Zkoumání účinnosti školení očního kontaktu založeného na expozici VR ke snížení strachu z veřejného mluvení (ASSIST-2019)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti školení očního kontaktu založeného na expozici VR ke snížení strachu z veřejného vystupování
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná jednoduše zaslepená studie v designu paralelních skupin.
Účastníci budou rozděleni do skupin se strachem z veřejného mluvení s i bez splnění kritérií sociální úzkosti (podle DSM-V), která může představovat klinicky relevantní a zobecněnější formu úzkosti z mluvení na veřejnosti. Léčba účastníků se liší pouze v tom, zda dostanou (1) vystavení VR nebo (2) úkol VR nesouvisející se strachem (fáze studie 1) nebo žádnou léčbu (fáze studie 2), což má za následek následující 2 skupiny:
- Skupinu 1 (léčebná skupina) tvoří jedinci se strachem z mluvení na veřejnosti, kteří (ve fázi studie 1) obdrží expozici VR ve třech sezeních a podstoupí (ve fázi studie 2) 2týdenní léčebné období se stejnými scénáři VR, každý z nich třikrát opakován.
- Skupinu 2 (kontrolní skupinu) tvoří jedinci se strachem z mluvení na veřejnosti, kteří nebudou dostávat žádnou aktivní léčbu, ale dokončí úlohu rozptýlení ve VR ve fázi 1 studie a žádnou léčbu ve fázi 2 studie.
Ve fázi studie 1 léčebná skupina absolvuje tři expoziční sezení VR, z nichž každé trvá 20 minut, zatímco kontrolní skupina dokončí tři úkoly virtuálního distraktoru (např. virtuální prohlídky) stejné délky. Ve fázi studie 2 léčebná skupina absolvuje domácí trénink trvající dva týdny (9 x 20 minut sezení), zatímco kontrolní skupina nedostává žádnou léčbu (neléčená srovnávací skupina).
Ve fázi studie 1, před a po virtuální expozici, účastníci podstoupí in vivo PST, aby posoudili akutní účinky aplikace školení očního kontaktu založené na expozici VR.
Ve fázi studie 2 účastníci podstoupí třetí in vivo PST, aby po dvou týdnech domácího tréninku vyhodnotili tréninkové účinky tréninku očního kontaktu založeného na expozici VR.
Tento návrh umožňuje přímou izolaci a srovnání akutních účinků (fáze studie 1) a účinků tréninku (fáze studie 2), a proto umožňuje celkový odhad účinnosti tréninku očního kontaktu založeného na expozici VR.
Studie se zúčastní přibližně 96 účastníků ve věku 18 až 40 let se strachem z veřejného mluvení. Přibližně 1 až 5 týdnů po ukončení první fáze studie se všichni účastníci, kteří neodstoupili, zúčastní druhé fáze studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Strach z veřejného mluvení, hodnocený dvěma samostatnými aspekty:
- Vysoký strach v sociálních situacích včetně potenciálu být hodnocen ostatními
- Sociálním situacím lze odolat pouze ve velkém strachu nebo se jim lze vyhnout
- Věk mezi 18-40
- Plynule německy
Kritéria vyloučení:
- Součtové skóre BDI-II >= 20
- Sebevražedné myšlenky (BDI-II položka 9 > 0)
- Závažný zdravotní nebo psychický stav, jiný než sociální úzkost (včetně deprese, epilepsie a migrény)
- Souběžná psychoterapie
- Předchozí terapie sociální úzkosti (včetně úzkosti z mluvení na veřejnosti) nebo jiných úzkostných poruch založená na expozici
- Paralelní účast na jiné psychologické nebo lékařské studii
- Chronické užívání léků (kromě perorální antikoncepce)
- Chronický příjem léků (tj. LSD, houby, extáze, MDMA, amfetaminy atd.)
- Příjem léků před návštěvami (méně než 24 hodin)
- Pití alkoholu před návštěvou (méně než 12 hodin)
- Příjem konopí nebo jiných psychoaktivních látek (včetně benzodiazepinů) před návštěvami (méně než 5 dní)
- Omezený 3D pohled
- Pro ženy: Aktuální těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vystavení
Fáze 1 (návštěva 1): 60 minut očního kontaktu založeného na expozici ve VR Fáze 2 (domácí trénink): 9 bloků 20minutového tréninku očního kontaktu založeného na expozici ve VR, rozdělených do celkové délky maximálně 2 týdnů
|
Intervence je aplikace pro virtuální realitu. Aplikace VR nabízí tři různé virtuální scénáře. Účastníci budou požádáni, aby se postavili před virtuální publikum a udržovali oční kontakt se členy publika. Postup na vyšší úrovně obtížnosti je podle předem definovaného schématu expozice. Účastníci dostanou všechny pokyny prostřednictvím aplikace. Ve fázi studie 1 budou tři sezení v jeden den (každé o délce 20 minut). Indikací je nepřiměřený strach z hodnocení ostatními a omezený oční kontakt jako typická strategie vyhýbání se jedincům se strachem z mluvení na veřejnosti. Ve fázi studie 2 bude devět sezení po dobu dvou týdnů (každé po dobu 20 minut, maximálně jedno sezení denně). Indikací je nepřiměřený strach z hodnocení ostatními a omezený oční kontakt jako typická strategie vyhýbání se jedincům se strachem z mluvení na veřejnosti. |
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Fáze 1 (návštěva 1): pořadník. Aby se předešlo systematické přípravě na následnou PST, poslouží jako kontrolní zásah 60minutové hry virtuální reality s obsahem nesouvisejícím se strachem. Fáze 2 (domácí trénink): pořadník |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála subjektivních jednotek tísně (SUDS, strach)
Časové okno: Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
Strach z veřejného projevu se kvantifikuje pomocí hodnocení SUDS během testu veřejného projevu (PST) in vivo.
|
Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální externí hodnocení výkonu ve veřejném řečovém testu in vivo
Časové okno: Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
Globální externí hodnocení výkonu se provádí průměrováním hodnocení VAS (rozsah od 0 = velmi špatný výkon do 100 = velmi dobrý výkon) PST od tří nezávislých členů komise (experimentů) a čtvrtého experimentátora, který bude hodnotit výkony. pomocí obrazového a zvukového záznamu z projevů.
|
Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
|
Celková doba očního kontaktu během veřejného řečového testu in vivo
Časové okno: Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
Celková doba očního kontaktu je měřena mobilním zařízením pro sledování očí od společnosti Pupil Labs a operacionalizována podle počtu snímků, na které se pohled nachází v předem definovaných oblastech zájmu zahrnujících oči členů komise.
|
Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
|
Strach z očního kontaktu (SUDS, oční kontakt)
Časové okno: Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
Strach z veřejného projevu se kvantifikuje pomocí hodnocení SUDS během testu veřejného projevu (PST) in vivo.
|
Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
|
Globální sebehodnocení výkonu ve veřejném řečovém testu in vivo
Časové okno: Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
Globální sebehodnocení výkonu se provádí pomocí hodnocení VAS (rozsah od 0 = velmi špatný výkon do 100 = velmi dobrý výkon) PST
|
Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
|
Globální subjektivně vnímané zlepšení strachu, očního kontaktu a výkonu po jediné expozici VR/čekací listině
Časové okno: Posouzeno při návštěvě 1 po dokončení druhého PST
|
Globální subjektivně vnímané zlepšení strachu, očního kontaktu a výkonu pomocí aplikace pro trénink očního kontaktu VR bude provedeno hodnocením VAS
|
Posouzeno při návštěvě 1 po dokončení druhého PST
|
|
Globální subjektivně vnímané zlepšení strachu, očního kontaktu a výkonu po VR-tréninku/čekací listině
Časové okno: Posouzeno při návštěvě 2 po dokončení PST
|
Globální subjektivně vnímané zlepšení strachu, očního kontaktu a výkonu pomocí aplikace pro trénink očního kontaktu VR bude provedeno hodnocením VAS
|
Posouzeno při návštěvě 2 po dokončení PST
|
|
Dotazník pro sociální úzkost (Soziale-Phobie-Inventar; SPIN)
Časové okno: Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
SPIN je 17-položkový dotazník vyvinutý oddělením psychiatrie a behaviorálních věd na Duke University.
Je účinný při screeningu a měření závažnosti strachu souvisejícího s negativním hodnocením ostatními.
Těchto 17 položek pokrývá různé aspekty úzkosti, jako je strach, vyhýbání se a fyziologické symptomy na 5bodových Likertových škálách.
Výpisy položek SPIN naznačují konkrétní známky úzkosti z veřejného mluvení (např.
"Vadí mi červenání se před lidmi").
SPIN vykazuje solidní psychometrické vlastnosti a je platný jako měřítko závažnosti a klinické relevance symptomů souvisejících se strachem (Connor et al., 2000).
|
Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
|
Dotazník ze strachu z negativního hodnocení (The Furcht vor negativer Evaluation - Kurzskala; FNE-K)
Časové okno: Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
FNE-K je často používaný, validní a spolehlivý dotazník, který se skládá z 12 položek měřících strach a úzkost související s negativním hodnocením druhými (např.
"Obávám se, že na mě lidé najdou chybu") na 4bodové Likertově stupnici.
FNE-K prokázal dobrou spolehlivost a validitu (Reichenberger et al., 2016).
|
Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
|
Opatření pro sledování očí
Časové okno: Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
Chování při pohledu (frekvence a umístění fixace, charakteristiky dráhy skenování) a velikost zornice
|
Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
|
Fyziologická opatření
Časové okno: Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
Hladiny kortizolu ve slinách
|
Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce specifické externí a sebehodnocení výkonu ve veřejném testu řeči in vivo (hodnocení VAS)
Časové okno: Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
Hodnocení výkonu účastníků v in vivo PST specifické pro jednotlivé funkce se měří pomocí hodnocení VAS (od 0 = velmi špatné do 100 = velmi dobré) od tří nezávislých členů komise.
Čtvrtý experimentátor bude hodnotit výkony pomocí video a audio záznamu z projevů.
8 specifických hodnocení VAS pokrývajících neverbální aspekty výkonů (např.
výraz obličeje, gesta atd.) jsou rozděleny do dvou subškál se 4 hodnoceními VAS (1 = řeč, 2 = vzhled).
|
Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
|
Hlasové indexy stresu
Časové okno: Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
Hlasové indexy stresu zahrnují např. úrovně a variability základní frekvence nebo délky aktivní řeči.
Budou měřeny analýzou zvukových záznamů během PST.
|
Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
|
Simulační nemoc ve VR
Časové okno: Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
Výsledek bezpečnosti hodnocený pomocí dotazníku Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
|
Posouzení změny mezi výchozí hodnotou a předem stanovenými časovými body sledování během 11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dominique de Quervain, MD, University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-00514
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .