Undersökning av effektiviteten av en VR-exponeringsbaserad ögonkontaktträning för att minska rädslan för att tala inför publik (ASSIST-2019)
Randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av en VR-exponeringsbaserad ögonkontaktträning för att minska rädslan för att tala inför publik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad enkelblind studie i en parallellgruppsdesign.
Deltagarna kommer att delas in i grupper som är rädda för att tala inför publik med och utan att uppfylla kriterierna för social ångest (enligt DSM-V), vilket kan representera en kliniskt relevant och mer generaliserad form av ångest för att tala inför publik. Behandlingen för deltagarna skiljer sig enbart i termer av om de får (1) VR-exponeringen eller (2) en rädslarelaterad VR-uppgift (studiefas 1) eller ingen behandling alls (studiefas 2), vilket resulterar i följande 2 grupper:
- Grupp 1 (behandlingsgrupp) består av individer med rädsla för att tala inför publik som kommer (i studiefas 1) att få en VR-exponering på tre sessioner och genomgå (i studiefas 2) en 2-veckors behandlingsperiod med samma VR-scenarier, vardera upprepas tre gånger.
- Grupp 2 (kontrollgrupp) består av individer med rädsla för att tala inför publik som inte kommer att få någon aktiv behandling utan fullföljer en distraktionsuppgift i VR i studiefas 1 och ingen behandling i studiefas 2.
I studiefas 1 får behandlingsgruppen tre VR-exponeringssessioner som vardera varar i 20 minuter, medan kontrollgruppen slutför tre virtuella distraktionsuppgifter (t.ex. virtuella rundturer) av samma varaktighet. I studiefas 2 genomför behandlingsgruppen en hemträning som sträcker sig över två veckor (9 x 20 minuters sessioner), medan kontrollgruppen inte får någon behandling (obehandlad jämförelsegrupp).
I studiefas 1, före och efter den virtuella exponeringssessionen, genomgår deltagarna en in vivo PST för att bedöma de akuta effekterna av den VR-exponeringsbaserade ögonkontaktträningsappen.
I studiefas 2 genomgår deltagarna en tredje in vivo PST för att bedöma träningseffekterna av den VR-exponeringsbaserade ögonkontaktsträningen efter två veckors hemmaträning.
Denna design möjliggör en direkt isolering och jämförelse av akuta effekter (studiefas 1) och träningseffekter (studiefas 2) och möjliggör därför en övergripande uppskattning av effektiviteten av den VR-exponeringsbaserade ögonkontaktsträningen.
Cirka 96 deltagare mellan 18 och 40 år med rädsla för att tala inför publik kommer att delta i studien. Cirka 1 till 5 veckor efter att ha avslutat den första studiefasen kommer alla deltagare som inte har hoppat av att delta i den andra studiefasen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rädsla för att tala inför publik, bedömd av två separata aspekter:
- Hög rädsla i sociala situationer inklusive möjligheten att bli utvärderad av andra
- Sociala situationer kan endast motstås under hög rädsla eller undviks
- Ålder mellan 18-40
- Flytande tyska
Exklusions kriterier:
- BDI-II summaresultat >= 20
- Självmordstankar (BDI-II punkt 9 > 0)
- Allvarligt medicinskt eller psykologiskt tillstånd, annat än social ångest (inklusive depression, epilepsi och migrän)
- Samtidig psykoterapi
- Tidigare exponeringsbaserad terapi för social ångest (inklusive ångest för att tala inför publik) eller andra ångeststörningar
- Parallellt deltagande i annan psykologisk eller medicinsk studie
- Kroniskt läkemedelsintag (förutom orala preventivmedel)
- Kroniskt läkemedelsintag (dvs. LSD, svamp, Ecstasy, MDMA, amfetamin etc.)
- Läkemedelsintag före besök (mindre än 24 timmar)
- Alkoholintag före besök (mindre än 12 timmar)
- Cannabis eller andra psykoaktiva substanser (inklusive bensodiazepiner) intag före besök (mindre än 5 dagar)
- Begränsad 3D-sikt
- För kvinnor: Pågående graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Exponering
Fas 1 (besök 1): 60 minuters exponeringsbaserad ögonkontaktsträning i VR Fas 2 (hemträning): 9 block om 20 minuters exponeringsbaserad ögonkontaktsträning i VR, fördelat över en total varaktighet på maximalt 2 veckor
|
Interventionen är en app för virtuell verklighet. VR-appen tillhandahåller tre olika virtuella scenarier. Deltagarna kommer att uppmanas att stå framför en virtuell publik och att hålla ögonkontakt med publiken. Avancemang till högre svårighetsnivåer sker enligt ett fördefinierat exponeringsschema. Deltagarna kommer att få alla instruktioner via appen. Det kommer att vara tre sessioner på en dag (varaktighet 20 minuter vardera) i studiefas 1. Indikationen är oproportionerlig rädsla för att bli utvärderad av andra och minskad ögonkontakt som en typisk undvikandestrategi hos individer med rädsla för att tala inför publik. I studiefas 2 kommer det att finnas nio sessioner som sträcker sig över två veckor (varaktighet 20 minuter vardera, med maximalt en session per dag). Indikationen är oproportionerlig rädsla för att bli utvärderad av andra och minskad ögonkontakt som en typisk undvikandestrategi hos individer med rädsla för att tala inför publik. |
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Fas 1 (besök 1): väntelista. För att förhindra systematiska förberedelser för efterföljande PST, kommer ett 60-minuters virtual reality-spel med innehåll som inte är relaterat till rädsla att fungera som kontrollintervention. Fas 2 (hemträning): väntelista |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS, rädsla)
Tidsram: Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
Rädsla för att tala inför publik kvantifieras med hjälp av SUDS-betyg under ett Public Speaking Test (PST) in vivo.
|
Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global extern bedömning av prestanda i ett in vivo offentligt taltest
Tidsram: Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
Den globala externa bedömningen av prestanda görs genom att medelvärdesbedöma VAS-betyg (från 0 = mycket dålig prestanda till 100 = mycket bra prestanda) av PST från tre oberoende medlemmar i en kommitté (experimentörer) och en fjärde experimenterare som kommer att bedöma prestationerna med hjälp av en video- och ljudinspelning från talen.
|
Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
|
Total tid av ögonkontakt under ett in vivo offentligt taltest
Tidsram: Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
Den totala tiden för ögonkontakt mäts av en mobil ögonspårningsenhet från Pupil Labs och operationaliseras av antalet bilder som blicken är i fördefinierade områden av intresse som omfattar kommittémedlemmarnas ögon.
|
Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
|
Rädsla för ögonkontakt (SUDS, ögonkontakt)
Tidsram: Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
Rädsla för att tala inför publik kvantifieras med hjälp av SUDS-betyg under ett Public Speaking Test (PST) in vivo.
|
Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
|
Global självbedömning av prestanda i ett in vivo offentligt taltest
Tidsram: Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
Den globala självbedömningen av prestanda görs av en VAS-betyg (från 0 = mycket dålig prestanda till 100 = mycket bra prestanda) av PST
|
Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
|
Global subjektivt upplevd förbättring av rädsla, ögonkontakt och prestanda efter enstaka VR-exponering/väntelista
Tidsram: Bedöms vid besök 1 efter avslutad andra PST
|
Global subjektivt upplevd förbättring av rädsla, ögonkontakt och prestation av VR-ögonkontaktsträningsappen kommer att göras av VAS-betyg
|
Bedöms vid besök 1 efter avslutad andra PST
|
|
Global subjektivt upplevd förbättring av rädsla, ögonkontakt och prestation efter VR-träning/väntelista
Tidsram: Bedöms vid besök 2 efter avslutad PST
|
Global subjektivt upplevd förbättring av rädsla, ögonkontakt och prestation av VR-ögonkontaktsträningsappen kommer att göras av VAS-betyg
|
Bedöms vid besök 2 efter avslutad PST
|
|
Frågeformulär för social ångest (Soziale-Phobie-Inventar; SPIN)
Tidsram: Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
SPIN är ett frågeformulär med 17 artiklar utvecklat av avdelningen för psykiatri och beteendevetenskap vid Duke University.
Det är effektivt för att screena efter och mäta hur allvarlig rädsla är relaterad till andras negativa bedömning.
De 17 objekten täcker olika aspekter av ångesten som rädsla, undvikande och fysiologiska symtom på 5-gradiga Likert-skalor.
Uttalandena av SPIN-objekten indikerar de speciella tecknen på oro för att tala inför publik (t.ex.
"Jag stör mig på att rodna inför folk").
SPIN visar solida psykometriska egenskaper och är giltigt som ett mått på svårighetsgraden och den kliniska relevansen av rädslarelaterade symtom (Connor et al., 2000).
|
Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
|
Frågeformulär av rädsla för negativ utvärdering (The Furcht vor negativer Evaluation - Kurzskala; FNE-K)
Tidsram: Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
FNE-K är ett ofta använt, giltigt och tillförlitligt självrapporteringsformulär som består av 12 artiklar som mäter rädsla och ångest relaterat till negativ utvärdering av andra (t.ex.
"Jag är rädd att folk ska hitta fel på mig") på 4-gradiga Likert-skalor.
FNE-K har visat god reliabilitet och validitet (Reichenberger et al., 2016).
|
Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
|
Eye-tracking åtgärder
Tidsram: Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
Blickbeteende (fixeringsfrekvens och placering, skanningsvägsegenskaper) och pupillstorlek
|
Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
|
Fysiologiska åtgärder
Tidsram: Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
Salivkortisolnivåer
|
Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsspecifik extern och självutvärdering av prestanda i ett in vivo publikt taltest (VAS-betyg)
Tidsram: Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
Funktionsspecifik bedömning av deltagarnas prestationer i in vivo PST mäts med VAS-betyg (från 0 = mycket dåligt till 100 = mycket bra) från tre oberoende ledamöter i en kommitté.
En fjärde experimenterare kommer att bedöma föreställningarna med hjälp av en video- och ljudinspelning från talen.
8 specifika VAS-betyg som täcker ickeverbala aspekter av framträdanden (t.ex.
ansiktsuttryck, gester etc.) delas in i två underskalor med 4 VAS-betyg vardera (1 = tal, 2 = utseende).
|
Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
|
Vokala index för stress
Tidsram: Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
Vokala index för stress omfattar t.ex. nivå och variabilitet för grundfrekvensen eller varaktigheten av det aktiva tal.
De kommer att mätas genom att analysera ljudinspelningarna under PST.
|
Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
|
Simuleringssjuka i VR
Tidsram: Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
Säkerhetsresultat, bedömt av Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
|
Bedömning av förändring mellan baslinje och fördefinierade uppföljningstider under 11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dominique de Quervain, MD, University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019-00514
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .