Badanie skuteczności treningu kontaktu wzrokowego opartego na ekspozycji VR w zmniejszaniu lęku przed wystąpieniami publicznymi (ASSIST-2019)
Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca skuteczności treningu kontaktu wzrokowego opartego na ekspozycji VR w celu zmniejszenia lęku przed wystąpieniami publicznymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą w układzie grup równoległych.
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy obawiające się wystąpień publicznych z i bez spełniania kryteriów lęku społecznego (według DSM-V), który może reprezentować klinicznie istotną i bardziej uogólnioną formę lęku przed wystąpieniami publicznymi. Leczenie uczestników różni się wyłącznie pod względem tego, czy otrzymują (1) ekspozycję na VR lub (2) zadanie VR niezwiązane ze strachem (faza badania 1) lub nie otrzymują żadnego leczenia (faza badania 2), co skutkuje następującymi 2 grupy:
- Grupa 1 (grupa leczona) składa się z osób z lękiem przed wystąpieniami publicznymi, które (w fazie badania 1) otrzymają trzy sesje VR i przejdą (w fazie badania 2) 2-tygodniowy okres leczenia z tymi samymi scenariuszami VR, każdy powtórzone trzy razy.
- Grupa 2 (grupa kontrolna) składa się z osób z lękiem przed wystąpieniami publicznymi, które nie otrzymają żadnego aktywnego leczenia, ale wykonają zadanie dystraktora w VR w fazie badania 1 i nie zostaną poddane leczeniu w fazie badania 2.
W fazie badania 1 grupa terapeutyczna otrzymuje trzy sesje ekspozycji VR, z których każda trwa 20 minut, podczas gdy grupa kontrolna wykonuje trzy zadania z wirtualnym dystraktorem (np. wirtualne wycieczki) o takim samym czasie trwania. W drugiej fazie badania grupa leczona kończy trening domowy trwający dwa tygodnie (9 sesji po 20 minut), podczas gdy grupa kontrolna nie otrzymuje żadnego leczenia (nieleczona grupa porównawcza).
W fazie badania 1, przed sesją wirtualnej ekspozycji i po niej, uczestnicy przechodzą test PST in vivo w celu oceny ostrych skutków aplikacji treningowej kontaktu wzrokowego opartej na ekspozycji VR.
W fazie badania 2 uczestnicy przechodzą trzecie badanie PST in vivo w celu oceny efektów treningu kontaktu wzrokowego opartego na ekspozycji VR po dwóch tygodniach treningu w domu.
Ten projekt umożliwia bezpośrednią izolację i porównanie efektów ostrych (faza badania 1) i efektów treningu (faza badania 2), a tym samym umożliwia ogólną ocenę skuteczności treningu kontaktu wzrokowego opartego na ekspozycji VR.
W badaniu weźmie udział około 96 osób w wieku od 18 do 40 lat z lękiem przed wystąpieniami publicznymi. Około 1 do 5 tygodni po zakończeniu pierwszego etapu studiów wszyscy uczestnicy, którzy nie zrezygnowali z udziału wezmą udział w drugim etapie studiów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Strach przed wystąpieniami publicznymi oceniany według dwóch odrębnych aspektów:
- Wysoki lęk w sytuacjach społecznych, w tym możliwość bycia ocenianym przez innych
- Sytuacje społeczne można wytrzymać tylko w warunkach silnego strachu lub można ich uniknąć
- Wiek od 18 do 40 lat
- Biegle po niemiecku
Kryteria wyłączenia:
- Wynik sumaryczny BDI-II >= 20
- Myśli samobójcze (BDI-II pozycja 9 > 0)
- Poważny stan medyczny lub psychiczny inny niż lęk społeczny (w tym depresja, padaczka i migrena)
- Psychoterapia równoległa
- Wcześniejsza terapia oparta na ekspozycji na lęk społeczny (w tym lęk przed wystąpieniami publicznymi) lub inne zaburzenia lękowe
- Równoległy udział w innym badaniu psychologicznym lub medycznym
- Przewlekłe przyjmowanie leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
- Przewlekłe przyjmowanie leków (tj. LSD, grzyby, ecstasy, MDMA, amfetaminy itp.)
- Przyjmowanie leków przed wizytą (mniej niż 24 h)
- Spożycie alkoholu przed wizytą (mniej niż 12 h)
- Przyjmowanie konopi indyjskich lub innych substancji psychoaktywnych (w tym benzodiazepin) przed wizytą (mniej niż 5 dni)
- Ograniczony widok 3D
- Dla kobiet: Obecna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Narażenie
Faza 1 (wizyta 1): 60 minut treningu kontaktu wzrokowego z ekspozycją w VR Faza 2 (trening domowy): 9 bloków po 20 minut trening kontaktu wzrokowego z ekspozycją w VR, rozłożonych na łączny czas maksymalnie 2 tygodni
|
Interwencja to aplikacja dla wirtualnej rzeczywistości. Aplikacja VR zapewnia trzy różne wirtualne scenariusze. Uczestnicy zostaną poproszeni o ustawienie się przed wirtualną publicznością i utrzymanie kontaktu wzrokowego z członkami widowni. Awans na wyższe poziomy trudności odbywa się według wcześniej ustalonego schematu ekspozycji. Uczestnicy otrzymają wszystkie instrukcje za pośrednictwem aplikacji. Odbędą się trzy sesje jednego dnia (czas trwania 20 minut każda) w fazie nauki 1. Wskazaniem jest nieproporcjonalny lęk przed oceną ze strony innych oraz ograniczenie kontaktu wzrokowego jako typowa strategia unikania u osób z lękiem przed wystąpieniami publicznymi. W drugiej fazie badania odbędzie się dziewięć sesji obejmujących dwa tygodnie (każda po 20 minut, maksymalnie jedna sesja dziennie). Wskazaniem jest nieproporcjonalny lęk przed oceną ze strony innych oraz ograniczenie kontaktu wzrokowego jako typowa strategia unikania u osób z lękiem przed wystąpieniami publicznymi. |
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Faza 1 (wizyta 1): lista oczekujących. Aby zapobiec systematycznym przygotowaniom do kolejnego PST, 60-minutowa gra w wirtualnej rzeczywistości z treściami niezwiązanymi ze strachem posłuży jako interwencja kontrolna. Faza 2 (trening domowy): lista oczekujących |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Subiektywnych Jednostek Cierpienia (SUDS, strach)
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
Strach przed wystąpieniami publicznymi jest oceniany ilościowo za pomocą ocen SUDS podczas testu wystąpień publicznych (PST) in vivo.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna zewnętrzna ocena wyników w teście wystąpień publicznych in vivo
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
Globalna zewnętrzna ocena wyników jest przeprowadzana poprzez uśrednienie ocen VAS (zakres od 0 = bardzo złe wyniki do 100 = bardzo dobre wyniki) PST od trzech niezależnych członków komitetu (eksperymentatorów) i czwartego eksperymentatora, który oceni wyniki z wykorzystaniem nagrania wideo i audio z wystąpień.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
|
Całkowity czas kontaktu wzrokowego podczas testu mowy publicznej in vivo
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
Całkowity czas kontaktu wzrokowego jest mierzony za pomocą mobilnego urządzenia do śledzenia wzroku firmy Pupil Labs i operacjonalizowany na podstawie liczby klatek, w których wzrok znajduje się w określonych obszarach zainteresowania obejmujących oczy członków komisji.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
|
Strach przed kontaktem wzrokowym (SUDS, kontakt wzrokowy)
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
Strach przed wystąpieniami publicznymi jest oceniany ilościowo za pomocą ocen SUDS podczas testu wystąpień publicznych (PST) in vivo.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
|
Globalna samoocena wyników w teście wystąpień publicznych in vivo
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
Globalna samoocena wydajności jest dokonywana za pomocą ocen VAS (zakres od 0 = bardzo zła wydajność do 100 = bardzo dobra wydajność) PST
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
|
Globalna subiektywnie postrzegana poprawa strachu, kontaktu wzrokowego i wydajności po pojedynczej ekspozycji VR / liście oczekujących
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty 1 po ukończeniu drugiego PST
|
Globalna, subiektywnie postrzegana poprawa strachu, kontaktu wzrokowego i wydajności dzięki aplikacji do treningu kontaktu wzrokowego VR zostanie przeprowadzona na podstawie ocen VAS
|
Oceniane podczas wizyty 1 po ukończeniu drugiego PST
|
|
Globalna, subiektywnie postrzegana poprawa strachu, kontaktu wzrokowego i wydajności po treningu VR/liście oczekujących
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty 2 po zakończeniu testu PST
|
Globalna, subiektywnie postrzegana poprawa strachu, kontaktu wzrokowego i wydajności dzięki aplikacji do treningu kontaktu wzrokowego VR zostanie przeprowadzona na podstawie ocen VAS
|
Oceniane podczas wizyty 2 po zakończeniu testu PST
|
|
Kwestionariusz lęku społecznego (Soziale-Phobie-Inventar; SPIN)
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
SPIN to 17-punktowy kwestionariusz opracowany przez Wydział Psychiatrii i Nauk Behawioralnych na Duke University.
Jest skuteczny w skriningu i mierzeniu nasilenia strachu związanego z negatywną oceną innych.
17 pozycji obejmuje różne aspekty lęku, takie jak strach, unikanie i objawy fizjologiczne na 5-punktowej skali Likerta.
Stwierdzenia pozycji SPIN wskazują na szczególne oznaki lęku przed wystąpieniami publicznymi (np.
„Przeszkadza mi rumienienie się w obecności ludzi”).
SPIN wykazuje solidne właściwości psychometryczne i jest ważny jako miara nasilenia i znaczenia klinicznego objawów związanych ze strachem (Connor i in., 2000).
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
|
Kwestionariusz lęku przed negatywną oceną (The Furcht vor negative Evaluation - Kurzskala; FNE-K)
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
Kwestionariusz FNE-K jest często stosowanym, trafnym i rzetelnym kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 12 pozycji mierzących lęk i dystres związany z negatywną oceną innych (np.
„Boję się, że ludzie będą mnie winić”) na 4-stopniowej skali Likerta.
FNE-K wykazał dobrą niezawodność i trafność (Reichenberger i in., 2016).
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
|
Środki śledzenia wzroku
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
Zachowanie wzrokowe (częstotliwość i lokalizacja fiksacji, charakterystyka ścieżki skanowania) i rozmiar źrenicy
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
|
Środki fizjologiczne
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
Poziomy kortyzolu w ślinie
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla funkcji zewnętrzna i samoocena wydajności w teście wystąpień publicznych in vivo (oceny VAS)
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
Specyficzna ocena wyników uczestników w PST in vivo jest mierzona za pomocą ocen VAS (od 0 = bardzo źle do 100 = bardzo dobrze) od trzech niezależnych członków komisji.
Czwarty eksperymentator oceni występy, korzystając z nagrania wideo i audio z przemówień.
8 konkretnych ocen VAS obejmujących niewerbalne aspekty występów (np.
wyraz twarzy, gesty itp.) są podzielone na dwie podskale z 4 ocenami VAS każda (1 = mowa, 2 = wygląd).
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
|
Głosowe wskaźniki stresu
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
Głosowe wskaźniki stresu obejmują m.in. poziom i zmienność częstotliwości podstawowej lub czas trwania mowy czynnej.
Zostaną one zmierzone poprzez analizę nagrań dźwiękowych podczas PST.
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
|
Choroba symulacyjna w VR
Ramy czasowe: Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
Wynik bezpieczeństwa, oceniany za pomocą Kwestionariusza Choroby Symulatora (SSQ)
|
Ocena zmiany między punktem wyjściowym a predefiniowanymi punktami kontrolnymi w ciągu 11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dominique de Quervain, MD, University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00514
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Strach przed wystąpieniami publicznymi (subkliniczny)
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone