Вентури и перистальтическая факоэмульсификация в фемтосекундной лазерной хирургии катаракты

Это открытое, проспективное, рандомизированное исследование для оценки эффективности и результатов фемтосекундной лазерной хирургии катаракты с факоэмульсификацией, выполненной с помощью одной из двух стандартных вакуумных систем.

Предполагается, что продолжительность участия в исследовании составит до 24 месяцев.

Будет рандомизация в 1 из 2 групп. Оба глаза каждого субъекта будут включены в исследование. Первый глаз будет рандомизирован либо на Вентури, либо на перистальтический вакуумный насос. Затем второй глаз получит вакуумный насос другого типа для этой процедуры.

Этапы исследования:

Процедура визита перед операцией Послеоперационное наблюдение Субъект будет осмотрен через 1 день, 5-10 дней и 90 дней после процедуры.

Хирургическая процедура

• Процедура удаления катаракты будет проводиться стерильно и в соответствии со стандартными процедурами. За лечением фемтосекундным лазером последует удаление катаракты факоэмульсификацией и имплантация интраокулярной линзы.
• В периоперационном периоде пациентов будут лечить антибиотиками, стероидными и нестероидными противовоспалительными глазными каплями в соответствии со стандартом лечения.
• Все операции будут выполняться одним и тем же опытным хирургом/главным исследователем с использованием платформы фемтосекундного лазера Catalys® SYSTEM и системы факоэмульсификации WHITESTAR SIGNATURE® PRO.

• Параметры факоэмульсификации:

  • Для насоса Вентури: вакуум 600 мм рт.ст.
  • Для перистальтического насоса: вакуум 600 мм рт.ст. и аспирационный поток 50 мл/мин.
  • Другие настройки: параметры применения ультразвуковой энергии будут одинаковыми для двух групп.

Процедуры исследования

• Исследование будет включать стандартное предоперационное тестирование катаракты с помощью Nidek OPD, Galilei G4 и IOLMaster, а также повторение во время послеоперационных посещений. Подсчет эндотелиальных клеток роговицы будет проводиться во время предоперационного визита и во время контрольного визита через 90 дней.
• Субъекты будут рандомизированы для настройки факоэмульсификации вакуума Вентури 600 мм рт.ст. или перистальтического вакуума 600 мм рт.ст. и аспирационного потока 50 мл/мин. Все остальные настройки факоэмульсификации будут идентичными. Настройки лазера будут основаны только на степени катаракты и не будут изменены для этого исследования.
• Будет записано время факоэмульсификации, энергия Ellips FX EFX и средняя энергия факоэмульсификации. Время лазерной процедуры и общее время процедуры будут записаны. Осложнения будут записаны. Дополнительные характеристики пациента также будут записаны.

• Предоперационный визит:

  • Анализатор преломляющей силы/роговицы Nidek OPD-Scan, топография роговицы Galilei G4, кератометрия IOLMaster 700 (стандартное лечение)
  • Полное обследование глаз (стандарт медицинской помощи)
  • Тест остроты зрения (BAT) (стандарт медицинской помощи)
  • Просмотрите и подтвердите соответствие требованиям (исследование)
  • Информированное согласие на обучение (исследование)
  • Рандомизация (исследование)
  • Количество эндотелиальных клеток (исследование)
  • Обзор медицинской документации (исследование)

• Хирургическая процедура (день 0) (стандарт лечения)

  • Обзор медицинской документации (исследование)
  • Оценка нежелательных явлений (исследование)

• Послеоперационный визит 1 (день 1):

  • Обследование глаз, включая нескорректированную остроту зрения и остроту зрения, внутриглазное давление (ВГД) и осмотр с помощью щелевой лампы (стандарт медицинской помощи)
  • Топография роговицы Galilei G4, кератометрия IOLMaster 700 (стандарт лечения)
  • Обзор медицинской документации (исследование)
  • Оценка нежелательных явлений (исследование)

• Послеоперационный визит 2 (день 5-10):

  • Обследование глаз, включающее нескорректированную и максимально скорректированную остроту зрения, остроту зрения Pinhole, ВГД и осмотр с помощью щелевой лампы (стандарт медицинской помощи)
  • Анализатор преломляющей силы/роговицы Nidek OPD-Scan, топография роговицы Galilei G4, кератометрия IOLMaster 700 (стандартное лечение)
  • Обзор медицинской документации (исследование)
  • Оценка нежелательных явлений (исследование)

• Послеоперационный визит 3 (день 60-90 дней):

  • Обследование глаз, включающее нескорректированную и максимально скорректированную остроту зрения, остроту зрения с точечным отверстием, ВГД и обследование с помощью щелевой лампы (исследование)
  • Анализатор преломляющей силы/роговицы Nidek OPD-Scan, топография роговицы Galilei G4, кератометрия IOLMaster 700 (исследование)
  • Количество эндотелиальных клеток (исследование)
  • Обзор медицинской документации (исследование)
  • Оценка нежелательных явлений (исследование)

• Незапланированный визит:

  • При любом незапланированном посещении будет проводиться проверка медицинской документации и оценка нежелательных явлений.
  • Дополнительные оценки будут проведены по усмотрению главного исследователя на основании жалобы, поданной субъектом.

Статистический анализ

Размер образца и мощность:

· Целью исследования является зачисление 250 субъектов исследования на 500 глазах с двусторонней ядерной склеротической катарактой 1-3 степени, которым будет проведена плановая операция по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера.

Статистические методы:

· План статистического анализа будет включать использование описательной статистики и статистических тестов, включая непарные t-тесты.