Venturiho a peristaltická fakoemulzifikace ve femtosekundové laserové operaci katarakty

Jedná se o otevřenou, prospektivní, randomizovanou studii k hodnocení účinnosti a výsledků operace katarakty femtosekundovým laserem s fakoemulzifikací prováděnou jedním ze dvou standardních vakuových systémů.

Odhaduje se, že délka studijní účasti bude až 24 měsíců.

Bude randomizováno do 1 ze 2 skupin. Do studie budou zařazeny obě oči každého subjektu. První oko bude randomizováno buď k Venturiho vývěvě, nebo k peristaltické vakuové pumpě. Druhé oko pak dostane jiný typ vakuové pumpy pro tento postup.

Fáze studia:

Postup předoperační návštěvy Pooperační sledování Subjekt bude viděn 1 den, 5-10 dnů a 90 dnů po zákroku.

Chirurgický zásah

• Postup odstranění šedého zákalu bude prováděn sterilní technikou a podle standardních postupů. Po ošetření femtosekundovým laserem bude následovat fakoemulzifikační odstranění katarakty a implantace nitrooční čočky.
• Perioperačně budou subjekty léčeny režimem antibiotických, steroidních a nesteroidních protizánětlivých očních kapek podle standardní péče.
• Všechny operace budou provedeny stejným zkušeným chirurgem/hlavním vyšetřovatelem za použití platformy femtosekundového laseru Catalys® SYSTEM a fakoemulgačního systému WHITESTAR SIGNATURE® PRO.

• Nastavení fakoemulzifikace:

  • Pro Venturiho vývěvu: vakuum 600 mmHg
  • Pro peristaltické pumpy: vakuum 600 mmHg a aspirační průtok 50 ml/min
  • Další nastavení: parametry aplikace ultrazvukové energie budou pro obě skupiny stejné

Studijní postupy

• Studie bude zahrnovat rutinní předoperační testování katarakty pomocí Nidek OPD, Galilei G4 a IOLMaster a opakované při pooperačních návštěvách. Počet endoteliálních buněk rohovky bude proveden při předoperační návštěvě a při následné návštěvě po 90 dnech.
• Subjekty budou náhodně rozděleny do nastavení fakoemulzifikace Venturiho vakua 600 mmHg nebo peristaltického vakua 600 mmHg a aspiračního průtoku 50 ml/min. Všechna ostatní nastavení fakoemulzifikace budou identická. Nastavení laseru bude založeno pouze na stupni katarakty a nebude pro tuto studii změněno.
• Zaznamená se čas fakoemulzifikace, energie Ellips FX EFX a průměrná energie fakoemulgace. Zaznamená se doba laserové procedury a celková doba procedury. Komplikace budou zaznamenány. Budou také zaznamenány další charakteristiky pacienta.

• Předoperační návštěva:

  • Nidek analyzátor refrakční síly/rohovky OPD-Scan, topografie rohovky Galilei G4, keratometrie IOLMaster 700 (standardní péče)
  • Kompletní oční vyšetření (standardní péče)
  • Test ostrosti jasu (BAT) (standardní péče)
  • Zkontrolujte a potvrďte způsobilost (výzkum)
  • Informovaný souhlas se studiem (výzkum)
  • Randomizace (výzkum)
  • Počet endoteliálních buněk (výzkum)
  • Kontrola lékařských záznamů (výzkum)

• Chirurgický zákrok (0. den) (standardní péče)

  • Kontrola lékařských záznamů (výzkum)
  • Hodnocení nežádoucích účinků (výzkum)

• Pooperační návštěva 1 (den 1):

  • Oční vyšetření, které zahrnuje nekorigovanou a dírkovou zrakovou ostrost, nitrooční tlak (IOP) a vyšetření štěrbinovou lampou (standardní péče)
  • Topografie rohovky Galilei G4, keratometrie IOLMaster 700 (standardní péče)
  • Kontrola lékařských záznamů (výzkum)
  • Hodnocení nežádoucích účinků (výzkum)

• Pooperační návštěva 2 (den 5-10):

  • Oční vyšetření, které zahrnuje nekorigovanou a nejlépe korigovanou zrakovou ostrost, dírkovou zrakovou ostrost, IOP a vyšetření štěrbinovou lampou (standardní péče)
  • Nidek analyzátor refrakční síly/rohovky OPD-Scan, topografie rohovky Galilei G4, keratometrie IOLMaster 700 (standardní péče)
  • Kontrola lékařských záznamů (výzkum)
  • Hodnocení nežádoucích účinků (výzkum)

• Pooperační návštěva 3 (den 60-90 dní):

  • Oční vyšetření, které zahrnuje nekorigovanou a nejlépe korigovanou zrakovou ostrost, dírkovou zrakovou ostrost, IOP a vyšetření štěrbinovou lampou (výzkum)
  • Nidek analyzátor refrakční síly/rohovky OPD-Scan, topografie rohovky Galilei G4, keratometrie IOLMaster 700 (výzkum)
  • Počet endoteliálních buněk (výzkum)
  • Kontrola lékařských záznamů (výzkum)
  • Hodnocení nežádoucích účinků (výzkum)

• Neplánovaná návštěva:

  • Při každé neplánované návštěvě bude provedeno přezkoumání lékařské dokumentace a posouzení nežádoucích příhod.
  • Další hodnocení budou dokončena podle uvážení hlavního zkoušejícího na základě stížnosti subjektu.

Statistická analýza

Velikost a výkon vzorku:

· Cílem studie je zapsat 250 studijních subjektů pro celkem 500 očí s bilaterální nukleární sklerotickou kataraktou 1.-3. stupně, které podstoupí plánovanou operaci katarakty femtosekundovým laserem.

Statistické metody:

· Plán statistické analýzy bude zahrnovat použití deskriptivní statistiky a statistických testů včetně nepárových t-testů.