Исследование эффективности тренировки зрительного контакта на основе виртуальной реальности для уменьшения страха перед публичными выступлениями (ASSIST-2019)
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности обучения зрительному контакту на основе виртуальной реальности для снижения страха перед публичными выступлениями
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование будет проводиться как рандомизированное контролируемое одинарное слепое исследование в параллельных группах.
Участники будут разделены на группы, опасающиеся публичных выступлений с соблюдением и без соответствия критериям социальной тревожности (согласно DSM-V), которые могут представлять собой клинически значимую и более генерализованную форму тревожности перед публичными выступлениями. Лечение участников различается только в зависимости от того, получают ли они (1) воздействие виртуальной реальности или (2) не связанное со страхом задание виртуальной реальности (фаза исследования 1) или вообще не получают лечения (фаза исследования 2), что приводит к следующим 2 группы:
- Группа 1 (лечебная группа) состоит из лиц со страхом публичных выступлений, которые (на этапе исследования 1) получат три сеанса виртуальной реальности и пройдут (на этапе исследования 2) 2-недельный период лечения с теми же сценариями виртуальной реальности, каждый повторяется три раза.
- Группа 2 (контрольная группа) состоит из лиц со страхом публичных выступлений, которые не будут получать какое-либо активное лечение, но будут выполнять отвлекающее задание в виртуальной реальности на этапе 1 исследования и не будут получать лечения на этапе исследования 2.
На этапе 1 исследования экспериментальная группа получает три сеанса воздействия виртуальной реальности, каждый продолжительностью 20 минут, в то время как контрольная группа выполняет три задания с виртуальным дистрактором (например, виртуальные туры) одинаковой продолжительности. На этапе 2 исследования группа лечения завершает двухнедельный домашний тренинг (9 занятий по 20 минут), в то время как контрольная группа не получает никакого лечения (группа сравнения, не получавшая лечения).
На этапе 1 исследования до и после сеанса виртуального воздействия участники проходят PST in vivo, чтобы оценить острые эффекты приложения для тренировки зрительного контакта, основанного на воздействии виртуальной реальности.
На втором этапе исследования участники проходят третье PST in vivo, чтобы оценить тренировочные эффекты тренировки зрительного контакта, основанной на воздействии виртуальной реальности, после двух недель домашних тренировок.
Этот дизайн позволяет напрямую изолировать и сравнивать острые эффекты (фаза исследования 1) и эффекты тренировки (фаза исследования 2) и, следовательно, позволяет общую оценку эффективности обучения зрительному контакту на основе воздействия виртуальной реальности.
В исследовании примут участие около 96 человек в возрасте от 18 до 40 лет, страдающих страхом публичных выступлений. Приблизительно через 1-5 недель после завершения первой фазы исследования все участники, которые не выбыли из участия, примут участие во второй фазе исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BS
-
Basel, BS, Швейцария, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Страх публичных выступлений, оцениваемый по двум отдельным аспектам:
- Сильный страх в социальных ситуациях, включая возможность оценки другими
- Социальные ситуации можно выдержать только в состоянии сильного страха или их избегают.
- Возраст от 18 до 40 лет
- Свободно говорит по-немецки
Критерий исключения:
- Суммарный балл BDI-II >= 20
- Суицидальные мысли (BDI-II пункт 9 > 0)
- Серьезное медицинское или психологическое состояние, кроме социальной тревожности (включая депрессию, эпилепсию и мигрень)
- Параллельная психотерапия
- Предыдущая экспозиционная терапия социальной тревожности (включая тревогу публичных выступлений) или других тревожных расстройств.
- Параллельное участие в другом психологическом или медицинском исследовании
- Хронический прием лекарств (кроме оральных контрацептивов)
- Хронический прием наркотиков (т. ЛСД, грибы, экстази, МДМА, амфетамины и т. д.)
- Прием лекарств перед посещением (менее 24 ч)
- Прием алкоголя перед посещением (менее 12 ч)
- Употребление каннабиса или других психоактивных веществ (включая бензодиазепины) перед посещениями (менее 5 дней)
- Ограниченный 3D прицел
- Для женщин: Текущая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контакт
Фаза 1 (посещение 1): 60-минутная тренировка зрительного контакта на основе воздействия в виртуальной реальности. Фаза 2 (домашнее обучение): 9 блоков по 20 минут обучения зрительному контакту на основе воздействия в виртуальной реальности, распределенных на общую продолжительность не более 2 недель.
|
Вмешательство представляет собой приложение для виртуальной реальности. Приложение VR предлагает три разных виртуальных сценария. Участников попросят встать перед виртуальной аудиторией и поддерживать зрительный контакт с аудиторией. Переход к более высоким уровням сложности осуществляется в соответствии с заранее определенной схемой экспозиции. Участники получат все инструкции через приложение. На первом этапе обучения будет три занятия в один день (продолжительностью 20 минут каждое). Показанием является непропорциональный страх быть оцененным другими и уменьшенный зрительный контакт как типичная стратегия избегания у людей со страхом публичных выступлений. На втором этапе исследования будет девять сеансов продолжительностью две недели (по 20 минут каждый, максимум один сеанс в день). Показанием является непропорциональный страх быть оцененным другими и уменьшенный зрительный контакт как типичная стратегия избегания у людей со страхом публичных выступлений. |
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Этап 1 (посещение 1): лист ожидания. Чтобы предотвратить систематическую подготовку к последующему PST, 60-минутные игры виртуальной реальности с содержанием, не связанным со страхом, будут служить контрольным вмешательством. Фаза 2 (домашнее обучение): лист ожидания |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала субъективных единиц стресса (SUDS, страх)
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
Страх публичных выступлений количественно оценивается с помощью SUDS-рейтингов во время теста на публичные выступления (PST) in vivo.
|
Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная внешняя оценка производительности в тесте публичной речи in vivo
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
Глобальная внешняя оценка производительности осуществляется путем усреднения оценок по ВАШ (диапазон от 0 = очень плохая производительность до 100 = очень хорошая производительность) PST от трех независимых членов комитета (экспериментаторов) и четвертого экспериментатора, который будет оценивать производительность. с использованием видео- и аудиозаписи выступлений.
|
Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
|
Общее время зрительного контакта во время теста публичной речи in vivo
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
Общее время зрительного контакта измеряется мобильным устройством слежения за взглядом от Pupil Labs и определяется количеством кадров, в которых взгляд находится в заранее определенных областях интереса, включая глаза членов комитета.
|
Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
|
Страх зрительного контакта (SUDS, зрительный контакт)
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
Страх публичных выступлений количественно оценивается с помощью SUDS-рейтингов во время теста на публичные выступления (PST) in vivo.
|
Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
|
Глобальная самооценка производительности в тесте публичной речи in vivo
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
Общая самооценка производительности осуществляется с помощью VAS-рейтингов (диапазон от 0 = очень плохая производительность до 100 = очень хорошая производительность) PST.
|
Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
|
Общее субъективно воспринимаемое улучшение страха, зрительного контакта и производительности после однократного воздействия виртуальной реальности/листа ожидания
Временное ограничение: Оценивается при посещении 1 после завершения второго PST
|
Глобальное субъективно воспринимаемое улучшение страха, зрительного контакта и производительности с помощью приложения для тренировки зрительного контакта в виртуальной реальности будет проводиться с помощью VAS-рейтингов.
|
Оценивается при посещении 1 после завершения второго PST
|
|
Общее субъективно воспринимаемое улучшение страха, зрительного контакта и производительности после VR-тренировки/списка ожидания
Временное ограничение: Оценивается при посещении 2 после завершения PST
|
Глобальное субъективно воспринимаемое улучшение страха, зрительного контакта и производительности с помощью приложения для тренировки зрительного контакта в виртуальной реальности будет проводиться с помощью VAS-рейтингов.
|
Оценивается при посещении 2 после завершения PST
|
|
Опросник социальной тревожности (Soziale-Phobie-Inventar; SPIN)
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
SPIN представляет собой анкету из 17 пунктов, разработанную кафедрой психиатрии и поведенческих наук Университета Дьюка.
Он эффективен при выявлении и измерении серьезности страха, связанного с негативной оценкой другими.
17 пунктов охватывают различные аспекты тревоги, такие как страх, избегание и физиологические симптомы по 5-балльной шкале Лайкерта.
Утверждения заданий SPIN указывают на конкретные признаки тревожности перед публичными выступлениями (например,
«Мне мешает краснеть перед людьми»).
SPIN демонстрирует твердые психометрические характеристики и может использоваться для измерения тяжести и клинической значимости симптомов, связанных со страхом (Connor et al., 2000).
|
Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
|
Опросник страха перед отрицательной оценкой (The Furcht vor отрицательная оценка - Kurzskala; FNE-K)
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
FNE-K — это часто используемый, действительный и надежный опросник для самоотчетов, состоящий из 12 пунктов, измеряющих страх и дистресс, связанные с негативной оценкой другими (например,
«Я боюсь, что люди будут придираться ко мне») по 4-бальной шкале Лайкерта.
FNE-K продемонстрировал хорошую надежность и достоверность (Reichenberger et al., 2016).
|
Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
|
Меры по отслеживанию взгляда
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
Поведение взгляда (частота и местоположение фиксации, характеристики пути сканирования) и размер зрачка
|
Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
|
Физиологические меры
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
Уровень кортизола в слюне
|
Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характерная внешняя и самооценка результативности в тесте публичной речи in vivo (ВАШ-рейтинги)
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
Индивидуальная оценка результатов участников в тесте PST in vivo измеряется по ВАШ-рейтингам (от 0 = очень плохо до 100 = очень хорошо) от трех независимых членов комиссии.
Четвертый экспериментатор будет оценивать выступления, используя видео- и аудиозаписи выступлений.
8 конкретных VAS-рейтингов, охватывающих невербальные аспекты выступлений (например,
мимика, жесты и др.) делятся на две подшкалы по 4 ВАШ-оценки в каждой (1 = речь, 2 = внешний вид).
|
Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
|
Вокальные показатели стресса
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
Вокальные индексы ударения включают ф.е. уровень и изменчивость основной частоты или длительности активной речи.
Они будут измеряться путем анализа аудиозаписей во время PST.
|
Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
|
Симуляционная болезнь в VR
Временное ограничение: Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
Результат безопасности, оцененный с помощью вопросника симулятора болезни (SSQ)
|
Оценка изменений между исходным уровнем и заранее определенными временными точками наблюдения в течение 11 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dominique de Quervain, MD, University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00514
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .