A VR-expozíción alapuló szemkontaktus tréning hatékonyságának vizsgálata a nyilvános beszédtől való félelem csökkentésére (ASSIST-2019)
Véletlenszerű, kontrollált próba a nyilvános beszédtől való félelem csökkentése érdekében a VR-expozíción alapuló szemkontaktus-tréning hatékonyságáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot randomizált, kontrollált, egyvak vizsgálatként, párhuzamos csoportos elrendezésben végezzük.
A résztvevőket olyan csoportokra osztják, akik félnek a nyilvános beszédtől, a társadalmi szorongás kritériumainak teljesítésével vagy anélkül (a DSM-V szerint), amely a nyilvános beszédszorongás klinikailag releváns és általánosabb formája lehet. A résztvevők kezelése kizárólag abban különbözik, hogy kapnak (1) VR-expozíciót vagy (2) félelemtől független VR-feladatot (1. vizsgálati fázis), vagy egyáltalán nem kezelnek (2. vizsgálati fázis), ami a következő 2. csoportok:
- Az 1. csoport (kezelési csoport) olyan egyénekből áll, akik félnek a nyilvános beszédtől, és akik (az 1. vizsgálati fázisban) három alkalomból álló VR-expozíciót kapnak, és (a 2. vizsgálati szakaszban) egy 2 hetes kezelési időszakon esnek át ugyanazokkal a VR-forgatókönyvekkel. háromszor megismételve.
- A 2. csoport (kontrollcsoport) olyan egyénekből áll, akik félnek a nyilvános beszédtől, és nem részesülnek aktív kezelésben, de az 1. vizsgálati fázisban egy zavaró feladatot hajtanak végre a VR-ben, a 2. vizsgálati fázisban pedig nem kapnak kezelést.
Az 1. vizsgálati szakaszban a kezelőcsoport három VR-expozíciós ülést kap, egyenként 20 percig, míg a kontrollcsoport három virtuális zavaró feladatot (pl. virtuális túrák) azonos időtartamú. A 2. vizsgálati fázisban a kezelt csoport két hétig tartó otthoni edzést végez (9 x 20 perces ülés), míg a kontrollcsoport semmilyen kezelésben nem részesül (kezeletlen összehasonlító csoport).
Az 1. vizsgálati fázisban, a virtuális expozíciós munkamenet előtt és után a résztvevők in vivo PST-n esnek át, hogy felmérjék a VR-expozíción alapuló szemkontaktus tréning alkalmazásának akut hatásait.
A 2. vizsgálati fázisban a résztvevők egy harmadik in vivo PST-n esnek át, hogy felmérjék a VR-expozíción alapuló szemkontaktus tréning edzési hatásait két hét otthoni edzés után.
Ez a kialakítás lehetővé teszi az akut hatások (1. vizsgálati fázis) és a képzési hatások (2. vizsgálati fázis) közvetlen elkülönítését és összehasonlítását, és így lehetővé teszi a VR-expozíción alapuló szemkontaktus-képzés hatékonyságának átfogó becslését.
Körülbelül 96, 18 és 40 év közötti résztvevő vesz részt a vizsgálatban, akik félnek a nyilvános beszédtől. Körülbelül 1-5 héttel az első vizsgálati szakasz befejezése után minden résztvevő, aki nem esett le, részt vesz a második vizsgálati szakaszban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
BS
-
Basel, BS, Svájc, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyilvános beszédtől való félelem, két külön szempont szerint értékelve:
- Erős félelem társadalmi helyzetekben, beleértve a mások általi értékelésének lehetőségét
- A szociális helyzeteket csak erős félelem mellett lehet ellenállni vagy elkerülni
- 18-40 év közötti
- Folyékonyan beszél németül
Kizárási kritériumok:
- BDI-II összegzési eredmény >= 20
- Öngyilkossági gondolatok (BDI-II 9. tétel > 0)
- Súlyos egészségügyi vagy pszichológiai állapot, a szociális szorongáson kívül (beleértve a depressziót, az epilepsziát és a migrént)
- Egyidejű pszichoterápia
- Korábbi expozíción alapuló terápia szociális szorongás (beleértve a nyilvános beszéd szorongását) vagy más szorongásos rendellenességek kezelésére
- Párhuzamos részvétel más pszichológiai vagy orvosi vizsgálatban
- Krónikus gyógyszerszedés (az orális fogamzásgátlók kivételével)
- Krónikus gyógyszerbevitel (pl. LSD, gomba, Ecstasy, MDMA, amfetaminok stb.)
- Gyógyszerbevitel látogatás előtt (kevesebb, mint 24 óra)
- Alkoholfogyasztás látogatás előtt (kevesebb, mint 12 óra)
- Cannabis vagy más pszichoaktív anyagok (beleértve a benzodiazepineket) bevitele látogatás előtt (kevesebb mint 5 nap)
- Korlátozott 3D-s látás
- Nőknek: Jelenlegi terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kitettség
1. fázis (1. látogatás): 60 perces expozíción alapuló szemkontaktus képzés a VR-ben 2. fázis (otthoni képzés): 9 blokk 20 perces expozíció alapú szemkontaktus képzés VR-ben, összesen legfeljebb 2 hétre elosztva
|
A beavatkozás egy alkalmazás a virtuális valósághoz. A VR App három különböző virtuális forgatókönyvet kínál. A résztvevőket arra kérik, hogy álljanak a virtuális közönség elé, és tartsák fenn a szemkontaktust a hallgatóság tagjaival. A magasabb nehézségi szintekre való előrelépés egy előre meghatározott expozíciós séma szerint történik. A résztvevők az alkalmazáson keresztül kapnak minden utasítást. Az 1. vizsgálati szakaszban egy napon három ülés lesz (egyenként 20 perces időtartam). A javallat a mások általi értékeléstől való aránytalan félelem és a szemkontaktus csökkenése, mint tipikus elkerülési stratégia a nyilvános beszédtől félő egyéneknél. A 2. vizsgálati szakaszban kilenc alkalom lesz, amelyek két hétig tartanak (egyenként 20 perces időtartammal, naponta legfeljebb egy alkalom). A javallat a mások általi értékeléstől való aránytalan félelem és a szemkontaktus csökkenése, mint tipikus elkerülési stratégia a nyilvános beszédtől félő egyéneknél. |
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
1. fázis (1. látogatás): várólista. A következő PST-re való szisztematikus felkészülés elkerülése érdekében egy 60 perces, félelemtől független tartalmú virtuális valóság-játék szolgál majd vezérlő beavatkozásként. 2. fázis (otthoni edzés): várólista |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás szubjektív mértékegységei skála (SUDS, félelem)
Időkeret: Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
A nyilvános beszédtől való félelmet a nyilvános beszédteszt (PST) in vivo során a SUDS-értékelések segítségével mérik.
|
Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljesítmény globális külső értékelése egy in vivo nyilvános beszédtesztben
Időkeret: Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
A teljesítmény globális külső értékelése a PST VAS-besorolásának (0 = nagyon rossz teljesítmény és 100 = nagyon jó teljesítmény közötti tartomány) átlagolásával történik, amelyet egy bizottság három független tagja (kísérletezők) és egy negyedik kísérletező végez, aki értékelni fogja a teljesítményeket. a beszédekből készült kép- és hangfelvétel segítségével.
|
Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
|
A szemkontaktus teljes ideje egy in vivo nyilvános beszédteszt során
Időkeret: Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
A szemkontaktus teljes idejét a Pupil Labs mobil szemkövető eszköze méri, és azon képkockák számával vezérli, amelyeket a tekintet a bizottság tagjainak szemeit magában foglaló, előre meghatározott érdeklődési területeken van.
|
Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
|
Félelem a szemkontaktustól (SUDS, szemkontaktus)
Időkeret: Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
A nyilvános beszédtől való félelmet a nyilvános beszédteszt (PST) in vivo során a SUDS-értékelések segítségével mérik.
|
Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
|
A teljesítmény globális önértékelése egy in vivo nyilvános beszédtesztben
Időkeret: Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
A teljesítmény globális önértékelését a PST VAS-besorolása (0 = nagyon rossz teljesítmény és 100 = nagyon jó teljesítmény közötti tartomány) végzi.
|
Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
|
A félelem, a szemkontaktus és a teljesítmény globális, szubjektíven észlelt javulása egyetlen VR-expozíció/várólista után
Időkeret: Értékelés az 1. látogatáskor a második PST befejezése után
|
A félelem, a szemkontaktus és a teljesítmény globális, szubjektíven észlelt javulása a VR szemkontaktus tréning alkalmazás által a VAS-minősítések alapján történik
|
Értékelés az 1. látogatáskor a második PST befejezése után
|
|
A félelem, a szemkontaktus és a teljesítmény globális, szubjektíven észlelt javulása VR-tréning/várólista után
Időkeret: Értékelés a 2. látogatáskor a PST befejezése után
|
A félelem, a szemkontaktus és a teljesítmény globális, szubjektíven észlelt javulása a VR szemkontaktus tréning alkalmazás által a VAS-minősítések alapján történik
|
Értékelés a 2. látogatáskor a PST befejezése után
|
|
Szociális szorongás kérdőíve (Soziale-Phobie-Inventar; SPIN)
Időkeret: Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
A SPIN egy 17 tételből álló kérdőív, amelyet a Duke Egyetem Pszichiátriai és Magatartástudományi Tanszéke fejlesztett ki.
Hatékony a mások negatív értékelésével kapcsolatos félelem kiszűrésében és súlyosságának mérésében.
A 17 tétel a szorongás különböző aspektusait fedi le, mint például a félelem, az elkerülés és a fiziológiai tünetek az 5 pontos Likert-skálán.
A SPIN tételek állításai a nyilvános beszédszorongás sajátos jeleit jelzik (pl.
"Zavar, ha elpirulok az emberek előtt").
A SPIN szilárd pszichometriai tulajdonságokat mutat, és érvényes a félelemmel kapcsolatos tünetek súlyosságának és klinikai relevanciájának mérésére (Connor et al., 2000).
|
Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
|
Kérdőív a negatív értékeléstől való félelem miatt (The Furcht vor negatiivir Evaluation - Kurzskala; FNE-K)
Időkeret: Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
Az FNE-K egy gyakran használt, érvényes és megbízható önbeszámoló kérdőív, amely 12 elemből áll, és méri a mások negatív értékelésével kapcsolatos félelmet és szorongást (pl.
"Félek, hogy az emberek hibát találnak bennem") a 4 fokozatú Likert-skálán.
Az FNE-K jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott (Reichenberger et al., 2016).
|
Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
|
Szemkövető intézkedések
Időkeret: Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
A tekintet viselkedése (rögzítés gyakorisága és helye, pásztázási útvonal jellemzői) és pupilla mérete
|
Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
|
Fiziológiai intézkedések
Időkeret: Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
A nyál kortizol szintje
|
Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkció-specifikus külső és önértékelés egy in vivo nyilvános beszédtesztben (VAS-értékelések)
Időkeret: Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
A résztvevők in vivo PST-ben nyújtott teljesítményének jellemző-specifikus értékelését a bizottság három független tagja által adott VAS-értékelések (0 = nagyon rossztól 100 = nagyon jóig) mérik.
Egy negyedik kísérletező értékeli az előadásokat a beszédekből készült video- és hangfelvétel segítségével.
8 specifikus VAS-minősítés, amely lefedi az előadások nonverbális aspektusait (pl.
arckifejezés, gesztusok stb.) két alskálára oszthatók, mindegyik 4 VAS-besorolással (1 = beszéd, 2 = megjelenés).
|
Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
|
A stressz vokális mutatói
Időkeret: Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
A stressz vokális indexei közé tartozik a f.e. az alapfrekvencia vagy az aktív beszéd időtartamának szintje és változékonysága.
Ezeket a hangfelvételek elemzésével mérik a PST alatt.
|
Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
|
Szimulációs betegség VR-ben
Időkeret: Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
A Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) által értékelt biztonsági eredmény
|
Az alapvonal és az előre meghatározott követési időpontok közötti változás értékelése 11 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dominique de Quervain, MD, University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-00514
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Félelem a nyilvános beszédtől (szubklinikai)
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok