펨토초 레이저 백내장 수술에서의 벤츄리 및 연동 기반 수정체유화술

이것은 2개의 표준 진공 시스템 중 하나를 사용하여 수행되는 수정체 유화술을 사용한 펨토초 레이저 백내장 수술의 효율성과 결과를 평가하기 위한 개방형, 전향적, 무작위 연구입니다.

연구 참여 기간은 최대 24개월로 추정됩니다.

2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 피험자의 양쪽 눈이 연구에 등록됩니다. 첫 번째 눈은 벤츄리 또는 연동 기반 진공 펌프로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 두 번째 눈은 해당 절차를 위해 다른 유형의 진공 펌프를 받게 됩니다.

연구 단계:

수술 전 방문 절차 수술 후 추적 피험자는 절차 후 1일, 5-10일 및 90일에 보게 됩니다.

수술 절차

• 백내장 제거 절차는 무균 기술과 표준 절차에 따라 수행됩니다. 펨토초 레이저 치료 후 수정체유화술로 백내장을 제거하고 인공 수정체를 삽입합니다.
• 수술 전후에 피험자는 치료 기준에 따라 항생제, 스테로이드 및 비스테로이드성 항염증 안약 요법으로 치료받게 됩니다.
• 모든 수술은 Catalys® SYSTEM 펨토초 레이저 플랫폼 및 WHITESTAR SIGNATURE® PRO 수정체유화 시스템을 사용하여 경험이 풍부한 동일한 외과의/주요 조사관이 수행합니다.

• 수정체 유화 설정:

  • 벤츄리 펌프의 경우: 600mmHg 진공
  • 연동 기반 펌프의 경우: 600mmHg 진공 및 50mL/분의 흡입 흐름
  • 기타 설정: 초음파 에너지 적용 매개변수는 두 그룹에서 동일합니다.

연구 절차

• 이 연구에는 Nidek OPD, Galilei G4 및 IOLMaster를 사용한 일상적인 백내장 수술 전 테스트가 포함되며 수술 후 방문 시 반복됩니다. 각막의 내피 세포 계수는 수술 전 방문과 90일 후속 방문에서 수행됩니다.
• 피험자는 600mmHg의 벤츄리 진공 또는 600mmHg의 연동 진공 및 50mL/분의 흡인 유량의 수정체 유화술 설정으로 무작위 배정됩니다. 다른 모든 수정체 유화 설정은 동일합니다. 레이저 설정은 백내장 등급만을 기준으로 하며 이 연구에서는 변경되지 않습니다.
• 수정체 유화 시간, 에너지 Ellips FX EFX 및 평균 수정체 유화 에너지가 기록됩니다. 레이저 시술 시간과 총 시술 시간이 기록됩니다. 합병증이 기록됩니다. 추가 환자 특성도 기록됩니다.

• 수술 전 방문:

  • Nidek 굴절력/각막 분석기 OPD-Scan, Galilei G4 각막 지형도, IOLMaster 700 각막곡률 측정(표준 치료)
  • 전체 시력 검사(치료 기준)
  • BAT(Brightness Acuity Test)(치료 기준)
  • 자격 검토 및 확인(연구)
  • 연구(연구)에 대한 사전 동의
  • 무작위화(연구)
  • 내피 세포 수(연구)
  • 의료 기록 검토(연구)

• 수술 절차(0일)(치료 표준)

  • 의료 기록 검토(연구)
  • 부작용 평가(연구)

• 수술 후 방문 1(1일):

  • 교정되지 않은 핀홀 시력, 안내압(IOP) 및 세극등 검사(표준 치료)를 포함하는 눈 검사
  • Galilei G4 각막 지형도, IOLMaster 700 각막곡률 측정(표준 치료)
  • 의료 기록 검토(연구)
  • 부작용 평가(연구)

• 수술 후 방문 2(5-10일):

  • 교정되지 않은 시력 및 가장 잘 교정된 시력, 핀홀 시력, IOP 및 세극등 검사(표준 치료)를 포함하는 눈 검사
  • Nidek 굴절력/각막 분석기 OPD-Scan, Galilei G4 각막 지형도, IOLMaster 700 각막곡률 측정(표준 치료)
  • 의료 기록 검토(연구)
  • 부작용 평가(연구)

• 수술 후 방문 3(60-90일):

  • 교정되지 않은 시력 및 가장 잘 교정된 시력, 핀홀 시력, IOP 및 세극등 검사(연구)를 포함하는 시력 검사
  • Nidek 굴절력/각막 분석기 OPD-Scan, Galilei G4 Corneal Topography, IOLMaster 700 각막곡률 측정(연구)
  • 내피 세포 수(연구)
  • 의료 기록 검토(연구)
  • 부작용 평가(연구)

• 예정되지 않은 방문:

  • 예정되지 않은 방문 시 의료 기록 검토 및 부작용 평가가 수행됩니다.
  • 추가 평가는 피험자의 불만 제기를 기반으로 주 조사관의 재량에 따라 완료됩니다.

통계 분석

샘플 크기 및 검정력:

· 이 연구는 계획된 펨토초 레이저 백내장 수술을 받을 양측 1-3등급 핵경화성 백내장을 가진 총 500개의 눈에 대해 250명의 연구 대상자를 등록하는 것을 목표로 합니다.

통계적 방법:

· 통계 분석 계획에는 기술 통계 및 짝이 없는 t-테스트를 ​​포함한 통계 테스트의 사용이 포함됩니다.