Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Wirksamkeit eines VR-expositionsbasierten Augenkontakttrainings zur Verringerung der Angst vor öffentlichem Sprechen (ASSIST-2019)

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Prof. Dominique de Quervain, MD

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit eines VR-expositionsbasierten Augenkontakttrainings zur Verringerung der Angst vor öffentlichem Sprechen

Untersuchung der Wirksamkeit einer Blickkontakt-Trainings-App in Virtual Reality, basierend auf Prinzipien der Konfrontationstherapie zur Behandlung von Personen mit Redeangst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird als randomisierte kontrollierte Einfachblindstudie im Parallelgruppendesign durchgeführt.

Die Teilnehmenden werden in Gruppen mit Redeangst mit und ohne Erfüllung der Kriterien der Sozialangst (nach DSM-V) eingeteilt, die eine klinisch relevante und allgemeinere Form der Redeangst darstellen kann. Die Behandlung der Teilnehmer unterscheidet sich lediglich danach, ob sie (1) die VR-Exposition oder (2) eine angstunabhängige VR-Aufgabe (Studienphase 1) oder gar keine Behandlung (Studienphase 2) erhalten, woraus sich folgende 2 Gruppen:

  • Gruppe 1 (Behandlungsgruppe) besteht aus Personen mit Redeangst, die (in Studienphase 1) eine dreitägige VR-Exposition erhalten und sich (in Studienphase 2) einer 2-wöchigen Behandlungsphase mit jeweils denselben VR-Szenarien unterziehen dreimal wiederholt.
  • Gruppe 2 (Kontrollgruppe) besteht aus Personen mit Redeangst, die keine aktive Behandlung erhalten, aber in Studienphase 1 eine Distraktoraufgabe in VR absolvieren und in Studienphase 2 keine Behandlung.

In Studienphase 1 erhält die Behandlungsgruppe drei VR-Expositionssitzungen mit einer Dauer von jeweils 20 Minuten, während die Kontrollgruppe drei virtuelle Distraktoraufgaben (z. virtuelle Rundgänge) gleicher Dauer. In Studienphase 2 absolviert die Behandlungsgruppe ein zweiwöchiges Heimtraining (9 x 20 Minuten), während die Kontrollgruppe keine Behandlung erhält (unbehandelte Vergleichsgruppe).

In Studienphase 1 werden die Teilnehmer vor und nach der virtuellen Expositionssitzung einem In-vivo-PST unterzogen, um die akuten Auswirkungen der auf VR-Exposition basierenden Augenkontakt-Trainings-App zu bewerten.

In Studienphase 2 durchlaufen die Teilnehmer nach zwei Wochen Heimtraining einen dritten In-vivo-PST, um die Trainingseffekte des VR-expositionsbasierten Blickkontakttrainings zu beurteilen.

Dieses Design erlaubt eine direkte Isolierung und Gegenüberstellung von akuten Effekten (Studienphase 1) und Trainingseffekten (Studienphase 2) und ermöglicht somit eine Gesamtabschätzung der Effektivität des VR-expositionsbasierten Blickkontakttrainings.

An der Studie werden ca. 96 Teilnehmer zwischen 18 und 40 Jahren mit Redeangst teilnehmen. Etwa 1 bis 5 Wochen nach Abschluss der ersten Studienphase nehmen alle nicht abgebrochenen Teilnehmer an der zweiten Studienphase teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4055
        • University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angst vor öffentlichem Reden, bewertet anhand von zwei getrennten Aspekten:
  • Hohe Angst in sozialen Situationen, einschließlich der Möglichkeit, von anderen bewertet zu werden
  • Soziale Situationen können nur unter hoher Angst ausgehalten oder vermieden werden
  • Alter zwischen 18-40
  • Fließend Deutsch

Ausschlusskriterien:

  • BDI-II-Summe >= 20
  • Suizidgedanken (BDI-II Punkt 9 > 0)
  • Schwerwiegender medizinischer oder psychischer Zustand, außer sozialer Angst (einschließlich Depression, Epilepsie und Migräne)
  • Begleitende Psychotherapie
  • Frühere auf Exposition basierende Therapie für soziale Angst (einschließlich Angst vor öffentlichem Reden) oder andere Angststörungen
  • Parallele Teilnahme an einem anderen psychologischen oder medizinischen Studium
  • Chronische Medikamenteneinnahme (außer orale Kontrazeptiva)
  • Chronischer Drogenkonsum (d.h. LSD, Pilze, Ecstasy, MDMA, Amphetamine etc.)
  • Medikamenteneinnahme vor Besuchen (weniger als 24 h)
  • Alkoholkonsum vor Besuchen (weniger als 12 h)
  • Einnahme von Cannabis oder anderen psychoaktiven Substanzen (einschließlich Benzodiazepinen) vor Besuchen (weniger als 5 Tage)
  • Eingeschränkte 3D-Sicht
  • Für Frauen: Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Belichtung
Phase 1 (Besuch 1): 60 Minuten expositionsbasiertes Augenkontakttraining in VR Phase 2 (Heimtraining): 9 Blöcke à 20 Minuten expositionsbasiertes Augenkontakttraining in VR, verteilt auf eine Gesamtdauer von maximal 2 Wochen
Sonstiges: Expositionsbasiertes Blickkontakttraining in Virtual Reality (VR)

Die Intervention ist eine App für die virtuelle Realität. Die VR-App bietet drei verschiedene virtuelle Szenarien. Die Teilnehmer werden gebeten, sich vor ein virtuelles Publikum zu stellen und Blickkontakt mit den Zuschauern zu halten. Der Aufstieg zu höheren Schwierigkeitsstufen erfolgt nach einem vordefinierten Expositionsschema. Die Teilnehmer erhalten alle Anweisungen über die App.

In der Studienphase 1 finden an einem Tag drei Sitzungen (Dauer jeweils 20 min) statt. Indikationen sind überproportionale Angst vor Bewertung durch andere und reduzierter Augenkontakt als typische Vermeidungsstrategie bei Personen mit Redeangst. In der Studienphase 2 finden neun Sitzungen über zwei Wochen statt (Dauer jeweils 20 min, mit maximal einer Sitzung pro Tag). Indikationen sind überproportionale Angst vor Bewertung durch andere und reduzierter Augenkontakt als typische Vermeidungsstrategie bei Personen mit Redeangst.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle

Phase 1 (Besuch 1): Warteliste. Um eine systematische Vorbereitung auf den anschließenden PST zu verhindern, dient ein 60-minütiges Virtual-Reality-Spiel mit angstunabhängigen Inhalten als Kontrollintervention.

Phase 2 (Heimtraining): Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Einheiten der Distress-Skala (SUDS, Angst)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen
Die Angst vor öffentlichem Reden wird mittels SUDS-Bewertungen während eines Public Speaking Tests (PST) in vivo quantifiziert.
Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale externe Bewertung der Leistung in einem öffentlichen Redetest in vivo
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen
Die globale externe Bewertung der Leistung erfolgt durch Mittelung der VAS-Bewertungen (Bereich von 0 = sehr schlechte Leistung bis 100 = sehr gute Leistung) des PST von drei unabhängigen Mitgliedern eines Komitees (Experimentatoren) und einem vierten Experimentator, der die Leistungen bewertet Verwenden einer Video- und Audioaufzeichnung der Reden.
Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen
Gesamtzeit des Blickkontakts während eines In-vivo-Tests zur öffentlichen Rede
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen
Die Gesamtzeit des Augenkontakts wird von einem mobilen Eye-Tracking-Gerät von Pupil Labs gemessen und durch die Anzahl der Frames operationalisiert, in denen sich der Blick in vordefinierten Interessenbereichen befindet, die die Augen der Ausschussmitglieder umfassen.
Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen
Angst vor Augenkontakt (SUDS, Augenkontakt)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen
Die Angst vor öffentlichem Reden wird mittels SUDS-Bewertungen während eines Public Speaking Tests (PST) in vivo quantifiziert.
Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen
Globale Selbsteinschätzung der Leistung in einem öffentlichen Redetest in vivo
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen
Die globale Selbsteinschätzung der Leistung erfolgt durch ein VAS-Rating (Bereich von 0 = sehr schlechte Leistung bis 100 = sehr gute Leistung) des PST
Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen
Globale subjektiv empfundene Verbesserung von Angst, Augenkontakt und Leistungsfähigkeit nach einmaliger VR-Exposition/Warteliste
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 1 nach Abschluss des zweiten PST
Die global subjektiv empfundene Verbesserung von Angst, Blickkontakt und Leistung durch die VR-Augenkontakt-Trainings-App erfolgt durch VAS-Bewertungen
Bewertet bei Besuch 1 nach Abschluss des zweiten PST
Globale subjektiv empfundene Verbesserung von Angst, Blickkontakt und Leistungsfähigkeit nach VR-Training/Warteliste
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 2 nach Abschluss des PST
Die global subjektiv empfundene Verbesserung von Angst, Blickkontakt und Leistung durch die VR-Augenkontakt-Trainings-App erfolgt durch VAS-Bewertungen
Bewertet bei Besuch 2 nach Abschluss des PST
Fragebogen zur Sozialphobie (Soziale-Phobie-Inventar; SPIN)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen
Der SPIN ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der von der Abteilung für Psychiatrie und Verhaltenswissenschaften der Duke University entwickelt wurde. Es ist wirksam beim Screening und Messen der Schwere der Angst im Zusammenhang mit der negativen Bewertung durch andere. Die 17 Items decken verschiedene Aspekte der Angst wie Angst, Vermeidung und physiologische Symptome auf 5-Punkte-Likert-Skalen ab. Die Aussagen der SPIN-Items weisen auf die besonderen Anzeichen von Redeangst hin (z. „Mich stört es, vor Leuten zu erröten“). Der SPIN weist solide psychometrische Eigenschaften auf und gilt als Maß für die Schwere und klinische Relevanz von Angstsymptomen (Connor et al., 2000).
Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen
Fragebogen zur Angst vor negativer Bewertung (Die Angst vor negativer Bewertung - Kurzskala; FNE-K)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen
Der FNE-K ist ein häufig verwendeter, valider und zuverlässiger Selbstberichtsfragebogen, der aus 12 Items besteht, die Angst und Stress im Zusammenhang mit negativer Bewertung durch andere messen (z. „Ich habe Angst, dass die Leute mich bemängeln werden“) auf 4-Punkte-Likert-Skalen. Der FNE-K hat eine gute Reliabilität und Validität gezeigt (Reichenberger et al., 2016).
Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen
Eye-Tracking-Maßnahmen
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen
Blickverhalten (Fixierungshäufigkeit und -ort, Eigenschaften des Scanpfads) und Pupillengröße
Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen
Physiologische Maßnahmen
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen
Cortisolspiegel im Speichel
Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmalsspezifische Fremd- und Selbsteinschätzung der Leistung in einem In-vivo-Public-Speech-Test (VAS-Ratings)
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen
Die merkmalsspezifische Bewertung der Leistung der Teilnehmer im In-vivo-PST wird anhand von VAS-Bewertungen (von 0 = sehr schlecht bis 100 = sehr gut) von drei unabhängigen Mitgliedern eines Gremiums gemessen. Ein vierter Experimentator bewertet die Darbietungen anhand einer Video- und Audioaufnahme der Reden. 8 spezifische VAS-Bewertungen, die nonverbale Aspekte von Darbietungen abdecken (z. B. Mimik, Gestik etc.) sind in zwei Subskalen mit je 4 VAS-Bewertungen (1 = Sprache, 2 = Aussehen) unterteilt.
Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen
Stimmliche Stressindizes
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen
Stimmliche Belastungsindizes umfassen z.B. Pegel und Variabilität der Grundfrequenz oder der aktiven Sprechdauer. Sie werden gemessen, indem die Audioaufzeichnungen während des PST analysiert werden.
Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen
Simulationskrankheit in VR
Zeitfenster: Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen
Sicherheitsergebnis, bewertet durch den Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Bewertung der Veränderung zwischen Baseline und vordefinierten Follow-up-Zeitpunkten während 11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dominique de Quervain, MD

Ermittler

  • Studienleiter: Dominique de Quervain, MD, University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angst vor öffentlichem Reden (subklinisch)

Klinische Studien zur Expositionsbasiertes Blickkontakttraining in Virtual Reality (VR)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren