VR-altistumiseen perustuvan katsekontaktikoulutuksen tehokkuuden tutkiminen julkisen puhumisen pelon vähentämisessä (ASSIST-2019)
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu VR-altistumiseen perustuvan silmäkosketuskoulutuksen tehokkuudesta julkisen puhumisen pelkon vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna yksisokkotutkimuksena rinnakkaisryhmissä.
Osallistujat jaetaan ryhmiin, jotka pelkäävät julkista puhumista sosiaalisen ahdistuksen kriteerien täyttämisen kanssa ja täyttämättä (DSM-V:n mukaan), mikä voi edustaa kliinisesti merkityksellistä ja yleistympää julkisen puheen ahdistuksen muotoa. Osallistujien kohtelu eroaa vain sen suhteen, saavatko he (1) VR-altistuksen vai (2) pelkoon liittymättömän VR-tehtävän (tutkimusvaihe 1) vai ei lainkaan hoitoa (tutkimusvaihe 2), mikä johtaa seuraaviin 2 ryhmät:
- Ryhmä 1 (hoitoryhmä) koostuu henkilöistä, jotka pelkäävät julkista puhumista ja jotka (tutkimusvaiheessa 1) saavat kolmen istunnon VR-altistuksen ja käyvät läpi (tutkimusvaiheessa 2) 2 viikon hoitojakson samoilla VR-skenaarioilla. toistettu kolme kertaa.
- Ryhmä 2 (verrokkiryhmä) koostuu julkista puhumista pelkäävistä henkilöistä, jotka eivät saa aktiivista hoitoa, mutta suorittavat häiritsevän tehtävän VR:ssä tutkimusvaiheessa 1 ja ei hoitoa tutkimusvaiheessa 2.
Tutkimusvaiheessa 1 hoitoryhmä saa kolme VR-altistusistuntoa, joista kukin kestää 20 minuuttia, kun taas kontrolliryhmä suorittaa kolme virtuaalista distractor-tehtävää (esim. virtuaalikierrokset) samanpituiset. Tutkimusvaiheessa 2 hoitoryhmä suorittaa kaksi viikkoa kestävän kotiharjoittelun (9 x 20 minuutin istuntoja), kun taas kontrolliryhmä ei saa hoitoa (hoitamaton vertailuryhmä).
Tutkimusvaiheessa 1, ennen ja jälkeen virtuaalista altistusistuntoa, osallistujille tehdään in vivo PST arvioidakseen VR-altistuspohjaisen katsekontaktiharjoittelusovelluksen akuutteja vaikutuksia.
Tutkimusvaiheessa 2 osallistujat käyvät läpi kolmannen in vivo PST:n, jossa arvioidaan VR-altistuspohjaisen katsekontaktikoulutuksen harjoitusvaikutuksia kahden viikon kotiharjoittelun jälkeen.
Tämä suunnittelu mahdollistaa akuuttien vaikutusten (tutkimusvaihe 1) ja harjoitusvaikutusten (tutkimusvaihe 2) suoran eristämisen ja vertailun ja mahdollistaa siten kokonaisarvioinnin VR-altistumiseen perustuvan silmäkosketuskoulutuksen tehokkuudesta.
Tutkimukseen osallistuu noin 96 osallistujaa, jotka ovat iältään 18–40 vuotta ja jotka pelkäävät julkista puhumista. Noin 1-5 viikkoa ensimmäisen tutkimusvaiheen päättymisen jälkeen kaikki osallistujat, jotka eivät ole keskeytyneet, osallistuvat toiseen tutkimusvaiheeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveitsi, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Julkisen puhumisen pelko, arvioituna kahdella eri näkökulmalla:
- Suuri pelko sosiaalisissa tilanteissa, mukaan lukien mahdollisuus tulla muiden arvioitavaksi
- Sosiaaliset tilanteet voidaan kestää vain suuressa pelossa tai niitä vältetään
- Ikäraja 18-40
- Sujuva saksaa
Poissulkemiskriteerit:
- BDI-II summa >= 20
- Itsemurha-ajatukset (BDI-II kohta 9 > 0)
- Vakava lääketieteellinen tai psyykkinen tila, muu kuin sosiaalinen ahdistus (mukaan lukien masennus, epilepsia ja migreeni)
- Samanaikainen psykoterapia
- Aikaisempi altistumiseen perustuva hoito sosiaalisen ahdistuksen (mukaan lukien julkisen puhumisen ahdistuneisuus) tai muiden ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon
- Rinnakkais osallistuminen toiseen psykologiseen tai lääketieteelliseen tutkimukseen
- Krooninen lääkkeiden käyttö (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet)
- Krooninen lääkkeiden käyttö (esim. LSD, sienet, ekstaasi, MDMA, amfetamiinit jne.)
- Lääkkeiden otto ennen käyntiä (alle 24 h)
- Alkoholin nauttiminen ennen käyntiä (alle 12 h)
- Kannabiksen tai muiden psykoaktiivisten aineiden (mukaan lukien bentsodiatsepiinit) nauttiminen ennen vierailuja (alle 5 päivää)
- Rajoitettu 3D-näkymä
- Naisille: Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Altistuminen
Vaihe 1 (käynti 1): 60 minuutin altistumiseen perustuva katsekontaktiharjoittelu VR:ssä. Vaihe 2 (kotikoulutus): 9 lohkoa 20 minuutin altistumiseen perustuvasta katsekontaktiharjoittelusta VR:ssä, jaettuna kokonaiskestolle enintään 2 viikkoa
|
Interventio on sovellus virtuaalitodellisuuteen. VR-sovellus tarjoaa kolme erilaista virtuaalista skenaariota. Osallistujia pyydetään seisomaan virtuaalisen yleisön edessä ja ylläpitämään katsekontaktia yleisön jäseniin. Eteneminen korkeammalle vaikeustasolle tapahtuu ennalta määritellyn altistusjärjestelmän mukaisesti. Osallistujille annetaan kaikki ohjeet sovelluksen kautta. Opintojaksossa 1 on kolme istuntoa yhtenä päivänä (kesto 20 min kukin). Käyttöaihe on suhteeton pelko siitä, että muut arvioivat, ja katsekontaktin väheneminen tyypillisenä välttämisstrategiana henkilöillä, jotka pelkäävät julkista puhumista. Opintojaksossa 2 on yhdeksän istuntoa, jotka kattavat kaksi viikkoa (kesto 20 min kukin, enintään yksi istunto päivässä). Käyttöaihe on suhteeton pelko siitä, että muut arvioivat, ja katsekontaktin väheneminen tyypillisenä välttämisstrategiana henkilöillä, jotka pelkäävät julkista puhumista. |
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Vaihe 1 (käynti 1): jonotuslista. Jotta estetään systemaattinen valmistautuminen seuraavaan PST:hen, ohjausinterventioon toimii 60 minuutin virtuaalitodellisuuspeli, jossa on pelkoa ei liity sisältöön. Vaihe 2 (kotiharjoittelu): jonotuslista |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset ahdistuksen yksiköt (SUDS, pelko)
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
Julkisen puhumisen pelko mitataan SUDS-luokituksen avulla julkisen puhumisen testissä (PST) in vivo.
|
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen ulkoinen suorituskyvyn arviointi julkisen puheen in vivo -testissä
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
Suorituskyvyn globaali ulkoinen arviointi tehdään laskemalla PST:n VAS-arvioiden keskiarvo (vaihteluväli 0 = erittäin huono suorituskyky 100 = erittäin hyvä suorituskyky) kolmen riippumattoman komitean jäsenen (kokeijat) ja neljännen kokeilijan, joka arvioi suorituksia. puheiden video- ja äänitallenteen avulla.
|
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
|
Katsekontaktin kokonaisaika in vivo -julkisen puhetestin aikana
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
Katsekontaktin kokonaisaika mitataan Pupil Labsin mobiililla katseenseurantalaitteella, ja se operoidaan niiden kuvien lukumäärällä, jotka katse on ennalta määritellyillä kiinnostavilla alueilla, jotka sisältävät komitean jäsenten silmät.
|
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
|
Katsekontaktin pelko (SUDS, katsekontakti)
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
Julkisen puhumisen pelko mitataan SUDS-luokituksen avulla julkisen puhumisen testissä (PST) in vivo.
|
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
|
Globaali itsearviointi suorituskyvystä in vivo -julkisen puheen testissä
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
Suorituskyvyn globaali itsearviointi tehdään PST:n VAS-luokituksella (vaihteluväli 0 = erittäin huono suorituskyky 100 = erittäin hyvä suorituskyky)
|
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
|
Pelon, katsekontaktin ja suorituskyvyn globaali subjektiivisesti havaittu paraneminen yhden VR-altistuksen/jonolistan jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu vierailulla 1 toisen PST:n suorittamisen jälkeen
|
Pelon, katsekontaktin ja suorituskyvyn globaali subjektiivisesti havaittu parantaminen VR-katsekontaktikoulutussovelluksella tehdään VAS-arvioinnilla
|
Arvioitu vierailulla 1 toisen PST:n suorittamisen jälkeen
|
|
Pelon, katsekontaktin ja suorituskyvyn globaali subjektiivisesti havaittu paraneminen VR-harjoittelun/jonolistan jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu vierailulla 2 PST:n suorittamisen jälkeen
|
Pelon, katsekontaktin ja suorituskyvyn globaali subjektiivisesti havaittu parantaminen VR-katsekontaktikoulutussovelluksella tehdään VAS-arvioinnilla
|
Arvioitu vierailulla 2 PST:n suorittamisen jälkeen
|
|
Sosiaalisen ahdistuksen kyselylomake (Soziale-Phobie-Inventar; SPIN)
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
SPIN on 17 kohdan kyselylomake, jonka on kehittänyt Duken yliopiston Psychiatry and Behavioral Sciences Department.
Se on tehokas muiden negatiiviseen arvioon liittyvän pelon seulonnassa ja sen vakavuuden mittaamisessa.
17 kohtaa kattavat ahdistuksen eri näkökohdat, kuten pelko, välttäminen ja fysiologiset oireet 5-pisteisellä Likert-asteikolla.
SPIN-kohteiden lausunnot osoittavat julkisen puhumisen ahdistuksen erityisiä merkkejä (esim.
"Minua häiritsee punastuminen ihmisten edessä").
SPIN osoittaa kiinteitä psykometrisiä ominaisuuksia ja on kelvollinen mittaamaan pelkoon liittyvien oireiden vakavuutta ja kliinistä merkitystä (Connor et al., 2000).
|
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
|
Kyselylomake negatiivisen arvioinnin pelosta (The Furcht vor negatiivir Evaluation - Kurzskala; FNE-K)
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
FNE-K on usein käytetty, pätevä ja luotettava itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 12 kohdasta, jotka mittaavat pelkoa ja ahdistusta, jotka liittyvät muiden (esim.
"Pelkään, että ihmiset löytävät minusta vikaa") 4-pisteen Likert-asteikolla.
FNE-K on osoittanut hyvää luotettavuutta ja validiteettia (Reichenberger et al., 2016).
|
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
|
Silmänseurantatoimenpiteet
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
Katsekäyttäytyminen (fiksaatiotaajuus ja sijainti, skannausreitin ominaisuudet) ja pupillien koko
|
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
|
Fysiologiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
Syljen kortisolitasot
|
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ominaisuuskohtainen ulkoinen ja itsearviointi suorituskyvystä in vivo julkisen puheen testissä (VAS-luokitukset)
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
Ominaisuuskohtainen arvio osallistujien suorituskyvystä in vivo PST:ssä mitataan kolmen riippumattoman komitean jäsenen VAS-luokituksilla (0 = erittäin huono - 100 = erittäin hyvä).
Neljäs kokeilija arvioi esitykset puheen video- ja äänitallenteen avulla.
8 erityistä VAS-luokitusta, jotka kattavat esityksen ei-verbaaliset näkökohdat (esim.
ilme, eleet jne.) on jaettu kahteen ala-asteikkoon, joissa kummassakin on 4 VAS-luokitusta (1 = puhe, 2 = ulkonäkö).
|
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
|
Stressin lauluindeksit
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
Stressin lauluindeksit sisältävät mm. perustaajuuden tai aktiivisen puheen keston taso ja vaihtelu.
Ne mitataan analysoimalla äänitallenteita PST:n aikana.
|
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
|
Simulaatiosairaus VR:ssä
Aikaikkuna: Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
Turvallisuustulos, arvioitu Simulator Sickness Questionnairella (SSQ)
|
Arvioidaan muutosta lähtötilanteen ja ennalta määritettyjen seurantapisteiden välillä 11 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dominique de Quervain, MD, University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Julkisen puhumisen pelko (subkliininen)
-
Queens College, The City University of New YorkRekrytointiAmerican Journal of Public Health -julkaisuun lähetettyjen artikkelien julkaisuYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Altistumiseen perustuva katsekontaktikoulutus virtuaalitodellisuudessa (VR)
-
University of California, Los AngelesRekrytointiMasennus | Positiivinen vaikutusYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisMasennus | Positiivinen vaikutusYhdysvallat