フェムト秒レーザー白内障手術におけるベンチュリおよび蠕動ベースの水晶体超音波乳化吸引術

これは、2 つの標準的な真空システムのいずれかを使用して水晶体超音波乳化吸引術を行うフェムト秒レーザー白内障手術の効率と結果を評価するための、オープンで前向きな無作為化研究です。

研究への参加期間は最大24か月と推定されています。

2つのグループのうちの1つに無作為化されます。 各被験者の両眼が研究に登録されます。 最初の目は、ベンチュリまたは蠕動ベースの真空ポンプのいずれかにランダム化されます。 2 番目の目は、その手順の別のタイプの真空ポンプを受け取ります。

研究段階:

術前訪問手順 術後フォローアップ 被験者は、手順の 1 日後、5 ～ 10 日後、および 90 日後に観察されます。

外科的処置

• 白内障の除去手順は、無菌技術の下で、標準的な手順に従って実行されます。 フェムト秒レーザー治療に続いて、超音波乳化吸引術による白内障の除去と眼内レンズの移植が行われます。
• 周術期に、被験者は、標準的なケアに従って、抗生物質、ステロイド、および非ステロイド性抗炎症点眼薬のレジメンで治療されます。
• すべての手術は、Catalys® SYSTEM フェムト秒レーザー プラットフォームと WHITESTAR SIGNATURE® PRO 水晶体超音波乳化吸引術システムを使用して、同じ経験豊富な外科医/主治医によって行われます。

• 超音波乳化吸引術の設定:

  • ベンチュリ ポンプの場合: 600 mmHg 真空
  • 蠕動ベースのポンプの場合: 600 mmHg の真空と 50 mL/min の吸引流量
  • その他の設定: 超音波エネルギーの適用パラメーターは、2 つのグループで同じになります。

研究手順

• この研究には、Nidek OPD、Galilei G4、および IOLMaster を使用した通常の白内障術前検査が含まれ、術後の来院時に繰り返されます。 角膜の内皮細胞数は、術前訪問時および90日間のフォローアップ訪問時に実施されます。
• 被験者は、600 mmHg のベンチュリ真空または 600 mmHg の蠕動真空および 50 mL/分の吸引流の超音波乳化吸引術設定に無作為に割り付けられます。 他の水晶体超音波乳化吸引術の設定はすべて同じです。 レーザー設定は白内障の程度のみに基づいており、この研究では変更されません。
• 水晶体超音波乳化吸引時間、エネルギー Ellips FX EFX、および平均水晶体超音波乳化吸引術エネルギーが記録されます。 レーザー処置時間と合計処置時間が記録されます。 合併症は記録されます。 追加の患者の特徴も記録されます。

• 術前訪問:

  • Nidek 屈折力/角膜アナライザー OPD-スキャン、Galilei G4 角膜トポグラフィー、IOLMaster 700 ケラトメトリー (標準治療)
  • 完全な眼科検査（標準治療）
  • 明るさ視力検査 (BAT) (標準治療)
  • 適格性の審査と確認（調査）
  • 研究（研究）のためのインフォームドコンセント
  • 無作為化（研究）
  • 内皮細胞数（研究）
  • カルテレビュー（研究）

• 外科的処置（0日目）（標準治療）

  • カルテレビュー（研究）
  • 有害事象評価（研究）

• 術後訪問 1 (1 日目):

  • 未矯正およびピンホール視力、眼圧 (IOP) および細隙灯検査 (標準治療) を含む目の検査
  • Galilei G4 角膜トポグラフィー、IOLMaster 700 ケラトメトリー (標準治療)
  • カルテレビュー（研究）
  • 有害事象評価（研究）

• 術後訪問 2 (5-10 日目):

  • 未矯正および最高矯正視力、ピンホール視力、IOP、細隙灯検査 (標準治療) を含む目の検査
  • Nidek 屈折力/角膜アナライザー OPD-スキャン、Galilei G4 角膜トポグラフィー、IOLMaster 700 ケラトメトリー (標準治療)
  • カルテレビュー（研究）
  • 有害事象評価（研究）

• 術後訪問 3 (60 日目から 90 日目):

  • 未矯正および最高矯正視力、ピンホール視力、IOP、細隙灯検査 (研究) を含む目の検査
  • Nidek 屈折力/角膜アナライザー OPD-Scan、Galilei G4 角膜トポグラフィー、IOLMaster 700 ケラトメトリー (研究)
  • 内皮細胞数（研究）
  • カルテレビュー（研究）
  • 有害事象評価（研究）

• 予定外の訪問:

  • 医療記録のレビューと有害事象の評価は、予定外の訪問時に行われます。
  • 追加の評価は、被験者の訴えに基づいて、主任研究者の裁量で完了します。

統計分析

サンプルサイズと検出力:

・この研究は、計画されたフェムト秒レーザー白内障手術を受ける両側性グレード1～3の核硬化性白内障の合計500眼に対して、250人の研究対象者を登録することを目的としています。

統計的方法:

· 統計分析計画には、記述統計の使用と対応のない t 検定を含む統計検定が含まれます。