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Indagine sull'efficacia di una formazione sul contatto visivo basata sull'esposizione VR per ridurre la paura di parlare in pubblico (ASSIST-2019)

29 ottobre 2019 aggiornato da: Prof. Dominique de Quervain, MD

Prova controllata randomizzata sull'efficacia di una formazione sul contatto visivo basata sull'esposizione VR per ridurre la paura di parlare in pubblico

Indagine sull'efficacia di un'App di addestramento al contatto visivo nella realtà virtuale, basata sui principi della terapia dell'esposizione per il trattamento di soggetti con paura di parlare in pubblico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come uno studio in singolo cieco controllato randomizzato in un disegno a gruppi paralleli.

I partecipanti saranno divisi in gruppi che hanno paura di parlare in pubblico con e senza soddisfare i criteri dell'ansia sociale (secondo il DSM-V), che può rappresentare una forma clinicamente rilevante e più generalizzata di ansia di parlare in pubblico. Il trattamento per i partecipanti differisce esclusivamente in termini di ricezione (1) dell'esposizione VR o (2) di un compito VR non correlato alla paura (fase 1 dello studio) o di nessun trattamento (fase 2 dello studio), risultando nelle seguenti 2 gruppi:

  • Il gruppo 1 (gruppo di trattamento) è composto da individui con paura di parlare in pubblico che (nella fase 1 dello studio) riceveranno un'esposizione VR di tre sessioni e saranno sottoposti (nella fase 2 dello studio) a un periodo di trattamento di 2 settimane con gli stessi scenari VR, ciascuno ripetuto tre volte.
  • Il gruppo 2 (gruppo di controllo) è composto da individui con paura di parlare in pubblico che non riceveranno alcun trattamento attivo ma completeranno un compito distrattore in VR nella fase 1 dello studio e nessun trattamento nella fase 2 dello studio.

Nella fase 1 dello studio, il gruppo di trattamento riceve tre sessioni di esposizione VR ciascuna della durata di 20 minuti, mentre il gruppo di controllo completa tre compiti distrattori virtuali (ad es. tour virtuali) di identica durata. Nella fase 2 dello studio, il gruppo di trattamento completa un allenamento a casa della durata di due settimane (sessioni da 9 x 20 minuti), mentre il gruppo di controllo non riceve alcun trattamento (gruppo di confronto non trattato).

Nella fase 1 dello studio, prima e dopo la sessione di esposizione virtuale, i partecipanti si sottopongono a un PST in vivo per valutare gli effetti acuti dell'App di addestramento al contatto visivo basata sull'esposizione VR.

Nella fase 2 dello studio, i partecipanti sono sottoposti a un terzo PST in vivo per valutare gli effetti dell'allenamento del contatto visivo basato sull'esposizione VR dopo due settimane di allenamento a casa.

Questo disegno consente un isolamento diretto e un confronto degli effetti acuti (fase 1 dello studio) e degli effetti dell'allenamento (fase 2 dello studio) e quindi consente una stima complessiva dell'efficacia dell'addestramento al contatto visivo basato sull'esposizione VR.

Parteciperanno allo studio circa 96 partecipanti tra i 18 ei 40 anni con paura di parlare in pubblico. Circa da 1 a 5 settimane dopo aver terminato la prima fase di studio, tutti i partecipanti che non si sono ritirati prenderanno parte alla seconda fase di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paura di parlare in pubblico, valutata da due aspetti distinti:
  • Alta paura nelle situazioni sociali, inclusa la possibilità di essere valutati dagli altri
  • Le situazioni sociali possono essere affrontate solo in condizioni di forte paura o evitate
  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Fluente in tedesco

Criteri di esclusione:

  • Punteggio totale BDI-II >= 20
  • Ideazione suicidaria (BDI-II item 9 > 0)
  • Grave condizione medica o psicologica, diversa dall'ansia sociale (incluse depressione, epilessia ed emicrania)
  • Psicoterapia concomitante
  • Precedente terapia basata sull'esposizione per l'ansia sociale (inclusa l'ansia di parlare in pubblico) o altri disturbi d'ansia
  • Partecipazione parallela ad un altro studio psicologico o medico
  • Assunzione cronica di farmaci (tranne i contraccettivi orali)
  • Assunzione cronica di farmaci (es. LSD, funghi, ecstasy, MDMA, anfetamine ecc.)
  • Assunzione di farmaci prima delle visite (meno di 24 ore)
  • Assunzione di alcol prima delle visite (meno di 12 ore)
  • Assunzione di cannabis o altre sostanze psicoattive (comprese le benzodiazepine) prima delle visite (meno di 5 giorni)
  • Vista 3D limitata
  • Per le donne: Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esposizione
Fase 1 (visita 1): 60 minuti di formazione sul contatto visivo basata sull'esposizione in VR Fase 2 (formazione a casa): 9 blocchi di 20 minuti di formazione sul contatto visivo basata sull'esposizione in VR, distribuiti su una durata totale di massimo 2 settimane
Altro: Addestramento al contatto visivo basato sull'esposizione nella realtà virtuale (VR)

L'intervento è un'App per la realtà virtuale. L'app VR offre tre diversi scenari virtuali. Ai partecipanti verrà chiesto di stare di fronte a un pubblico virtuale e di mantenere il contatto visivo con i membri del pubblico. L'avanzamento a livelli di difficoltà più elevati avviene secondo uno schema di esposizione predefinito. Ai partecipanti verranno fornite tutte le istruzioni tramite l'App.

Ci saranno tre sessioni in un giorno (della durata di 20 minuti ciascuna) nella fase di studio 1. L'indicazione è la paura sproporzionata di essere valutati dagli altri e il contatto visivo ridotto come tipica strategia di evitamento negli individui con paura di parlare in pubblico. Nella fase 2 dello studio, ci saranno nove sessioni nell'arco di due settimane (durata di 20 minuti ciascuna, con massimo una sessione al giorno). L'indicazione è la paura sproporzionata di essere valutati dagli altri e il contatto visivo ridotto come tipica strategia di evitamento negli individui con paura di parlare in pubblico.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo

Fase 1 (visita 1): lista d'attesa. Al fine di prevenire la preparazione sistematica per il successivo PST, un gioco di realtà virtuale di 60 minuti con contenuti non correlati alla paura servirà come intervento di controllo.

Fase 2 (formazione a domicilio): lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle unità soggettive di angoscia (SUDS, paura)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane
La paura di parlare in pubblico viene quantificata mediante valutazioni SUDS durante un test di parlare in pubblico (PST) in vivo.
Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione esterna globale delle prestazioni in un test di discorso pubblico in vivo
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane
La valutazione esterna globale delle prestazioni viene effettuata calcolando la media delle valutazioni VAS (intervallo da 0 = prestazione pessima a 100 = prestazione molto buona) del PST da tre membri indipendenti di un comitato (sperimentatori) e un quarto sperimentatore che valuterà le prestazioni utilizzando una registrazione video e audio dei discorsi.
Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane
Tempo totale di contatto visivo durante un test di discorso pubblico in vivo
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane
Il tempo totale di contatto visivo è misurato da un dispositivo di tracciamento oculare mobile di Pupil Labs e reso operativo dal numero di fotogrammi in cui lo sguardo si trova in regioni di interesse predefinite che comprendono gli occhi dei membri del comitato.
Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane
Paura del contatto visivo (SUDS, contatto visivo)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane
La paura di parlare in pubblico viene quantificata mediante valutazioni SUDS durante un test di parlare in pubblico (PST) in vivo.
Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane
Autovalutazione globale delle prestazioni in un test di discorso pubblico in vivo
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane
L'autovalutazione globale delle prestazioni viene effettuata da un VAS-rating (intervallo da 0 = prestazione pessima a 100 = prestazione molto buona) del PST
Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane
Miglioramento globale soggettivamente percepito della paura, del contatto visivo e delle prestazioni dopo una singola esposizione VR/lista d'attesa
Lasso di tempo: Valutato alla visita 1 dopo aver completato il secondo PST
Il miglioramento globale soggettivamente percepito della paura, del contatto visivo e delle prestazioni da parte dell'app di formazione sul contatto visivo VR sarà effettuato dalle valutazioni VAS
Valutato alla visita 1 dopo aver completato il secondo PST
Miglioramento globale soggettivamente percepito della paura, del contatto visivo e delle prestazioni dopo l'allenamento VR/lista d'attesa
Lasso di tempo: Valutato alla visita 2 dopo aver completato il PST
Il miglioramento globale soggettivamente percepito della paura, del contatto visivo e delle prestazioni da parte dell'app di formazione sul contatto visivo VR sarà effettuato dalle valutazioni VAS
Valutato alla visita 2 dopo aver completato il PST
Questionario per l'ansia sociale (Soziale-Phobie-Inventar; SPIN)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane
Lo SPIN è un questionario di 17 voci sviluppato dal Dipartimento di Psichiatria e Scienze Comportamentali della Duke University. È efficace nello screening e nella misurazione della gravità della paura correlata alla valutazione negativa da parte degli altri. I 17 item coprono diversi aspetti dell'ansia come paura, evitamento e sintomi fisiologici su scale Likert a 5 punti. Le affermazioni degli item SPIN indicano i segni particolari dell'ansia di parlare in pubblico (es. "Mi dà fastidio arrossire di fronte alla gente"). Lo SPIN dimostra solide proprietà psicometriche ed è valido come misura per la gravità e la rilevanza clinica dei sintomi correlati alla paura (Connor et al., 2000).
Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane
Questionario per paura di una valutazione negativa (The Furcht vor negativer Evaluation - Kurzskala; FNE-K)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane
Il FNE-K è un questionario self-report di uso frequente, valido e affidabile composto da 12 item che misurano la paura e l'angoscia legate alla valutazione negativa da parte di altri (ad es. "Ho paura che le persone mi trovino da ridire") su scale Likert a 4 punti. L'FNE-K ha dimostrato una buona affidabilità e validità (Reichenberger et al., 2016).
Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane
Misure di tracciamento oculare
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane
Comportamento dello sguardo (frequenza e posizione della fissazione, caratteristiche del percorso di scansione) e dimensione della pupilla
Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane
Misure fisiologiche
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane
Livelli salivari di cortisolo
Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esterna specifica per funzionalità e autovalutazione delle prestazioni in un test di discorso pubblico in vivo (valutazioni VAS)
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane
La valutazione specifica delle caratteristiche delle prestazioni dei partecipanti nel PST in vivo è misurata dalle valutazioni VAS (da 0 = pessimo a 100 = molto buono) da tre membri indipendenti di un comitato. Un quarto sperimentatore valuterà le performance utilizzando una registrazione video e audio degli interventi. 8 valutazioni VAS specifiche che coprono aspetti non verbali delle prestazioni (ad es. espressione facciale, gesti ecc.) sono divisi in due sottoscale con 4 valutazioni VAS ciascuna (1 = discorso, 2 = aspetto).
Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane
Indici vocali di accento
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane
Gli indici vocali di accento comprendono f.e. livello e variabilità della frequenza fondamentale o della durata del discorso attivo. Saranno misurati analizzando le registrazioni audio durante il PST.
Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane
Malattia di simulazione in VR
Lasso di tempo: Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane
Risultato sulla sicurezza, valutato dal Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Valutazione del cambiamento tra il basale e i punti temporali di follow-up predefiniti durante 11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dominique de Quervain, MD, University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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