Enquête sur l'efficacité d'une formation au contact visuel basée sur l'exposition à la réalité virtuelle pour réduire la peur de parler en public (ASSIST-2019)
Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité d'une formation au contact visuel basée sur l'exposition à la réalité virtuelle pour réduire la peur de parler en public
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée sous la forme d'une étude randomisée contrôlée en simple aveugle dans une conception de groupes parallèles.
Les participants seront divisés en groupes effrayés de parler en public avec et sans remplir les critères d'anxiété sociale (selon le DSM-V), qui peuvent représenter une forme cliniquement pertinente et plus généralisée d'anxiété de parler en public. Le traitement des participants diffère uniquement selon qu'ils reçoivent (1) l'exposition VR ou (2) une tâche VR sans rapport avec la peur (phase d'étude 1) ou aucun traitement du tout (phase d'étude 2), ce qui donne les 2 suivants groupes:
- Le groupe 1 (groupe de traitement) est composé d'individus ayant peur de parler en public qui recevront (dans la phase 1 de l'étude) une exposition VR de trois séances et subiront (dans la phase 2 de l'étude) une période de traitement de 2 semaines avec les mêmes scénarios VR, chacun répété trois fois.
- Le groupe 2 (groupe témoin) est composé d'individus ayant peur de parler en public qui ne recevront aucun traitement actif mais effectueront une tâche distractrice en VR dans la phase 1 de l'étude et aucun traitement dans la phase 2 de l'étude.
Dans la phase 1 de l'étude, le groupe de traitement reçoit trois séances d'exposition VR d'une durée de 20 minutes chacune, tandis que le groupe témoin effectue trois tâches de distraction virtuelles (par ex. visites virtuelles) de durée identique. Dans la phase 2 de l'étude, le groupe de traitement effectue un entraînement à domicile de deux semaines (9 séances de 20 minutes), tandis que le groupe témoin ne reçoit aucun traitement (groupe de comparaison non traité).
Dans la phase 1 de l'étude, avant et après la session d'exposition virtuelle, les participants subissent un PST in vivo pour évaluer les effets aigus de l'application d'entraînement au contact visuel basée sur l'exposition VR.
Dans la phase 2 de l'étude, les participants subissent un troisième PST in vivo pour évaluer les effets d'entraînement de l'entraînement au contact visuel basé sur l'exposition à la réalité virtuelle après deux semaines d'entraînement à domicile.
Cette conception permet d'isoler et de comparer directement les effets aigus (phase d'étude 1) et les effets d'entraînement (phase d'étude 2) et permet donc une estimation globale de l'efficacité de l'entraînement au contact visuel basé sur l'exposition à la réalité virtuelle.
Environ 96 participants entre 18 et 40 ans ayant peur de parler en public prendront part à l'étude. Environ 1 à 5 semaines après avoir terminé la première phase d'étude, tous les participants qui n'ont pas abandonné participeront à la deuxième phase d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
BS
-
Basel, BS, Suisse, 4055
- University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Peur de parler en public, évaluée par deux aspects distincts :
- Peur élevée dans les situations sociales, y compris le potentiel d'être évalué par les autres
- Les situations sociales ne peuvent être supportées que par une grande peur ou sont évitées
- Entre 18 et 40 ans
- Courant en allemand
Critère d'exclusion:
- Score total BDI-II >= 20
- Idées suicidaires (BDI-II item 9 > 0)
- Problème médical ou psychologique grave, autre que l'anxiété sociale (y compris la dépression, l'épilepsie et la migraine)
- Psychothérapie concomitante
- Traitement antérieur basé sur l'exposition pour l'anxiété sociale (y compris l'anxiété de parler en public) ou d'autres troubles anxieux
- Participation parallèle à une autre étude psychologique ou médicale
- Prise chronique de médicaments (sauf contraceptifs oraux)
- Consommation chronique de médicaments (c.-à-d. LSD, champignons, Ecstasy, MDMA, amphétamines etc.)
- Prise de médicaments avant les visites (moins de 24 h)
- Consommation d'alcool avant les visites (moins de 12 h)
- Consommation de cannabis ou d'autres substances psychoactives (y compris les benzodiazépines) avant les visites (moins de 5 jours)
- Vue 3D restreinte
- Pour les femmes : Grossesse en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Exposition
Phase 1 (visite 1) : 60 minutes d'entraînement au contact visuel basé sur l'exposition en VR Phase 2 (formation à domicile) : 9 blocs de 20 minutes d'entraînement au contact visuel basé sur l'exposition en VR, répartis sur une durée totale de 2 semaines maximum
|
L'intervention est une application pour la réalité virtuelle. L'application VR propose trois scénarios virtuels différents. Les participants seront invités à se tenir devant un public virtuel et à maintenir un contact visuel avec les membres du public. L'avancement vers des niveaux de difficulté plus élevés se fait selon un schéma d'exposition prédéfini. Les participants recevront toutes les instructions via l'application. Il y aura trois sessions sur une journée (durée de 20 min chacune) dans la phase 1 de l'étude. L'indication est une peur disproportionnée d'être évalué par les autres et un contact visuel réduit comme stratégie d'évitement typique chez les personnes ayant peur de parler en public. Dans la phase 2 de l'étude, il y aura neuf séances réparties sur deux semaines (durée de 20 min chacune, avec au maximum une séance par jour). L'indication est une peur disproportionnée d'être évalué par les autres et un contact visuel réduit comme stratégie d'évitement typique chez les personnes ayant peur de parler en public. |
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Phase 1 (visite 1) : liste d'attente. Afin d'éviter une préparation systématique pour le PST ultérieur, un jeu de réalité virtuelle de 60 minutes avec un contenu sans rapport avec la peur servira d'intervention de contrôle. Phase 2 (formation à domicile) : liste d'attente |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle des unités subjectives de détresse (SUDS, peur)
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
La peur de parler en public est quantifiée au moyen d'évaluations SUDS lors d'un test de prise de parole en public (PST) in vivo.
|
Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation externe globale des performances dans un test de parole publique in vivo
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
L'évaluation externe globale des performances se fait en faisant la moyenne des notes VAS (plage de 0 = très mauvaise performance à 100 = très bonne performance) du PST par trois membres indépendants d'un comité (expérimentateurs) et un quatrième expérimentateur qui évaluera les performances à l'aide d'un enregistrement vidéo et audio des discours.
|
Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
|
Durée totale du contact visuel lors d'un test de parole en public in vivo
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
Le temps total de contact visuel est mesuré par un dispositif de suivi oculaire mobile de Pupil Labs et opérationnalisé par le nombre d'images que le regard se trouve dans des régions d'intérêt prédéfinies comprenant les yeux des membres du comité.
|
Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
|
Peur du contact visuel (SUDS, contact visuel)
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
La peur de parler en public est quantifiée au moyen d'évaluations SUDS lors d'un test de prise de parole en public (PST) in vivo.
|
Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
|
Auto-évaluation globale des performances dans un test de parole publique in vivo
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
L'auto-évaluation globale des performances se fait par une notation VAS (plage de 0 = très mauvaise performance à 100 = très bonne performance) du PST
|
Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
|
Amélioration globale subjectivement perçue de la peur, du contact visuel et des performances après une seule exposition/liste d'attente à la réalité virtuelle
Délai: Évalué lors de la visite 1 après avoir terminé le deuxième PST
|
L'amélioration globale subjectivement perçue de la peur, du contact visuel et des performances par l'application d'entraînement au contact visuel VR sera effectuée par les évaluations VAS
|
Évalué lors de la visite 1 après avoir terminé le deuxième PST
|
|
Amélioration globale subjectivement perçue de la peur, du contact visuel et des performances après la formation VR/la liste d'attente
Délai: Évalué lors de la visite 2 après avoir terminé le PST
|
L'amélioration globale subjectivement perçue de la peur, du contact visuel et des performances par l'application d'entraînement au contact visuel VR sera effectuée par les évaluations VAS
|
Évalué lors de la visite 2 après avoir terminé le PST
|
|
Questionnaire sur l'anxiété sociale (Soziale-Phobie-Inventar ; SPIN)
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
Le SPIN est un questionnaire en 17 points développé par le département de psychiatrie et des sciences du comportement de l'Université Duke.
Il est efficace pour dépister et mesurer la gravité de la peur liée à l'évaluation négative par les autres.
Les 17 items couvrent différents aspects de l'anxiété tels que la peur, l'évitement et les symptômes physiologiques sur des échelles de Likert à 5 points.
Les énoncés des items SPIN indiquent les signes particuliers d'anxiété de prise de parole en public (par ex.
"Je suis gêné de rougir devant les gens").
Le SPIN démontre de solides propriétés psychométriques et est valide comme mesure de la gravité et de la pertinence clinique des symptômes liés à la peur (Connor et al., 2000).
|
Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
|
Questionnaire sur la peur d'une évaluation négative (The Furcht vor negativer Evaluation - Kurzskala; FNE-K)
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
Le FNE-K est un questionnaire d'auto-évaluation fréquemment utilisé, valide et fiable, composé de 12 éléments mesurant la peur et la détresse liées à une évaluation négative par d'autres (par ex.
"J'ai peur que les gens me critiquent") sur une échelle de Likert à 4 points.
Le FNE-K a démontré une bonne fiabilité et validité (Reichenberger et al., 2016).
|
Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
|
Mesures de suivi oculaire
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
Comportement du regard (fréquence et emplacement de fixation, caractéristiques du trajet de balayage) et taille de la pupille
|
Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
|
Mesures physiologiques
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
Niveaux de cortisol salivaire
|
Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation externe et auto-évaluation des performances spécifiques aux fonctionnalités dans un test de parole publique in vivo (évaluations VAS)
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
L'évaluation spécifique aux caractéristiques des performances des participants dans le PST in vivo est mesurée par les notes VAS (de 0 = très mauvais à 100 = très bon) de trois membres indépendants d'un comité.
Un quatrième expérimentateur évaluera les performances à l'aide d'un enregistrement vidéo et audio des discours.
8 évaluations VAS spécifiques couvrant les aspects non verbaux des performances (par ex.
expression faciale, gestes, etc.) sont divisés en deux sous-échelles avec 4 évaluations VAS chacune (1 = parole, 2 = apparence).
|
Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
|
Indices vocaux de stress
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
Les indices vocaux de stress comprennent p.e. niveau et variabilité de la fréquence fondamentale ou de la durée de parole active.
Ils seront mesurés en analysant les enregistrements audio pendant le PST.
|
Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
|
Le mal de la simulation en VR
Délai: Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
Résultat de sécurité, évalué par le Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
|
Évaluer le changement entre la ligne de base et les points de temps de suivi prédéfinis pendant 11 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dominique de Quervain, MD, University of Basel, Division of Cognitive Neuroscience
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00514
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .