人前で話すことへの恐怖を軽減するためのVR露出ベースのアイコンタクトトレーニングの有効性の調査 (ASSIST-2019)
人前で話すことへの恐怖を軽減するための VR 露出ベースのアイコンタクト トレーニングの有効性に関するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、並行群設計における無作為化対照単盲検研究として実施されます。
参加者は、人前で話す不安の臨床的に関連する、より一般化された形態を表すことができる社会不安の基準 (DSM-V による) を満たしている場合と満たしていない場合とで、人前で話すことを恐れるグループに分けられます。 参加者の治療は、(1) VR 暴露を受けるか、(2) 恐怖とは無関係の VR タスク (研究フェーズ 1) を受けるか、まったく治療を受けない (研究フェーズ 2) かの点でのみ異なり、次の 2 になります。グループ:
- グループ 1 (治療グループ) は、(研究フェーズ 1 で) 3 セッションの VR 暴露を受け、(研究フェーズ 2 で) 同じ VR シナリオで 2 週間の治療期間を受ける、人前で話すことを恐れる個人で構成されます。三回繰り返した。
- グループ 2 (コントロール グループ) は、人前で話すことを恐れている個人で構成され、積極的な治療は受けませんが、研究フェーズ 1 では VR でディストラクター タスクを完了し、研究フェーズ 2 では治療を受けません。
研究フェーズ 1 では、治療群はそれぞれ 20 分間続く 3 つの VR 暴露セッションを受け、対照群は 3 つの仮想ディストラクター タスク (例えば、 同一期間のバーチャル ツアー)。 試験フェーズ 2 では、治療群は 2 週間にわたる自宅トレーニング (9 x 20 分のセッション) を完了しますが、対照群は治療を受けません (未治療の比較群)。
研究フェーズ 1 では、仮想露出セッションの前後に、参加者は in vivo PST を受けて、VR 露出ベースのアイ コンタクト トレーニング アプリの急性効果を評価します。
研究フェーズ 2 では、参加者は 3 番目の in vivo PST を受けて、2 週間の自宅トレーニング後に VR 露出ベースのアイコンタクト トレーニングのトレーニング効果を評価します。
この設計により、急性効果 (研究フェーズ 1) とトレーニング効果 (研究フェーズ 2) を直接分離して比較できるため、VR 露出ベースのアイ コンタクト トレーニングの有効性の全体的な推定が可能になります。
人前で話すことを恐れる18歳から40歳までの約96人の参加者がこの研究に参加します。 第 1 段階の研究が終了してから約 1 ～ 5 週間後に、脱落していないすべての参加者が第 2 段階の研究に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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BS
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Basel、BS、スイス、4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人前で話すことへの恐怖。次の 2 つの側面から評価されます。
- 他者から評価される可能性を含む社会的状況における高い恐怖
- 社会的状況は、強い恐怖の下でのみ耐えることができるか、回避されます
- 18～40歳
- ドイツ語に堪能
除外基準:
- BDI-II サムスコア >= 20
- 自殺念慮 (BDI-II 項目 9 > 0)
- 社会不安（うつ病、てんかん、片頭痛を含む）以外の深刻な医学的または心理的状態
- 同時精神療法
- 社会不安（人前で話す不安を含む）またはその他の不安障害に対する以前の曝露に基づく治療
- 別の心理学または医学研究への並行参加
- 慢性的な薬物摂取（経口避妊薬を除く）
- 慢性的な薬物摂取（すなわち LSD、キノコ、エクスタシー、MDMA、アンフェタミンなど)
- 来院前の投薬（24時間以内）
- 訪問前のアルコール摂取（12時間以内）
- 訪問前の大麻または他の精神活性物質（ベンゾジアゼピンを含む）の摂取（5日未満）
- 制限付き 3D サイト
- 女性の場合：妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：暴露
フェーズ 1 (訪問 1): VR での 60 分間の露出ベースのアイ コンタクト トレーニング フェーズ 2 (ホーム トレーニング): VR での 20 分間の露出ベースのアイ コンタクト トレーニングを 9 ブロック、最大 2 週間の合計期間にわたって配布
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介入は、仮想現実のアプリです。 VR アプリは、3 つの異なる仮想シナリオを提供します。 参加者は、仮想聴衆の前に立って、聴衆とアイコンタクトを保つよう求められます。 より高い難易度レベルへの進行は、事前に定義された露出スキームに従います。 参加者には、アプリを介してすべての指示が与えられます。 研究フェーズ 1 では、1 日に 3 つのセッション (各 20 分の期間) があります。 その兆候は、人前で話すことを恐れる個人の典型的な回避戦略として、他人から評価されることへの過度の恐怖と、アイコンタクトの減少です。 研究フェーズ 2 では、2 週間にわたって 9 つのセッションが行われます (各セッションは 20 分間で、1 日あたり最大 1 つのセッション)。 その兆候は、人前で話すことを恐れる個人の典型的な回避戦略として、他人から評価されることへの過度の恐怖と、アイコンタクトの減少です。 |
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NO_INTERVENTION：コントロール
フェーズ 1 (訪問 1): 待機リスト。 後続の PST の体系的な準備を防ぐために、恐怖とは無関係のコンテンツを含む 60 分間の仮想現実ゲームが制御介入として機能します。 フェーズ 2 (自宅トレーニング): 待機リスト |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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苦痛スケールの主観的単位 (SUDS、恐怖)
時間枠：11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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人前で話すことへの恐怖は、in vivo での人前で話すテスト (PST) 中に SUDS 評価によって定量化されます。
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11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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In vivo パブリック スピーチ テストにおけるパフォーマンスのグローバルな外部評価
時間枠：11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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パフォーマンスのグローバルな外部評価は、委員会の 3 人の独立したメンバー (実験者) とパフォーマンスを評価する 4 番目の実験者からの PST の VAS 評価 (0 = 非常に悪いパフォーマンスから 100 = 非常に良いパフォーマンスの範囲) を平均することによって行われます。スピーチからのビデオとオーディオ録音を使用します。
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11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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In vivo パブリック スピーチ テスト中のアイ コンタクトの合計時間
時間枠：11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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アイ コンタクトの合計時間は、Pupil Labs のモバイル アイ トラッキング デバイスによって測定され、委員会メンバーの目で構成される事前定義された関心領域に凝視が存在するフレーム数によって運用化されます。
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11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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アイコンタクトの恐怖（SUDS、アイコンタクト）
時間枠：11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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人前で話すことへの恐怖は、in vivo での人前で話すテスト (PST) 中に SUDS 評価によって定量化されます。
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11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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In vivo パブリック スピーチ テストにおけるパフォーマンスの全体的な自己評価
時間枠：11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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パフォーマンスの全体的な自己評価は、PST の VAS 評価 (0 = 非常に悪いパフォーマンスから 100 = 非常に良いパフォーマンスまでの範囲) によって行われます。
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11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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1回のVR露出/待機リスト後の恐怖、アイコンタクト、およびパフォーマンスの主観的に認識された全体的な改善
時間枠：2 回目の PST を完了した後、来院 1 時に評価
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VR アイ コンタクト トレーニング アプリによる恐怖、アイ コンタクト、およびパフォーマンスの全体的な主観的な改善は、VAS 評価によって行われます。
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2 回目の PST を完了した後、来院 1 時に評価
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VRトレーニング/ウェイトリスト後の恐怖、アイコンタクト、パフォーマンスの全体的な主観的改善
時間枠：PST 完了後の来院 2 で評価
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VR アイ コンタクト トレーニング アプリによる恐怖、アイ コンタクト、およびパフォーマンスの全体的な主観的な改善は、VAS 評価によって行われます。
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PST 完了後の来院 2 で評価
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社会不安に関するアンケート (Soziale-Phobie-Inventar; SPIN)
時間枠：11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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SPIN は、デューク大学の精神医学および行動科学部門によって開発された 17 項目のアンケートです。
他人からのネガティブな評価に対する恐怖のスクリーニングや重症度の測定に有効です。
17項目は、恐怖、回避、生理的症状など、不安のさまざまな側面を5段階のリッカート尺度でカバーしています。
SPIN項目のステートメントは、人前で話す不安の特定の兆候を示しています（例：
「人前で赤面するのが気になる」）。
SPIN は確かな精神測定特性を示し、恐怖に関連する症状の重症度と臨床的関連性の測定として有効です (Connor et al., 2000)。
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11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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否定的な評価の恐れに関するアンケート (The Furcht vor negativer Evaluation - Kurzskala; FNE-K)
時間枠：11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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FNE-K は、頻繁に使用され、有効で信頼できる自己申告アンケートで、他者による否定的な評価に関連する恐怖と苦痛を測定する 12 項目で構成されています (例:
「私は、人々が私のあら探しをするのではないかと心配している」) 4 段階のリッカート スケールで。
FNE-K は、優れた信頼性と妥当性を示しています (Reichenberger et al., 2016)。
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11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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アイトラッキング対策
時間枠：11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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凝視行動（凝視の頻度と位置、走査経路の特徴）と瞳孔サイズ
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11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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生理的対策
時間枠：11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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唾液コルチゾール値
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11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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In vivo パブリック スピーチ テスト (VAS 評価) におけるパフォーマンスの機能固有の外部および自己評価
時間枠：11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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In vivo PST における参加者のパフォーマンスの機能固有の評価は、委員会の 3 人の独立したメンバーからの VAS 評価 (0 = 非常に悪いから 100 = 非常に良い) によって測定されます。
4 人目の実験者は、スピーチのビデオとオーディオ録音を使用してパフォーマンスを評価します。
パフォーマンスの非言語的側面をカバーする 8 つの特定の VAS 評価 (例:
顔の表情、ジェスチャーなど) は、それぞれ 4 つの VAS 評価 (1 = スピーチ、2 = 外観) を持つ 2 つのサブスケールに分割されます。
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11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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ストレスの声指数
時間枠：11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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ストレスのボーカル指数は、f.e.基本周波数またはアクティブな音声持続時間のレベルと変動性。
それらは、PST 中に録音された音声を分析することによって測定されます。
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11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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VR でのシミュレーション酔い
時間枠：11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) によって評価された安全性の結果
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11週間のベースラインと事前定義されたフォローアップ時点の間の変化の評価
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Dominique de Quervain, MD、University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-00514
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人前で話すことへの恐怖（潜在性）の臨床試験
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Queens College, The City University of New York募集American Journal of Public Healthに投稿された論文の出版アメリカ