飞秒激光白内障手术中基于文丘里和蠕动的超声乳化

这是一项开放、前瞻性、随机研究，旨在评估使用两种标准真空系统之一进行超声乳化的飞秒激光白内障手术的效率和结果。

据估计，研究参与的持续时间将长达 24 个月。

将随机分配到 2 组中的 1 组。 每个受试者的双眼都将被纳入研究。 第一只眼睛将被随机分配到文丘里或基于蠕动的真空泵。 然后，第二只眼睛将接收用于该程序的另一种类型的真空泵。

学习阶段：

术前就诊程序 术后跟进 受试者将在手术后 1 天、5-10 天和 90 天接受检查。

手术过程

• 白内障摘除手术将根据标准程序在无菌技术下进行。 飞秒激光治疗之后将进行白内障超声乳化去除术和人工晶状体植入术。
• 围手术期，受试者将根据护理标准接受抗生素、类固醇和非甾体类抗炎滴眼液的治疗方案。
• 所有手术都将由同一位经验丰富的外科医生/首席研究员使用 Catalys® SYSTEM 飞秒激光平台和 WHITESTAR SIGNATURE® PRO 超声乳化系统进行。

• 超声乳化设置：

  • 对于文丘里泵：600 mmHg 真空
  • 对于蠕动泵：600 mmHg 真空和 50 mL/min 的抽吸流量
  • 其他设置：两组超声能量应用参数相同

学习程序

• 该研究将包括使用 Nidek OPD、Galilei G4 和 IOLMaster 进行的常规白内障术前测试，并在术后就诊时重复进行。 将在术前访视和 90 天随访时进行角膜内皮细胞计数。
• 受试者将被随机分配到 600 mmHg 文丘里真空或 600 mmHg 蠕动真空和 50 mL/min 抽吸流量的超声乳化设置。 所有其他超声乳化设置将相同。 激光设置将仅基于白内障的等级，不会因本研究而改变。
• 将记录超声乳化时间、能量 Ellips FX EFX 和平均超声乳化能量。 将记录激光手术时间和总手术时间。 并发症将被记录。 还将记录其他患者特征。

• 术前访问：

  • Nidek 屈光力/角膜分析仪 OPD-Scan、Galilei G4 角膜地形图、IOLMaster 700 角膜曲率测量仪（护理标准）
  • 完整的眼科检查（护理标准）
  • 亮度敏锐度测试 (BAT)（护理标准）
  • 审查并确认资格（研究）
  • 研究的知情同意书（研究）
  • 随机化（研究）
  • 内皮细胞计数（研究）
  • 病历审查（研究）

• 外科手术（第 0 天）（护理标准）

  • 病历审查（研究）
  • 不良事件评估（研究）

• 术后访问 1（第 1 天）：

  • 眼科检查包括裸眼和针孔视力、眼内压 (IOP) 和裂隙灯检查（护理标准）
  • Galilei G4 角膜地形图，IOLMaster 700 角膜曲率测量法（护理标准）
  • 病历审查（研究）
  • 不良事件评估（研究）

• 术后访问 2（第 5-10 天）：

  • 眼科检查包括未矫正和最佳矫正视力、针孔视力、眼压和裂隙灯检查（护理标准）
  • Nidek 屈光力/角膜分析仪 OPD-Scan、Galilei G4 角膜地形图、IOLMaster 700 角膜曲率测量仪（护理标准）
  • 病历审查（研究）
  • 不良事件评估（研究）

• 术后访问 3（第 60-90 天）：

  • 眼科检查包括未矫正和最佳矫正视力、针孔视力、眼压和裂隙灯检查（研究）
  • Nidek 屈光力/角膜分析仪 OPD-Scan、Galilei G4 角膜地形图、IOLMaster 700 角膜曲率测量仪（研究）
  • 内皮细胞计数（研究）
  • 病历审查（研究）
  • 不良事件评估（研究）

• 计划外访问：

  • 将在任何计划外就诊时进行病历审查和不良事件评估。
  • 额外的评估将由首席调查员根据受试者提出的投诉自行决定完成。

统计分析

样本量和功效：

· 该研究旨在招募 250 名研究对象，共 500 只眼睛患有双侧 1-3 级核硬化性白内障，他们将接受计划的飞秒激光白内障手术。

统计方法：

· 统计分析计划将包括使用描述性统计和统计检验，包括未配对的 t 检验。