symptomer (Connor et al., 2000).
|
Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
|
Spørgeskema af frygt for negativ evaluering (The Furcht vor negativer Evaluation - Kurzskala; FNE-K)
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
FNE-K er et ofte brugt, gyldigt og pålideligt selvrapporteringsspørgeskema bestående af 12 punkter, der måler frygt og angst relateret til negativ evaluering af andre (f.eks.
"Jeg er bange for, at folk vil finde fejl på mig") på 4-punkts Likert-skalaer.
FNE-K har vist god reliabilitet og validitet (Reichenberger et al., 2016).
|
Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
|
Eye-tracking foranstaltninger
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
Bliksadfærd (fikseringsfrekvens og placering, scanningsbanekarakteristika) og pupilstørrelse
|
Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
|
Fysiologiske foranstaltninger
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
Spyt cortisol niveauer
|
Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsspecifik ekstern og selvevaluering af ydeevne i en in vivo offentlig taletest (VAS-rating)
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
Feature-specifik vurdering af deltagernes præstationer i in vivo PST måles ved VAS-rating (fra 0 = meget dårlig til 100 = meget god) fra tre uafhængige medlemmer af en komité.
En fjerde eksperimentator vil bedømme forestillingerne ved hjælp af en video- og lydoptagelse fra talerne.
8 specifikke VAS-klassificeringer, der dækker nonverbale aspekter af forestillinger (f.eks.
ansigtsudtryk, fagter osv.) er opdelt i to underskalaer med hver 4 VAS-rating (1 = tale, 2 = udseende).
|
Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
|
Vokale indekser for stress
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
Vokale indekser for stress omfatter f.eks. niveau og variabilitet af grundfrekvensen eller den aktive talevarighed.
De vil blive målt ved at analysere lydoptagelserne under PST.
|
Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
|
Simuleringssyge i VR
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
Sikkerhedsresultat vurderet af Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
|
Vurdering af ændring mellem baseline og foruddefinerede opfølgningstidspunkter i løbet af 11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dominique de Quervain, MD, University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00514
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frygt for at tale offentligt (subklinisk)
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutteringOffentliggørelse af artikler indsendt til American Journal of Public HealthForenede Stater
Kliniske forsøg med Eksponeringsbaseret øjenkontakttræning i Virtual Reality (VR)
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
New Jersey Institute of TechnologyU.S. Army Medical Research and Development Command; University of New Mexico og andre samarbejdspartnereRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Hjernerystelse, mild | KonvergensinsufficiensForenede Stater
-
dongmin kangTilmelding efter invitationCentral sensibilisering | Virtual reality | Kinesiofobi | Kronisk lænderygsmerter (CLBP) | Frygt for bevægelseSydkorea
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetÆldre voksne | Kognitiv funktion | Nød, psykologisk | Negativ påvirkningSpanien
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical CenterAfsluttetVirtual reality | Simuleringstræning | ECMO | Pædagogisk intervention | Simuleringsbaseret medicinsk uddannelse | Uddannelse sygepleje | TræningseffektivitetHolland
-
Islamic Azad University, SanandajAfsluttetDepression | Selvmordstanker | Psykisk sundhedsproblemIran, Islamisk Republik